【正文】 ； b） 必要時 ， 獲得作業(yè)指導書； c) 使用適宜的設備； d） 獲得和使用監(jiān)視和測量裝臵； e） 實施監(jiān)視和測量； f）放行、交付和交付后活動的實施。 組織應促進供方監(jiān)視其生產(chǎn)過程的業(yè)績。 94 進貨產(chǎn)品質量 ? 要求 組織應有一個過程 ， 應用以下一種或多種方法來確保 所采購的產(chǎn)品的質量 （ 見 ） ： ● 組織接收統(tǒng)計數(shù)據(jù) ， 并對其進行評價； ● 進貨檢驗和 /或試驗 （ 如根據(jù)性能的抽樣 ） ； ● 結合可接受的所交付產(chǎn)品質量的記錄 ， 對供方現(xiàn) 場進行第二或第三方評定或審核； ● 由指定的實驗室進行的零件評價； ● 由顧客同意的其它方法 。 93 采購產(chǎn)品的驗證 ? 要求 組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動 ， 以確保采 購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求 。 92 采購信息 ? 要求 采購信息應表擬采購的產(chǎn)品 ， 適當時包括： a） 產(chǎn)品 、 程序 、 過程和設備的批準要求； b） 人員資格的要求； c) 質量管理體系的要求 。 91 顧客批準的貨源 ? 要求 若合同中有規(guī)定時 (如顧客工程圖樣 、 規(guī)范 )， 組織應 從批準的資源處采購產(chǎn)品 ,材料或服務 。 注：供應商開發(fā)的優(yōu)先順序取決于諸如供方質量業(yè)績 和所提供的產(chǎn)品的重要程度 。 89 法規(guī)符合性 ? 要求 用于生產(chǎn)的所采購的所有產(chǎn)品或材料都應符合適用 的法規(guī)的要求。應制定選擇、評價和重新評價的準則。 88 采購過程 ? 要求 組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求 ， 對供方及采 購的產(chǎn)品控制的類型和程度應取決于采購的產(chǎn)品對隨后的 產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響 。 更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 適當時 ， 應對 設計和開發(fā)的更改進行評審 、 驗證與確認 ， 并在實施前 得到批準 。 這一產(chǎn)品和生產(chǎn)過程批準程序也同樣應適用于供方。 86 產(chǎn)品批準程序 ? 要求 組織應符合由顧客承認的產(chǎn)品和過程批準程序 。 應監(jiān)視所有的性能試驗 ， 以保證按時完成和符合要求 。 85 樣件計劃 ? 要求 顧客提出要求時 ， 組織應制定一個樣件開發(fā)程序和控制 計劃 。 注 2： 。 確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 83 設計和開發(fā)確認 ? 要求 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途 的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設計和開發(fā) 進行確認。 82 設計和開發(fā)驗證 ? 要求 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據(jù)所策 劃的安排（見 ）對設計和開發(fā)進行驗證。 81 監(jiān)視 ? 要求 應對開發(fā)和設計的特定階段的測量加以明確 、 分析 、 報告總的結果 ， 并將其作為管理評審輸入 。 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關 的職能的代表。 生產(chǎn)過程設計輸出 應包括： ● 規(guī)范和圖樣； ● 生產(chǎn)過程流程圖 /布局； ● 生產(chǎn)過程的失效模式及后果分析； ● 控制計劃 （ 見 ） ； 79 ? 要求 (續(xù) ) ● 工作指導書； ● 過程批準接受準則； ● 有關質量、可靠性、可維護性和可測量性數(shù)據(jù)； ● 適當時，防錯活動的結果； ● 產(chǎn)品 /過程不符合的快速探測和反饋方法。 產(chǎn)品設計輸出應包括： ● 設計失效模式及后果分析 ， 可靠性結果； ● 產(chǎn)品特殊特性及規(guī)格； ● 適當時 ， 產(chǎn)品的防錯活動； ● 產(chǎn)品說明 （ 包括圖紙或計算數(shù)據(jù) ） ； ● 產(chǎn)品設計評審結果； ● 適用時，分析判斷指引。 設計和開發(fā)輸出應： a) 滿足設計和開發(fā)輸入的要求； b) 為采購 、 生產(chǎn)和服務提供的適當信息； c) 包括或引用產(chǎn)品接收準則； d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 。 注：特殊特性可以包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。 注：生產(chǎn)過程設計包括根據(jù)所遇到的問題和風險的巨大程度 來使用合適的防錯方法。 ● 產(chǎn)品質量 、 壽命 、 可靠性 、 耐久性 、 可維護性 、 時限 、 成 本的目標 。 要求應完整 、 清楚 ， 并且不能自相矛盾 。 這些輸入應包括 a） 功能和性能要求； b） 適用的法律 、 法規(guī)要求； c） 適用時 ， 以前類似設計提供的信息； d） 設計和開發(fā)所必需的其他要求 。 ? 注：橫向跨部門小組一般包括組織的設計、制造、工 程、質量、生產(chǎn)及其他相關人員。隨設計和開發(fā)的進 展，在適當時，策劃的輸出應予更新。 在進行設計和開發(fā)策劃時 ， 組織應確定： a） 設計和開發(fā)階段； b） 適合于每個設計和開發(fā)階段的評審 、 驗證和確認活動； c） 設計和開發(fā)的職責和權限 。 68 與顧客的溝通 — 補充內容 ? 要求 組織應具有用顧客特定的語言和格式 (如 :計算機輔助 設計數(shù)據(jù)，電子交換數(shù)據(jù) )，溝通必要的信息 (包括數(shù) 據(jù) )的能力。 66 組織制造的可行性 ? 要求 組織在合同評審過程中（包括風險分析），應調查、 確認并記錄所提到的產(chǎn)品的生產(chǎn)可行性。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行 正式的評審可能是不實際的。 