【正文】 　　組織在對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃時(shí)應(yīng)確定以下內(nèi)容: 　　①設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段； 　?、谶m合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； 　?、墼O(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。若出現(xiàn)上述情況，對(duì)該組織而言，無(wú)論是產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)還是過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，都必須滿足標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的要求； 　　第四、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)是指將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過(guò)程，即產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)包括將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品規(guī)定的特性的一組過(guò)程或?qū)⒁筠D(zhuǎn)換為產(chǎn)品規(guī)范的一組過(guò)程，后者在以前往往不被視為設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。 　　(三)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 　　設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)是指將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過(guò)程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過(guò)程。組織應(yīng)加強(qiáng)與顧客溝通過(guò)程的控制，確定并實(shí)施與顧客溝通的安排，包括計(jì)劃和措施。 　　若顧客要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保: 　　(1)相關(guān)文件得到更改； 　　(2)相關(guān)人員知道已變更的需求。 　　 　　組織在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前，應(yīng)對(duì)上述與產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審的目的是為了確保: 　　(1)產(chǎn)品要求得到規(guī)定； 　　(2)與以前表述不一致的合同或訂單的要求予以解決； 　　(3)組織有能力滿足規(guī)定的要求。組織應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)的所有要求，包括在合同或協(xié)議中規(guī)定的與產(chǎn)品有關(guān)的要求，也包括沒(méi)有在合同或協(xié)議中規(guī)定但也必須滿足的那些與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 　　(二)與顧客有關(guān)的過(guò)程 　　與顧客有關(guān)的過(guò)程包括確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求、評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求以及與顧客溝通三個(gè)子過(guò)程。組織應(yīng)根據(jù)自身的特點(diǎn)和需要選擇更適合其運(yùn)作方式的某種形式。文件的產(chǎn)生應(yīng)在策劃之后，而不是在策劃之前，文件是策劃的結(jié)果之一。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，應(yīng)考慮和確定以下內(nèi)容: 　　(1)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； 　　(2)針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求； 　　(3)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； 　　(4)為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。最高管理者的一項(xiàng)重要職責(zé)就是對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃。 　　(一)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 　　組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。 五、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 　　產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是指產(chǎn)品策劃、形成直至交付的全部過(guò)程，是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的過(guò)程。這里所說(shuō)的工作環(huán)境強(qiáng)調(diào)的是為達(dá)到產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。這里所說(shuō)的基礎(chǔ)設(shè)施是特指為達(dá)到產(chǎn)品符合性所需要的基礎(chǔ)設(shè)施，包括: 　　(1)建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； 　　(2)過(guò)程設(shè)備(硬件和軟件)； 　　(3)支持性服務(wù)(如運(yùn)輸或通訊)。 　　(三)基礎(chǔ)設(shè)施 　　組織應(yīng)確定、提供基礎(chǔ)設(shè)施并對(duì)其加以維護(hù)。組織應(yīng)對(duì)培訓(xùn)過(guò)程的四個(gè)階段進(jìn)行監(jiān)視，以證實(shí)培訓(xùn)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。