【正文】 2023/2/11 116 ●應(yīng)根據(jù)適用的顧客工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn)，按控制計(jì)劃 的規(guī)定，對(duì)每一種產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗(yàn)和功能驗(yàn)證。 2023/2/11 111 過程的監(jiān)視和測(cè)量 產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn) 過 程 QMS過程 產(chǎn)品 特性 過程 目標(biāo) 監(jiān)視、測(cè)量 質(zhì)量目標(biāo)考核 工作質(zhì)量評(píng)價(jià) 內(nèi)外顧客評(píng)價(jià) 內(nèi)審 1. 證實(shí)過程實(shí)現(xiàn) 策劃的結(jié)果的能 力 2. 采取糾正和糾 正措施確保產(chǎn)品 及過程的結(jié)果的 符合性 分析處理 2023/2/11 112 ●組織應(yīng)對(duì)所有新的制造過程 (包括裝配和排序 ) 進(jìn)行過程研究，以驗(yàn)證其過程能力并為過程控 制提供附加的輸入 ●過程研究的結(jié)果應(yīng)形成文件，適用時(shí)包括生產(chǎn) 測(cè)量和試驗(yàn)方法的規(guī)范及維護(hù)指導(dǎo)書 ●這些文件應(yīng)包括制造過程能力、可靠性、可維 修性和可用性的目標(biāo)及其接收準(zhǔn)則 ●組織應(yīng)保持顧客零件批準(zhǔn)過程要求中規(guī)定的制 造過程能力和性能 ISO/TS16949補(bǔ)充要求 北京海晟明博管理咨詢有限公司 2023/2/11 113 ● 組織應(yīng)確保實(shí)施控制計(jì)劃和過程流程圖，包括符合規(guī)定的： ——測(cè)量技術(shù) ——抽樣計(jì)劃 ——接收準(zhǔn)則 ——當(dāng)未滿足接收準(zhǔn)則時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃 ●應(yīng)記錄重要的過程事件，如更換工裝、修理機(jī)器等 ●組織應(yīng)對(duì)統(tǒng)計(jì)能力不足或不穩(wěn)定的特性啟動(dòng)控制計(jì)劃中的 反應(yīng)計(jì)劃 ●適當(dāng)時(shí)， 反應(yīng)計(jì)劃應(yīng)包括對(duì)產(chǎn)品的限制和 100%檢驗(yàn) ●為保證過程變得穩(wěn)定和有能力，組織隨后應(yīng)完成明確進(jìn)度 和責(zé)任要求的糾正措施計(jì)劃。 ? 培訓(xùn)是內(nèi)審員獲得上述能力的重要途徑之一， 組織可以自行組織培訓(xùn)也可委托外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行 2023/2/11 110 ● 采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視 并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量 。 ——組織中的內(nèi)審員包括三類：質(zhì)量管理體系 審核內(nèi)審員、產(chǎn)品審核內(nèi)審員和制造過程 審核內(nèi)審員。 2023/2/11 105 質(zhì)量管理體系審核 ●組織應(yīng)審核質(zhì)量管理體系 ,以驗(yàn)證與本標(biāo)準(zhǔn)和 附加的 QMS要求的符合性 制造過程審核 ●組織應(yīng)對(duì)每一個(gè)制造過程（控制計(jì)劃規(guī)定 )進(jìn) 行審核以確定其有效性 產(chǎn)品審核 ●組織應(yīng)以確定的頻次 ,在生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階 段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核 ,以驗(yàn)證符合所有規(guī)定的要 求，如產(chǎn)品尺寸、功能、包裝和標(biāo)簽 ISO/TS16949補(bǔ)充要求 北京海晟明博管理咨詢有限公司 2023/2/11 106 體系審核 制造過程審核 產(chǎn)品審核 目的 確定 QMS的符合性和有效性 對(duì)產(chǎn)品及其制造過程的質(zhì)量能力進(jìn)行評(píng)定 對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量特性進(jìn)行評(píng)定 范圍 組織的 QMS所涉及的所有內(nèi)容 與顧客產(chǎn)品制造相 關(guān)的過程 生產(chǎn)和交付適當(dāng)階 段的產(chǎn)品 依據(jù) 本標(biāo)準(zhǔn) 組織的 QMS文件 顧客特殊要求 相關(guān)法律法規(guī) 過程流程圖 控制計(jì)劃 作業(yè)指導(dǎo)書 檢驗(yàn)指導(dǎo)書 圖樣 技術(shù)規(guī)范 作業(yè)指導(dǎo)書 檢驗(yàn)指導(dǎo)書 頻次 按計(jì)劃，每年 12次 按計(jì)劃及根據(jù)需要 按計(jì)劃，一般是經(jīng) 常性的 審核員 QMS內(nèi)審員 制造過程內(nèi)審員 產(chǎn)品內(nèi)審員 相關(guān)記錄 內(nèi)審計(jì)劃、報(bào)告、 檢查記錄等 檢查記錄、審核報(bào) 告、不合格等 檢查結(jié)果、審核報(bào) 告、糾正措施 三 種 審 核 的 比 較 2023/2/11 107 ●內(nèi)審應(yīng)覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)部門的過程 活動(dòng)和班次，且應(yīng)按年度計(jì)劃進(jìn)行日程安排 ●當(dāng)內(nèi)部 /外部不符合或顧客抱怨發(fā)生時(shí) ,應(yīng)適 當(dāng)增加審核頻次 ●注：每類審核應(yīng)當(dāng)使用特定的檢查表 ●組織應(yīng)具有有資格審核本標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)部審 核員（ ） ISO/TS16949補(bǔ)充要求 北京海晟明博管理咨詢有限公司 2023/2/11 108 內(nèi)審員資格 : ——有資格的內(nèi)審員是指組織對(duì)其內(nèi)審員的能 力要求經(jīng)組織認(rèn)可的人員。 ● 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施， 以消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其產(chǎn)生的原因。 審核員不應(yīng)審核自己的工作 。 ● 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及 以往審核的結(jié)果 ， 應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃：規(guī) 定審核的準(zhǔn)則 、 范圍 、 頻次和方法 。 注 :對(duì)內(nèi)部和外部顧客均應(yīng)加以考慮 ——對(duì)顧客滿意信息的收集可采用如下方式： 1）向顧客問卷調(diào)查 2）隨同產(chǎn)品和服務(wù)提供附有征求顧客意見表 3）拜訪客戶 4）邀請(qǐng)顧客代表座談 5）委托中介機(jī)構(gòu)，做顧客滿意調(diào)查 6）對(duì)顧客的投訴和流失作出測(cè)量判定 2023/2/11 102 ——補(bǔ)充 ●顧客對(duì)組織的滿意應(yīng)通過對(duì) (產(chǎn)品 )實(shí)現(xiàn)過程業(yè) 績(jī)的持續(xù)評(píng)價(jià)進(jìn)行監(jiān)視。 ——過度調(diào)整 ：沒有針對(duì)影響過程的原因而采取 的對(duì)過程調(diào)整的措施。 ——過程能力 與控制、穩(wěn)定性的概念相聯(lián)系，指 在受控和穩(wěn)定狀態(tài)下過程產(chǎn)生變差的大小。 2023/2/11 98 ——測(cè)量、分析和改進(jìn)策劃的目的： 1）產(chǎn)品的符合性 2）質(zhì)量管理體系的符合性 3）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 ——組織應(yīng)規(guī)定測(cè)量活動(dòng)的 2023/2/11 99 統(tǒng)計(jì)工具的確定 ●在 APQP中應(yīng)確定每一過程適用的統(tǒng)計(jì)工具 . 并應(yīng)包括在控制計(jì)劃中 . 基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念知識(shí) ●整個(gè)組織應(yīng)理解和使用基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念，如變 差、控制（穩(wěn)定性）、過程能力和過度調(diào)整 ISO/TS16949補(bǔ)充要求 北京海晟明博管理咨詢有限公司 2023/2/11 100 基本統(tǒng)計(jì)概念的理解： ——變差 是指產(chǎn)品質(zhì)量的變化，也可以理解為產(chǎn) 品質(zhì)量的波動(dòng)。 2023/2/11 96 第八章 : 測(cè)量、分析與改進(jìn) 測(cè)量分析和改進(jìn) 測(cè)量監(jiān)視和策劃 過程測(cè)量和監(jiān)視 顧客滿意 內(nèi)部審核 產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)視 不合格的控制 數(shù)據(jù)分析 持續(xù)改進(jìn)策劃 預(yù)防措施 糾正措施 2023/2/11 97 ● 策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視 、 測(cè)量 、 分 析和改進(jìn)過程： ——證實(shí)產(chǎn)品的符合性； ——確保質(zhì)量管理體系的符合性； ——持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 。 2023/2/11 90 /驗(yàn)證記錄 ● 對(duì)所有量具、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備（包括員工和顧客所有的 設(shè)備）都應(yīng)提供校準(zhǔn)／驗(yàn)證活動(dòng)的記錄 .記錄應(yīng)包括 : —— 設(shè)備標(biāo)識(shí)，包括校準(zhǔn)設(shè)備所依據(jù)的測(cè)量規(guī)程 —— 按 (產(chǎn)品／工藝 )工程更改對(duì)檢測(cè)設(shè)備所引發(fā)的修訂 ———在校準(zhǔn) /驗(yàn)證時(shí)獲得的任何超出規(guī)范的讀數(shù) ———超出規(guī)范條件下影響的評(píng)估 ———在校準(zhǔn) /驗(yàn)證后，符合規(guī)范的說明 ———在可疑材料或產(chǎn)品已發(fā)運(yùn)的情況下，給顧客的通知 ISO/TS16949補(bǔ)充要求 北京海晟明博管理咨詢有限公司 2023/2/11 91 ●組織內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有一個(gè)確定的范圍 ,包括進(jìn)行要求的 檢驗(yàn)試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力 . ●實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中 ●實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)規(guī)定并實(shí)施以下方面的技術(shù)要求 ——實(shí)驗(yàn)室程序的充分性 ——實(shí)驗(yàn)室人員的能力 ——對(duì)試驗(yàn)樣品和試驗(yàn)過程進(jìn)行控制，確保試驗(yàn)結(jié)果的 準(zhǔn)確有效和可追溯性 ——正確地進(jìn)行服務(wù)，可追溯到相關(guān)的過程標(biāo)準(zhǔn)的能力 ——相關(guān)記錄的評(píng)審 ISO/TS16949補(bǔ)充要求 北京海晟明博管理咨詢有限公司 2023/2/11 92 ●確定實(shí)驗(yàn)室的資格范圍 ●校準(zhǔn)試驗(yàn)設(shè)備清單 ●校準(zhǔn)試驗(yàn)的方法和標(biāo)準(zhǔn)清單 ● 實(shí)驗(yàn)室人員的能力 ● 對(duì)試驗(yàn)樣品和試驗(yàn)過程進(jìn)行控制 ● 相關(guān)記錄的評(píng)審 ISO/TS16949補(bǔ)充要求 北京海晟明博管理咨詢有限公司 2023/2/11 93 ●組織用于檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部 /商業(yè) /獨(dú)立的實(shí) 驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括進(jìn)行要求的檢驗(yàn)試 驗(yàn)或校準(zhǔn)的能力 .并且 ——應(yīng)有證據(jù)表明外部實(shí)驗(yàn)室是可接受的，或 ——實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依據(jù) GB/T15481或國(guó)家等效文件獲得認(rèn)可 ●注 1:顧客的評(píng)定或顧客批準(zhǔn)的第二方評(píng)定等方式可作為 實(shí)驗(yàn)室滿足 GB/T15481或國(guó)家等效文件意圖的證據(jù) ●注 2:對(duì)于某一設(shè)備 ,當(dāng)沒有具有資格的實(shí)驗(yàn)室時(shí) ,校準(zhǔn)服 務(wù)可以由原制造廠家進(jìn)行。 ——重復(fù)性：是由一個(gè)評(píng)價(jià)人，采用一種測(cè)量?jī)x器，多 次測(cè)量同一零件的同一特性時(shí)獲得的測(cè)量值變差。 ——線性：在量具預(yù)期的工作范圍內(nèi)，偏倚的差值。 (如 :偏倚、穩(wěn) 定性、重復(fù)性、再現(xiàn)性、線性 ) ● 如果得到顧客批準(zhǔn)，也可使用其它分析方法和 接受準(zhǔn)則。5 ) 保持校準(zhǔn)結(jié)果的記錄6 ) 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，使用前應(yīng)對(duì)能力確認(rèn)，必要時(shí)重新確認(rèn)。 ● 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視的測(cè)量時(shí) ， 應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力 。 應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何 受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。 ● 測(cè)量設(shè)備應(yīng)： ——對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo) 準(zhǔn) ， 按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn) 行校準(zhǔn)和檢定 。 2023/2/11 80 ● 應(yīng)按策劃的適宜的時(shí)間間隔檢查庫存品狀況 以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況 ● 應(yīng)使用一種庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn) 期 ,確保貨物周轉(zhuǎn) ,如先進(jìn)先出 (FIFO). ● 應(yīng)以對(duì)待不合格品的類似方法控制過期產(chǎn)品 ISO/TS16949補(bǔ)充要求 北京海晟明博管理咨詢有限公司 2023/2/11 81 產(chǎn)品防護(hù) 供 方 顧 客 原 材 料 中 間 產(chǎn) 品 包 裝 最 終 產(chǎn) 品 支 付 搬運(yùn)和標(biāo)識(shí) 防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)、誤用 軟件、電子媒體、危險(xiǎn)材料、專家人員以及單一或無法替代的產(chǎn)品 （如文物）應(yīng)采取特殊的保護(hù)措施 2023/2/11 82 —— 產(chǎn)品防護(hù)實(shí)施要點(diǎn)： 1）搬運(yùn)中產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)的保護(hù)及搬運(yùn)的交接控制 2）對(duì)搬運(yùn)不當(dāng)造成的質(zhì)量問題的處置 3）入庫品的驗(yàn)收、堆放、標(biāo)識(shí)管理 4）出庫品的先進(jìn)先出控制 5）倉(cāng)儲(chǔ)物品的帳、物、卡管理 6）倉(cāng)儲(chǔ)物品中的危險(xiǎn)品、化學(xué)品的管制 7）倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境的要求及控制 8）倉(cāng)儲(chǔ)物品的貯存期限控制及超期物品的處置 9）交付要求及運(yùn)送安排控制