gmp認(rèn)證檢查過(guò)程中常見(jiàn)問(wèn)題分析(1)-資料下載頁(yè)
2025-02-08 13:16本頁(yè)面
【正文】 確、真實(shí)； 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件是否齊全；等等。 九、生產(chǎn)管理 具有完善的防止藥品被污染和混淆的措 施； 直接入藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生 物檢查； 工藝用水要符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并定期檢 驗(yàn)，且有詳細(xì)記錄； 十、質(zhì)量管理 質(zhì)量管理部門(mén)要負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程 的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，要接受企業(yè)負(fù)責(zé) 人的直接領(lǐng)導(dǎo)； 質(zhì)量管理部門(mén)要履行其應(yīng)有的各項(xiàng)職 責(zé)，并要有詳細(xì)的記錄； 質(zhì)量管理部門(mén)要會(huì)同有關(guān)部門(mén)評(píng)估主 要供應(yīng)商的質(zhì)量體系。 十一、自檢 根據(jù)《規(guī)范》要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)要 定期組織自檢，以證實(shí)與《規(guī)范》的 要求一致； 自檢要有記錄，并形成自檢報(bào)告，同 時(shí)提出改進(jìn)措施和建議。 祝大家在 GMP 認(rèn)證工中 取得優(yōu)異的績(jī) 演講完畢，謝謝觀看！
物理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1