在完成培訓(xùn)后規(guī)定的期間內(nèi)，組織應(yīng)對(duì)培訓(xùn)的結(jié)果及其有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，以驗(yàn)證經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員所達(dá)到的水平(對(duì)所采取的其他措施的有效性也應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià))。 　　組織應(yīng)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員勝任所在崗位工作應(yīng)具備的必要能力，分析各崗位現(xiàn)有人員能力的實(shí)際狀況以及對(duì)能力的需求，確定現(xiàn)有的和要求的能力之間的差距，當(dāng)選擇培訓(xùn)作為彌補(bǔ)能力差距的措施后，應(yīng)確定由于員工現(xiàn)有能力與工作所要求的能力不匹配所需要的培訓(xùn)，并將規(guī)定的培訓(xùn)需求形成文件。 　　(二)人力資源 　　人力資源是應(yīng)確定和提供的第一資源，人力資源能力建設(shè)又是人力資源建設(shè)的重點(diǎn)。 　　基于質(zhì)量管理體系的基本要求，資源至少應(yīng)包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。資源是將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的前提和必要條件，是質(zhì)量管理體系基于過(guò)程得以運(yùn)行的前提和必要條件。 四、資源管理 　　(一)提供所必需的資源 　　質(zhì)量管理體系基于過(guò)程。 　　管理評(píng)審也是一個(gè)過(guò)程，管理評(píng)審過(guò)程的輸入應(yīng)包括以下信息: 　　(1)審核結(jié)果； 　　(2)顧客反饋； 　　(3)過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性； 　　(4)預(yù)防和糾正措施的狀況； 　　(5)以往管理評(píng)審的跟蹤措施； 　　(6)可能影響質(zhì)量管理體系的變更； 　　(7)改進(jìn)的建議。最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行管理評(píng)審(評(píng)審質(zhì)量管理體系)，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性: 　　這里的適宜性主要是指質(zhì)量管理體系與質(zhì)量方針、目標(biāo)的適宜性； 　　這里的充分性主要是指質(zhì)量管理體系是否足以滿足質(zhì)量目標(biāo)的需要； 　　這里的有效性主要是指質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)的程度。這些信息的溝通有助于質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。加強(qiáng)對(duì)信息的管理和控制，對(duì)組織基于事實(shí)的決策至關(guān)重要。 　　管理者代表的職責(zé)還可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。管理者代表既可以是最高管理層中的一員，也可以是其他管理層中的一員。在組織的最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人稱為該組織的最高管理者。最高管理者應(yīng)確保組織的職責(zé)和權(quán)限得到規(guī)定，還應(yīng)確保這種職責(zé)和權(quán)限能在組織內(nèi)相互間得到溝通。若這種需求是基于質(zhì)量管理體系認(rèn)證，那么質(zhì)量管理體系的任何變更都應(yīng)確保質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)的保持。 　　最高管理者還應(yīng)確保在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性不受影響。因此，最高管理者應(yīng)確保對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)的要求。 　　質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)質(zhì)量方針，在質(zhì)量方針?biāo)峁┑目蚣軆?nèi)制定質(zhì)量目標(biāo)，最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)，并確保質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容滿足: 　　(1)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容； 　　(2)可測(cè)量(目標(biāo)無(wú)論是定量的還是定性的，都應(yīng)是可測(cè)量的)； 　　(3)與質(zhì)量方針保持一致。 　　(四)最高管理者應(yīng)確保建立質(zhì)量目標(biāo) 　　質(zhì)量目標(biāo)是在質(zhì)量方面所追求的目的。最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針的內(nèi)容滿足: 　　(1)與組織的宗旨相適應(yīng)； 　　(2)包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； 　　(3)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架。質(zhì)量方針不是文件，但當(dāng)質(zhì)量方針形成文件時(shí)，必須按文件控制要求對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行控制。 　　(三)最高管理者應(yīng)正式發(fā)布質(zhì)量方針 　　質(zhì)量方針是指由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。組織必須以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)。 　　最高管理者應(yīng)通過(guò)下列活動(dòng)對(duì)其所做出的上述承諾提供證據(jù): 　　(1)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； 　　(2)制定質(zhì)量方針； 　　(3)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； 　　(4)進(jìn)行管理評(píng)審； 　　(5)確保資源的獲得。因此，記錄應(yīng)保持清晰，易于識(shí)別和檢索，通常不需要控制記錄的版本。 　　記錄控制程序應(yīng)對(duì)記錄的控制做出規(guī)定，包括記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和記錄的處置。