【正文】 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定和實施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結果（見 ）； e) 評審所采取的預防措施。 中國最龐大的下載資料庫 (整理 . 版權歸原作者所有 ) 如果 您不是在 網(wǎng)站下載此資料的 , 不 波 要隨意相信 . 請訪問 3722, 加入 必要時可將此文件解密 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 評審不合格（包括顧客抱怨）； b) 確定不合格的原因； c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d) 確定和實施所需的措施； e) 記錄所采取措施結果（見 ）； f) 評審所采取的糾正措施。 確定關鍵的與顧客相關的趨勢和相互關系以支持狀態(tài)評審 ,決策和長期策劃 。 不合格品控制 補充 未標識或可疑狀態(tài)的產品應視為不合格品 (見 ). 返工產品的控制 相應人員應可得到和利用返工指導書 ,包括重新檢驗要求 . 顧客通知 中國最龐大的下載資料庫 (整理 . 版權歸原作者所有 ) 如果 您不是在 網(wǎng)站下載此資料的 , 不 波 要隨意相信 . 請訪問 3722, 加入 必要時可將此文件解密 一旦不合格產品已發(fā)出 ,應迅速通知顧客 . 顧客放棄 當產品或制造過程與現(xiàn)行批準不同時 ,組織應在進一步加工前獲得顧客的讓步或偏差允許 . 組織應保持截止日期或批準數(shù)量的記錄 ,也應確保在批準期后符合原本的或接替的規(guī)范和要求 ,按批準發(fā)運的材料應在每一個發(fā)運箱上適當標識 . 此要求同樣適用于采購產品 ,組織應在提交顧客前同意供應商的請求 . 數(shù)據(jù)分析 組織應確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質量管理體系的有效性。 組織應通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品： a) 采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 經(jīng)有關授權人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品； c) 采取措施，防止其原預期的使用或應用。記錄應指明有權放行產品的人員 (見)。當未能達到所策劃的結果時，應采取適當?shù)募m正和糾正措施，以確保產品的符合性。跟蹤活動應包括所采取措施的驗證和驗證結果的報告（見）。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。 統(tǒng)計工具的識別 每一過程適用的統(tǒng)計工具應在先期質量策劃時確定 ,并包括在控制計劃中 . 基本統(tǒng)計概念的知識 基本統(tǒng)計概念 ,如變差 ,控制 (穩(wěn)定 ),過程能力和過度調整 ,應在組織內得到理解和利用 . 監(jiān)視和測量 顧客 滿意 作為對質量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。確認應在初次使用前進行，必要時再確認。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據(jù)； b) 進行調整或必要時再調整； c) 得到識別，以確定其校準狀態(tài)； d) 防止可能使測量結果失效的調整； e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效； 此外 ，當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。防護也應適用于產品的組成部分。若顧客財產發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應報告顧客，并保持記錄（見 ）。 在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產品的唯一性標識（見 ）。 確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。 工具設計修改文件 ,包括工程更改水平 。 文件化 ,評估和改進維護目標 . 組織應采用預知性維護方法來持續(xù)改進生產設備的有效性和效率 . 生產工裝的管理 組織應為工具和量具的設計 ,制造和驗證活動提供資源 . 組織應建立和實施生產工裝管理系統(tǒng) ,包括 : 維護和修理設施和人員 。 控制計劃 組織 應 針對提供的產品在 系統(tǒng) ,子系統(tǒng) ,部件和 /或材料層次上開發(fā)控制計劃 (見附錄 A),包括那些生產散裝材料及零件的過程的控制計劃 ,以及 具有投產前和生產的控制計劃 ,制定時考慮了設計 FMEA和制造過程 FMEA 輸出 。 顧客中斷 ,包括現(xiàn)場退貨 。 中國最龐大的下載資料庫 (整理 . 版權歸原作者所有 ) 如果 您不是在 網(wǎng)站下載此資料的 , 不 波 要隨意相信 . 請訪問 3722, 加入 必要時可將此文件解密 接收檢驗和 /或試驗 ,如基于業(yè)績的抽樣 。 在與供方溝通前，組織應確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產品組成部份和已交付產品的影響。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表，評審結果及任何必要措施的記錄應予以保持（見 ）。 符合顧客規(guī)定的定義和標記 ,以及 。 注 :特殊特性 (見 )包括在本要求中 . 產品設計輸入 組織應識別 ,文件化并評審產品設計輸入要求 ,包括如下 : 顧客要求 (合同評審 )如特殊特性 (見 ),標識 ,追溯性和包裝 。 中國最龐大的下載資料庫 (整理 . 版權歸原作者所有 ) 如果 您不是在 網(wǎng)站下載此資料的 , 不 波 要隨意相信 . 