【正文】 —要求質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制，記錄是一種特殊類型的文件。b）為質(zhì)量管理體系編制形成的文件的程序或?qū)ζ湟?；c）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。3．文件可采用任何形式或類型的媒介。一個形成文件的程序要求可以被包含在多個文件中。1．本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “形成文件的程序”之處，即要求建　　　立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。注3：組織確保對外包過程的控制，并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責(zé)任。組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包,.注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和以及測量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過程。組織應(yīng)：a）確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中應(yīng)用（）；b）確定這些過程的順序和相互作用c）確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對這些過程的監(jiān)視；e）監(jiān)視、測量和分析這些過程；f）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。 有發(fā)生增值制造過程的場所（；、產(chǎn)品的供方） characteristics 可能影響安全性或符合法規(guī)、可裝配性、功能、或產(chǎn)品的后續(xù)處理品的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。 premium freight 由于產(chǎn)生額外音樂會導(dǎo)致的額外的成本或費(fèi)用。 預(yù)測性保養(yǎng) predictive maintenance基于針對通過預(yù)測可能的失效模式而避免發(fā)生維修問題的活動。 laboratory 進(jìn)行包括化學(xué)、金相、尺寸、物理、電氣、可靠性測試在內(nèi)的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)施。 注：本職責(zé)包括在顧客指定的應(yīng)用范圍內(nèi)，試驗(yàn)并驗(yàn)證設(shè)計性能。 control plan 對控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)及過程的形成文件的描述。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。至于沒有日期的引用文件，其最新版本適用于本文件（包括任何補(bǔ)充條款）。允許的刪減不包括制造過程的設(shè)計。除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第七章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。支持功能,無論其在現(xiàn)場或外部場所(例如設(shè)計中心、公司總部和配送中心)，由于其支持現(xiàn)場而構(gòu)成現(xiàn)場審核的一部分，但不能獨(dú)立獲得關(guān)于本技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證。本技術(shù)規(guī)范與ISO9001:2008相結(jié)合，規(guī)定了用于與汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)（相關(guān)時）的質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系—汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織應(yīng)用ISO9001:2008的特殊要求1范圍ISO9001:2008，質(zhì)量管理體系—要求1范圍本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求a）需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與使用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。本技術(shù)規(guī)范與適當(dāng)?shù)念櫩吞厥庖笙嘟Y(jié)合，為那些簽署這項(xiàng)文件的顧客定義了基本了的質(zhì)量管理體系要求。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財務(wù)管理或風(fēng)險管理的特定要求。注：應(yīng)該由最高管理者在組織內(nèi)展示和串聯(lián)ISO9000:2008和ISO9004中涉及的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的知識及其運(yùn)用。對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進(jìn)而超越ISO9001要求的那些組織，ISO9004推薦了指南。與ISO9001相比，ISO9004為質(zhì)量體系更寬范圍的目的提供了指南。ISO9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。PDCA模式可簡述如下：P—策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程；D—實(shí)施：實(shí)施過程；C—檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果；A—處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)的反映各過程。圖1所反映的過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了4~8章中所提出的過程聯(lián)系。過程方法的一個優(yōu)點(diǎn)是對過程系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行持續(xù)的控制。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。為使組織有效動作，必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了ISO9001和ISO9004中所闡明的質(zhì)量管理原則。“注”是理解和說明有關(guān)要求的指南。f)組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu).統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。d)組織所提供的產(chǎn)品。b)組織不斷變化的需求。ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)講義引言ISO9001:2008，質(zhì)量管理體系—要求引言采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實(shí)施受下列因素的影響:a組織的環(huán)境,該環(huán)境的變化或與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險。c)組織的具體目標(biāo)。e)組織所采用的過程。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評定組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動可視為過程。組織內(nèi)諸過程系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法時，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：a）理解并滿足要求；b）需要從增值的角度考慮過程；c）獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果；d）基于客觀的測量，持續(xù)改進(jìn)過程。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要作用，對顧客滿意的監(jiān)視要求對顧客有關(guān)組織是否已滿足其需要的感受的信息進(jìn)行評價。注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求ISO9001和ISO9004已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，他們相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。在滿足顧客要求方面，ISO9001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績與效率。然而，用于認(rèn)證或合同不是ISO9004的目的。ISO9001:2008，質(zhì)量管理體系—要求為了方便使用者，本標(biāo)準(zhǔn)在修訂過程中適當(dāng)考慮了ISO14001:2004的內(nèi)容，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。本技術(shù)規(guī)范的目標(biāo)是要建立能夠在供應(yīng)鏈中提供持續(xù)改進(jìn)，強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防，減少變差和浪費(fèi)的質(zhì)量管理體系。本技術(shù)規(guī)范是為了避免多重認(rèn)證，并為汽車生產(chǎn)件和相關(guān)的服務(wù)件組織，提供了質(zhì)量管理體系的共同方法。注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)防提供給顧客所要求的產(chǎn)品。本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范適用于制造顧客指定產(chǎn)品和或服務(wù)零件的組織制造現(xiàn)場。本技術(shù)規(guī)范適用于整個汽車供應(yīng)鏈。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織信其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適應(yīng)時，可以考慮對其進(jìn)行刪減。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列引用文件在本文件的應(yīng)用中是不可缺少的，對于有注明日期有引用文件，只有該注明版本的引用文件適用于本文件。ISO9000：2005 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語3術(shù)語和定義ISO9001:2008，質(zhì)量管理體系—要求3術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000中術(shù)語和定義。本文件應(yīng)用了ISO9000:2005以及下列內(nèi)容中所確立的術(shù)語和定義。 design responsible organization 有權(quán)制定一個新的或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范的組織。 error proofing 使用產(chǎn)品或制造過程設(shè)計和開發(fā)特性來防止制造不合格產(chǎn)品。 laboratory scope 包括如下內(nèi)容的受控文件: （1）實(shí)驗(yàn)室有資格進(jìn)行的詳細(xì)而明確的試驗(yàn)、評價、和校準(zhǔn)；（2）用以進(jìn)行上述活動的設(shè)備清單； （3）進(jìn)行上述活動的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單； manufacturing 制造或裝配以下事項(xiàng)的過程：（1）生產(chǎn)原材料 （2）生產(chǎn)或服務(wù)件（3）裝配或 （4）熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其他修飾服務(wù)。 predictive maintenance 為消除設(shè)備失效和非計劃的生產(chǎn)中斷而策劃的活動是制造過程設(shè)計的輸出。 location 用于支持現(xiàn)場且沒有生產(chǎn)過程發(fā)生的地方。4質(zhì)量管理體系ISO9001:2008，質(zhì)量管理體系—要求4質(zhì)量管理體系組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。注2：“外包過程”是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實(shí)施的過程。對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素的影響：a)外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；b) 對外包過程控制的分擔(dān)程度；c)。確保外包過程的控制不能免除組織對符合所有顧客要求的職責(zé).注: 文件要求ISO9001:2008，質(zhì)量管理體系—要求 文件要求 總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括:a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b）質(zhì)量手冊；c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；d）組織確定的為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件，包括記錄。一個文件可包含一個或多個程序的要求。2．不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于：　　　a) 組織的規(guī)模和活動的類型；　　　b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度；　　　c) 人員的能力。ISO9001:2008，質(zhì)量管理體系—要求組織應(yīng)編制和保持手冊，質(zhì)量手冊包括：a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（）。注：上述條款適用于本技術(shù)規(guī)范的所有要求。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a）為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)；b）必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本。