【正文】 文件評審應(yīng)考慮：組織的規(guī)模、性質(zhì)、復(fù)雜程度及審核目的和范圍。 C、保證審核組整體能力的過程應(yīng)包括的步驟： （ A）識別為達到審核目的所需的知識和技能 （ B）選擇審核組成員以使審核組具備所有必要的知識和技能。 （二）質(zhì)量管理體系審核的主要活動內(nèi)容 審核的啟動 （ 1）指定審核組長（由管理審核方案人員指定） （ 2）確定審核目的、范圍和準則 A、審核范圍描述了審核的內(nèi)容和界限，包括：實際位置、組織單元、受審核的活動和過程以及審核覆蓋的時期 B、審核準則用作確定符合性的依據(jù)，可包括適用的方針、程序、標準、法律行規(guī)、管理體系要求、合同要求、行業(yè)規(guī)范等 C、審核目的應(yīng)由審核委托方確定，審核范圍和準則應(yīng)由審核委托方和審核組長根據(jù)審核方案程序確定。 應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率 確定防止不合格并消除其產(chǎn)生原因的措施 建立和應(yīng)用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程 一、質(zhì)量管理體系審核的基本概念 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系審核 （一）主要術(shù)語（掌握） 審核 （ 1）概念：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價公確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程 審核準 則 （ 1）概念：一組方針、程序或要求 審核證據(jù) （ 1）概念：與審核準則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息 （ 2）理解要點： A、審核證據(jù)包括記錄、事實陳述或其他信息，可以是定性的，如員工質(zhì)量意識，也可以是定量的，如冰箱的冷藏溫度 B、審核證據(jù)是能夠證實的信息，不能證實的信息不能作為審核證據(jù) C、審核證據(jù)是與審核準則有關(guān)的信息 審核發(fā)現(xiàn) （ 1）概念：將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結(jié)果 審核結(jié)論 （ 1）概念：審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結(jié)果 審核委托方 （ 1）定義：要求審核的組織或人員 審核方案 （ 1）定義：針對特定時間段所策劃，并具有目的的一組（一次或多次）審核（審核方案包括策劃、組織和實施審核所必要的所有活動） 審核計劃 （ 1）定義：對一次審核活動和安排的描述 （ 2）理解要點 審核計劃 審核方案 對一次審核的活動和安排的描述 包括對對審核計劃的制定和實施的管理 應(yīng)形成文件 有的內(nèi)容則未必要形成文件 由審核組長編制 由負責審核方案管理的人員編制 能力 （ 1）定義：經(jīng)證實的個人素質(zhì)以及證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng) （ 2）理解要點 A、能力不僅包括應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)，還包括個人素質(zhì) B、能力需要證實，包括個人素質(zhì)以及應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)，都需得到證實 （二）審核目的和分類（熟悉） 審核目的 （ 1）確定受審核方管理體系或其一部分與審核準則的符合程度 （ 2）評價管理體系確保滿足法律法規(guī)和合同要求的能力 （ 3）評價管理體系實現(xiàn)特定目標的有效性 （ 4）識別管理體系潛在的改進方面 審核的分類 （ 1）按審核委托方分類可分為第一方審核、第二方審核、第三審核 （ 2）依據(jù)審核對象不同可分為體系審核、過程審核和產(chǎn)品審核 （ 3）體系審核可分為質(zhì)量管理體系審核、環(huán)境管理體系審核、職業(yè)健康安全管理體系審核等 質(zhì)量管理體系審核 （ 1）定義：為獲得質(zhì)量管理體系審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以滿足質(zhì)量管理體系審核準則的程度而進行的系統(tǒng)的、獨立的、形成文件的過程。 B、可測量：可定量也可定性 C、分層次：最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標 D、可實現(xiàn)：是在某個時間段經(jīng)過努力能達到的要求，輕易能達到或根本不可能達到的都不能稱為目標。 為減少顧客不滿意的程度，組織對在交付或開始使用后所發(fā)現(xiàn)的不合格品采取的處置手段或措施一定要與不合格品的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量（續(xù)） （ 3）一般情況下的放行和交付使用條件： A、根據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的安排 B、所規(guī)定的對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的安排都已圓滿完成后 （ 4）特殊情況下的放行和交付使用條件： A、有關(guān)授權(quán)人批準 B、適用時顧客批準 注意：特殊情況下的放行和交付使用并不是放寬對產(chǎn)品的要求，仍需滿足對質(zhì)量管理體系的兩種基本要求。 （ 4）審核員不應(yīng)審核與自己相關(guān)的工作，審核員的選擇和實施應(yīng)保證審核的公正性和客觀性。即使要求符合顧客的愿望并得到滿足，顧客也不一定很滿意。 