【正文】 29 / 29。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。注：周期應(yīng)與確定根源，糾正措施和實施的有效性監(jiān)督相一致。應(yīng)保存分析的記錄，而且在需要時可獲得此記錄。8．5．2．4拒收產(chǎn)品實驗/分析組織應(yīng)對從顧客制造廠、工程部門及其代理商退回的產(chǎn)品進(jìn)行分析。8．5．2．2防錯組織應(yīng)糾正措施過程中使用防錯方法。8．5．2．1解決問題組織應(yīng)有一個確定的過程用于解決問題，使根本原因得到識別并消除。2。注2：當(dāng)制造過程的能力且穩(wěn)定，或產(chǎn)品特性可以預(yù)測且滿足顧客要求時，持續(xù)改進(jìn)得以實現(xiàn)。組織應(yīng)確定一個持續(xù)改進(jìn)的過程（見ISO9004:2000附錄）B制造過程改進(jìn)應(yīng)持續(xù)關(guān)注于產(chǎn)品特性和制造過程參數(shù)變差的控制和減少。注：數(shù)據(jù)應(yīng)與競爭對手和/或適當(dāng)?shù)幕鶞?zhǔn)相比較。1）；c） 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會；d） 進(jìn)方。1）；b） 與產(chǎn)品要求的符合性（見7。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息：a） 顧客滿意（見8。8．4數(shù)據(jù)分析ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求8．4數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。被批準(zhǔn)的材料裝運(yùn)時，應(yīng)在各包裝箱上作適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。組織應(yīng)保存有效期限或授權(quán)數(shù)量方面的記錄。8．3．3顧客信息當(dāng)不合格品被發(fā)運(yùn)時，應(yīng)立即通知顧客。8．3．1不合格品控制——補(bǔ)充未經(jīng)標(biāo)識或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品，應(yīng)列為不合格品（）。4）在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進(jìn)行驗證，以證實符合要求。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（見4。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。8．2．4．2外觀項目若組織制造的零件被顧客指定為“外觀項目”，則組織應(yīng)提供：——適當(dāng)?shù)馁Y源，包括評價的照明；——有適當(dāng)?shù)念伾?、紋理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、形象清晰（DOI）的標(biāo)準(zhǔn)樣件；——維護(hù)和控制標(biāo)準(zhǔn)樣件及評價設(shè)備，和——驗證進(jìn)行外觀評估的人員具備從事該工作的能力和資格。其結(jié)果應(yīng)供顧客評審。注：當(dāng)選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)測對規(guī)定的內(nèi)部和外部要求的符合性時，組織確定產(chǎn)品特性的類型，并決定：——測量的類型；——適當(dāng)?shù)臏y量方法，和——要求的能力和技術(shù)。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見7。2。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7。組織應(yīng)保持過程更改生效日期的記錄。為確保過程變得穩(wěn)定和有能力，組織應(yīng)完成明確進(jìn)度和責(zé)任要求的糾正措施計劃。組織應(yīng)對統(tǒng)計能力不足或不穩(wěn)定的特性啟動控制計劃中的反應(yīng)計劃。為此，組織應(yīng)確保有效實施控制計劃和過程流程圖，包括但不局限于如下規(guī)定：——測量技術(shù)；——抽樣計劃；――接收準(zhǔn)則；——不滿足接收準(zhǔn)則時的反應(yīng)計劃。這些文件應(yīng)包括過程能力、可靠性、可維護(hù)性和可獲得性的目標(biāo)及其接收準(zhǔn)則。8．2．3．1制造過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)對所有新的制造過程（包括裝配和順序）進(jìn)行過程研究，以驗證過程能力并為過程控制提供補(bǔ)充輸入。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。注：每類審核應(yīng)使用特定的檢查表。8．2．2．4內(nèi)部審核計劃內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)過程、活動和班次，且應(yīng)按年度計劃進(jìn)行安排。8．2．2．2制造過程審核組織應(yīng)審核每個制造過程，以決定其有效性。5。跟蹤活動應(yīng)包括所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告。4）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄（見4。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定質(zhì)量管理體系的要求；b） 得到有效實施與保持。組織應(yīng)監(jiān)視制造過程的表現(xiàn)，以證明符合顧客對產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率的要求。 注：應(yīng)考慮內(nèi)部和外部顧客8．2．1．1顧客滿意——補(bǔ)充組織的顧客滿意度應(yīng)通過對實現(xiàn)過程業(yè)績的持續(xù)評價進(jìn)行監(jiān)視。8．1．1統(tǒng)計工具的確定在質(zhì)量先期策劃中應(yīng)確定每一過程適用的統(tǒng)計工具，并包括在控制計劃中。8測量、分析和改進(jìn)8．1總則ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求8測量、分析和改進(jìn)8．1總則組織應(yīng)劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程；a） 證實產(chǎn)品的符合性；b） 確保質(zhì)量管理體系的符合性；c） 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。注2：當(dāng)給定的設(shè)備、校準(zhǔn)服務(wù)無法在有資格的實驗室進(jìn)行時，可以由原始設(shè)備制造者執(zhí)行。7．6．3．2外部實驗室為組織提供檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨(dú)立實驗室應(yīng)有定義范圍，包括有能力進(jìn)行的檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)和——應(yīng)有證據(jù)證明外部實驗室可以被顧客接受，或——實驗室應(yīng)通過ISO/IEC17025或相等的國家標(biāo)準(zhǔn)的資格認(rèn)可。實驗室至少應(yīng)規(guī)定和實施以下方面的技術(shù)要求：——實驗室程序的充分性；——實驗室人員的能力；——產(chǎn)品試驗；——根據(jù)相關(guān)過程標(biāo)準(zhǔn)（例如ASTM、EN等），正確的進(jìn)行這些服務(wù)的能力；和——有關(guān)記錄的評審。7．6．3實驗室要求7．6．3．1內(nèi)部實驗室組織的內(nèi)部實驗室設(shè)施應(yīng)定義范圍，包括進(jìn)行的檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的能力。如果得到顧客的批準(zhǔn)，其他分析方法和接收準(zhǔn)則也可以應(yīng)用。此要求應(yīng)用控制計劃提出的測量系統(tǒng)。 