【正文】 其它驗證工作，如工藝驗證等。（6）6 負(fù)責(zé)起草設(shè)備的驗證文件及其它相應(yīng)的設(shè)備文件，并對之有審核權(quán)。（7）負(fù)責(zé)各生產(chǎn)車間所有設(shè)備的日常管理工作，如維修、保養(yǎng)、調(diào)撥、報廢等。（8）負(fù)責(zé)各車間操作及維修保養(yǎng)人員的培訓(xùn)工作，并起草制定相應(yīng)的培訓(xùn)計劃。（9）負(fù)責(zé)檢查生產(chǎn)過程中各種有關(guān)設(shè)備管理記錄的管理、匯總及保管工作，確保各項記錄真實準(zhǔn)確，能反映設(shè)備的實際情況。（10）負(fù)責(zé)設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)的檢查工作，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，確保設(shè)備完好及生產(chǎn)順利進(jìn)行。工程方面（1）負(fù)責(zé)確定項目部質(zhì)量體系要素職能分配貫徹落實質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。（2）組織編制、執(zhí)行項目質(zhì)量計劃，實施全員、全方位、全過程的管理，控制工程質(zhì)量，嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)法令、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)章制度、操作規(guī)程，保證質(zhì)量體系有效運行。（3）組織檢查施工過程中各種原始資料，工程檔案資料的整理、匯總、保管工作，確保各項技術(shù)資料真實、準(zhǔn)確，可追溯。（4）負(fù)責(zé)對員工進(jìn)行質(zhì)量教育和安全教育，負(fù)責(zé)對承包商進(jìn)行公司質(zhì)量體系方面的教育。（5）負(fù)責(zé)本企業(yè)改建、擴(kuò)建等工程的施工預(yù)算制定計劃招標(biāo)施工，報財務(wù)部門審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。（6）定期組織質(zhì)量安全和文明施工檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，確保工程質(zhì)量。（7）學(xué)習(xí)、熟悉施工圖紙，做好施工準(zhǔn)備，參與工程項目的施工全過程管理。（8）做好管理范圍內(nèi)的場容、場貌，施工進(jìn)度及文明施工工作。①解決和處理交叉施工中需協(xié)作配合的重大問題。②主持項目質(zhì)量工作會議，處理施工中的技術(shù)問題和施工質(zhì)量問題，負(fù)責(zé)不合格施工的控制工作。③參加質(zhì)量大檢查，項目質(zhì)量會議和質(zhì)量問題分析會。生產(chǎn)劑型和品種表頁：4005：企業(yè)生產(chǎn)的所有劑型和品種表序號品 名規(guī) 格劑型批 準(zhǔn) 文 號執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)一1藥典標(biāo)準(zhǔn)2部頒標(biāo)準(zhǔn)3部頒標(biāo)準(zhǔn)4省標(biāo)5省標(biāo)6省標(biāo)7省標(biāo)8省標(biāo)9省標(biāo)10省標(biāo)11省標(biāo)12省標(biāo)13省標(biāo)14省標(biāo)二15部頒標(biāo)準(zhǔn)16省標(biāo)三17部頒標(biāo)準(zhǔn)18藥典標(biāo)準(zhǔn)19省標(biāo)四20部頒標(biāo)準(zhǔn)五21部頒標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)環(huán)境條件、倉儲及總平面圖一、企業(yè)環(huán)境本廠處于集安市的東北郊區(qū)，周圍沒有大型企業(yè)和空氣、水質(zhì)的污染源。