醫(yī)療器械現(xiàn)場驗收標準(文件)
【正文】 因為我們就這么一輩子，幾十年的光景，無法重來，開心也好，不開心也罷，怎么都是活著，那么何不讓自己開開心心的過好每一天呢！ 生活雖辛苦，但我們一定要笑著過，以積極樂觀的心態(tài)讓日子過得有滋有味，這樣才不白來人世走一遭，才會無怨無悔。因為“經(jīng)歷就是收獲”. 要知道世上沒有什么不能割舍，人生沒有過不去的坡，當你調(diào)整好了心態(tài)，一切都會風清云談?！ ≈灰闹杏芯?，何處都是彩云間；只要有一份好的心態(tài)，所有的陰霾都將會煙消云散…… 人生在世，免不了磕磕絆絆，不如意在所難免，因為很多事情都不是我們所預(yù)料的，也不可能按你的設(shè)想去發(fā)展?！ ∩睿屛覀兾⑿?，也可以讓我們哭泣。人生追求完美，但總會留下這樣那樣的遺憾，不存在十全十美，有遺憾才顯出生活本色?！ ≌l都有不如意的時候，這就要求我們做任何事情上都要持有一顆平常心?！ 〔灰偸潜^地認為自己很不幸，其實比我們更不幸的人還有很多；要學會適應(yīng)，學會調(diào)整自己的心態(tài)，學會寬容和理解，許多的苦、許多的累，都要坦然面對。查驗企業(yè)應(yīng)用軟件說明書，企業(yè)現(xiàn)場模擬操作；有支持計算機系統(tǒng)正常運行的相關(guān)設(shè)施設(shè)備，其硬件配置應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，原則上計算機終端設(shè)備不少于醫(yī)療器械出庫復核工作程序查各項質(zhì)量管理制度文件與《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的符合性重點項企業(yè)應(yīng)制定相關(guān)工作程序，至少包括以下內(nèi)容：11查售后服務(wù)人員任命文件、資格證明或廠家培訓證明重點項企業(yè)應(yīng)當配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作，應(yīng)當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。查任命文件、崗位職責重點項企業(yè)應(yīng)當具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方機構(gòu)提供技術(shù)支持。個）企業(yè)應(yīng)當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。關(guān)鍵項四、技術(shù)培訓與售后服務(wù)情況（一般項一般項在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當單獨存放。X庫房溫度、濕度應(yīng)當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。查驗現(xiàn)場重點項批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備：與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫；用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；能確保制冷設(shè)備正常運轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）；企業(yè)應(yīng)當根據(jù)相應(yīng)的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；20平方米。平方米；在20個），倉儲建筑面積一般不少于經(jīng)營范圍在3關(guān)鍵項三、倉庫與倉儲設(shè)施情況對照現(xiàn)場檢查，查看相關(guān)購置票據(jù)。經(jīng)營硬性角膜接觸近鏡的還需角膜地形圖儀、角膜曲率計、眼壓計、干眼測試儀（或干眼試紙）、焦度計、檢影鏡等對照現(xiàn)場檢查，查看相關(guān)購置票據(jù)。45平方米。1001010查產(chǎn)權(quán)證明、租賃合同。3查體檢報告一般項二、經(jīng)營場所情況核驗學歷證書或職稱證書、身份證、
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