注：可追溯到設(shè)備校準(zhǔn)記錄的編號或其他標(biāo)識滿足本要求C）的意圖。當(dāng)計算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力，確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時再確認(rèn)。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。為確保結(jié)果有效，必要時測量設(shè)備應(yīng)：a） 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定時間間隔或在使用前進(jìn)行校舍準(zhǔn)或檢定。7．6監(jiān)視和測量裝置的控制ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．6監(jiān)視和測量裝置的控制組織應(yīng)確定需要實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定要求（）提供證據(jù)。組織應(yīng)使用庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期，確保貨物周轉(zhuǎn)，如“先進(jìn)先出（FIFO）”。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。7．5．4．1顧客所有的生產(chǎn)工裝顧客所有的工具以及制造、試驗、檢驗工裝和設(shè)備應(yīng)予以永久性標(biāo)識，以使每一工裝設(shè)備的所有關(guān)系清晰可見，并可以確定。4）注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。（見4。7．5．4顧客財產(chǎn)ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．5．4顧客財產(chǎn)組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn),組織應(yīng)識別、驗證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。如果試驗狀態(tài)標(biāo)識清晰、形成了文件且達(dá)到了指定的目的，允許采用分區(qū)法來標(biāo)識。4）注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。（見4。組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。7．5．2．1生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)——補(bǔ)充 。2。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。7．5．1．8與顧客的服務(wù)協(xié)議當(dāng)與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時，組織應(yīng)驗證以下項目的有效性：——組織的每一個服務(wù)中心；——任何專用工具或測量設(shè)備，和——服務(wù)人員的培訓(xùn)。7．5．1．7服務(wù)信息反饋應(yīng)建立并保持與制造、工程和設(shè)計部門溝通服務(wù)問題的過程。注：這個要求也適用于車輛維修零件的工裝。組織應(yīng)建立和實施生產(chǎn)工裝管理的系統(tǒng)，包括：——維護(hù)及修理的設(shè)施與人員——貯存與修復(fù)——工裝準(zhǔn)備——易損工裝的更換計劃；——工裝設(shè)計修改的文件，包括工程更改等級——工裝的調(diào)整和文件的修訂；——工裝的標(biāo)識，明確其狀態(tài)，如在用、修理或廢棄。組織應(yīng)使用預(yù)見性維護(hù)方法以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的效率和有效性。7．5．1．4預(yù)防性和預(yù)見性維護(hù)組織應(yīng)標(biāo)識關(guān)鍵過程設(shè)備，為機(jī)器/設(shè)備的維護(hù)提供資源，并建立有效的、有計劃的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。適用時，組織應(yīng)使用統(tǒng)計方法進(jìn)行驗證。7．5．1．3作業(yè)準(zhǔn)備的驗證無論何時進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備（如作業(yè)的初步運(yùn)行、材料的改變、作業(yè)更改），均應(yīng)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗證。這些指導(dǎo)書應(yīng)在工作崗位易于得到。注：顧客可能要求批準(zhǔn)評審或更新后的控制計劃。7．5．1．1控制計劃組織應(yīng)：——針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料各層次上開發(fā)控制計劃（見附錄A），包括散裝材料及零件的生產(chǎn)過程；——在試生產(chǎn)和生產(chǎn)階段都有考慮設(shè)計FMEA和制造過程FMEA輸出的控制計劃。7．5生產(chǎn)和服務(wù)提供7．5．1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．5生產(chǎn)和服務(wù)提供7．5．1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。7．4．3．2供方監(jiān)視應(yīng)通過下列指標(biāo)對供方表現(xiàn)進(jìn)行監(jiān)測：——已交付產(chǎn)品的質(zhì)量；——顧客生產(chǎn)中斷包括外部退貨；——按計劃交付的業(yè)績（包括發(fā)生的超額運(yùn)費(fèi)）；——關(guān)于質(zhì)量或交付問題異常情況的顧客通知。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。采用顧客指定的來源(包括工裝和量具供方)不能免除組織確保采購的產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任。除非顧客另有規(guī)定，否則組織的供方應(yīng)通過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的ISO9001:2000認(rèn)證。符合GB/T19001:2000是達(dá)到這一目標(biāo)的第一步。7．4．1．1法規(guī)的符合性用于產(chǎn)品而采購的所有產(chǎn)品或材料，均應(yīng)滿足適用的法規(guī)的要求。4） 注1:上述采購產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的所有產(chǎn)品和服務(wù)，例如：子裝配、順序、分類、返工和校準(zhǔn)服務(wù)。（見4。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。4） 注：設(shè)計和開發(fā)更改包括產(chǎn)品項目生命周期內(nèi)的所有更改。（見4。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。7．3．7設(shè)計和開發(fā)更改的控制ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．3．7設(shè)計和開發(fā)更改的控制應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。7．3．6．3產(chǎn)品批準(zhǔn)過程組織應(yīng)符合由顧客承認(rèn)的產(chǎn)品和過程的批準(zhǔn)程序注：產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)在制造過程驗證之后進(jìn)行。應(yīng)監(jiān)督所有的性能試驗活動，以便及時完成并符合要求。7．3．6．2樣件計劃當(dāng)顧客要求時，組織應(yīng)制定樣件計劃和控制計劃。 注2：。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付可實施之前完成。