【正文】 索 賠： 在庫藥品所發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，經(jīng)質量負責人與供貨單位協(xié)商確認質量責任屬供貨單位的，由質量負責人通知購進人員辦理具體索賠事宜。 質量負責人現(xiàn)場復核后不能確認的，應開具“抽樣單”抽樣送宿遷市藥品檢驗所檢驗，裁定為不合格藥品的，通知保管員將其移入不合格藥品庫（區(qū)）存放。 養(yǎng)護員 、保管員填寫《藥品質量復核單》后，向質量負責人報告。 在庫養(yǎng)護不合格 藥品的發(fā)現(xiàn)：在庫發(fā)現(xiàn)以下質量可疑藥品，需填寫《藥品質量復核單》，報質量負責人確認。 養(yǎng)護檢查中質量異常問題的處理： 在庫養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)藥品有質量異常時，應放置“暫停發(fā)貨”的黃色標志牌于貨位上，并填寫“藥品質量復查通知單”報告質量負責人復查處理。 責任：養(yǎng)護員對本程序的實施負責。 驗收記錄： 藥品驗收記 錄的內(nèi)容應至少包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨單位、供貨數(shù)量、到貨日期、質量狀況、驗收結論和驗收員簽章。 驗收首營品種應有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號的藥品出廠檢驗合格報告書。 保管員應將屬購進的藥品放置于待驗區(qū)，及時通知驗收員到場進行驗收。 藥品購進人員對不同意購進的，應向生產(chǎn)企業(yè)說明原因。 藥品說明書的內(nèi)容是否與國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容一致。 該品種生產(chǎn)車間（或企業(yè)）如已進行 GMP 認證，則需索 取加蓋有藥品生產(chǎn)企業(yè)原印章的 GMP 證書復印件。 藥品購進人員負責將《首營企業(yè) 審批表》及有關資料存檔；對審核合格的企業(yè)，列入藥品供貨企業(yè)（供方）一覽表。 驗明首營企業(yè)藥品銷售人員的合法身份，并索取下列資料： 加蓋有企業(yè)原印章和有企業(yè)法人代表印章或簽字的企業(yè)法人委托授權書原件，委托書應明確被委托人姓名、委托授權的權限和有效期限。 文件名稱：質量管理體系文件檢查考核制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 目的：建立首營企業(yè)質量審核的工作程序，規(guī)范對供貨單位合法資格的審核工作，保證購進藥品的合法性和質量可靠性。 購進合同中的質量條款至少應明確以下內(nèi)容： 供貨單位為藥品生產(chǎn)企業(yè)時，購進合同中必須明確： （ 1） 藥品質量符合質量標準和有關質量要求； （ 2） 藥品附產(chǎn)品合格證； （ 3） 藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。 內(nèi)容： 確定供貨單位合法資格和質量信譽。 銷售的服務技巧和銷售技能。 做好藥品的防盜和防止藥品變質的工作。 經(jīng)過專業(yè)培訓，持宿遷市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)給的上崗證。 對驗收工作的及時性負責。 對驗收合格的藥 品，與保管員辦理入庫交接手續(xù)。 文件名稱：質量管理體系文件檢查考核制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 目的：規(guī)范藥品的驗收工作，保證入庫藥品的質量。采購工作服從質量負責人的質量指導和監(jiān)督。 工作內(nèi)容： 擇優(yōu)選擇合法經(jīng)營和信譽好的企業(yè)購進藥品，不與非法藥品經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務聯(lián)系，保證購進藥品質量保證，價格公平合理。 為顧客提供用藥咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。 責任：處方審核人員對本職責的實施負責。 各項崗位職責完成情況。 負責質量不合格藥品的審核，提出對不合格藥品的處理意見并對處理過程實 施監(jiān)督。 負責起草本店藥品質量管理制度，并指導、督促質量管理制度的執(zhí)行。 經(jīng)營場所形象的布置，氣氛的營造。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》第 59條 適 用范圍：適用于本店負責人。 藥學技術人員負責本店藥品的質量監(jiān)督和管理，保證所供的藥品質量可靠，藥學技術人員還應指導購藥者應將藥品作為特殊商品小心儲存和使用。 營業(yè)員要舉止端莊，精力集中、熱情接待顧客，解答問題要有耐心。 質量負責人應建立個人培訓教育檔案，內(nèi)容包括：姓名、職位、職稱、培訓時間、培訓題目、培訓地點及培訓師、課時、考核結果等。 責任：本店各崗位人員對本制度的實施負責。 健康檢查除一般身體健康檢查外，應重點檢查是否患有精神病、傳染?。