【正文】 認證標準的要求；(4) 產(chǎn)品描述中的其他項目的檢查。2 工廠應(yīng)按照工廠質(zhì)量保證能力要求建立質(zhì)量管理體系，至少應(yīng)包括以下文件化程序：（1） 認證標志的保管使用控制程序；（2） 產(chǎn)品變更控制程序；（3） 文件和資料控制程序；（4） 質(zhì)量記錄控制程序；（5） 供應(yīng)商選擇評定和日常管理程序；（6） 關(guān)鍵零部件和材料的檢驗或驗證程序；（7） 關(guān)鍵零部件和材料的定期確認檢驗程序；（8） 生產(chǎn)設(shè)備維護保養(yǎng)制度。3C認證是我國新的安全許可制度，統(tǒng)一并規(guī)范了原來的“CCIB認證”和“長城認證”，符合國際貿(mào)易通行規(guī)則，是我國質(zhì)量認證體制與國際接軌的重要政策之一，既能從根本上強制企業(yè)提高管理水準和產(chǎn)品質(zhì)量，又有利于建立公平、公正的市場準入秩序。每個工廠的復查時間通常為1～2個人日。7 應(yīng)按程序嚴格控制不合格的產(chǎn)品，確保貼有人證標志的產(chǎn)品符合標準及相關(guān)的要求方可出廠。(2) 認證產(chǎn)品所使用的關(guān)鍵零部件、原材料與申請材料、產(chǎn)品描述報告等是否一致：：●從庫房或從零部件生產(chǎn)線抽取關(guān)鍵原材料或關(guān)鍵零件；對照“產(chǎn)品描述”報告、圖樣或配方等技術(shù)文件資料核對原材料、零部件的牌號、規(guī)格結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵特性或參數(shù)是否一致。（4） 其他項目的檢查：工廠的文件更改是否會導致產(chǎn)品不符合認證標準的要求；申請人、持證人與生產(chǎn)場所不同時，生產(chǎn)場所是否有變更。審查要點：1） 工廠是否確定了對認證產(chǎn)品質(zhì)量有影響的各崗位人員的能力要求，通過何種措施使人員滿足崗位能力要求，目前各崗位人員的能力是否符合要求；2） 通過對相關(guān)過程和活動的審核，判定企業(yè)提供的資源是否充分和適宜，對資源是否實施了有效的管理和控制；3） 當資源發(fā)生變化時，工廠是否有暢通的渠道以及時了解相應(yīng)的信息，是否能及時采取措施保證其資源滿足認證產(chǎn)品穩(wěn)定生產(chǎn)2 文件和記錄 工廠應(yīng)建立、保持文件化的認證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運作和控制需要的文件。理解要點：1) 質(zhì)量記錄的管理要制度化、規(guī)范化，對產(chǎn)品的追溯性起重要作用的質(zhì)量記錄必須保留。審查要點：1) 是否制定了對供應(yīng)商的選擇、評價和日常管理的程序，選擇、評價的準則和日常管理的方法是否明確、適宜；2) 是否按程序的要求對供應(yīng)商進行了選擇、評定及日常管理；3) 是否保存了相應(yīng)的記錄。只有在確認沒有文件規(guī)定就不能保證認證產(chǎn)品質(zhì)量時，工藝作業(yè)指導書才是必需的；6) 通常，工藝作業(yè)指導書應(yīng)明確工藝的步驟、方法、要求等，必要時，可包括對工藝過程監(jiān)控的要求。審查要點：1) 通過查閱相關(guān)文件和詢問的方式，明確檢驗/試驗的工位（或類似檢驗/試驗點）；2) 通過在現(xiàn)場查閱記錄和觀察的方式，確認其實施結(jié)果可否達到檢驗的目的；3) 當無法實現(xiàn)檢驗?zāi)康臅r，請生產(chǎn)廠給出合理的解釋，并確認其為實現(xiàn)檢驗?zāi)康乃捎玫谋ＷC方式。審查要點：1) 查閱有關(guān)檢驗和試驗設(shè)備的相關(guān)規(guī)定，并確認其能否保證檢驗和試驗設(shè)備滿足檢驗試驗?zāi)芰σ螅?) 在現(xiàn)場審查時，注意觀察檢驗人員是否按操作規(guī)程使用儀器設(shè)備；3) 通過現(xiàn)場觀察和抽查檢驗人員培訓記錄等方式確認檢驗人員是否有能力準確使用儀器設(shè)備。運行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。9 認證產(chǎn)品的一致性工廠應(yīng)對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗合格的產(chǎn)品的一致性進行控制，以使認證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。這套標準是由國際標準化組織的下屬委員會質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會，代號為ISO/TC176負責起草的。