【正文】 索 賠： 在庫藥品所發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人與供貨單位協(xié)商確認(rèn)質(zhì)量責(zé)任屬供貨單位的，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人通知購進(jìn)人員辦理具體索賠事宜。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人現(xiàn)場復(fù)核后不能確認(rèn)的，應(yīng)開具“抽樣單”抽樣送宿遷市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，裁定為不合格藥品的，通知保管員將其移入不合格藥品庫（區(qū)）存放。 養(yǎng)護(hù)員 、保管員填寫《藥品質(zhì)量復(fù)核單》后，向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。 在庫養(yǎng)護(hù)不合格 藥品的發(fā)現(xiàn)：在庫發(fā)現(xiàn)以下質(zhì)量可疑藥品，需填寫《藥品質(zhì)量復(fù)核單》，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)。 養(yǎng)護(hù)檢查中質(zhì)量異常問題的處理： 在庫養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量異常時(shí)，應(yīng)放置“暫停發(fā)貨”的黃色標(biāo)志牌于貨位上，并填寫“藥品質(zhì)量復(fù)查通知單”報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)查處理。 責(zé)任：養(yǎng)護(hù)員對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。 驗(yàn)收記錄： 藥品驗(yàn)收記 錄的內(nèi)容應(yīng)至少包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨單位、供貨數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員簽章。 驗(yàn)收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號的藥品出廠檢驗(yàn)合格報(bào)告書。 保管員應(yīng)將屬購進(jìn)的藥品放置于待驗(yàn)區(qū)，及時(shí)通知驗(yàn)收員到場進(jìn)行驗(yàn)收。 藥品購進(jìn)人員對不同意購進(jìn)的，應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)說明原因。 藥品說明書的內(nèi)容是否與國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。 該品種生產(chǎn)車間（或企業(yè)）如已進(jìn)行 GMP 認(rèn)證，則需索 取加蓋有藥品生產(chǎn)企業(yè)原印章的 GMP 證書復(fù)印件。 藥品購進(jìn)人員負(fù)責(zé)將《首營企業(yè) 審批表》及有關(guān)資料存檔；對審核合格的企業(yè)，列入藥品供貨企業(yè)（供方）一覽表。 驗(yàn)明首營企業(yè)藥品銷售人員的合法身份，并索取下列資料： 加蓋有企業(yè)原印章和有企業(yè)法人代表印章或簽字的企業(yè)法人委托授權(quán)書原件，委托書應(yīng)明確被委托人姓名、委托授權(quán)的權(quán)限和有效期限。 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度 編號： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 目的：建立首營企業(yè)質(zhì)量審核的工作程序，規(guī)范對供貨單位合法資格的審核工作，保證購進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。 購進(jìn)合同中的質(zhì)量條款至少應(yīng)明確以下內(nèi)容： 供貨單位為藥品生產(chǎn)企業(yè)時(shí)，購進(jìn)合同中必須明確： （ 1） 藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； （ 2） 藥品附產(chǎn)品合格證； （ 3） 藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。 內(nèi)容： 確定供貨單位合法資格和質(zhì)量信譽(yù)。 銷售的服務(wù)技巧和銷售技能。 做好藥品的防盜和防止藥品變質(zhì)的工作。 經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持宿遷市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)給的上崗證。 對驗(yàn)收工作的及時(shí)性負(fù)責(zé)。 對驗(yàn)收合格的藥 品，與保管員辦理入庫交接手續(xù)。 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度 編號： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 目的：規(guī)范藥品的驗(yàn)收工作，保證入庫藥品的質(zhì)量。采購工作服從質(zhì)量負(fù)責(zé)人的質(zhì)量指導(dǎo)和監(jiān)督。 工作內(nèi)容： 擇優(yōu)選擇合法經(jīng)營和信譽(yù)好的企業(yè)購進(jìn)藥品，不與非法藥品經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務(wù)聯(lián)系，保證購進(jìn)藥品質(zhì)量保證，價(jià)格公平合理。 為顧客提供用藥咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。 責(zé)任：處方審核人員對本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。 各項(xiàng)崗位職責(zé)完成情況。 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，提出對不合格藥品的處理意見并對處理過程實(shí) 施監(jiān)督。 負(fù)責(zé)起草本店藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。 經(jīng)營場所形象的布置，氣氛的營造。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 59條 適 用范圍：適用于本店負(fù)責(zé)人。 藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)本店藥品的質(zhì)量監(jiān)督和管理，保證所供的藥品質(zhì)量可靠，藥學(xué)技術(shù)人員還應(yīng)指導(dǎo)購藥者應(yīng)將藥品作為特殊商品小心儲(chǔ)存和使用。 營業(yè)員要舉止端莊，精力集中、熱情接待顧客，解答問題要有耐心。