廠區(qū)東、南、西皆為農(nóng)田，北邊距辦公樓70米以外，有一條鄉(xiāng)鎮(zhèn)柏油公路，但這條并非主干線的鄉(xiāng)鎮(zhèn)公路距本廠最近的生產(chǎn)車間在150米以外。對生產(chǎn)環(huán)境不造成影響。二、總平面布置整個廠區(qū)可以分為四個部分：第一部分：行政管理區(qū)，暫時只建了一個辦公樓，樓內(nèi)設(shè)置各管理部室，在樓的右側(cè)一、二樓是質(zhì)量部和中心化驗室。第二部分：有潔凈度要求的口服制劑大樓，大樓有兩層，占地4500多平方米，建筑面積9000多平方米，樓內(nèi)有口服液生產(chǎn)線、固體制劑生產(chǎn)線及軟膠囊生產(chǎn)線。第三部分：是中藥前處理和中藥提取車間，整體兩層、局部一層，占地面積2900多平方米，建筑面積3500多平方米。東側(cè)暫留有備用地，準(zhǔn)備將來作為新工藝實驗研究用。第四部分：是廠后區(qū)，設(shè)有維修動力車間、供電所、鍋爐房、污水站、垃圾場。廠區(qū)前門設(shè)有人流通道，員工進(jìn)廠后從東側(cè)進(jìn)入各個車間。廠后區(qū)西側(cè)設(shè)有物流通道，貨車進(jìn)廠后從廠區(qū)西側(cè)車行道開近倉庫，倉庫設(shè)在生產(chǎn)車間樓內(nèi)西側(cè)，這樣貨車進(jìn)廠后可以最短距離到達(dá)倉庫。三、倉儲情況（詳見車間工藝布局圖）共有倉庫21個，總面積4788 m2，分別布置在車間的側(cè)邊或樓上。其中有中藥材庫1157 m2，中藥材陰涼庫67 m2，凈藥庫548 m2，毒麻藥材庫122m2，毒麻凈藥庫39m2，貴細(xì)藥材庫78m2，貴細(xì)凈藥庫39m2，冷庫60m2，試劑庫78m2，毒麻藥品庫48m2，貴細(xì)藥品庫35m2，原輔包材庫940m2，液體材料庫40m2，空心膠囊?guī)?5m2 ，成品陰涼庫156m2，標(biāo)簽庫156m2，成品庫626m2，不合格品庫48m2，退品收回品庫48m2，五金雜品庫200m2，危險品庫168m2，倉庫取樣室40m2。詳見48~51頁車間工藝布局圖。 生產(chǎn)車間概況一、中藥車間情況介紹中藥車間包括中藥材前處理、中藥提取兩部分。中藥材前處理部分操作區(qū)（間）面積1250m2，設(shè)備21臺，生產(chǎn)能力處理中藥材500噸/年。操作區(qū)設(shè)有中藥挑選、篩選、炮制、洗潤、切藥、干燥及煉蜜等工序。被處理的中藥材來自本樓內(nèi)的中藥材庫，處理后的凈藥材送入凈藥庫。另外，對于直接入藥的生藥及原輔料的前處理部分，設(shè)有按30萬級潔凈區(qū)管理的生產(chǎn)區(qū)，區(qū)內(nèi)有獨立的空調(diào)凈化系統(tǒng)。人員經(jīng)更鞋、更衣、洗手、緩沖進(jìn)入操作間。物料經(jīng)外清、緩沖進(jìn)入操作區(qū)。本區(qū)內(nèi)設(shè)有配料、粉碎、微波滅菌、真空干燥、噴霧干燥、收料等工序。中藥提取部分面積有900m2，設(shè)備43臺，生產(chǎn)能力為處理凈藥材450噸/年。本工區(qū)設(shè)有中藥醇提濃縮、水提濃縮、水沉、醇沉、濃縮收膏、乙醇回收、噴霧干燥等工序。還有輔助設(shè)施、動力、空調(diào)、空壓、真空、循環(huán)水系統(tǒng)等。