【正文】 將質(zhì)量責(zé)任落實(shí)到企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人，理清了質(zhì)量管理體系中的管理關(guān)系，確保質(zhì)量監(jiān)督管理部門職權(quán)的有效落實(shí)。 本規(guī)范中未提及注冊(cè)資金的要求，經(jīng)營(yíng)許可和備案材料中也無(wú)需提供驗(yàn)資報(bào)告，只需提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。 江蘇省醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè) 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 第十三條 申請(qǐng)經(jīng)營(yíng) 植入類 產(chǎn)品的， 還應(yīng)配備 2名具有醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷 并經(jīng)過(guò)廠商或供應(yīng)商培訓(xùn)的人員，并在職在崗，不得在其他單位兼職。經(jīng)營(yíng) III類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，注冊(cè)資金應(yīng)不低于100萬(wàn)元人民幣。適應(yīng)范圍合理地覆蓋到醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸以及售后服務(wù)等活動(dòng)，消除了生產(chǎn)與流通、流通與流通、流通與使用、醫(yī)療器械第三方物流儲(chǔ)運(yùn)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制盲點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)了有效的全過(guò)程質(zhì)量控制的目標(biāo)。鑒于目前國(guó)內(nèi)經(jīng)營(yíng)第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)普遍較小，計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的普及應(yīng)用存在一定困難，因此 《 規(guī)范 》 中提出鼓勵(lì)經(jīng)營(yíng)第一、二類醫(yī)療器械的企業(yè)參照第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立符合經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。 三、對(duì)一些概念問(wèn)題處理 (三）規(guī)范是否適用個(gè)體工商戶 從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)可以是個(gè)體工商戶； 從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)應(yīng)當(dāng)為法人企業(yè)，否則無(wú)法備案、許可。 二、起草原則 二、起草原則 (一 )分類管理原則 在通用要求基礎(chǔ)上，按照醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)分類對(duì)經(jīng)營(yíng)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的企業(yè)提出了特殊的規(guī)定。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 2023年 8月 一、編制背景情況 一、編制背景情況 一、編制背景情況 近年來(lái)，隨著我國(guó)醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展和部分醫(yī)院設(shè)備的更新?lián)Q 代，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，截至 2023年底，全國(guó)持有 《 醫(yī)療器 械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》 的企業(yè)達(dá)到 183809家。 (二 )落實(shí)責(zé)任主體原則 強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是經(jīng)營(yíng)過(guò)程中醫(yī)療器械質(zhì)量的第一 責(zé)任人，對(duì)其經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。 蘇食藥監(jiān)械（ 2023） 215號(hào) 三、對(duì)一些概念問(wèn)題處理 (四）放寬經(jīng)營(yíng)第一、二類醫(yī)療器械的要 求 為了體現(xiàn)分類監(jiān)管的理念，放寬對(duì)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)較低的第一類醫(yī)療器械的企業(yè)要求，對(duì)從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)在記錄、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等方便的要求都作了簡(jiǎn)化要求。 四、矛盾比較集中的一些問(wèn)題 （四）如何理解質(zhì)量管理規(guī)范與 ISO質(zhì)量體系區(qū)別 質(zhì)量管理體系主要從企業(yè)角度，而非從監(jiān)管機(jī)構(gòu)角度。 六、內(nèi)容和特點(diǎn) （二）借鑒國(guó)際先進(jìn)理念。 u 經(jīng)營(yíng)范圍（ II類和 III類合計(jì)）超過(guò) 8個(gè)大類后，每增加 1個(gè)大類，注冊(cè)資金應(yīng)追加50萬(wàn)元人民幣。 七、新規(guī)范與老標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 u 經(jīng)營(yíng)所有 3類醫(yī)療器械的，企業(yè)注冊(cè)資金應(yīng)在 800萬(wàn)元人民幣以上。 六、內(nèi)容與特點(diǎn) （三）落實(shí)企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任。質(zhì)量體系的具體要求通常由企業(yè)自己確定，只要能達(dá)到法規(guī)要求就行（比如不會(huì)強(qiáng)制 企業(yè)設(shè)置質(zhì)量管理部和質(zhì)量管理人員）；質(zhì)量管理體系通常采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（ ISO900 ISO13485）。為加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存配送行為，規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供儲(chǔ)存、配送服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)具備從事現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的條件 。 (四 )可追溯原則 對(duì)于醫(yī)療器械的進(jìn)貨、驗(yàn)收記錄和產(chǎn)品銷售記錄、 流向都提出了明確要求，保證全程可追溯。 由于我國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域還缺乏可執(zhí)行的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，而且我國(guó)大多數(shù)經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)模小、管理規(guī)范化程度不高，導(dǎo)致經(jīng)營(yíng)過(guò)程中不規(guī)范的經(jīng)營(yíng)行為和違法案件較多。 一、編制背