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)建立個(gè)人培訓(xùn)教育檔案，內(nèi)容包括：姓名、職位、職稱、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)題目、培訓(xùn)地點(diǎn)及培訓(xùn)師、課時(shí)、考核結(jié)果等。 責(zé)任：本店各崗位人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 健康檢查除一般身體健康檢查外，應(yīng)重點(diǎn)檢查是否患有精神病、傳染病（如乙肝、甲肝等）、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度（經(jīng)矯正后視力應(yīng)不低于 ）和辨色障礙（色盲和色弱）等項(xiàng)目的檢查。 中藥飲片分裝用具和質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查用工具必須符合衛(wèi)生要求。 內(nèi)容： 營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理： 營業(yè)場所應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營業(yè)無關(guān)的物品，無污染物。 上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。 質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關(guān)記錄。 在質(zhì)量事故的處理過程中，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過”的原則。 由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失 XX元以上的。 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度 編號： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： ：加強(qiáng)本店所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。 對于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止購進(jìn)和銷售，就地封存，并向宿遷市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。 數(shù)量和規(guī)格不符合規(guī)定的藥品。 ，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出。 ：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 ：本店進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售過程中的藥品效期的管理。 執(zhí)業(yè)藥師或藥師負(fù)責(zé)處方藥的拆零銷售，營業(yè)員可負(fù)責(zé)其他藥品的拆零銷售。顧客必須取回處方的，應(yīng)做好處方登記。 ：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 81條 ：適用于本本店按處方銷售的藥品。 不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。 認(rèn)真執(zhí)行國家的價(jià)格政策，做到藥品標(biāo)價(jià)簽，標(biāo)示齊全，填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。 審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。 質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容： GMP 或 GSP 證書等。 、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。 ：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 7 77 條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第 71條。 驗(yàn)收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)店提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書。 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件檢查考核 制度 編號： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： ：把好購進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進(jìn)入本店。 ：藥品購進(jìn)人員和質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 檢查人員應(yīng)精通經(jīng)營業(yè)務(wù)和熟悉質(zhì)量管理，具有代表性和較強(qiáng)的原則性。 ：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 61條 ：適用于對質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作程序和各項(xiàng)記錄的檢查和考核。 質(zhì)量管理制度檢查考核小組檢查 被檢查部門：本店的各崗位。 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度 編號： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： ：加強(qiáng)藥品購進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法性。 購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實(shí)完整的購進(jìn)記錄，并做到票、帳、貨相符。 藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)包括對藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及專有標(biāo)識等內(nèi)容的檢查。 驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問的藥品，應(yīng)予以拒收，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行復(fù)查。 拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該藥品銷售完為止。 ： 首營企業(yè)的審核 首營企業(yè)是指購進(jìn)藥品時(shí)，與本店首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。 