凈藥材來自樓內(nèi)的凈藥材庫，提取后的中制品存入冷庫或中間站待用。二、口服液車間情況簡介位置在口服制劑樓二樓南側(cè)，面積1130m2，設(shè)備28臺，生產(chǎn)能力1200萬瓶/年。設(shè)有配制、洗瓶、灌裝、滅菌、燈檢、包裝等工序。操作區(qū)潔凈度等級為10萬級，辦公室、輔助房間及外走廊設(shè)舒適空調(diào)。操作人員在一樓總更室更鞋、更衣后，一般生產(chǎn)區(qū)的人員即可進(jìn)入操作崗位；潔凈區(qū)的人員必須再經(jīng)車間的人凈程序 更鞋、脫外衣、洗手、穿潔凈衣、手消毒、緩沖進(jìn)入各崗位。原輔料、內(nèi)包材（瓶與蓋）從車間西側(cè)的倉庫運來，經(jīng)過外清緩沖進(jìn)入潔凈區(qū)。產(chǎn)成品送至車間西側(cè)二樓成品庫。本車間所用純化水，由一樓純水站用管道送至使用點。潔凈衣洗滌由具有30萬級潔凈度的洗衣室完成。一般工作衣清洗，全廠統(tǒng)一由一般工作衣洗衣室完成。三、片劑、膠囊劑、顆粒劑車間情況介紹位置在口服制劑樓二樓北側(cè)，面積1800m2，設(shè)備31臺，生產(chǎn)能力，片劑12000萬片/年、膠囊10000萬粒/年，顆粒劑800萬袋/年。生產(chǎn)線具有調(diào)劑、制粒、干燥、整粒、批混、壓片、包衣、膠囊充填、顆粒包裝、鋁塑包裝等工序。操作間為30萬級潔凈區(qū)，有獨立空調(diào)凈化系統(tǒng)。辦公室、輔助房間及外走廊為舒適性空調(diào)。人員在一樓總更室更鞋、更衣后，走到二樓，經(jīng)本車間人凈程序 更鞋、脫外衣、洗手、穿潔凈衣、手消毒、緩沖進(jìn)入潔凈區(qū)。原輔料內(nèi)包材從車間西側(cè)的一樓運來，經(jīng)車間物凈程序 外清、緩沖進(jìn)入潔凈區(qū)。產(chǎn)成品送到車間西側(cè)二樓成品庫純化水由一樓純水站以管道送至使用點。潔凈衣洗滌，由潔凈衣洗衣室完成。四、軟膠囊車間情況介紹位置在口服制劑樓一樓南側(cè)，面積940m2，設(shè)備24臺，生產(chǎn)能力10000萬粒/年。生產(chǎn)線有配液、化膠、制丸、洗丸、干燥、打光、檢丸、內(nèi)包裝、外包裝、網(wǎng)膠回收等工序。網(wǎng)膠回收與洗丸兩工序因使用乙醇，故按防爆設(shè)計，設(shè)有泄爆面及防爆緩沖間。操作區(qū)為30萬級潔凈區(qū)，設(shè)獨立空調(diào)凈化系統(tǒng)。潔凈區(qū)人員經(jīng)一樓總更室更鞋、更衣后，到車間再經(jīng)更鞋、脫外衣、洗手、穿潔凈衣、手消毒、緩沖進(jìn)入潔凈區(qū)。原輔料、內(nèi)包材從車間西側(cè)倉庫運來，經(jīng)外清、緩沖程序進(jìn)入潔凈區(qū)。產(chǎn)成品直接運至車間西側(cè)二樓成品庫。潔凈衣洗滌由潔凈洗衣室完成。純化水由純水站通過管道送到使用點。詳見車間工藝布置平面圖。目 錄頁：5303：所生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖中藥材前處理工藝流程圖………………………………54中藥提取工藝流程圖……………………………………56口服液工藝流程圖………………………………………58片劑工藝流程圖…………………………………………60膠囊劑工藝流程圖………………………………………62顆粒劑工藝流程圖………………………………………64軟膠囊工藝流程圖………………………………………66中藥前處理工藝流程圖控制1中藥材控制2凈 選炮 炙控制8控制3水 制控制4切 制控制5干 燥粉 碎控制6包 裝控制7入 凈 料 庫注：控制1：辨別中藥材真?zhèn)?、?yōu)劣、規(guī)格、等級、數(shù)量。