請訪問 3722, 加入 必要時可將此文件解密 設 計和開發(fā)輸入 應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄（ ）。 組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。 顧客溝通 組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a) 產品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； c) 顧客反饋 ,包括顧客抱怨。 若產品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。 顧客指定特殊特性 組織應展示符合顧客對特殊特性的指定 ,文件化和控制的要求 . 與產品有關的要求的評審 與產品有關的要求的評審 組織應評審與產 品有關的要求。 與顧客有關的過程 與產品有關的要求的確定 組織應確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； c) 與產品有關的法律法規(guī)要求； 中國最龐大的下載資料庫 (整理 . 版權歸原作者所有 ) 如果 您不是在 網(wǎng)站下載此資料的 , 不 波 要隨意相信 . 請訪問 3722, 加入 必要時可將此文件解密 d) 組織確定的任何附加要求。 對有專利權的設計，對外形、配合、功能（包括性能和 /或耐久性）的影響應與顧客共同進行評審，以便所有影響都能得到適當?shù)脑u價。 注 : 有些顧客采用項目管理或先期產品質量策劃作為取得產品實現(xiàn)的手段 . 先期產品質量策劃具體體現(xiàn)了錯誤預防和持續(xù)改進的概念 ,不同于錯誤探測 ,是基于多方論證的方法 . 產品實現(xiàn)的策劃 補充 顧客對本技術規(guī)范的要求和參考資料應作為質量計劃的一部分包括在產品實現(xiàn)的策劃中 . 接收準則 組織應定義接收準則 ,并在要求時獲得顧客批準 . 對計數(shù)數(shù)據(jù)的抽樣 ,接收水平應為零缺陷 (見 ). 保密 中國最龐大的下載資料庫 (整理 . 版權歸原作者所有 ) 如果 您不是在 網(wǎng)站下載此資料的 , 不 波 要隨意相信 . 請訪問 3722, 加入 必要時可將此文件解密 組織應確保顧客委托的正在開發(fā)的產品、項目和有關產品信息的保密。 中國最龐大的下載資料庫 (整理 . 版權歸原作者所有 ) 如果 您不是在 網(wǎng)站下載此資料的 , 不 波 要隨意相信 . 請訪問 3722, 加入 必要時可將此文件解密 在對產品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容： a) 產品的質量目標和要求； b) 針對產品確定過程、文件和資源的需求； c) 產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則； d) 對實現(xiàn)過程及其產品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見）。 產品設計技能 組織應確保負責產品設計的人員有能力達成設計要求并具備相應工具和技術的技能 . 相應工具和技術應由組織識別 . 培訓 組織應建立和保持形成文件的程序 ,以對所有從事影響產品質量活動的人員 ,識別其培訓需求并取得能力 .從事特殊工作的人員 中國最龐大的下載資料庫 (整理 . 版權歸原作者所有 ) 如果 您不是在 網(wǎng)站下載此資料的 , 不 波 要隨意相信 . 請訪問 3722, 加入 必要時可將此文件解密 應進行所需的資格認可 ,尤其注意顧客要求的滿足 . 注 1: 本要求適用于組織內所有層次影響質量的所有員工 . 注 2: 顧客特殊要求的實 例如數(shù)字化數(shù)學數(shù)據(jù)的應用 . 在職培訓 組織應對影響產品質量的新入職或調整工作的人員提供在職培訓 ,包括合同工或代理人員 .應告知其工作可能影響質量的人員 ,不符合質量要求對顧客的后果 . 員工激勵和授權 組織應有一過程以激勵員工實現(xiàn)質量目標 ,進行持續(xù)改進 ,并營造推動革新的環(huán)境 .該過程應包括促進整個組織內的質量和技術意識 . 組織應有一過程以測量其人員對從事活動的相關性和重要性的意識程度 ,以及他們如何為達成質量目標作出貢獻 .(見 ). 基礎設施 組織應確定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施 , 適用時， 基礎設施包括： a) 建筑物、工作場所和相關的設施； b) 過程設備（包括硬件和軟件）； c) 支持性服務，（如運輸或通訊）。 評審輸出 管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施： a) 質量管理體系及其過程有效性的改進； b) 與顧客要求有關的產品的改進； c) 資源需求。 (見 和 ). 這些結果應予以記錄，至少能為以下方面的成績提供證據(jù)： 經(jīng)營計劃中規(guī)定的質量目標 。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。 a) 確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b) 向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； c) 確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。 質量目標 補充 最高管理者應定義質量目標和測量要求 ,并應包含在業(yè)務計劃中 , 用于質量方針的展開 . 注 : 質量目標應當體現(xiàn)顧客期望并在規(guī)定時間內是可實現(xiàn)的 . 質量管理體系策劃 質量管理體系策劃 最高管理者應確保：： 中國最龐大的下載資料庫 (整理 . 版權歸原作者所有 ) 如果 您不是在 網(wǎng)站下載此資料的 , 不 波 要隨意相信 . 請訪問 3722, 加入 必要時可將此文件解密 a) 對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及 的要求。