94版標準將于2003年底正式的廢止，在這段時間里，94版和2000版是并行的，就是同時有效，在這段時間里，對于新申請的企業(yè)，應(yīng)該以2000版作為貫標的標準，而已經(jīng)獲得94版認證的企業(yè)，則應(yīng)該在2003年底前完成2000版的轉(zhuǎn)換工作。8） 充分體現(xiàn)了現(xiàn)代管理八項原則八項質(zhì)量管理原則是2000版設(shè)計的基礎(chǔ)，質(zhì)量管理經(jīng)歷了這么幾個階段，傳統(tǒng)質(zhì)量管理階段，統(tǒng)計質(zhì)量管理階段，全面質(zhì)量管理階段，綜合質(zhì)量管理階段。想顧客所想，這樣才能做到超越顧客期望。在2000版的標準里面，組織就是指申請認證的一個相對獨立的單位。這種建立和實施質(zhì)量管理體系的方法，既可用于新建體系，也可用于現(xiàn)有體系的改進。對供方不能只講控制不講合作互利，特別對關(guān)鍵供方，更要建立互利關(guān)系，這對組織和供方都有利。從這個例子來看，罐裝廠是不用考慮飲料的配方的，他也不會知道，所以他就沒有設(shè)計這個過程。標準里面對于一個組織建立體系做出了規(guī)定，就是說要“按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性”，這句話可以說是對于標準要求主旨的一個概括，就是說一個組織，在建立體系，設(shè)計流程的時候應(yīng)該遵循這么一個程序。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。外來文件是受控文件的一種，所以要規(guī)定控制的方法。1）向組織的全體員工及時傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求對組織的成功至關(guān)重要，并且組織應(yīng)意識到顧客要求與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的法律法規(guī)要求，兩者都必須同時予以滿足。質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應(yīng)具有以下方面的職責和權(quán)限：a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。如有的組織因重組或改制，某些部門已合并，人員也做了調(diào)整，結(jié)果造成原來的體系文件在某些部門或區(qū)域不能適用等，這就屬于典型的未對體系的變更進行策劃，而導致質(zhì)量管理體系的不完整。質(zhì)量管理的八項原則可考慮作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。事實上，其他的條款雖然沒有強制規(guī)定形成文件，但從控制的角度看，有些文件還是必需的。條文理解文件控制里面，我們先來說說什么是有效版本，必須具備這么三個條件，第一，必須經(jīng)過批準（這里說的是文件的適用性）經(jīng)過批準的文件才可以發(fā)布；第二，必須有識別有效版本的標識（編號或受控狀態(tài)）；第三，必須從正常渠道獲得，（應(yīng)有發(fā)放、回收記錄）。對于體系中每個小的流程我們也應(yīng)該按照這些個階段來進行。服務(wù)也是一種產(chǎn)品。另外，在本章中的一個重點就是對于標準刪減的說明，2000版的體系融合了原94版中的9009002和9003，從而作為一個統(tǒng)一的標準出現(xiàn)，不同的組織可以根據(jù)具體的情況選擇刪減的條款，但是要注意，刪減的范圍是有規(guī)定的，那就是第7章中的那些與組織沒有關(guān)系的條款。與供方互利的關(guān)系組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。此模式把管理職責；資源管理；產(chǎn)品實現(xiàn)；測量、分析和改進作為體系的４大主要過程，描述其相互關(guān)系、并以顧客要求為輸入，提供給顧客的產(chǎn)品為輸出，通過信息反饋來測定的顧客滿意度，評價質(zhì)量管理體系的業(yè)績。所以要對職工進行質(zhì)量意識、職業(yè)道德、以顧客為中心的意識和敬業(yè)精神的教育，還要激發(fā)員工的積極性和責任感。就是一切要以顧客為中心，沒有了顧客，產(chǎn)品銷售不出去，市場自然也就沒有了。3） 突出了以顧客滿意作為衡量組織業(yè)績的手段4） 采用了過程方法2000版也是采用過程的方法來編制的，過程就是將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動。當然，這套標準還存在著一些不足，比如說，適用范圍太小，對于服務(wù)業(yè)等不太適合等等。