【文章內(nèi)容簡介】 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更 ， 組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改 ， 并確保相關(guān)人員知道已變更的要求 。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行 正式的評審可能是不實際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信 息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。 66 組織制造的可行性 ? 要求 組織在合同評審過程中（包括風(fēng)險分析），應(yīng)調(diào)查、 確認(rèn)并記錄所提到的產(chǎn)品的生產(chǎn)可行性。 67 與顧客的溝通 ? 要求 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效 安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。 68 與顧客的溝通 — 補充內(nèi)容 ? 要求 組織應(yīng)具有用顧客特定的語言和格式 (如 :計算機輔助 設(shè)計數(shù)據(jù)，電子交換數(shù)據(jù) )，溝通必要的信息 (包括數(shù) 據(jù) )的能力。 69 設(shè)計和開發(fā) ? 目的 追求產(chǎn)品零缺陷的設(shè)計與開發(fā) 包括 ● 設(shè)計和開發(fā)策劃 ● 設(shè)計和開發(fā)輸入 ● 設(shè)計和開發(fā)輸出 ● 設(shè)計和開發(fā)評審 ● 設(shè)計和開發(fā)驗證 ● 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) ● 設(shè)計和開發(fā)更改控制 相當(dāng)于 ISO/TS16949： 1999中的 70 設(shè)計和開發(fā)策劃 ? 要求 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制 。 在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時 ， 組織應(yīng)確定： a） 設(shè)計和開發(fā)階段； b） 適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審 、 驗證和確認(rèn)活動； c） 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限 。 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理， 以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn) 展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予更新。 71 多方論證的方法 ? 組織應(yīng)采用橫向跨部門工作方式來準(zhǔn)備產(chǎn)品實現(xiàn) ， 包 括： 特殊特性的建立／最終確定和監(jiān)控； 編制和評審 FMEA,包括降低潛在風(fēng)險所采取的措施； 編制和評審控制計劃 。 ? 注：橫向跨部門小組一般包括組織的設(shè)計、制造、工 程、質(zhì)量、生產(chǎn)及其他相關(guān)人員。 72 設(shè)計和開發(fā)輸入 ? 要求 應(yīng)確定產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 ）。 這些輸入應(yīng)包括 a） 功能和性能要求； b） 適用的法律 、 法規(guī)要求； c） 適用時 ， 以前類似設(shè)計提供的信息； d） 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求 。 應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審 ， 以確保輸入是充分與適宜的 。 要求應(yīng)完整 、 清楚 ， 并且不能自相矛盾 。 73 產(chǎn)品設(shè)計輸入 ? 要求 組織應(yīng)確定 、 評審產(chǎn)品設(shè)計輸入要求 ， 形成文件 ， 要求包 括： ● 顧客要求 （ 合同評審 ） ， 如：特殊待性 （ 見 ） 、 確認(rèn) 、 可追溯性和包裝的要求； ● 使用信息：組織應(yīng)有一個過程 ， 將從以往的設(shè)計項目 、 競 爭對手分析 、 供方信息反饋 、 內(nèi)部輸入?yún)^(qū)域數(shù)據(jù)和其他來 源獲取的信息推廣應(yīng)用于當(dāng)前或未來有相似性質(zhì)的項目 。 ● 產(chǎn)品質(zhì)量 、 壽命 、 可靠性 、 耐久性 、 可維護(hù)性 、 時限 、 成 本的目標(biāo) 。 74 制造過程設(shè)計輸入 ? 要求 組織應(yīng)明確評審生產(chǎn)過程設(shè)計輸入的要求 ， 形成文件 ， 這些要求包括： ● 產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù) , ● 生產(chǎn)率 ， 過程能力及成本的目標(biāo) , ● 顧客要求 （ 若存在 ） , ● 以往的開發(fā)經(jīng)驗 。 注：生產(chǎn)過程設(shè)計包括根據(jù)所遇到的問題和風(fēng)險的巨大程度 來使用合適的防錯方法。 75 特殊特性 ? 要求 組織應(yīng)確定特殊特性（見 ）： ● 將所有的特殊特性納入控制計劃中； ● 遵循顧客規(guī)定的定義和符號； ● 在包括圖紙、 FMEA、控制計劃、操作指導(dǎo)書中的過 程控制文件上，標(biāo)注顧客特殊特性符號或組織等同的、 納入影響特殊特性工序步驟的符號或注釋。 