目的 （ 1）證實產(chǎn)品的符合性 （ 2）確保質(zhì)量管理體系的符合性 （ 3）持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性 （二）監(jiān)視和測量 顧客滿意的監(jiān)視（熟悉） （ 1）概念：指顧客對其要求已被滿足的程度的感受。 A、在有些場合，組織不必一定采用上述方法，可考慮采用一些簡便有效的方法進行控制測量設(shè)備，但不管采用何種方法，都須確保測量結(jié)果有效。 B、進行調(diào)整或必要時再調(diào)整。 防護應(yīng)包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等內(nèi)容，涉及產(chǎn)品的搬運、包裝、貯存、防護和交付過程。 標識和可追溯性（熟悉） （ 1）標識的需要：當需要區(qū)別不同的產(chǎn)品或沒有標識就難以識別不同的產(chǎn)品時，應(yīng)采取方法進行標識 （ 2）標識的目的：防止在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程對產(chǎn)品的誤用或混淆。 顧客溝通能有利獲得如下信息： （ 1）產(chǎn)品信息 （ 2）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改 （ 3）顧客反饋，包括顧客抱怨 （三）設(shè)計和開發(fā)（掌握） 概念：設(shè)計和開發(fā)是指將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程 （四）采購（熟悉） 采購過程 （ 1）采購產(chǎn)品的類別 包括硬件，也包括軟件；包括采購品，也包括服務(wù)或過程（如外包過程）；包括產(chǎn)品的組成部分，也包括支持或服務(wù)于產(chǎn)品的部分 （ 2）對供方的控制 制定選擇、評價和重新評價供方的準則，根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力，包括管理能力、過程能力，評價和選擇供方。 基礎(chǔ)設(shè)施一般包括： （ 1）建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施 （ 2）過程設(shè)備（硬件和軟件） （ 3）支持性服務(wù)（如運輸或通訊） （四）工作環(huán)境 “工作環(huán)境”是指工作時所處的一組條件，質(zhì)量管理體系中強調(diào)的是為達到產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。 （ 2）充分性是指質(zhì)量管理體系是否足以滿足質(zhì)量目標的需要 （ 3）有效性是指質(zhì)量管理體系實現(xiàn)質(zhì)量方針、目標的程度 管理評審應(yīng)在策劃的時間間隔進行，管理評審是一個過程，其輸入包括： （ 1）審核結(jié)果 （ 2）顧客反饋 （ 3）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性 （ 4）預(yù)防和糾正措施的狀況 （ 5）以往管理評審的跟蹤措施 （ 6）可能影響質(zhì)量管理體系的變更 （ 7）改進的建議 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的決定和措施： （ 1）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進 （ 2）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進 （ 3）資源需求，包括由于改進所引發(fā)的資源需求 四、資源管理 （一）提供所必須的資源（熟悉） 資源是將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的前提和必要條件，是質(zhì)量管理體系基于過程得以運行的前提和條件，所需資源至少包括： （ 1）實施、保持質(zhì)量體系并持續(xù)改進其有效性 （ 2）通過滿足顧客要求，增強顧客滿意 資源至少包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境，此外還應(yīng)包括（但不是要求）信息、合作伙伴、自然資源和財務(wù)資源。管理者主要是對質(zhì)量管理體系進行管理、監(jiān)視、評價和協(xié)調(diào)，合管理體系得到有效運行和改進。 質(zhì)量目標應(yīng)依據(jù)質(zhì)量方針所提供的框架進行制定，最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上分別制定質(zhì)量目標。 （ 2）質(zhì)量方針不必由最高管理者親自制訂，但須最高管理者發(fā)布。記錄是一種特殊文件。 文件控制的內(nèi)容： （ 1）文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的； （ 2）必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； （ 3）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； （ 4）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； （ 5）確保文件保持清晰、易于識別； （ 6）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； （ 7）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當識別。 質(zhì)量手冊的內(nèi)容至少應(yīng)包括： （ 1）質(zhì)量管理體系范圍，包括非適用情況的說明及對其判斷的理由； （ 2）質(zhì)量管理體系所編制的形成文件的程序或?qū)@些程序的引用； （ 3）質(zhì)量管理體系過程及其相互作用的描述。 建立和實施質(zhì)量體系并改進其有效性的過程： （