【正文】 教育 ? 訓練 組織は、製品品質(zhì)に影響する活動を行うすべての要員について、教育 ? 訓練のニーズ及び達成すべき力量を明確にする手順を文書に定め、維持すること。そのプロセスは、組織全體にわたって品質(zhì)及び技術(shù)に対する意識の向上を含むこと?，F(xiàn)在の作業(yè)の有効性を評価し、監(jiān)視する方法を開発し、実施すること。 製品実現(xiàn)の計畫に當たっては、組織は次の事項について該當するものを明確にすること。 ７．１．２ 合否判定基準 合否判定基準は、 組織によって定められ、要求があれば顧客によって承認されること。 參考 1 顧客要求事項に影響するあらゆる製品実現(xiàn)の変更は、顧客への通知及び同意が要求される。 製品に関連す る要求事項のレビュー JIS Q 9001:2020 品質(zhì)マネジメントシステム―要求事項 ７．２．２ 製品に関する要求事項のレビュー 組織は、製品に関連する要求事項をレビューすること。 製品要求事項が変更された場合には、組織は、関連する文書を修正すること。 設(shè)計 ? 開発 參考 ７．３の要求事項は、製品及び製造 工程の設(shè)計?開発を含み、エラーの検出よりもエラーの予防に焦點を合わせる。 設(shè)計 ? 開発へのインプット JIS Q 9001:2020 品質(zhì)マネジメントシステム―要求事項 7． 3． 2 設(shè)計．開発へのインプット 製品要求事項に関連するインプットを明確にし、記録を維持すること ( )。 ７．３．２．２ 製造工程設(shè)計へのインプット 組織は、製造工程設(shè)計へのインプット要求事項を明確にし、文書化し、レビューすること。また、次の段階に進める前に、承認を受けること。 － 設(shè)計ＦＭＥＡ、信頼性の確保 － 製品の特殊特性、仕様書 － 適宜、製品のポカヨケ － 図面又は數(shù)値データを含む、製品の定義 － 製品のデザインレビューの結(jié)果 － 該當する場合には、故障診斷のガイドライン ７．３．３．２ 製造工程設(shè)計からのアウトプット 製造工程設(shè)計からのアウトプットは、製造工程設(shè)計へのインプットの要求事項に対して検証及び妥當性確認ができるような用語で表現(xiàn) すること。 ７．３．４．１ 監(jiān)視 設(shè)計 ? 開発の規(guī)定された段階での測定項目を定め、分析し、その要約した結(jié)果をマネジメントレビューへのインプットとして報告すること。 參考２ 上記の 、製品及び製造工程の雙方に適用する。 設(shè)計 ? 開発の変更管理 JIS Q 9001:2020 品質(zhì)マネジメントシステム―要求事項 7． 3． 7設(shè)計 ? 開発の変更管理 設(shè)計 ? 開発の変更を明確にし、記録を維持すること。 組織は、供給者が組織の要求事項に従って製品を供給する能力を判斷の根拠として、供給者を評価し、選定すること。 參考 この開発に対する供給者の優(yōu)先順位は、例えば、供給者の品質(zhì)実績及び供給される製品の重要性によって決まる。 － 組織が行う統(tǒng)計的データの受領(lǐng)及び評価 － 実績に基づく抜取りのような、受入検査及び／又は試験 － 供給者のサイトにおける第二者、 若しくわ第三者の審査又は監(jiān)査、これには受諾でき 32 る納入された製品の品質(zhì)の記録を伴う。 ｄ） 監(jiān)視機器及び測定機器が利用でき、使用している。 － 製造工程管理に使用 される管理手段を記載する。 この指示書は、品質(zhì)計畫、コントロールプラン、製品実現(xiàn)プロセスのような情報源から作成すること。 ７．５．１．５ 生産治工具の運用管理 組織は、治工具及びゲージの設(shè)計、製作及び検証活動に対して資源を提供すること。 35 － 組織のあらゆるサービスセンター － あらゆる特殊治工具又は測定裝置 － サービス要員の教育 ? 訓練 製造及びサービス提供に関するプロセスの妥當性確認 JIS Q 9001:2020 品質(zhì)マネジメントシステム―要求事項 7． 5． 2 製造及びサービス提供に関するプロセスの妥當性確認 製造及びサービス提供 の過程で結(jié)果として生じるアウトプットが、それ以降の監(jiān)視又は測定で検証することが不可能な場合には、組織は、その製造及びサービス提供の該當するプロセスの妥當性確認を行うこと。 36 參考 ある産業(yè)分野では、構(gòu)成管理が識別及びトレーサビリティを維持する手段である。 參考 顧客が所有する返卻方式の搬送容器は、 。