為了提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)，組織應(yīng)建立和保持記錄，并對(duì)記錄進(jìn)行控制。文件控制還包括對(duì)外來(lái)文件的控制。 　　文件控制的主要目的是為了控制文件的有效性。媒體可以是紙張、計(jì)算機(jī)磁盤、光盤或其他電子媒體、照片或樣準(zhǔn)樣品，或他們的組合。 　　(四)文件控制 　　組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行控制，并對(duì)這種控制編制形成文件的程序文件控制程序。 　　質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容至少應(yīng)包括: 　　(1)質(zhì)量管理體系的范圍，包括非適用情況的說(shuō)明及對(duì)其判斷的理由； 　　(2)為質(zhì)量管理體系所編制的形成文件的程序或?qū)@些程序的引用； 　　(3)質(zhì)量管理體系過(guò)程及其相互作用的描述。 　　質(zhì)量手冊(cè)是組織規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件。 　　標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄包括: 　　(1)管理評(píng)審； 　　(2)教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)； 　　(3)實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求的證據(jù)； 　　(4)與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審結(jié)果及由評(píng)審而引起的措施； 　　(5)與產(chǎn)品要求有關(guān)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入； 　　(6)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審的結(jié)果以及必要的措施； 　　(7)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證的結(jié)果以及必要的措施； 　　(8)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)的結(jié)果以及必要的措施； 　　(9)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改評(píng)審的結(jié)果以及必要的措施； 　　(10)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的記錄； 　　(11)供方評(píng)價(jià)結(jié)果以及由評(píng)價(jià)而采取的必要措施； 　　(12)在輸出的結(jié)果不能夠被隨后的監(jiān)視和測(cè)量所證實(shí)的情況下，組織應(yīng)證實(shí)對(duì)過(guò)程的確認(rèn)； 　　(13)當(dāng)有可追溯性要求時(shí)，對(duì)產(chǎn)品的惟一性標(biāo)識(shí)； 　　(14)丟失、損壞或者被發(fā)現(xiàn)不適宜使用的顧客財(cái)產(chǎn)； 　　(15)當(dāng)無(wú)國(guó)際或國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，用以檢定或校準(zhǔn)測(cè)量設(shè)備的依據(jù)； 　　(16)當(dāng)測(cè)量設(shè)備被發(fā)現(xiàn)不符合要求時(shí)，對(duì)以往的測(cè)量結(jié)果的確認(rèn)； 　　(17)測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證的結(jié)果； 　　(18)內(nèi)部審核結(jié)果； 　　(19)指明授權(quán)放行產(chǎn)品的人員； 　　(20)產(chǎn)品符合性狀況以及隨后所采取的措施，包括所獲得的讓步； 　　(21)糾正措施的結(jié)果； 　　(22)預(yù)防措施的結(jié)果。程序可以形成文件，也可以不形成文件。 　　形成文件的程序涵蓋了四個(gè)方面要求: 　　(1)建立該程序； 　　(2)將該程序形成文件； 　　(3)實(shí)施該程序； 　　(4)保持該程序。 　　此外，根據(jù)需要，質(zhì)量管理體系文件還可以包括(但不是要求): 　　(1)組織結(jié)構(gòu)圖； 　　(2)過(guò)程圖/流程圖； 　　(3)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)； 　　(4)生產(chǎn)計(jì)劃； 　　(5)內(nèi)部溝通的文件； 　　(6)批準(zhǔn)的供方清單； 　　(7)質(zhì)量計(jì)劃； 　　(8)檢驗(yàn)和試驗(yàn)計(jì)劃； 　　(9)規(guī)范； 　　(10)表格； 　　(11)外來(lái)文件。 　　不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于: 　　(1)組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； 　　(2)過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度； 　　(3)人員的能力。組織對(duì)質(zhì)量管理體系文件，包括文件的數(shù)量、類型、格式、形式等，可以根據(jù)自身的慣例、需要等自行選擇，重要的是質(zhì)量管理體系文件的要求和內(nèi)容應(yīng)能適應(yīng)于組織所采用的質(zhì)量目標(biāo)，目的是要使每一個(gè)組織可以通過(guò)制定最少量的且必要的文件，就可證實(shí)其過(guò)程得到有效策劃、運(yùn)行和控制，證實(shí)其質(zhì)量管理體系得到有效實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。 　　 　　(二)文件要求 　　組織應(yīng)以靈活的方式將其質(zhì)量管理體系形成文件。 　　，上述過(guò)程體現(xiàn)了PDCA方法，組織應(yīng)按本節(jié)所提出的要求管理這些過(guò)程。 二、質(zhì)量管理體系總要求和文件要求 　　(一)質(zhì)量管理體系總要求 　　質(zhì)量管理體系總要求包括5個(gè)方面的要求: 　　(1)符合:質(zhì)量管理體系應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)所提出的各項(xiàng)要求； 　　(2)文件:質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件； 　　(3)實(shí)施:質(zhì)量管理體系應(yīng)加以實(shí)施； 　　(4)保持:質(zhì)量管理體系應(yīng)加以保持； 　　(5)改進(jìn):質(zhì)量管理體系應(yīng)持續(xù)改進(jìn)其有效性。 　　