【文章內(nèi)容簡介】 業(yè)指導(dǎo)書定義：描述一個公司的一個職能的工作如 何進行（如：設(shè)置、檢驗、返工、人員），作為質(zhì)量 體系文件的第三層。ISO/TS16949補充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司2023/3/15 星期一66 作業(yè)準備的驗證 ● 無論何時進行作業(yè)準備 ,如作業(yè)的初次運行、材料的更換、作業(yè)更改 均應(yīng)進行生產(chǎn)準備驗證 .（如采用檢驗、測量、末件比較方法） ● 作業(yè)準備人員應(yīng)得到作業(yè)指導(dǎo)書 .適用時，應(yīng)使用統(tǒng)計方法進行驗證 ● 應(yīng)識別關(guān)鍵過程設(shè)備，為機器 /設(shè)備的維護提供資源 . ● 建立有效的、計劃的全面預(yù)防維護系統(tǒng)，至少包括： —— 有計劃的維護活動 —— 設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護 (操作、待用、搬運、修理等 ) —— 可得到關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的零配件（備件管理） —— 將維護目標形成文件并予以評價和改進 ● 應(yīng)使用預(yù)見性維護方法，以持續(xù)改進生產(chǎn)設(shè)備的有效性和效率 .(通 過 SPC/工裝磨損統(tǒng)計 /潤滑油更換 /噪聲等進行 )ISO/TS16949補充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司2023/3/15 星期一67 生產(chǎn)工裝的管理 ● 應(yīng)為工裝和量具的設(shè)計、制造和驗證活動提供資源 ● 應(yīng)建立并實施生產(chǎn)工裝的管理系統(tǒng) .包括 —— 維修和修理的設(shè)施和人員 —— 貯存和修復(fù) —— 工裝準備 (包括設(shè)計 /制造和驗證 ) —— 易損工裝的更換計劃 —— 工裝設(shè)計修改的文件 —— 工裝修改和文件的修訂 —— 工裝標識，明確其狀態(tài)，諸如在用、修理或廢棄 ● 如果其中任何一項工作被外包，必須實施監(jiān)視這些活 動的系統(tǒng)。 ● 此要求也適用于車輛維修零件的工裝ISO/TS16949補充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司2023/3/15 星期一68 生產(chǎn)計劃 ● 應(yīng)有滿足顧客要求的生產(chǎn)計劃。例如信息系統(tǒng) 支持的 “準時 ”計劃。 ● 該信息系統(tǒng)允許在過程的關(guān)鍵階段獲得生產(chǎn)信 息并且是訂單驅(qū)動的。 ● 應(yīng)建立并保持與制造、工程和設(shè)計部門溝通服 務(wù)問題的過程 ● 注：將服務(wù)問題加入本條款是為了讓組織了解 外部發(fā)生的不合格ISO/TS16949補充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司2023/3/15 星期一69 ● 當(dāng)與顧客達成服務(wù)協(xié)議時，組織應(yīng)驗證以下 項目的有效性： —— 組織的任何一個服務(wù)中心 —— 任何專用工具或測量設(shè)備 —— 服務(wù)人員的培訓(xùn)ISO/TS16949補充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司2023/3/15 星期一70 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 ● 過程確認 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視 或測量加以驗證時，包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付 之后問題才顯現(xiàn)的過程。 ● 確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。適用 時包括： —— 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； —— 設(shè)備的認可和人員資格的鑒定； —— 使用特定的方法和程序； —— 記錄的要求； —— 再確認。 補充 .2023/3/15 星期一71過程確認不易或不能經(jīng)濟地驗證 后續(xù)工序或交付后才顯露問題過程能力確認特殊過程規(guī)定過程評審和批準的準則人員資格的認可設(shè)備認可方法和程序的認可記]錄的要求再確認2023/3/15 星期一72 ● 適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中使用適宜的方 法識別產(chǎn)品。 ● 針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 ● 在有可追溯性要求的場合，應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯 一性標識。 ● 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標識和可追 溯性的一種方法。 2023/3/15 星期一73標識和可追溯性產(chǎn)品標識檢驗狀態(tài)標識身份證健康證?合同要求?法規(guī)要求?質(zhì)量控制要求明確需追溯的產(chǎn)品范圍標識記錄產(chǎn)品標識交付記錄 生產(chǎn)車間出入庫時間 原材料生產(chǎn)標識 供應(yīng)商出庫時間 入庫時間產(chǎn)品標識 供應(yīng)商產(chǎn)品標識交付成品出庫原料入庫生產(chǎn)制造成品入庫原料采購原料出庫包裝標識運輸標識防護標識 2023/3/15 星期一74 ● 愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。 ● 識別、驗證、保護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客 財產(chǎn)。 ● 當(dāng)顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時， 應(yīng)報告顧客，并保持記錄。 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。 2023/3/15 星期一75 注 : 此條款包括顧客所有的可重復(fù)使用的包裝 顧客所有的工具以及制造、試驗、檢驗工裝和 設(shè)備應(yīng)予以永久標記。以使每一工裝設(shè)備的權(quán)屬關(guān) 系清晰可見并可以確定。ISO/TS16949補充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司2023/3/15 星期一762023/3/15 星期一77顧客財產(chǎn)報 告顧客 接收顧客財產(chǎn)驗證 OK不合格保管使用組織丟失、損壞不適用?