國際標準化組織的前身是國家標準化協(xié)會國際聯(lián)合會和聯(lián)合國標準協(xié)調(diào)委員會。理解要點：1) 預(yù)防措施（Preventive action)，為了防止?jié)撛诘牟缓细袂闆r的發(fā)生消除其發(fā)生的原因所采取的行動；2) 糾正措施（Corrective action)，對于已出現(xiàn)的不合格消除其后果以及產(chǎn)生的原因所采取的活動；3) 生產(chǎn)廠在進行內(nèi)審時，除了審核體系的有效性外，應(yīng)將保持認證產(chǎn)品的一致性作為內(nèi)審的重要內(nèi)容之一；4)工廠應(yīng)根據(jù)質(zhì)量體系運行的實際情況（如過程的復雜性、重要性、運行情況及以往審核的結(jié)果）策劃審核方案。 運行檢查對用于例行檢驗和確認檢驗的設(shè)備除應(yīng)進行日常操作檢查外，還應(yīng)進行運行檢查。審查要點：1) 是否制定文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，其規(guī)定是否適宜；2) 是否按程序要求進行例行檢驗和確認檢驗；3) 是否保存相關(guān)記錄。理解要點：1) 凡是和生產(chǎn)認證產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備都須進行維護和保養(yǎng)；2) 維護和保養(yǎng)制度中的規(guī)定應(yīng)確保生產(chǎn)設(shè)備正常運轉(zhuǎn)，處于完好的技術(shù)狀態(tài)，并能生產(chǎn)出符合要求的認證產(chǎn)品。5) 相關(guān)記錄是否保存，是否符合要求。理解要點：1) 供應(yīng)商（Suppliers），對生產(chǎn)認證產(chǎn)品的工廠提供元器件、材料或服務(wù)的企業(yè)或個人；2) 關(guān)鍵元器件和材料是指對產(chǎn)品的安全、環(huán)保、EMC、主要性能有較大影響的元器件和材料，如認證實施規(guī)則中的“關(guān)鍵零部件清單”（有時可能不僅限于這些）；3) 工廠應(yīng)制定相應(yīng)的程序?qū)?yīng)商進行控制，對選擇、評定和日常管理必須明確規(guī)定其控制方法；4) 供應(yīng)商的選擇包括確定供應(yīng)商范圍、制定選擇條件、明確選擇方法和程序等。1) 凡用于控制認證產(chǎn)品質(zhì)量的文件和資料都應(yīng)受控；2) 文件和資料的受控主要體現(xiàn)在：文件和資料須經(jīng)授權(quán)人批準才可正式使用；在從事與認證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的活動中應(yīng)使用經(jīng)批準的文件和資料。應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源,確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力。指定檢驗的項目由檢查員根據(jù)產(chǎn)品的特點、工廠條件和檢查中發(fā)現(xiàn)的情況來確定，可以是例行檢驗和確認檢驗項目，也可以是認證標準要求的其他項目。樣品由檢查員抽取。4 工廠應(yīng)具備生產(chǎn)相應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備和/或工藝裝備、符合規(guī)定檢驗要求的檢驗試驗設(shè)備以及與生產(chǎn)過程相適應(yīng)的環(huán)境條件。從今年5月1日起（現(xiàn)已延期至8月1日），凡列入《第一批實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》19大類132種產(chǎn)品，沒有通過3C認證的，一律不準出廠或進口，更不得上市銷售。第二節(jié) 3C認證步驟3C認證模式：型式試驗+初始工廠審查+獲證后監(jiān)督1 認證申請 申請單元劃分 申請資料2 型式試驗3 初始工廠審查4 獲證后監(jiān)督 認證監(jiān)督檢查頻次 一般情況下從獲證后的12個月起，每年至少進行一次監(jiān)督檢查。配備相應(yīng)的人力資源。（1） 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格與產(chǎn)品描述、型式試驗報告、認證標準是否一致：：●初始工廠檢查時：從成品庫總抽取合格產(chǎn)品，或生產(chǎn)線的末端工廠認為可以提交顧客的產(chǎn)品中抽??