【正文】 程應(yīng)立即通知給具有 職責(zé)和權(quán)限采取糾正措施的管理人員。 b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實施時， 保持質(zhì)量管理體系的完整性。 注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)顧客期望，且在規(guī)定的時間 內(nèi)是可以達(dá)到的。 質(zhì)量目標(biāo) 應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針相一致。 以顧客為中心 26 ? 要求 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a） 與組織的宗旨相適應(yīng)； b） 包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的 承諾； c） 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d） 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。 管理承諾 24 過程效率 ? 要求 最高管理層應(yīng)評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程，以確保 這些過程的有效性和效率性。 記錄的控制 21 記錄的保持期 ? 要求 記錄控制應(yīng)滿足法規(guī)和顧客要求。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 注：當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計記錄中引用，或如果影響到生產(chǎn)件 批準(zhǔn)過程的文件時，如：控制計劃、失效模式及后果分析 (FMEAS）等，對這些標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范的更改將要求更新的顧客生 產(chǎn)件批準(zhǔn)的記錄。 及時 評應(yīng)盡快執(zhí)行 ， 不應(yīng)超過兩個工作周 。 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面所需的控制： a） 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn) ， 以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時對文件進(jìn)行評審和更新 ,并再次批準(zhǔn)； c） 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e） 確保文件保持清晰 、 易于識別； f） 確保外來文件得到識別 ， 并控制其分發(fā)； g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文 件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 文件要求 17 質(zhì)量手冊 18 文件控制 ? 要求 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制 。 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程序 取決于： a） 組織的規(guī)模和活動的類型； b） 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c） 人員的能力 。 總要求 15 文件要求 ? 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊； c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過程的有效策劃 、 運行和控制所需的 文件； e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見 ）。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管 理體系中加以識別。 b） 確定這些過程的順序和相互作用； c） 確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d） 確保可以獲得必要的資源和信息 ， 以支持這些過程的運行和 對這些過程的監(jiān)視； e） 監(jiān)視 、 測量和分析這些過程； f） 實施必要的措施 ,以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程 的持續(xù)改進(jìn) 。 11 質(zhì)量管理八項基本原則 ? 以客戶為中心 ? 領(lǐng)導(dǎo)的作用 ? 全員參與 ? 過程的方法 ? 管理的系統(tǒng)方法 ? 持續(xù)改進(jìn) ? 以事實為依據(jù)的決策 ? 互利的供應(yīng)商關(guān)系 12 QMS過程模式 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 管理職責(zé) 測量、分析 和改進(jìn) 資源管理 產(chǎn)品 實現(xiàn) 產(chǎn)品 顧客 顧客 要求 滿意 輸入 輸出 增值活動 信息流 圖釋 13 總要求 ? 要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施 和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 “組織” 指的是本國際標(biāo)準(zhǔn)適用的單位。 ISO/TS16949： 2023標(biāo)準(zhǔn)范圍 10 術(shù)語和定義 ? 在 ISO9000中描述的術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 ISO/TS16949： 2023標(biāo)準(zhǔn)范圍 9 ? TS16949范圍的定義 現(xiàn)場 — 制造顧客要求產(chǎn)品的場所 外部地點 — 支持產(chǎn)品形成的場所 ? 諸如設(shè)計中心和公司總部這樣的“外部地點”，也是現(xiàn) 場審核的一部分，但它們不能獲得本標(biāo)準(zhǔn)的獨立證書。 8 ? ISO/TS16949： 2023版的應(yīng)用 要求是通用性的，目的在于應(yīng)用到所有的組織 僅允許在組織沒有產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)責(zé)任的情況下刪 減與 。 什么是 ISO/TS16949 7 ISO/TS16949： 2023標(biāo)準(zhǔn)范圍 ? 范圍 本國際標(biāo)準(zhǔn)描述了組織需要達(dá)到的質(zhì)量管理體系要求。 ISO/TS16949歷史發(fā)展和背景 3 ISO/TS16949歷史發(fā)展和背景 寶馬 、 克萊斯勒 、 菲亞特 、福特 、 通用汽車 （ 包括歐寶 ） 、 雪鐵龍 、 雷諾 、 德國大眾及它們各國的協(xié)會組織如美國的 AIAG， 意大利的 ANFIA， 法國的 FIEV，英國的 S M M T和德國的VDA。 AVSQ94 EAQF94 1 ? 美國供應(yīng)基地符合 兩種因素影響產(chǎn)生的： 戴姆勒 奔馳（ DaimlerBenz）與克萊斯勒 （ Chrysler）的合并 大量的美國公司向墨西哥的大眾公司、美國的寶馬和 奔馳工廠供應(yīng)汽車配件 ISO/TS16949歷史發(fā)展和背景 2 ? 類似地，在德國， Adam Open 汽車集團(tuán) (通用汽車的分 公司 )和福特 Werke汽車集團(tuán)要求他們的供方滿足 QS9000 ? 