控制2：控制雜質(zhì)、非藥用部分?？刂?：洗藥 控制洗藥時間、泥沙、換水次數(shù)。潤藥 控制潤藥時間、軟化程序。控制4：控制切制長度、大小?？刂?：控制溫度、風(fēng)門開啟程度、傳送帶速度、水份?？刂?：控制藥粉細(xì)度?？刂?：應(yīng)為潔凈內(nèi)包材?？刂?：控制加熱溫度、色澤均勻、天然無味?？刂?：具有檢驗合格報告單。 中藥提取工藝流程圖控制2溶劑凈料控制1配 料控制3控制13控制24控制12控制4水 提 取醇 提 取水蒸汽蒸餾回收乙醇控制5濃 縮控制14控制6浸膏濃縮液控制7真空干燥控制18控制15醇 沉噴霧干燥離心分離包 裝干粉粉 碎控制9控制16干粉控制8干膏半制品包 裝控制17控制19醇沉液控制20減壓回收控制10滅 菌控制11回收液控制21半制品水沉液控制23半制品控制25合 并控制22離心分離水 沉控制26入 庫注：控制1：核對實物、標(biāo)志、合格證、規(guī)格?？刂?：飲用水具有合格證。其它有機(jī)溶劑具有合格證、配制濃度?？刂?：配料數(shù)量與品種復(fù)核。控制4：水提?。嚎刂迫軇┍稊?shù)、提取溫度、時間，藥液比重。控制5：控制溫度、真空度、蒸汽壓力?？刂?：控制比重、數(shù)量、pH值?？刂?：控制溫度、時間、清潔度。 控制8：控制水分、數(shù)量、性狀、其它質(zhì)量要求?？刂?：控制細(xì)度、均勻度、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、含量等?？刂?0：應(yīng)為潔凈內(nèi)包材?？刂?1：控制傳送帶速度?？刂?2：醇提取：控制溶劑倍數(shù)、濃度、溫度、時間，藥液比重?？刂?3：控制溫度、真空度、蒸汽壓力?？刂?4：控制濃縮液比重、pH值、數(shù)量?？刂?5：控制進(jìn)出口溫度、進(jìn)液量、溫度、壓力等?？刂?6：控制細(xì)度、均勻度、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、含量等。控制17：應(yīng)為潔凈內(nèi)包材?？刂?8：控制含醇量、濃度。控制19：控制澄明度。控制20：控制回收溫度、真空度、蒸汽壓力?？刂?1：控制藥液比重?？刂?2：控制靜置時間、溫度?？刂?3：控制澄明度?？刂?4：水蒸汽蒸餾：控制溶劑倍數(shù)、蒸餾溫度、時間，藥液比重。控制25：控制攪拌時間、合并靜止時間?？刂?6：具有檢驗合格報告單?？诜汗に嚵鞒虉D控制2原 輔料蓋控制4控制3瓶純化水控制1理 瓶配 液控制7藥 液洗 瓶洗 蓋控制8控制5滅菌干燥干燥滅菌控制10濾 過控制9凈 瓶控制6濾 液灌 軋半成品控制11控制12滅菌檢漏燈 檢控制13外包材包 裝控制14成 品入 庫注：控制1：有合格檢驗報告單?？刂?：每2小時檢驗一次電導(dǎo)率，電導(dǎo)率2μs/cm，每周進(jìn)行一次全檢?？刂?：應(yīng)清潔，瓶口完好，有合格檢驗報告單?？刂?：有合格檢驗報告單?？刂?：藥液量，pH值，相對密度?？刂?：pH值，相對密度，澄明?？刂?：純化水有合格檢驗報告單?？刂?：溫度260℃，時間25~30分鐘。控制9：干燥，無任何異物，溫度≤30℃。控制10：溫度100℃，時間110分鐘?？刂?1：裝量不得低于10ml，軋蓋嚴(yán)密?？刂?2：，滅菌溫度105℃，時間30分鐘，滅菌后有明顯標(biāo)志?？刂?3：有合格檢驗報告單，記數(shù)發(fā)放。控制14：裝盒，裝箱數(shù)量無誤，批號、生產(chǎn)日期、有效期打印清晰，有合格成品檢驗報告單。片劑工藝流程圖控制1控制2原料輔料控制3配 料原輔料控制4控制6控制5粘合劑濕潤劑制 粒控制7濕顆?？刂?干 燥控制9整 粒控制10干顆?？刂?1控制12潤滑劑批 混控制13顆粒控制14壓 片素片控制