顧客の所有物を紛失、損傷した場合又は使用には適さないと わかった場合には、顧客に報告し、記録を維持すること ( )。 組織は、監(jiān)視及び測定の要求事項に関連して、製品の狀態(tài)を識別すること。 參考 “サービスの問題”を追加する意図は 、組織の外部で発生する不適合に組織が気付くことを確実にするためである。このシステムには次の事項を含めること。 ７．５．１．２ 作業(yè)指示書 組織は、製品品質(zhì)に影響する工程の作業(yè)に責任をもつすべての従業(yè)員に対する作業(yè)指示書を作成すること。 33 － 設(shè)計 FMEA 及び製造工程 FMEAの結(jié)果を考慮した、量産試作段階及び量産段階のコントロールプランをもつ。 ｂ） 必要に応じて、作業(yè)手順が利用できる。 組織又はその顧客が、供給者先で検証を?qū)g施することにした場合には、組織は、その検証の要領(lǐng)及び購買製品のリリース (出荷許可 )の方法を購買情報の中に明確にすること。 ７．４．１．２ 供給者の品質(zhì)マネジメントシステムの開発 組織は、供給者がこの TS に適合することを到達目標として、供給者の品質(zhì)マネジメントシステムの開発を?qū)g施すること。 購買 購買プロセス JIS Q 9001:2020 品質(zhì)マネジメントシステム―要求事項 7． 4購買 7． 4． 1購買プロセス 組織は、規(guī)定された購買要求事項に、購買製品が適合することを確実にすること。 參考 製品承認は、製造工程が検証された後で実施することが望ましい。妥當性確 認の結(jié)果の記録及び必要な処置があればその記録を 29 維持すること ( )。このレビューの結(jié)果の記録及び必要な処置があればその記録を維持すること ( )。 ７．３．３．１ 製品設(shè)計からのアウトプット － 補足 製品設(shè)計からのアウトプットは、製品設(shè)計への インプットの要求事項に対して検証及び妥當性確認ができるような用語で実現(xiàn)すること。 參考 特殊特性は、製品特性及び工程パラメータを含んでもよい。これには、次の事項を含めること。これには次の事項を含めること。 顧客とのコミュニケーション JIS Q 9001:2020 品質(zhì)マネジメントシステム― 要求事項 7． 2． 3 顧客とのコミュニケーション 組織は、次の事項に関して顧客とのコミュニケーションを図るための効果的な方法を明確にし、実施すること。 このレビューの結(jié)果の記録及びそのレビューを受けてとられた処置の記録を維持すること ( )。 參考２ この要求事項には、製品及び製造工程を通じて組織が知識として得た、リサイクル、環(huán)境影響、及び特性を含む（ ） 參考 3 ｃ）項への適合は、材料の入手、保管、取扱い、リサイクル、除去又は廃棄に適用される、すべての該當する政府、安全及び環(huán)境の法規(guī)を含む。 獨占権などによって詳細內(nèi)容が開示されない設(shè)計に対しては、すべての影響が適切に評価できるよう、形狀、組付け時の合い、機能（性能、及び／又は耐久性を含む）への影響を顧客とともにレビューすること。先行製品品質(zhì)計畫は、エラーの検出とは対照的に、エラーの予防及び継続的改善の考えを具體的に表現(xiàn)し、部門橫斷的アプローチに基づいている。 ７ 製品実現(xiàn) 製品実現(xiàn)の計畫 JIS Q 9001:2020 品質(zhì)マネジメントシステム―要求事項 7． 1 製品実現(xiàn)の計畫 組織は、製品実現(xiàn)のために必要なプロセスを計畫して、構(gòu)築すること。 ６．３．１ 工場、施設(shè)及び裝置の計畫 組織は、工場、施設(shè) 及び裝置の計畫を策定するために部門橫斷的アプローチ（ 照）を用いること。品質(zhì)に影響を與える要員には、品質(zhì)要求事項に対する不適合が顧客に與える影響について、知らせること。 ６．２ ．２．１ 製品設(shè)計の技能 組織は、製品設(shè)計に責任のある要員が、設(shè)計要求事項を?qū)g現(xiàn)する能力をもち、適切なツール及び技法の技能をもつことを確実にすること。 ｂ） 顧客満足を、顧客要求事項を満たすことによって向上する。 マネジメントレビューでは、品質(zhì)目標の監(jiān)視、並びに品質(zhì)不良コストの定期報告及び評価を行うこと。 ５．５．２．１ 顧客要求への対応責任者 トップマネジメントは、顧客要求事項に対処することを確実にするために、責任及び権限をもつ要員を任命すること。 