注：特殊特性可以包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。 76 設(shè)計和開發(fā)輸出 ? 要求 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn) 行驗證的方式提出 ， 并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn) 。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求； b) 為采購 、 生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c) 包括或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 。 77 設(shè)計和開發(fā)輸出 — 補充內(nèi)容 ? 要求 產(chǎn)品設(shè)計輸出應(yīng)以能夠?qū)φ债a(chǎn)品設(shè)計輸入要求進(jìn)行驗 證和確認(rèn)的形式來表達(dá) 。 產(chǎn)品設(shè)計輸出應(yīng)包括： ● 設(shè)計失效模式及后果分析 ， 可靠性結(jié)果； ● 產(chǎn)品特殊特性及規(guī)格； ● 適當(dāng)時 ， 產(chǎn)品的防錯活動； ● 產(chǎn)品說明 （ 包括圖紙或計算數(shù)據(jù) ） ； ● 產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果； ● 適用時，分析判斷指引。 78 生產(chǎn)過程設(shè)計輸出 ? 要求 生產(chǎn)過程設(shè)計輸出應(yīng)以能根據(jù)生產(chǎn)過程設(shè)計輸入的要 求進(jìn)行驗證和確認(rèn)的方式來表示 。 生產(chǎn)過程設(shè)計輸出 應(yīng)包括： ● 規(guī)范和圖樣； ● 生產(chǎn)過程流程圖 /布局； ● 生產(chǎn)過程的失效模式及后果分析； ● 控制計劃 （ 見 ） ； 79 ? 要求 (續(xù) ) ● 工作指導(dǎo)書； ● 過程批準(zhǔn)接受準(zhǔn)則； ● 有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性和可測量性數(shù)據(jù)； ● 適當(dāng)時，防錯活動的結(jié)果； ● 產(chǎn)品 /過程不符合的快速探測和反饋方法。 生產(chǎn)過程設(shè)計輸出 80 設(shè)計和開發(fā)評審 ? 要求 在適宜的階段 ， 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見 )對設(shè) 計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審 ,以便： a） 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b） 識別任何問題并提出必要的措施 。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān) 的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予 保持見 ）。 81 監(jiān)視 ? 要求 應(yīng)對開發(fā)和設(shè)計的特定階段的測量加以明確 、 分析 、 報告總的結(jié)果 ， 并將其作為管理評審輸入 。 注：這些測量應(yīng)包括質(zhì)量風(fēng)險、成本、提前期、關(guān)鍵 路徑及其他適宜的方面。 82 設(shè)計和開發(fā)驗證 ? 要求 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策 劃的安排（見 ）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證。 驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 83 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) ? 要求 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途 的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設(shè)計和開發(fā) 進(jìn)行確認(rèn)。 只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? 確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 注 1：經(jīng)確認(rèn)的過程應(yīng)包括為相似產(chǎn)品提供的區(qū)域報告分 析 。 注 2： 。 84 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) — 補充內(nèi)容 ? 要求 設(shè)計和開發(fā)有效性確認(rèn)應(yīng)按照顧客要求（包括項目時 間進(jìn)度表）進(jìn)行。 85 樣件計劃 ? 要求 顧客提出要求時 ， 組織應(yīng)制定一個樣件開發(fā)程序和控制 計劃 。 在可能的情況下 ， 組織應(yīng)使用與在生產(chǎn)中將要使 用相同的供方 、 工裝和過程 。 應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗 ， 以保證按時完成和符合要求 。 當(dāng)服務(wù)由供方完成時，組織應(yīng)對供方的服務(wù)負(fù)責(zé)， 包括 提供技術(shù)指導(dǎo)。 86 產(chǎn)品批準(zhǔn)程序 ? 要求 組織應(yīng)符合由顧客承認(rèn)的產(chǎn)品和過程批準(zhǔn)程序 。 