藥品gmp認(rèn)證中sop的編寫規(guī)程-文庫吧資料
2024-11-04 03:30本頁面
【正文】 224。nzh232。n)?〔1998年修訂〕第八十五條,第三十七頁，共五十九頁。)的要求,一、什么是驗(yàn)證工作 驗(yàn)證工作是證明任何程序、生產(chǎn)過程、 設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實(shí)能到達(dá)預(yù)期 結(jié)果的有文件證明的一系列活動。,第三十六頁，共五十九頁。 zǐ jiāo hu224。,最終(zu236。 li224。,最終滅菌(mi232。ng)注射劑主要的SOP,1裝箱工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 1批號管理規(guī)程； 1人員凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 1物料凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 1生產(chǎn)前準(zhǔn)備(zhǔnb232。,最終滅菌小容量(r243。guīch233。,最終(zu236。,最終(zu236。nɡ jiāo)糖漿配制的操作規(guī)程； 3HPMC包衣液配制的操作規(guī)程； 包裝操作規(guī)程； 4包裝工序清場的操作規(guī)程； 等等。,口服(kǒuf,口服固體制劑生產(chǎn)(shēngchǎn)主要的SOP,2沸騰枯燥(gānz224。)固體制劑生產(chǎn)主要的SOP,廢標(biāo)簽管理與銷毀規(guī)程； 2生產(chǎn)區(qū)、倉庫的廢棄物處理規(guī)程； 2原輔料外包裝的清潔、撤除(chāichng)區(qū)的清潔衛(wèi)生與使用規(guī)程； 1清場管理規(guī)程； 1成品零頭管理規(guī)程； 1工段間原輔料、半成品、成品的交 接、儲存與發(fā)放規(guī)程；,第二十八頁，共五十九頁。)固體制劑生產(chǎn)主要的SOP,1地漏的清潔消毒規(guī)程； 1進(jìn)風(fēng)、回風(fēng)裝置清潔與管理規(guī)程； 1潔凈(ji233。)操作規(guī)程； 記錄填寫標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程； 1清潔工具的清潔與管理規(guī)程； 1容器及設(shè)備的清潔與管理規(guī)程； 1清潔劑、消毒劑的配制與使用規(guī)程；,第二十七頁，共五十九頁。,口服固體制劑生產(chǎn)(shēngchǎn)主要的SOP,異常情況處理規(guī)程； 不合格品管理與處理規(guī)程； 中間控制(k242。tǐ)制劑生產(chǎn)主要的SOP,進(jìn)出潔凈區(qū)人員更衣程序及衛(wèi)生管理 操作規(guī)程； 進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)人員更衣程序及衛(wèi)生 管理操作規(guī)程； 工作服、鞋清洗、更換管理操作規(guī)程； 狀態(tài)標(biāo)志的管理操作規(guī)程； 批號系統(tǒng)編制(biānzh236。,第二十五頁，共五十九頁。ngzh232。n)全部或局部變動的規(guī)那么； 產(chǎn)品質(zhì)量檔案的管理程序； 生產(chǎn)、檢驗(yàn)等各種記錄的管理程序； 定期走訪用戶的管理程序；,第二十四頁，共五十九頁。ng)管理的SOP,各種規(guī)那么的制定和實(shí)施； 技術(shù)文件(w233。,七、行政(x237。)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 2工作服的更換、清洗、保管、使用的 管理規(guī)程； 等等。,六、工程部的SOP,2潔凈區(qū)生產(chǎn)操作間清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程； 2非潔凈區(qū)房間清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 2容器(r243。,六、工程部的SOP,1滅菌道的維修和清洗規(guī)程； 1標(biāo)準(zhǔn)自動聯(lián)合貼簽器的維修和清洗 規(guī)那么； 1標(biāo)準(zhǔn)傳送器的維修規(guī)那么； 1無菌區(qū)過濾系統(tǒng)(x236。l249。ng)儀器和裝置的控制規(guī)程； 空調(diào)系統(tǒng)的操作規(guī)程； 空氣壓縮機(jī)的操作規(guī)程； 鍋爐的操作規(guī)程； 高效過濾器控制和維修的操作規(guī)程； 高效過濾器檢漏或性能檢查的規(guī)那么； 水處理器安裝的操作規(guī)程；,第二十頁，共五十九頁。,六、工程部的SOP,測量(c232。o)處理的SOP,1包裝材料發(fā)放、記帳規(guī)那么； 1標(biāo)簽(biāoqiān)驗(yàn)收、入庫、記帳程序； 1標(biāo)簽發(fā)放、記帳規(guī)那么； 1成品驗(yàn)收、入庫、記帳規(guī)那么； 1成品銷售規(guī)那么； 等等。,五、物料(w249。o)處理的SOP,半成品、成品取樣(qǔy224。,五、物料(w249。o)處理的SOP,中間體和成品的控制； 倉庫中原材料和包裝材料的處理規(guī) 那么； 成品的儲存和發(fā)放的規(guī)那么(guīz233。,五、物料(w249。)、試液 的管理程序； 1各種劑型質(zhì)量監(jiān)控的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 1原材料檢驗(yàn)程序； 1中間體檢驗(yàn)程序； 成品檢驗(yàn)程序； 等等。ng)控制的SOP,1化驗(yàn)室的管理程序； 1留樣觀察的管理程序； 1標(biāo)準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)溶液、菌種試劑(sh236。,四、質(zhì)量(zh236。ng)控制的SOP,儀器和設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)的檢查； 高壓滅菌器的操作規(guī)程； 生產(chǎn)操作間的消毒操作規(guī)程； 1培
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