醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(文件)
【正文】 因?yàn)槲覀兙瓦@么一輩子，幾十年的光景，無(wú)法重來(lái)，開(kāi)心也好，不開(kāi)心也罷，怎么都是活著，那么何不讓自己開(kāi)開(kāi)心心的過(guò)好每一天呢！ 生活雖辛苦，但我們一定要笑著過(guò)，以積極樂(lè)觀的心態(tài)讓日子過(guò)得有滋有味，這樣才不白來(lái)人世走一遭，才會(huì)無(wú)怨無(wú)悔。因?yàn)椤敖?jīng)歷就是收獲”. 要知道世上沒(méi)有什么不能割舍，人生沒(méi)有過(guò)不去的坡，當(dāng)你調(diào)整好了心態(tài)，一切都會(huì)風(fēng)清云談?！ ≈灰闹杏芯埃翁幎际遣试崎g；只要有一份好的心態(tài)，所有的陰霾都將會(huì)煙消云散…… 人生在世，免不了磕磕絆絆，不如意在所難免，因?yàn)楹芏嗍虑槎疾皇俏覀兯A(yù)料的，也不可能按你的設(shè)想去發(fā)展?！ ∩?，讓我們微笑，也可以讓我們哭泣。人生追求完美，但總會(huì)留下這樣那樣的遺憾，不存在十全十美，有遺憾才顯出生活本色?！ ≌l(shuí)都有不如意的時(shí)候，這就要求我們做任何事情上都要持有一顆平常心。 不要總是悲觀地認(rèn)為自己很不幸，其實(shí)比我們更不幸的人還有很多；要學(xué)會(huì)適應(yīng)，學(xué)會(huì)調(diào)整自己的心態(tài)，學(xué)會(huì)寬容和理解，許多的苦、許多的累，都要坦然面對(duì)。查驗(yàn)企業(yè)應(yīng)用軟件說(shuō)明書，企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)模擬操作；有支持計(jì)算機(jī)系統(tǒng)正常運(yùn)行的相關(guān)設(shè)施設(shè)備，其硬件配置應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，原則上計(jì)算機(jī)終端設(shè)備不少于醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核工作程序查各項(xiàng)質(zhì)量管理制度文件與《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的符合性重點(diǎn)項(xiàng)企業(yè)應(yīng)制定相關(guān)工作程序，至少包括以下內(nèi)容：11查售后服務(wù)人員任命文件、資格證明或廠家培訓(xùn)證明重點(diǎn)項(xiàng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展的不良事件調(diào)查予以配合。查任命文件、崗位職責(zé)重點(diǎn)項(xiàng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。個(gè)）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。關(guān)鍵項(xiàng)四、技術(shù)培訓(xùn)與售后服務(wù)情況（一般項(xiàng)一般項(xiàng)在庫(kù)房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。X庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。查驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)重點(diǎn)項(xiàng)批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的冷庫(kù)；用于冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）；企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；20平方米。平方米；在20個(gè)），倉(cāng)儲(chǔ)建筑面積一般不少于經(jīng)營(yíng)范圍在3關(guān)鍵項(xiàng)三、倉(cāng)庫(kù)與倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施情況對(duì)照現(xiàn)場(chǎng)檢查，查看相關(guān)購(gòu)置票據(jù)。經(jīng)營(yíng)硬性角膜接觸近鏡的還需角膜地形圖儀、角膜曲率計(jì)、眼壓計(jì)、干眼測(cè)試儀（或干眼試紙）、焦度計(jì)、檢影鏡等對(duì)照現(xiàn)場(chǎng)檢查，查看相關(guān)購(gòu)置票據(jù)。45平方米。1001010查產(chǎn)權(quán)證明、租賃合同。3查體檢報(bào)告一般項(xiàng)二、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所情況核驗(yàn)學(xué)歷證書或職稱證書、身份證、
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