【正文】 預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 b) 與本組織運行能力有關(guān)的數(shù)據(jù)，過程的趨勢（如過程能力、內(nèi)審記錄等）。 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（），在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進行。u 測量設(shè)備是指為實現(xiàn)測量過程所必需的儀器、軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等。防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。u 應(yīng)根據(jù)這些過程及其所形成的產(chǎn)品特性的特點，明確地規(guī)定過程確認的內(nèi)容和方式，可采用的手段包括： a) 過程能力合格水平的評價要求（明確評價的要求）。應(yīng)根據(jù)采購產(chǎn)品的重要程度及驗收的必要性來確定采購產(chǎn)品驗證活動的方式和要求。 d) 使每個員工能認識到自己所從事的活動或工作對質(zhì)量管理體系的影響（重要性和關(guān)聯(lián)性）。此外記錄應(yīng)保持清晰。記錄是一種特殊類型的文件。（九）質(zhì)量管理體系 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。標(biāo)準(zhǔn)本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。l ISO是世界上最大的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織。u 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。（六）糾正 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。 f) 此外，組織還可能編制其他類型的文件，如流程卡等。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。 能力、意識和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c) 評價所采取措施的有效性； d) 確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及 如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄（）條文理解u 組織對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)做到： a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力要求。 采購產(chǎn)品的驗證 組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時包括： a) 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b) 設(shè)備的認可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求（）； e) 再確認。u 標(biāo)志的方式可根據(jù)所生產(chǎn)的產(chǎn)品和提供的服務(wù)的特點而定（如流水號、工號、爐號等）。u 應(yīng)確定為完成上述監(jiān)視和測量活動的裝置。u 過程監(jiān)視和測量的方法包括：內(nèi)部審核、過程審核、工作質(zhì)量的檢查活動等。 a) 采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品； c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。對于富有成效的改進做出永久更改。u 預(yù)防措施的實施應(yīng)采取以下步驟： a) 識別并確定潛在不合格并分析其原因。 糾正措施 組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。一般不合格品控制活動包括判定、標(biāo)識、記錄、評審和處置等。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（）已圓滿完成之前，不能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，須自行建立檢定或校準(zhǔn)規(guī)范，實施檢定或校準(zhǔn)并保持記錄。 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（）。（如加工的順序、過程參數(shù)、在什么情況下就可以接受等。條文理解u 不同組織在提供不同產(chǎn)品時應(yīng)考慮采用適合自身特點的控制手段，以確保生產(chǎn)和服務(wù)提供過程得到有效控制。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備（硬件和軟件）； c) 支持性服務(wù)（如運輸或通訊）。條文理解u 質(zhì)量目標(biāo)從內(nèi)容上應(yīng)： a) 應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致（尤其是對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾方面）。u 記錄是一種特殊類型的文件，這種特殊性表現(xiàn)在當(dāng)記錄尚未填寫時，一張空白的表格仍屬于一般的文件，一旦填寫完后就起到了提供所完成活動的證據(jù)的作用，就轉(zhuǎn)變成了記錄的范疇。二、與檢驗有關(guān)的內(nèi)容及實施要點 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊； c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件； e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（）。第2部分 ——ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)的理解與實施一、術(shù)語（一）質(zhì)量 一組固有特性滿足要求的程度。IEC主要負責(zé)電工、電子領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化活動。u 起源于美國軍用標(biāo)準(zhǔn)(MILQ9858A質(zhì)量大綱要求）,總結(jié)了美國對產(chǎn)品實施品質(zhì)保證標(biāo)準(zhǔn)（1955起）和英國BS 5750的經(jīng)驗。 ——對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”。 c) ISO9001規(guī)定了6項活動必須形成文件（文件控制、記錄控制、內(nèi)部審核、不合格品控制、糾正措施、預(yù)防措施）。 g) 防止文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，