質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)講義-文庫吧
2025-06-30 03:29 本頁面
【正文】 c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件； e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（）。 注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。 注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。條文理解u 文件是指信息及承載的媒體，而媒體形式可以是紙張、光盤、照片等。u 一個組織的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并形成文件。 b) 質(zhì)量手冊。 c) ISO9001規(guī)定了6項活動必須形成文件（文件控制、記錄控制、內(nèi)部審核、不合格品控制、糾正措施、預(yù)防措施）。 d) 根據(jù)過程是否能達(dá)到目標(biāo)而考慮是否編制各類文件，如質(zhì)量計劃、程序文件、規(guī)程等。 e) 對所完成的活動或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，稱記錄。 f) 此外，組織還可能編制其他類型的文件，如流程卡等。u 質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：組織規(guī)模和類型、過程復(fù)雜程度、人員能力等。 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰、易于識別； f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對 這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。條文理解 u 文件控制是指對文件的編制、評審、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、再批準(zhǔn)、標(biāo)識、回收和作廢等全過程活動的管理。u 記錄是一種特殊類型的文件，這種特殊性表現(xiàn)在當(dāng)記錄尚未填寫時，一張空白的表格仍屬于一般的文件，一旦填寫完后就起到了提供所完成活動的證據(jù)的作用，就轉(zhuǎn)變成了記錄的范疇。u 文件的控制應(yīng)包括： a) 在發(fā)布前應(yīng)得到確保其適宜和充分性的批準(zhǔn)。 b) 文件在實施過程中由于各種情況的變化，有必要對原文件進(jìn)行評審；組織也可以根據(jù)需要進(jìn)行定期評審，若修改則文件須經(jīng)再次批準(zhǔn)。 c) 組織所有文件的修訂狀態(tài)應(yīng)能得到識別（如受控清單等）。 d) 確保在使用場所得到所用文件的有效版本 （新版文件發(fā)放后，老版文件視情況不一定都需要作廢的） 。 e) 文件應(yīng)保持清晰、易于識別（如列出文件目錄并對其進(jìn)行編號，這樣可查找）。 f) 確保外來文件得到識別并控制其分發(fā)和更新。 g) 防止文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，應(yīng)予以適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 記錄的控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。條文理解u 記錄是指闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。u 組織應(yīng)制定形成文件的程序，以控制記錄的標(biāo)識（可用顏色、編號等方式）、貯存（如環(huán)境要適宜）、保護(hù)（包括保管的要求）、檢索（包括對編目、歸檔和查閱的規(guī)定）、保存期限（應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點、法規(guī)要求及合同要求等決定）和處置（包括如何銷毀）。此外記錄應(yīng)保持清晰。 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（ a）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。條文理解u 質(zhì)量目標(biāo)從內(nèi)容上應(yīng)： a) 應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致（尤其是對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾方面）。 b) 包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。u 質(zhì)量目標(biāo)的其他要求： a) 應(yīng)確保質(zhì)量目標(biāo)在組織的相關(guān)職能和層次得到建立，使質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)能具體落實。 b) 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可測量，尤其在作業(yè)層次上質(zhì)量目標(biāo)盡可能定量。 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 條文理解u 最高管理者應(yīng)確保： a) 應(yīng)明確組織內(nèi)部各部門和崗位的設(shè)置，并明確各部門和崗位的職責(zé)（應(yīng)該做的）和權(quán)限（允許做的）。 b) 明確各部門和崗位之間通過各種方式（如會議、培訓(xùn)等）相互了解有關(guān)職責(zé)和權(quán)限，通過溝通，使各自的職責(zé)和權(quán)限規(guī)定的更合理，從而促進(jìn)組織的質(zhì)量管理體系的有效性。 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 條文理解u 不同部門和層次的人員通過適當(dāng)?shù)姆绞竭M(jìn)行溝通。u 組織的溝通應(yīng)在各不同職能部門及組織的不同職能和層次之間全方位的進(jìn)行，組織應(yīng)根據(jù)溝通的內(nèi)容建立起適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程。 能力、意識和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c) 評價所采取措施的有效性； d) 確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，
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