すべてのシフトにわたる生産 活動に製品品質(zhì)を確実にする、又はその責任を委任された要員が配置されていること。 15 ５．４．１．１ 品質(zhì)目標－補足 トップマネジメントは、品質(zhì)目標及びその評価指標を定めて、事業(yè)計畫書に含め、品質(zhì)方針を展開するために用いること。 ａ） 組織の目的に対して適切である。 ａ） 法令 ? 規(guī)制要求事項を満たすことは當然のこととして、顧客要求事項を満たすことの重要性を組織內(nèi)に周知する。 參考 規(guī)格／仕様書の変更內(nèi)容が設(shè)計記録に引用されているか、コントロールプラン、FMEA などのような、生産部品承認プロセス（ＰＰＡＰ）の文書に影響する場合には、これらの規(guī)格／仕様書の変更は、顧客の生産部品承認をあらため て受け、その記録が必要となる。 ｅ） 文書が読みやすく、容易に識別可能な狀態(tài)であることを確実にする。除外がある場合には、その詳細と正當とする理由 ( )。 11 アウトソースしたプロセスに対する管理を確実にしても、すべての顧客要求事項に適合させる責任を組織は免れ ることはできない。 ｅ） これらのプロセスを監(jiān)視、測定及び分析する。 ３．１．１２ 特殊特性（ special characteristics） 製品特性又は製造工程パラメータのうち、安全、若しくわ法規(guī)適合性、組付け時の合い、機能、性能又は製品の後加工に影響する可能性のあるもの。 ３．１．４ 試験所（ laboratory） 化學、金屬、寸法、物理、電気又は信頼性の試験を含むが、それだけに限らない、検査、試験又は校正の施設(shè)。 供給者 組織 顧客 これまで使われていた“供給者”は“組織”に置き換えられる。日付のない引用規(guī)格については、その最新版を適用する。 參考 この規(guī)格では、“製品”という用語は、顧客向けに意図された製品又は顧客が要求した製品に限られて使われる。組織がこの規(guī)格の要求事項に適合した品質(zhì)マネジメントシステムを構(gòu)築するに當たって、既存のマネジメントシステムを適応させることも可能である。 ０．３．１ ISO/TS 16949:2020 に対する IATF ガイダンス “ ISO/TS 16949:2020 に対するガイダンス”は、自動車業(yè)界推奨の、実踐、例、解説及び説明を含む文書であり、この TS の要求事項に適合するための適用に役立つ。この二つの規(guī)格は、適用範囲が異なるが、整合 性のある一対として適用できるようにその構(gòu)成を同じにしている。 この規(guī)格が規(guī)定する品質(zhì)マネジメントシステムについての要求事項は、製品に対する要求事項を補完するものである。 2 この TSでは“すること” (shall)は要求事項を示す。 － ISO Publicly Available Specification（ ISO/PAS）は ISO 作業(yè)部會での専門委員の合意を代表し、親委員會メンバーの 50%以上の賛成投票で出版できる。専門委員會が設(shè)置される目的となったテーマに興味をもつ各加盟団體は、その専門委員會に代表を派遣する権利をもっている。 國際規(guī)格は ISO/IEC専門業(yè)務(wù)用指針第 3部に規(guī)定されたルールに従って作成される。 ISO/PAS又は ISO/TSと認められた場合には、 6年後に國際規(guī)格に移行させるか、又は廃止しなければならない。 用語“のような”（ such as）が使われているところは、単なる手引きにすぎない。 JIS Q 9001:2020 品質(zhì)マネジメントシステム―要求事項 プロセスアプローチ この規(guī)格は、顧客要求事項を満たすことによって顧客満足を向上させるために、品質(zhì)マネジメントシステムを構(gòu)築し、実施 し、その品質(zhì)マネジメントシステムの有効性を改善する際にプロセスアプローチを採用することを奨勵している。この規(guī)格は、顧客要求事項を満たすに當たっての品質(zhì)マネジメントシステムの有効性に焦點を合わせている。 この TS は、適用される顧客固有の要求事項とともに、この文書に協(xié)賛する顧客のために、基本的品質(zhì)マネジメントシステム要求事項を定める。 設(shè)計センター、本社及び配給センターのような支援部門は、サイトに隣接していても離れていても、サイトの支援についてサイト審査の一部とはなるが、それらが単獨でこのTSの審査登録をすることはできない。 ISO 9001:2020 Quality managemen