【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 業(yè)指導(dǎo)書(shū)定義：描述一個(gè)公司的一個(gè)職能的工作如 何進(jìn)行（如：設(shè)置、檢驗(yàn)、返工、人員），作為質(zhì)量 體系文件的第三層。ISO/TS16949補(bǔ)充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司2023/3/15 星期一66 作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證 ● 無(wú)論何時(shí)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備 ,如作業(yè)的初次運(yùn)行、材料的更換、作業(yè)更改 均應(yīng)進(jìn)行生產(chǎn)準(zhǔn)備驗(yàn)證 .（如采用檢驗(yàn)、測(cè)量、末件比較方法） ● 作業(yè)準(zhǔn)備人員應(yīng)得到作業(yè)指導(dǎo)書(shū) .適用時(shí)，應(yīng)使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證 ● 應(yīng)識(shí)別關(guān)鍵過(guò)程設(shè)備，為機(jī)器 /設(shè)備的維護(hù)提供資源 . ● 建立有效的、計(jì)劃的全面預(yù)防維護(hù)系統(tǒng)，至少包括： —— 有計(jì)劃的維護(hù)活動(dòng) —— 設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù) (操作、待用、搬運(yùn)、修理等 ) —— 可得到關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的零配件（備件管理） —— 將維護(hù)目標(biāo)形成文件并予以評(píng)價(jià)和改進(jìn) ● 應(yīng)使用預(yù)見(jiàn)性維護(hù)方法，以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的有效性和效率 .(通 過(guò) SPC/工裝磨損統(tǒng)計(jì) /潤(rùn)滑油更換 /噪聲等進(jìn)行 )ISO/TS16949補(bǔ)充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司2023/3/15 星期一67 生產(chǎn)工裝的管理 ● 應(yīng)為工裝和量具的設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證活動(dòng)提供資源 ● 應(yīng)建立并實(shí)施生產(chǎn)工裝的管理系統(tǒng) .包括 —— 維修和修理的設(shè)施和人員 —— 貯存和修復(fù) —— 工裝準(zhǔn)備 (包括設(shè)計(jì) /制造和驗(yàn)證 ) —— 易損工裝的更換計(jì)劃 —— 工裝設(shè)計(jì)修改的文件 —— 工裝修改和文件的修訂 —— 工裝標(biāo)識(shí)，明確其狀態(tài)，諸如在用、修理或廢棄 ● 如果其中任何一項(xiàng)工作被外包，必須實(shí)施監(jiān)視這些活 動(dòng)的系統(tǒng)。 ● 此要求也適用于車(chē)輛維修零件的工裝ISO/TS16949補(bǔ)充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司2023/3/15 星期一68 生產(chǎn)計(jì)劃 ● 應(yīng)有滿足顧客要求的生產(chǎn)計(jì)劃。例如信息系統(tǒng) 支持的 “準(zhǔn)時(shí) ”計(jì)劃。 ● 該信息系統(tǒng)允許在過(guò)程的關(guān)鍵階段獲得生產(chǎn)信 息并且是訂單驅(qū)動(dòng)的。 ● 應(yīng)建立并保持與制造、工程和設(shè)計(jì)部門(mén)溝通服 務(wù)問(wèn)題的過(guò)程 ● 注：將服務(wù)問(wèn)題加入本條款是為了讓組織了解 外部發(fā)生的不合格ISO/TS16949補(bǔ)充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司2023/3/15 星期一69 ● 當(dāng)與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時(shí)，組織應(yīng)驗(yàn)證以下 項(xiàng)目的有效性： —— 組織的任何一個(gè)服務(wù)中心 —— 任何專用工具或測(cè)量設(shè)備 —— 服務(wù)人員的培訓(xùn)ISO/TS16949補(bǔ)充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司2023/3/15 星期一70 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) ● 過(guò)程確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視 或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付 之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程。 ● 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。適用 時(shí)包括： —— 為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； —— 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； —— 使用特定的方法和程序； —— 記錄的要求； —— 再確認(rèn)。 補(bǔ)充 .2023/3/15 星期一71過(guò)程確認(rèn)不易或不能經(jīng)濟(jì)地驗(yàn)證 后續(xù)工序或交付后才顯露問(wèn)題過(guò)程能力確認(rèn)特殊過(guò)程規(guī)定過(guò)程評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則人員資格的認(rèn)可設(shè)備認(rèn)可方法和程序的認(rèn)可記](méi)錄的要求再確認(rèn)2023/3/15 星期一72 ● 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中使用適宜的方 法識(shí)別產(chǎn)品。 ● 針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。 ● 在有可追溯性要求的場(chǎng)合，應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯 一性標(biāo)識(shí)。 ● 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追 溯性的一種方法。 2023/3/15 星期一73標(biāo)識(shí)和可追溯性產(chǎn)品標(biāo)識(shí)檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)身份證健康證?合同要求?法規(guī)要求?質(zhì)量控制要求明確需追溯的產(chǎn)品范圍標(biāo)識(shí)記錄產(chǎn)品標(biāo)識(shí)交付記錄 生產(chǎn)車(chē)間出入庫(kù)時(shí)間 原材料生產(chǎn)標(biāo)識(shí) 供應(yīng)商出庫(kù)時(shí)間 入庫(kù)時(shí)間產(chǎn)品標(biāo)識(shí) 供應(yīng)商產(chǎn)品標(biāo)識(shí)交付成品出庫(kù)原料入庫(kù)生產(chǎn)制造成品入庫(kù)原料采購(gòu)原料出庫(kù)包裝標(biāo)識(shí)運(yùn)輸標(biāo)識(shí)防護(hù)標(biāo)識(shí) 2023/3/15 星期一74 ● 愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。 ● 識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客 財(cái)產(chǎn)。 ● 當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)， 應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄。 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。 2023/3/15 星期一75 注 : 此條款包括顧客所有的可重復(fù)使用的包裝 顧客所有的工具以及制造、試驗(yàn)、檢驗(yàn)工裝和 設(shè)備應(yīng)予以永久標(biāo)記。以使每一工裝設(shè)備的權(quán)屬關(guān) 系清晰可見(jiàn)并可以確定。ISO/TS16949補(bǔ)充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司2023/3/15 星期一762023/3/15 星期一77顧客財(cái)產(chǎn)報(bào) 告顧客 接收顧客財(cái)產(chǎn)驗(yàn)證 OK不合格保管使用組織丟失、損壞不適用?構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件?用于修理、維護(hù)或升級(jí)的產(chǎn)品?最終產(chǎn)品的包裝材料?服務(wù)行業(yè)為顧客保管的財(cái)務(wù)（如停車(chē)）?代表顧客提供的服務(wù)（將顧客的財(cái)產(chǎn)運(yùn)到第三方）?顧客提供的設(shè)備、設(shè)施和工具?顧客知識(shí)產(chǎn)權(quán)包括提供的規(guī)范、圖樣2023/3/15 星期一78 ● 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點(diǎn)期間針對(duì)產(chǎn) 品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括： —— 標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)； —— 防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。2023/3/15 星期一79 ● 應(yīng)按策劃的適宜的時(shí)間間隔檢查庫(kù)存品狀況 以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況 ● 應(yīng)使用一種庫(kù)存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫(kù)存周轉(zhuǎn) 期 ,確保貨物周轉(zhuǎn) ,如先進(jìn)先出 (FIFO). ● 應(yīng)以對(duì)待不合格品的類似方法控制過(guò)期產(chǎn)品ISO/TS16949補(bǔ)充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司2023/3/15 星期一80產(chǎn)品防護(hù)供方顧客原材料中間產(chǎn)品包裝最終產(chǎn)品支付搬運(yùn)和標(biāo)識(shí)防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)、誤用軟件、電子媒體、危險(xiǎn)材料、專家人員以及單一或無(wú)法替代的產(chǎn)品（如文物）應(yīng)采取特殊的保護(hù)措施2023/3/15 星期一81 —— 產(chǎn)品防護(hù)實(shí)施要點(diǎn)： 1）搬運(yùn)中產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)的保護(hù)及搬運(yùn)的交接控制 2）對(duì)搬運(yùn)不當(dāng)造成的質(zhì)量問(wèn)題的處置 3）入庫(kù)品的驗(yàn)收、堆放、標(biāo)識(shí)管理 4）出庫(kù)品的先進(jìn)先出控制 5）倉(cāng)儲(chǔ)物品的帳、物、卡管理 6）倉(cāng)儲(chǔ)物品中的危險(xiǎn)品、化學(xué)品的管制 7）倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境的要求及控制 8）倉(cāng)儲(chǔ)物品的貯存期限控制及超期物品的處置 9）交付要求及運(yùn)送安排控制 10）產(chǎn)品交付時(shí)至交付目的地產(chǎn)品質(zhì)量的控制 11）在貯存期和到達(dá)目的地的產(chǎn)品包裝質(zhì)量的控制 12）倉(cāng)儲(chǔ)人員的工作要求及培訓(xùn)要求 13）發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的處理方法及糾正措施 14）與顧客溝通的方式選擇及確定2023/3/15 星期一82 ● 確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和 測(cè)量設(shè)備。 ● 建立過(guò)程確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以監(jiān)視 和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。 ● 測(cè)量設(shè)備應(yīng)： —— 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo) 準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn) 行校準(zhǔn)和檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)， 應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù) —— 進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整2023/3/15 星期一83 —— 得到識(shí)別，確定其校準(zhǔn)狀態(tài) —— 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整 —— 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效 ● 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果 的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何 受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧Ｐ?zhǔn)和驗(yàn)證的 結(jié)果應(yīng)予以保持。 ● 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視的測(cè)量時(shí)， 應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。 注 :可追溯到設(shè)備校準(zhǔn)記錄的編號(hào)或其他標(biāo)識(shí)滿 足本要求 c)的意圖 .2023/3/15 星期一842023/3/15 星期一852023/3/15 星期一86 —— 控制所涉及的主要活動(dòng)： 1）監(jiān)控和測(cè)量設(shè)備的選擇與購(gòu)置 2）測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)控制 3）監(jiān)控和測(cè)量設(shè)備的使用控制 4）監(jiān)控和測(cè)量設(shè)備的維護(hù)控制 5）監(jiān)控和測(cè)量設(shè)備的搬運(yùn)、防護(hù)、貯存 和使用環(huán)境控制 6）測(cè)量設(shè)備未處于校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)的控制2023/3/15 星期一87 ● 為分析每種測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)得出的結(jié)果中 表現(xiàn)的變差 ,應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)研究 . ● 此要求應(yīng)適用于控制計(jì)劃中提及的測(cè)量系統(tǒng) ● 所用的分析方法及接收準(zhǔn)則應(yīng)符合顧客關(guān)于測(cè) 量系統(tǒng)分析的參考手冊(cè)的要求。 (如 :偏倚、穩(wěn) 定性、重復(fù)性、再現(xiàn)性、線性 ) ● 如果得到顧客批準(zhǔn)，也可使用其它分析方法和 接受準(zhǔn)則。ISO/TS16949補(bǔ)充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司2023/3/15 星期一88 ● 實(shí)用的定義： —— 偏倚：一組測(cè)量的實(shí)測(cè)平均值與同一部件采用精密 的測(cè)量所獲得的基準(zhǔn)值的差值。 —— 線性：在量具預(yù)期的工作范圍內(nèi)，偏倚的差值。 —— 穩(wěn)定性：是測(cè)量系統(tǒng)在某持續(xù)時(shí)間內(nèi)測(cè)量同一基準(zhǔn) 或零件的單一特性時(shí)獲得的測(cè)量值總變差。 —— 重復(fù)性：是由一個(gè)評(píng)價(jià)人，采用一種測(cè)量?jī)x器，多 次測(cè)量同一零件的同一特性時(shí)獲得的測(cè)量值變差。 —— 再現(xiàn)性：是由不同的評(píng)價(jià)人，采用相同的測(cè)量?jī)x器 測(cè)量同一零件的同一特性時(shí)測(cè)量平均值的變差。2023/3/15 星期一89 /驗(yàn)證記錄 ● 對(duì)所有量具、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備（包括員工和顧客所有的　　　設(shè)備）都應(yīng)提供校準(zhǔn)／驗(yàn)證活動(dòng)的記錄 .記錄應(yīng)包括 :　　　 —— 設(shè)備標(biāo)識(shí)，包括校準(zhǔn)設(shè)備所依據(jù)的測(cè)量規(guī)程　　　 —— 按 (產(chǎn)品／工藝 )工程更改對(duì)檢測(cè)設(shè)備所引發(fā)的修訂　　　 ———在校準(zhǔn) /驗(yàn)證時(shí)獲得的任何超出規(guī)范的讀數(shù)　　　 ———超出規(guī)范條件下影響的評(píng)估　　　 ———在校準(zhǔn) /驗(yàn)證后，符合規(guī)范的