【正文】 預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。 b) 與本組織運(yùn)行能力有關(guān)的數(shù)據(jù)，過(guò)程的趨勢(shì)（如過(guò)程能力、內(nèi)審記錄等）。 當(dāng)在交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行。u 測(cè)量設(shè)備是指為實(shí)現(xiàn)測(cè)量過(guò)程所必需的儀器、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。u 應(yīng)根據(jù)這些過(guò)程及其所形成的產(chǎn)品特性的特點(diǎn)，明確地規(guī)定過(guò)程確認(rèn)的內(nèi)容和方式，可采用的手段包括： a) 過(guò)程能力合格水平的評(píng)價(jià)要求（明確評(píng)價(jià)的要求）。應(yīng)根據(jù)采購(gòu)產(chǎn)品的重要程度及驗(yàn)收的必要性來(lái)確定采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證活動(dòng)的方式和要求。 d) 使每個(gè)員工能認(rèn)識(shí)到自己所從事的活動(dòng)或工作對(duì)質(zhì)量管理體系的影響（重要性和關(guān)聯(lián)性）。此外記錄應(yīng)保持清晰。記錄是一種特殊類(lèi)型的文件。（九）質(zhì)量管理體系 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。標(biāo)準(zhǔn)本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。l ISO是世界上最大的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織。u 通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。（六）糾正 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。 f) 此外，組織還可能編制其他類(lèi)型的文件，如流程卡等。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d) 確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及 如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（）條文理解u 組織對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)做到： a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力要求。 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。 組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程作出安排，適用時(shí)包括： a) 為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求（）； e) 再確認(rèn)。u 標(biāo)志的方式可根據(jù)所生產(chǎn)的產(chǎn)品和提供的服務(wù)的特點(diǎn)而定（如流水號(hào)、工號(hào)、爐號(hào)等）。u 應(yīng)確定為完成上述監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)的裝置。u 過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量的方法包括：內(nèi)部審核、過(guò)程審核、工作質(zhì)量的檢查活動(dòng)等。 a) 采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品； c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。這應(yīng)包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)。對(duì)于富有成效的改進(jìn)做出永久更改。u 預(yù)防措施的實(shí)施應(yīng)采取以下步驟： a) 識(shí)別并確定潛在不合格并分析其原因。 糾正措施 組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。一般不合格品控制活動(dòng)包括判定、標(biāo)識(shí)、記錄、評(píng)審和處置等。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（）已圓滿完成之前，不能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，須自行建立檢定或校準(zhǔn)規(guī)范，實(shí)施檢定或校準(zhǔn)并保持記錄。 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（）。（如加工的順序、過(guò)程參數(shù)、在什么情況下就可以接受等。條文理解u 不同組織在提供不同產(chǎn)品時(shí)應(yīng)考慮采用適合自身特點(diǎn)的控制手段，以確保生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程得到有效控制。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）； c) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。條文理解u 質(zhì)量目標(biāo)從內(nèi)容上應(yīng)： a) 應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致（尤其是對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾方面）。u 記錄是一種特殊類(lèi)型的文件，這種特殊性表現(xiàn)在當(dāng)記錄尚未填寫(xiě)時(shí)，一張空白的表格仍屬于一般的文件，一旦填寫(xiě)完后就起到了提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的作用，就轉(zhuǎn)變成了記錄的范疇。二、與檢驗(yàn)有關(guān)的內(nèi)容及實(shí)施要點(diǎn) 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊(cè)； c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件； e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（）。第2部分 ——ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)的理解與實(shí)施一、術(shù)語(yǔ)（一）質(zhì)量 一組固有特性滿足要求的程度。IEC主要負(fù)責(zé)電工、電子領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)。u 起源于美國(guó)軍用標(biāo)準(zhǔn)(MILQ9858A質(zhì)量大綱要求）,總結(jié)了美國(guó)對(duì)產(chǎn)品實(shí)施品質(zhì)保證標(biāo)準(zhǔn)（1955起）和英國(guó)BS 5750的經(jīng)驗(yàn)。 ——對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程，通常稱(chēng)之為“特殊過(guò)程”。 c) ISO9001規(guī)定了6項(xiàng)活動(dòng)必須形成文件（文件控制、記錄控制、內(nèi)部審核、不合格品控制、糾正措施、預(yù)防措施）。 g) 防止文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，