65 與產(chǎn)品相關要求的評審 ? 要求（續(xù)） 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要 求前應對顧客要求進行確認。 評審應在組織向顧客 作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行 （ 如：提交標書 、 接受 合同或訂單及接受合同或訂單的更改 ） ， 并應確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求 。 63 顧客指定的特殊特性 ? 要求 組織應證明在指定的文件化和控制特殊特性方面都符 合顧客的要求。 注 2 以上變更適用于產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的變更。 當顧客要求時 ， 還應滿足附加的驗證 /確認要求 ，如對引入新型號的附加要求 。 任何變更 （ 包括那些由任何供方造成的變更 ） 的影響 ， 都應被評審 、驗證并應規(guī)定有效的活動 ， 來保證符合顧客的要求在實施變更前應先得到批準 。 ? 保密性 組織應確保對顧客合同產(chǎn)品、正在開發(fā)的項目和相關產(chǎn) 品信息的保密性。 ? 接收準則 組織應制訂接收標準 ， 必要時該標準須經(jīng)顧客批準 。產(chǎn)品質量先期策劃體現(xiàn)缺失預防及持續(xù)改進的 概念，對比于缺失發(fā)現(xiàn)，這一概念建立在多方論證方法的基 礎上。 注 2：組織也可將 。 59 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ? 要求（續(xù)） 策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式 。 ? 實施要點 定期清掃、維護、檢查 56 產(chǎn)品實現(xiàn) 質量管理體系的持續(xù)改進 管理職責 測量、分析 和改進 資源管理 產(chǎn)品 實現(xiàn) 產(chǎn)品 顧客 顧客 要求 滿意 輸入 輸出 增值活動 信息流 圖釋 產(chǎn)品實現(xiàn)的 策劃 與顧客有關 的過程 設計和開發(fā) 采購 生產(chǎn)和服務 的提供 測量和監(jiān)視 設備的控制 57 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ? 要求 組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程； 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相 一致（見 ）。 ? 實施要點 5S的推行 如何確保適當?shù)墓ぷ鳝h(huán)境？ 54 員工安全性 ? 要求 組織應標明特別是在設計和開發(fā)過程以及生產(chǎn)過程 活動中產(chǎn)品的安全性和減低對員工造成潛在風險的 方法。 52 應急計劃 ? 要求 組織應準備好應急計劃，以在緊急情況下 (如供應中 斷，人力短缺、關鍵設備故障、退貨 )滿足顧客的要求。 建立并實 施評價和監(jiān)視現(xiàn)有運作有效性的方法 。 適用時 ， 基礎設施包括： a） 建筑物 、 工作場所和相關的設施； b) 過程設備 （ 硬件及軟件 ） ； c）支持性服務（如運輸或通訊）。 組織應有一個過程，以衡量員工對其活動的相關性和 重要性以及他們如何為質量目標的實現(xiàn)作出貢獻的意 識（見 ）。 48 員工激勵和參與 ? 要求 組織應有一個激勵員工實現(xiàn)質量目標并開展持續(xù)改進 和創(chuàng)造促進革新的環(huán)境的過程。 47 崗位培訓 ? 要求 對影響產(chǎn)品質量的崗位，組織應對新上崗或調整工作 的人員提供在職培訓，包括合同工和代理工作人員。 注 1本條款適用于組織內所有層次對質量有影響的員 工 。 45 產(chǎn)品設計技能 可以考慮的工具范例包括 : ? l 計算器輔助設計 (CAD)， ? l 制造設計 (DFM)/裝配設計 (DFA), ? l 試驗設計 (DOE)， ? l 計算器輔助工程 (CAE) ? l 失效模式及后果分析 (DFMEA/PFMEA等 )， ? l 有限元分析 (FEA), ? l 幾何尺寸和公差 (GDT)， ? l 質量功能展開 (QFD), ? l 可靠性工程計劃， ? l 仿真技術， ? l 固體模型， ? l 價值工程 (VE)。 是否有一個培訓需要評價和計劃？ 能力、意識和培訓 44 產(chǎn)品設計技能 ? 要求 組織應確保負責產(chǎn)品設計的人員能勝任對設計要求的 實現(xiàn) ， 并具有對適用的工具和技術的應用技能 。 資源充分嗎？ 資源提供 42 人力資源 — 總則 ? 要求 基于適當?shù)慕逃⑴嘤?、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質量工作的人員應是能夠勝任的。 公司的管理評審有考慮以上方面的要求嗎？ 39 評審輸出 ? 要求 管理評審的輸出應包括與以下內容有關的任何決定 和措施： a) 對質量管理體系及其過程有效性的改進； b) 與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進； c) 資源需求。 37 評審輸入 ? 要求 管理評審的輸入應包括以下方面的信息： a) 審核結果； b) 顧客反饋； c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d) 預防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響質量管理體系的變更； g) 改進的建議。 對質量目標的監(jiān)視及對不良質量成本定期報告和評價 應是管理評審的一部分內容 （ 見 ） 。 應保持管理評審的記錄（見 ）。 35 管理評審 — 總則 ? 要求 最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系 ， 以確保其持續(xù)的適宜性 、 充分性和有效性 。 ● 包括特殊特性的選擇； ● 制定質量目標以及相關的培訓； ● 糾正和預防措施； ● 產(chǎn)品設計和開發(fā)。 注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的 外部聯(lián)絡。 c) 所有的生產(chǎn)班次都應配備負責產(chǎn)品質量的人員或委派 負責產(chǎn)品質量的人員。 補充要求 a) 對于不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或過