；依據(jù)“型式試驗報告”、“產(chǎn)品描述”檢查銘牌、標記、外包裝印刷、說明書等所描述的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格，逐一核對是否與“申請書”、“型式試驗報告”、“產(chǎn)品描述”或其它技術(shù)文件：認證標準、圖樣、標樣、照片等是否一致；●監(jiān)督檢查時：從成品庫或生產(chǎn)線末端抽取帶有CCC標志的產(chǎn)品；依據(jù)“認證證書”和“產(chǎn)品變更確認文件”。指定檢驗通常是在工廠的現(xiàn)場進行，在檢查員觀察下由工人操作人員按成品標準規(guī)定的條件和方法測試。建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。審查要點：1) 是否制定了文件和資料的控制程序；2) 查閱程序文件， a)～c)中的規(guī)定；3) 在現(xiàn)場審查時，注意核實其規(guī)定的要求是否得到落實。如所采購的產(chǎn)品涉及強制性認證時，在選擇準則中應(yīng)有這方面的要求；5) 供應(yīng)商的評定包括制定評定依據(jù)或準則，明確合格評定要求或指標，對評定人員的要求，對評定結(jié)果審批的權(quán)限和職責，以及執(zhí)行評定的方法和程序等。4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 工廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進行識別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導書，使生產(chǎn)過程受控。審查要點：1) 查閱與生產(chǎn)設(shè)備維護保養(yǎng)相關(guān)的文件，了解維護保養(yǎng)的要求；2) 按文件規(guī)定的要求，抽查維護保養(yǎng)計劃和記錄，確認其計劃實施的符合性和有效性；3) 在現(xiàn)場通過觀察和詢問的方式了解生產(chǎn)設(shè)備的運行狀態(tài)。6 檢驗試驗儀器設(shè)備用于檢驗和試驗的設(shè)備應(yīng)定期校準和檢查，并滿足檢驗試驗?zāi)芰?。當發(fā)現(xiàn)運行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。應(yīng)收集顧客的投訴，特別是對認證產(chǎn)品質(zhì)量的投訴，并作為每次內(nèi)審的輸入信息。1947年2月23日，國際標準化組織正式成立。于是，對于標準的又一次修訂在94版發(fā)布不久就開始了。將資源和活動按照過程進行管理的方法就是過程方法。所以，無論什么樣的組織，都要滿足顧客的需求，顧客的需求是第一位的。沒有員工的合作和積極參與，是不可能做出什么成績的。管理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。剛才提到的組織的供應(yīng)鏈適用于各種組織，對于不同的組織，他在不同的供應(yīng)鏈中的地位也是不同的，有可能是一個供應(yīng)鏈中供方，同時是另外一個供應(yīng)鏈中的顧客，所以，互利的供方關(guān)系其實是一個讓供應(yīng)鏈中各方同時得到改進的機會，共同進步。其他各章內(nèi)容都不能夠刪減，比如說體院的提供、或者數(shù)據(jù)分析，這些都是不允許刪減的。下面開始講的內(nèi)容就是標準中的重頭，從這里開始，我希望大家在我講解的過程中結(jié)合自己的工作實際來考慮一下，現(xiàn)在的工作是怎樣進行的，標準的要求是如何的，怎樣做才能符合標準的要求。，就是對于外包過程的描述，“任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制”現(xiàn)在，將某個過程外包的有很多，我們必須將我們對產(chǎn)品的要求明確地提出來，并且要采取相應(yīng)的措施進行控制，因為外包和采購還是有些不同的，不能夠采用同樣的方法來控制。為什么要對文件進行控制？就是為了保證適用文件的狀態(tài)。5 管理職責 管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)：a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b) 制定質(zhì)量方針；c) 確保質(zhì)量目標的制定；d) 進行管理評審；e) 確保資源的獲得。組織應(yīng)對質(zhì)量方針進行持續(xù)適宜性方面的評審，必要時予以修訂，以適應(yīng)不斷變化的內(nèi)外部條件和環(huán)境。為此，組織應(yīng)策劃在體制改革期間，為適應(yīng)機構(gòu)變化和職能調(diào)整應(yīng)采取的措施，以確保質(zhì)量管理體系的完整性。應(yīng)保。條文理解最高管理者應(yīng)確保：1）組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定，即要求明確組織內(nèi)各部門