ㄈ缫腋?、甲肝等）、皮膚病等；質量管理、驗收、養(yǎng)護崗位人員還應增加視力程度（經(jīng)矯正后視力應不低于 ）和辨色障礙（色盲和色弱）等項目的檢查。 中藥飲片分裝用具和質量養(yǎng)護檢查用工具必須符合衛(wèi)生要求。 內(nèi)容： 營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理： 營業(yè)場所應寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營業(yè)無關的物品，無污染物。 上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。 質量信息的收集應準確、及時、適用，建立質量信息檔案，做好相關記錄。 在質量事故的處理過程中，應堅持“三不放過”的原則。 由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟損失 XX元以上的。 文件名稱：質量管理體系文件檢查考核制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： ：加強本店所經(jīng)營藥品發(fā)生質量事故的管理，有效預防重大質量事故的發(fā)生。 對于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴重質量事故的藥品，必須立即停止購進和銷售，就地封存，并向宿遷市食品藥品監(jiān)督管理局報告。 數(shù)量和規(guī)格不符合規(guī)定的藥品。 ，嚴格杜絕過期失效藥品售出。 ：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》 ：本店進貨驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核和銷售過程中的藥品效期的管理。 執(zhí)業(yè)藥師或藥師負責處方藥的拆零銷售，營業(yè)員可負責其他藥品的拆零銷售。顧客必須取回處方的，應做好處方登記。 ：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》第 81條 ：適用于本本店按處方銷售的藥品。 不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。 認真執(zhí)行國家的價格政策，做到藥品標價簽，標示齊全，填寫準確、規(guī)范。 審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。 質量保證能力的審核內(nèi)容： GMP 或 GSP 證書等。 、櫥窗等應保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。 ：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》第 7 77 條，《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》第 71條。 驗收首營品種應有生產(chǎn)店提供的該批藥品出廠質量檢驗合格報告書。 文件名稱：質量管理體系文件檢查考核 制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： ：把好購進藥品質量關，保證藥品數(shù)量準確，外觀性狀和包裝質量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進入本店。 ：藥品購進人員和質量負責人對本制度的實施負責。 檢查人員應精通經(jīng)營業(yè)務和熟悉質量管理，具有代表性和較強的原則性。 ：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》第 61條 ：適用于對質量管理制度、崗位職責、操作程序和各項記錄的檢查和考核。 質量管理制度檢查考核小組檢查 被檢查部門：本店的各崗位。 文件名稱：質量管理體系文件檢查考核制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： ：加強藥品購進環(huán)節(jié)的質量管理，確保購進藥品的質量和合法性。 購進藥品應有合法票據(jù)，做好真實完整的購進記錄，并做到票、帳、貨相符。 藥品質量驗收應包括對藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明書及專有標識等內(nèi)容的檢查。 驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質量有疑問的藥品，應予以拒收，并及時報告質量負責人進行復查。 拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標簽至該藥品銷售完為止。 ： 首營企業(yè)的審核 首營企業(yè)是指購進藥品時，與本店首次發(fā)生藥品供需關系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。 資料齊全后，購進人員填寫《首營品種審批表》，依次送質量負責人審查合格后，本店負責人審核同意后方可進貨。 ：適用于本店銷售藥品的質量管理。 ，按照《藥品處方調配管理制度》執(zhí)行。 對缺貨藥品要認真登記，及時向購進人員傳遞藥品信息。 銷售處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方，方可調配。 ：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》第 82條 ：適用于本店拆零銷售的藥品。 拆零藥品儲存有溫度要求的，必須按規(guī) 定的溫度條件存放。 藥品應按批號進行儲存、養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆放，不同批 號的藥品不得混垛。 ： 不合格藥品指 《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。 在藥品購進驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收員應在驗收記錄中說明，并報質量負責人進行復核；經(jīng)質量負責人確認為不合格的藥品，應拒收。銷毀 方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。 發(fā)生重大質量事故，造成嚴重后果的，由質量負責人在 24 小時內(nèi)上報宿遷市食品藥品監(jiān)督管理局，其他重大質量事故應在三天內(nèi)報告宿遷市食品藥品監(jiān)督管理局。 內(nèi)容： 質量負責人為本店質量信息中心，負責質量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。 責任：質量負責人、藥品購進人員、營業(yè)員對本制度負責。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》第 67條，《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》第 61條、 64條。 倉庫的環(huán)境衛(wèi)生管理： 辦公生活區(qū)應與儲存作 業(yè)區(qū)保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對儲存作業(yè)區(qū)造成不良影響或污染，以確保藥品的質量； 庫房內(nèi)墻壁和頂棚應光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應光滑、無縫隙，門窗結構嚴密，并采取防蟲、防鼠、防塵和防止其他污染的設施，保證藥品不受損害。 責任：質量負責人對本制度的實施負責。 文件名稱：質量管理體系文件檢查考核制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 目的：規(guī)范本店的人員教育培訓工作，提高本店員工的質量管理意識與能力。 本店中藥學專業(yè)技術人員每年應參加藥品監(jiān)督管理部門組織的“專業(yè)技術人員繼續(xù)教育”。 適用范圍：本店的銷售服務。 藥學技術人員在指導購藥時，應體現(xiàn)熱情、耐心。 出售藥品時，注意觀察顧客神情，如有疑意，應詳細問病賣藥，以免發(fā)生 意外。 做好人員工作職責及班次的組織安排； 人員關系的維護和協(xié)調；增進團結，提高本店員工的凝聚力。 適用范圍：適用于質量負責人。 、流程、文件進行否決。 考核指標： 質量管理體系運行的有效性。 文件名稱：質量管理體系文件檢查考核制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 目的：為規(guī)范處方審核人員的行為， 保證處方藥銷售的合法性。 負責中藥飲片的裝斗復核工作，并做好記錄。 文件名稱：質量管理體系文件檢查考核制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 目的：規(guī)范藥品的購進工作，保證購進藥品的合法性和質量可靠性。 分析銷后和庫存狀況，優(yōu)化藥品結構，為保證滿足市場需求和保證在庫藥品 質量打好基礎。 任職資格： 高中以上學歷。 審核來貨是否在供貨企業(yè)被批準的經(jīng)營范圍之內(nèi)。驗收中發(fā)現(xiàn)的質量變化情況及時報質量負責人。 藥品驗收記錄的完整性。 每日做好當班責任區(qū)內(nèi)的清潔衛(wèi)生、陳列、整理、定價、調價、養(yǎng)護、退庫、 效期跟蹤等作業(yè)。 主要考核指標： 執(zhí)行本店規(guī)章制度的 情況。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》第 70、 7 7 73條，《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》第 66條。 對供貨單位藥品銷售人員合法資格的驗證 向供貨單位藥品銷售人員索取以下資料： 供貨單位藥品銷售人員持有的“企業(yè)法人代表委托授權書”原件； 供貨單位藥品銷售人員的身份證復印件； 對上述資料進行審核和驗證： “企業(yè)法人代表委托授權書”原件是否加蓋有供貨單位的原印章和供貨單位法定代表人的簽章