構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件?用于修理、維護或升級的產(chǎn)品?最終產(chǎn)品的包裝材料?服務(wù)行業(yè)為顧客保管的財務(wù)（如停車）?代表顧客提供的服務(wù)（將顧客的財產(chǎn)運到第三方）?顧客提供的設(shè)備、設(shè)施和工具?顧客知識產(chǎn)權(quán)包括提供的規(guī)范、圖樣2023/3/15 星期一78 ● 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點期間針對產(chǎn) 品的符合性提供防護，這種防護應(yīng)包括： —— 標識、搬運、包裝、貯存和保護； —— 防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。2023/3/15 星期一79 ● 應(yīng)按策劃的適宜的時間間隔檢查庫存品狀況 以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況 ● 應(yīng)使用一種庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn) 期 ,確保貨物周轉(zhuǎn) ,如先進先出 (FIFO). ● 應(yīng)以對待不合格品的類似方法控制過期產(chǎn)品ISO/TS16949補充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司2023/3/15 星期一80產(chǎn)品防護供方顧客原材料中間產(chǎn)品包裝最終產(chǎn)品支付搬運和標識防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)、誤用軟件、電子媒體、危險材料、專家人員以及單一或無法替代的產(chǎn)品（如文物）應(yīng)采取特殊的保護措施2023/3/15 星期一81 —— 產(chǎn)品防護實施要點： 1）搬運中產(chǎn)品的標識的保護及搬運的交接控制 2）對搬運不當(dāng)造成的質(zhì)量問題的處置 3）入庫品的驗收、堆放、標識管理 4）出庫品的先進先出控制 5）倉儲物品的帳、物、卡管理 6）倉儲物品中的危險品、化學(xué)品的管制 7）倉儲環(huán)境的要求及控制 8）倉儲物品的貯存期限控制及超期物品的處置 9）交付要求及運送安排控制 10）產(chǎn)品交付時至交付目的地產(chǎn)品質(zhì)量的控制 11）在貯存期和到達目的地的產(chǎn)品包裝質(zhì)量的控制 12）倉儲人員的工作要求及培訓(xùn)要求 13）發(fā)現(xiàn)問題的處理方法及糾正措施 14）與顧客溝通的方式選擇及確定2023/3/15 星期一82 ● 確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和 測量設(shè)備。 ● 建立過程確保監(jiān)視和測量活動可行并以監(jiān)視 和測量的要求相一致的方式實施。 ● 測量設(shè)備應(yīng)： —— 對照能溯源到國際或國家標準的測量標 準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進 行校準和檢定。當(dāng)不存在上述標準時， 應(yīng)記錄校準或檢定的依據(jù) —— 進行調(diào)整或必要時再調(diào)整2023/3/15 星期一83 —— 得到識別，確定其校準狀態(tài) —— 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整 —— 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效 ● 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，應(yīng)對以往測量結(jié)果 的有效性進行評價和記錄。應(yīng)對該設(shè)備和任何 受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校準和驗證的 結(jié)果應(yīng)予以保持。 ● 當(dāng)計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視的測量時， 應(yīng)確認其滿足預(yù)期用途的能力。 注 :可追溯到設(shè)備校準記錄的編號或其他標識滿 足本要求 c)的意圖 .2023/3/15 星期一842023/3/15 星期一852023/3/15 星期一86 —— 控制所涉及的主要活動： 1）監(jiān)控和測量設(shè)備的選擇與購置 2）測量設(shè)備的校準控制 3）監(jiān)控和測量設(shè)備的使用控制 4）監(jiān)控和測量設(shè)備的維護控制 5）監(jiān)控和測量設(shè)備的搬運、防護、貯存 和使用環(huán)境控制 6）測量設(shè)備未處于校準狀態(tài)時的控制2023/3/15 星期一87 ● 為分析每種測量和試驗設(shè)備系統(tǒng)得出的結(jié)果中 表現(xiàn)的變差 ,應(yīng)進行統(tǒng)計研究 . ● 此要求應(yīng)適用于控制計劃中提及的測量系統(tǒng) ● 所用的分析方法及接收準則應(yīng)符合顧客關(guān)于測 量系統(tǒng)分析的參考手冊的要求。 (如 :偏倚、穩(wěn) 定性、重復(fù)性、再現(xiàn)性、線性 ) ● 如果得到顧客批準，也可使用其它分析方法和 接受準則。ISO/TS16949補充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司2023/3/15 星期一88 ● 實用的定義： —— 偏倚：一組測量的實測平均值與同一部件采用精密 的測量所獲得的基準值的差值。 —— 線性：在量具預(yù)期的工作范圍內(nèi)，偏倚的差值。 —— 穩(wěn)定性：是測量系統(tǒng)在某持續(xù)時間內(nèi)測量同一基準 或零件的單一特性時獲得的測量值總變差。 —— 重復(fù)性：是由一個評價人，采用一種測量儀器，多 次測量同一零件的同一特性時獲得的測量值變差。 —— 再現(xiàn)性：是由不同的評價人，采用相同的測量儀器 測量同一零件的同一特性時測量平均值的變差。2023/3/15 星期一89 /驗證記錄 ● 對所有量具、測量和試驗設(shè)備（包括員工和顧客所有的　　　設(shè)備）都應(yīng)提供校準／驗證活動的記錄 .記錄應(yīng)包括 :　　　 —— 設(shè)備標識，包括校準設(shè)備所依據(jù)的測量規(guī)程　　　 —— 按 (產(chǎn)品／工藝 )工程更改對檢測設(shè)備所引發(fā)的修訂　　　 ———在校準 /驗證時獲得的任何超出規(guī)范的讀數(shù)　　　 ———超出規(guī)范條件下影響的評估　　　 ———在校準 /驗證后，符合規(guī)范的