在其它國家，向美國、德國、意大利和法國的裝配廠供 應(yīng)汽車零件和部件的公司是很普遍的。ISO/TS16949歷史發(fā)展和背景 ? 三大汽車公司（通用汽車、福特、克萊斯勒 )從 1994 年就已經(jīng)采用 QS9000為他們供應(yīng)商的統(tǒng)一質(zhì)量體系 標(biāo)準(zhǔn)。 ? 歐洲汽車制造商開發(fā)出了他們自己的標(biāo)準(zhǔn) . 當(dāng)然 （德國）在北美最知名、使用最廣。 ? 由于歐洲標(biāo)準(zhǔn)（如 ）在美國和全世界應(yīng)用得如 此廣泛，以至于急需發(fā)展一套國際間接受的質(zhì)量體系標(biāo) 準(zhǔn)和注冊程序。 IATF的成員 4 什么是 ISO/TS16949： 2023 5 ? 架構(gòu) ： 國際標(biāo)準(zhǔn) ISO9001： 2023 行業(yè)要求 ISO/TSS16949（第二版） 公司特殊要求 1 2 3 4 顧客支持性參考手冊 （見文獻(xiàn)目錄） 先期質(zhì)量策劃 控制計劃 工具和技術(shù) 規(guī)定質(zhì)量體系要求 汽車行業(yè)質(zhì)量體系要求 顧客相關(guān)質(zhì)量體系要求 第一層次：質(zhì)量手冊 確定途徑及職責(zé)（包括顧客需求保證） 第二層次：程序 確定誰做，做什么，何時做 第三層次：作業(yè)指導(dǎo)書 回答怎樣做 第四層次：其他文件 信息的即時記錄（如表格等） 什么是 ISO/TS16949： 2023 6 ? ISO/TS16949結(jié)合了以下體系的額外要求： QS9000： 1998質(zhì)量體系要求 ：第 4版 AVSQ： 1994（使用指南） EAQF： 1994 ? ISO/TS16949結(jié)合了美國、德國、法國和意大利汽車供 應(yīng)商的質(zhì)量體系要求，旨在建立一個汽車行業(yè)都可接受的體系文件和注冊方案。 該組織 a) 需要證實有能力穩(wěn)定地提供滿足客戶要求和法規(guī) 要求的產(chǎn)品，和 b) 通過實施有效的體系來提高客戶滿意度，包括體 系的持續(xù)改進(jìn)過程以及對客戶和法規(guī)要求的符合 性。 制造過程的設(shè)計與開發(fā) 不能刪減。 ? 本標(biāo)準(zhǔn)也可用于整個汽車供應(yīng)鏈。 ? 用來描述供應(yīng)鏈的下列術(shù)語，已做出修改，以反映最新的含 義： 供方 組織 顧客 ? 在 ISO9001： 1994版中的“供應(yīng)商”被“組織”所替換。 ? 本國際標(biāo)準(zhǔn)中，任何指明“產(chǎn)品”的地方也可以指的是“服務(wù)”。組織應(yīng)： a） 識別質(zhì)量管理體系所需的過程以及其在組織中的應(yīng)用 (見 )。 14 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程， 組織應(yīng)確保對其實施控制。 確保組織對外包過程的控制，不應(yīng)當(dāng)免去其對所有顧客的要求 的符合性進(jìn)行確認(rèn)的責(zé)任。 16 注 1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “ 形成文件的程序 ” 之外 ， 即要求建立 該程序 ， 形成文件 ， 并加以實施和保持 。 注 3：文件可采用任何形式或類型的媒體。 記錄是一種特殊類 型的文件 ， 應(yīng)依據(jù) 。 19 工程規(guī)范 ? 要求 組織應(yīng)有一個過程 ， 以保證按顧客要求的時間安排及時評 審 、 發(fā)放和實施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范及其更改 。 組織應(yīng)保存每項更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄 ， 實施應(yīng)包 括對所有文件的更新 。 20 ? 要求 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系 有效運行的證據(jù)。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、 保護(hù)、檢索、保存期限和處臵所需的控制。 一般 ● PPAP等文件的保持期為：服務(wù)期 +1年 ● 質(zhì)量業(yè)績記錄： 2年 ● 內(nèi)審和管理評審記錄： 3年 ● D零件的記錄：產(chǎn)品停產(chǎn)后 +15年 22 管理職責(zé) 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 管理職責(zé) 測量、分析 和改進(jìn) 資源管理 產(chǎn)品 實現(xiàn) 產(chǎn)品 顧客 顧客 要求 滿意 輸入 輸出 增值活動 信息流 圖釋 管理承諾 以顧客為中心 質(zhì)量方針 策劃 職責(zé)、權(quán)限與 溝通 管理評審 23 ? 要求 最高管理者應(yīng)通過以下活動 ， 對其建立 、 實施質(zhì)量管 理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a） 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b） 制定質(zhì)量方針； c） 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d） 進(jìn)行管理評審； e）確保資源的獲得。 25 ? 要求 最高管理層應(yīng)確保顧客的要求已明確并得到滿足 ,以 此來提高顧客的滿意度（見 ）。 質(zhì)量方針 27 ? 要求 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì) 量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 (見 )。 你的公司是否存在可測量的質(zhì)量目標(biāo)？ 質(zhì)量目標(biāo) 28 質(zhì)量目標(biāo) — 補充要求 ? 要求 最高管理層應(yīng)規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)和測量方法 ， 將其包括 在經(jīng)營計劃中 ， 并用這些質(zhì)量目標(biāo)和測量方法部署 質(zhì)量方針 。 29 ?要求 最高管理者應(yīng)確保： a) 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以 及 。 質(zhì)量管理體系策劃 30 職責(zé)、權(quán)限和溝通 ? 職責(zé)與權(quán)限 ? 管理者代表 ? 顧客代表 ? 內(nèi)部溝通 31 ? 要求 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 b) 負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員為糾正質(zhì)量問題有權(quán)停止生產(chǎn)活動。 職責(zé)與權(quán)限 32 ? 要求 最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的 職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a） 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立 、 實施和保持； b） 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需 求； c） 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識 。 管理者代表 33 顧客代表 ? 要求