注：產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)在生產(chǎn)過程驗證之后完成 。 這一產(chǎn)品和生產(chǎn)過程批準(zhǔn)程序也同樣應(yīng)適用于供方。 87 設(shè)計和開發(fā)更改控制 ? 要求 應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改 ， 并保持記錄 。 適當(dāng)時 ， 應(yīng)對 設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審 、 驗證與確認(rèn) ， 并在實施前 得到批準(zhǔn) 。 設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價該更改對 產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響 。 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 注：設(shè)計和開發(fā)更改包括產(chǎn)品計劃壽命過程中的所有更 改（見 ）。 88 采購過程 ? 要求 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求 ， 對供方及采 購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的 產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響 。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇 供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。 評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持見 ）。 89 法規(guī)符合性 ? 要求 用于生產(chǎn)的所采購的所有產(chǎn)品或材料都應(yīng)符合適用 的法規(guī)的要求。 90 供方質(zhì)量體系的開發(fā) ? 要求 組織應(yīng)以其供方符合本標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)實施對供方質(zhì)量管 理體系的開發(fā) ， 實現(xiàn)這一目標(biāo)的第一步是符合 ISO9001： 2023。 注：供應(yīng)商開發(fā)的優(yōu)先順序取決于諸如供方質(zhì)量業(yè)績 和所提供的產(chǎn)品的重要程度 。 除非有顧客的規(guī)定，否則組織的供方應(yīng)通過受認(rèn)可的 第三方認(rèn)證機構(gòu)獲得 ISO9001： 2023的認(rèn)證。 91 顧客批準(zhǔn)的貨源 ? 要求 若合同中有規(guī)定時 (如顧客工程圖樣 、 規(guī)范 )， 組織應(yīng) 從批準(zhǔn)的資源處采購產(chǎn)品 ,材料或服務(wù) 。 采用顧客指定的資源 (包括工裝 /量具的供應(yīng)商 )，不 能免除組織確保所采購產(chǎn)品的質(zhì)量的責(zé)任。 92 采購信息 ? 要求 采購信息應(yīng)表擬采購的產(chǎn)品 ， 適當(dāng)時包括： a） 產(chǎn)品 、 程序 、 過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b） 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求 。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充 分與適宜的。 93 采購產(chǎn)品的驗證 ? 要求 組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動 ， 以確保采 購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求 。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng) 在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出 規(guī)定。 94 進(jìn)貨產(chǎn)品質(zhì)量 ? 要求 組織應(yīng)有一個過程 ， 應(yīng)用以下一種或多種方法來確保 所采購的產(chǎn)品的質(zhì)量 （ 見 ） ： ● 組織接收統(tǒng)計數(shù)據(jù) ， 并對其進(jìn)行評價； ● 進(jìn)貨檢驗和 /或試驗 （ 如根據(jù)性能的抽樣 ） ； ● 結(jié)合可接受的所交付產(chǎn)品質(zhì)量的記錄 ， 對供方現(xiàn) 場進(jìn)行第二或第三方評定或?qū)徍耍? ● 由指定的實驗室進(jìn)行的零件評價； ● 由顧客同意的其它方法 。 95 供方監(jiān)視 ? 要求 根據(jù)以下指標(biāo)監(jiān)視供方業(yè)績： ● 所交付的產(chǎn)品的質(zhì)量； ● 顧客毀約 (包括退貨 )； ● 交付計劃表現(xiàn) (包括支付額外運費的事件 )； ● 與質(zhì)量和交付有關(guān)的顧客通告 。 組織應(yīng)促進(jìn)供方監(jiān)視其生產(chǎn)過程的業(yè)績。 96 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) ? 標(biāo)識和可追溯性 ? 顧客財產(chǎn) ? 產(chǎn)品防護(hù) ? 測量與監(jiān)視設(shè)備的控制 97 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ? 要求 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供 。 適用時 ， 受控條件應(yīng)包括：