浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理規(guī)范自查報告(參考版)
2025-05-18 05:04本頁面
【正文】 所報告的內容真實有效，并愿承擔一切法律責任。 是 □ 否 □ 企業(yè)是否完成質量信用自評報告 ，自評等級 是 □ 否 □ 八、企業(yè)對生產(chǎn)質量管理體系運行情況總體評價： (至少包含以下內容： 對照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及相關附錄的各 章節(jié)內容進行總體評價； 已通過規(guī)范或細則檢查的企業(yè)，執(zhí)行新規(guī)范需要進行改進的內容； 通過自查認為尚不符合規(guī)范要求，需明確進行改造或改進的內容和時限 ， 并由市局確認意見 ； 結合企業(yè)內審、管理評審的情況，客觀評價企業(yè)存在的缺陷以及實施《規(guī)范》中存在的問題。 是 □ 否 □ 是否接收到第三方機構的檢查或認證，檢查情況和結果報告如何。 是 □ 否 □ 是否受到行政處罰等 。 是 □ 否 □ 是否發(fā)生產(chǎn)品召回 。 六、報告期內的重大事項報告 是否發(fā)生重大生產(chǎn)事故或質量事故 。 培訓、考核、檢查的情況。 、企業(yè)負責人履職的評價情況。按規(guī)定保持生產(chǎn)記錄并可追溯。 ） 是□ 否□ 企業(yè)是否按照經(jīng)
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