資料齊全后，購進(jìn)人員填寫《首營品種審批表》，依次送質(zhì)量負(fù)責(zé)人審查合格后，本店負(fù)責(zé)人審核同意后方可進(jìn)貨。 ：適用于本店銷售藥品的質(zhì)量管理。 ，按照《藥品處方調(diào)配管理制度》執(zhí)行。 對缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向購進(jìn)人員傳遞藥品信息。 銷售處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方，方可調(diào)配。 ：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 82條 ：適用于本店拆零銷售的藥品。 拆零藥品儲(chǔ)存有溫度要求的，必須按規(guī) 定的溫度條件存放。 藥品應(yīng)按批號進(jìn)行儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆放，不同批 號的藥品不得混垛。 ： 不合格藥品指 《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。 在藥品購進(jìn)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗(yàn)收員應(yīng)在驗(yàn)收記錄中說明，并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)拒收。銷毀 方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人在 24 小時(shí)內(nèi)上報(bào)宿遷市食品藥品監(jiān)督管理局，其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報(bào)告宿遷市食品藥品監(jiān)督管理局。 內(nèi)容： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人為本店質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。 責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥品購進(jìn)人員、營業(yè)員對本制度負(fù)責(zé)。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 67條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第 61條、 64條。 倉庫的環(huán)境衛(wèi)生管理： 辦公生活區(qū)應(yīng)與儲(chǔ)存作 業(yè)區(qū)保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)造成不良影響或污染，以確保藥品的質(zhì)量； 庫房內(nèi)墻壁和頂棚應(yīng)光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應(yīng)光滑、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，并采取防蟲、防鼠、防塵和防止其他污染的設(shè)施，保證藥品不受損害。 責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度 編號： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 目的：規(guī)范本店的人員教育培訓(xùn)工作，提高本店員工的質(zhì)量管理意識與能力。 本店中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年應(yīng)參加藥品監(jiān)督管理部門組織的“專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育”。 適用范圍：本店的銷售服務(wù)。 藥學(xué)技術(shù)人員在指導(dǎo)購藥時(shí)，應(yīng)體現(xiàn)熱情、耐心。 出售藥品時(shí)，注意觀察顧客神情，如有疑意，應(yīng)詳細(xì)問病賣藥，以免發(fā)生 意外。 做好人員工作職責(zé)及班次的組織安排； 人員關(guān)系的維護(hù)和協(xié)調(diào)；增進(jìn)團(tuán)結(jié)，提高本店員工的凝聚力。 適用范圍：適用于質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 、流程、文件進(jìn)行否決。 考核指標(biāo)： 質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性。 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度 編號： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 目的：為規(guī)范處方審核人員的行為， 保證處方藥銷售的合法性。 負(fù)責(zé)中藥飲片的裝斗復(fù)核工作，并做好記錄。 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度 編號： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 目的：規(guī)范藥品的購進(jìn)工作，保證購進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。 分析銷后和庫存狀況，優(yōu)化藥品結(jié)構(gòu)，為保證滿足市場需求和保證在庫藥品 質(zhì)量打好基礎(chǔ)。 任職資格： 高中以上學(xué)歷。 審核來貨是否在供貨企業(yè)被批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍之內(nèi)。驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況及時(shí)報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 藥品驗(yàn)收記錄的完整性。 每日做好當(dāng)班責(zé)任區(qū)內(nèi)的清潔衛(wèi)生、陳列、整理、定價(jià)、調(diào)價(jià)、養(yǎng)護(hù)、退庫、 效期跟蹤等作業(yè)。 主要考核指標(biāo)： 執(zhí)行本店規(guī)章制度的 情況。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 70、 7 7 73條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第 66條。 對供貨單位藥品銷售人員合法資格的驗(yàn)證 向供貨單位藥品銷售人員索取以下資料： 供貨單位藥品銷售人員持有的“企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”原件； 供貨單位藥品銷售人員的身份證復(fù)印件； 對上述資料進(jìn)行審核和驗(yàn)證： “企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”原件是否加蓋有供貨單位的原印章和供貨單位法定代表人的簽章