當(dāng)某一組織擬通過(guò)GB/T 190012000標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證或擬聲明符合GB/T 190012000標(biāo)準(zhǔn)的要求，又因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而需要考慮對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中的某些不適用的要求進(jìn)行刪減時(shí)，這種刪減必須符合GB/T 190012000標(biāo)準(zhǔn)對(duì)刪減的條件。所有要求對(duì)各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織都是適用的。 　　(1)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； 　　(2)通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 一、范圍 　　(一)總則 　　任一組織都有其質(zhì)量管理體系，或在客觀上都存在質(zhì)量管理體系，組織根據(jù)其對(duì)質(zhì)量管理體系的不同需要，都會(huì)對(duì)質(zhì)量管理體系提出各自的要求。在對(duì)審核員的基本能力及審核方案的管理中，均增加了應(yīng)了解及確定法律和法規(guī)的要求。它適用于所有運(yùn)行質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系的組織，指導(dǎo)其內(nèi)審和外審的管理工作。 　　(4)ISO 19011:2000《質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南》。 　　標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)也應(yīng)用了以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，鼓勵(lì)組織在建立、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系及提高其有效性和效率時(shí)，采用過(guò)程方法，以便通過(guò)滿足相關(guān)方要求來(lái)提高相關(guān)方的滿意程度。此標(biāo)準(zhǔn)以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)，幫助組織用有效和高效的方式識(shí)別并滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望，實(shí)現(xiàn)保持和改進(jìn)組織的整體業(yè)績(jī)，從而使組織獲得成功。過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)質(zhì)量管理體系中諸多單個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系及過(guò)程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制，以達(dá)到質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。標(biāo)準(zhǔn)提供了質(zhì)量管理體系的要求，供組織需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力時(shí)使用，組織可通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)體系的過(guò)程及保證符合顧客與適用的法規(guī)要求，增強(qiáng)顧客滿意。 　　標(biāo)準(zhǔn)給出了有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語(yǔ)共80個(gè)詞條，分成10個(gè)部分，闡明了質(zhì)量管理領(lǐng)域所用術(shù)語(yǔ)的概念，并提供了術(shù)語(yǔ)之間的關(guān)系圖。 　　標(biāo)準(zhǔn)明確了八項(xiàng)質(zhì)量管理原則，是組織改進(jìn)其業(yè)績(jī)的框架，能幫助組織獲得持續(xù)成功，也是ISO 9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。 　　(三)2000版ISO 9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 　　(1)GB/T 190002000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》(idt ISO 9000:2000)。 　　第四部分:小冊(cè)子 　　ISO/TC176根據(jù)實(shí)施ISO 900族標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)際需要，將陸續(xù)編寫(xiě)一些宣傳小冊(cè)子形式的出版物作為指導(dǎo)性文件，包括《質(zhì)量管理原則》、《選擇和使用指南》、《小型組織實(shí)施指南》等。目前，ISO 9000族文件的結(jié)構(gòu)及其所含文件包括(下述注明年代號(hào)的文件均已發(fā)布): 　　第一部分:核心標(biāo)準(zhǔn) 　　ISO 9000:2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 　　ISO 90001:2000質(zhì)量管理體系要求 　　ISO 9004:2000質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 　　ISO 19011:2002質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南 　　上述四項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成了一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，亦稱ISO 9000族核心標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量在合并、調(diào)整的基礎(chǔ)上已大幅度減少。該標(biāo)準(zhǔn)的修訂充分考慮了1987年和1994年版標(biāo)準(zhǔn)，以及現(xiàn)有其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的使用經(jīng)驗(yàn)，因此，它將使質(zhì)量管理體系更加適合組織的需要，