【正文】 應(yīng)予以適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。u 工作環(huán)境是指人員作業(yè)時所處的一組條件。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn)。條文理解u 產(chǎn)品標(biāo)識：是指識別產(chǎn)品的加工狀態(tài)、特定特性的標(biāo)志或標(biāo)識，這里說的產(chǎn)品不僅是最終產(chǎn)品，而是泛指生產(chǎn)和服務(wù)提供全過程的采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和成品。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時再確認(rèn)。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 不合格品控制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。不允許辦理讓步。 d) 確定并實施這些措施。 d) 跟蹤并記錄所采取措施的結(jié)果。 條文理解u 組織應(yīng)建立并實施糾正預(yù)防程序，針對現(xiàn)存不符合的原因，采取適當(dāng)措施，以防止不合格再次發(fā)生。 b)返修：為使不合格品滿足預(yù)期用途而對其所采取的措施。u 監(jiān)視和測量的結(jié)果應(yīng)報告。測量裝置需調(diào)整時，應(yīng)有明確的調(diào)整作業(yè)指導(dǎo)書和由有資格的人員進(jìn)行； e) 提供適宜的搬運(yùn)方法、存貯條件，防止在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間損壞或失效； u 當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量設(shè)備不符合要求，如失準(zhǔn)或損壞時，應(yīng)對該設(shè)備此前測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價，并做好記錄（包括產(chǎn)生疑義時）。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)； b) 進(jìn)行調(diào)整或必要時再調(diào)整； c) 得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效； 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄。 標(biāo)識和可追溯性 適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。在使用過程中及使用間隔期間，應(yīng)有計劃地維護(hù)設(shè)備，以使它們保持規(guī)定的運(yùn)行能力。 a）建筑物（辦公樓、廠房、侖庫等），工作場所（辦公和生產(chǎn)場所），和相關(guān)的設(shè)施（水、電、氣、通風(fēng)、空調(diào)、防塵、電腦聯(lián)網(wǎng)）等。 b) 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可測量，尤其在作業(yè)層次上質(zhì)量目標(biāo)盡可能定量。 c) 組織所有文件的修訂狀態(tài)應(yīng)能得到識別（如受控清單等）。 注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。（二）產(chǎn)品 過程的結(jié)果?？捎胕dt或IDT或用符號“≡”表示；u 等效采用——指國家標(biāo)準(zhǔn)和國際標(biāo)準(zhǔn)在技術(shù)內(nèi)容上相同，但在編寫上不完全相同于國際標(biāo)準(zhǔn)。可用eqv或EQV或用“=”表示；u 不等效采用——（我國稱為參照采用：指國家標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)在技術(shù)上不相同。 4種通用的產(chǎn)品類別： ——服務(wù)（如運(yùn)輸） ——軟件（如計算機(jī)程序、字典） ——硬件（如發(fā)動機(jī)機(jī)械零件） ——流程性材料（如潤滑油）（三）過程 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。條文理解u 文件是指信息及承載的媒體，而媒體形式可以是紙張、光盤、照片等。 d) 確保在使用場所得到所用文件的有效版本 （新版文件發(fā)放后，老版文件視情況不一定都需要作廢的） 。 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 b) 過程設(shè)備，包括硬件和軟件（機(jī)電設(shè)備、儀器儀表、各種裝置、數(shù)控程序、計算機(jī)軟件等）. c) 支持性服務(wù)，如車輛、集裝箱、電話、傳真等。d) 應(yīng)配置并使用合適的測量和監(jiān)視設(shè)備，以便在運(yùn)行過程中能夠不斷監(jiān)視測量產(chǎn)品特性及過程特性的變化，進(jìn)而通過調(diào)整和修正等措施將這些特性控制的規(guī)定范圍內(nèi)。 組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。u 校準(zhǔn)和驗證結(jié)果應(yīng)予以記錄。符合接受準(zhǔn)則的證據(jù)應(yīng)保持，一般形成記錄（如檢查記錄），記錄中應(yīng)表明經(jīng)授權(quán)放行產(chǎn)品的責(zé)任者（如檢查員）。同樣應(yīng)再次驗證。u 糾正措施的實施應(yīng)采取以下步驟： a) 識別和評審不合格，包括體系運(yùn)行方面和產(chǎn)品質(zhì)量方面的不符合，特別應(yīng)注意顧客抱怨所引發(fā)不合格的評審。 e) 評價預(yù)防措施的有效性，并做出永久更改或進(jìn)一步采取措施的決定。 c) 研究為防止不合格再發(fā)生應(yīng)采取的措施。如不符合工藝部門規(guī)定的公差要求，可經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)，經(jīng)過返修或不經(jīng)返修讓步放行或接收；，讓步必須經(jīng)過顧客的批準(zhǔn)。如是抽樣檢驗，還應(yīng)規(guī)定抽樣方案和判定準(zhǔn)則； d）規(guī)定和配置必需的、適宜的監(jiān)測設(shè)備、儀器、工具； e）規(guī)定記錄表式或以其它媒體的證實性資料作為產(chǎn)品符合接收準(zhǔn)則的 客觀證據(jù) 。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 當(dāng)計算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。 f) 應(yīng)按策劃中對產(chǎn)品放行和交付的規(guī)定實施控制（包括產(chǎn)品放行和交付以及后續(xù)的服務(wù)）。條文理解u 組織必須對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境加以確定，并對工作環(huán)境中與產(chǎn)品符合性所有關(guān)的因素加以管理。 b) 明確各部門和崗位之間通過各種方式（如會議、培訓(xùn)等）相互了解有關(guān)職責(zé)和權(quán)限，通過溝通，使各自的職責(zé)和權(quán)限規(guī)定的更合理，從而促進(jìn)組織的質(zhì)量管理體系