【導讀】北京市樂仁康大藥房GSP認證工作辦公室。22、不合格藥品報損審批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒133

　　

【正文】 依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》第 77 條 適用范圍：企業(yè)進貨 驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。 責任：質量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員、藥品購進人員、保管員、營業(yè)員對本制度的實施負責。 內容： 不合格藥品指 《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。 質量證明文件不合格的藥品。 包裝、標簽、說明書內容不符合規(guī)定的藥品。 數(shù)量和規(guī)格不符合規(guī)定的藥品。 包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。 批號、有效期不符合規(guī)定的藥品。 對于不合格藥品，不得購進和銷 售。 對藥品的內在質量有懷疑而不能確定其質量狀況時，應抽樣送 北 46 京 市藥品檢驗所檢驗。 在藥品購進驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收員應在驗收記錄中說明，并報質量管理人員進行復核；經質量管理人員確認為不合格的藥品，應拒收。 在庫養(yǎng)護檢查中，經質量管理人員復核確認為不合格的藥品，應通知保管員將其存放在紅色標志的不合格品庫（區(qū)），并通知將該批號藥品撤離柜臺，不得繼續(xù)銷售。 對于售后使用過程中出現(xiàn)質量問題的藥品，由質量管理人員依據顧客意見及具體情況協(xié)商處理。 對于假藥、 劣藥和出現(xiàn)嚴重質量事故的藥品，必須立即停止購進和銷售，就地封存，并向 北京 市藥品監(jiān)督管理局報告。 不合格藥品的報損應按照審批權限辦理審批手續(xù)， 有關記錄保存三年。 一般不合格藥品的銷毀經批準后應有質量管理人員監(jiān)督銷毀；假劣藥品應就地封存，并報送 北京 市藥品監(jiān)督管理局處理或備案。銷毀工作應有記錄，銷毀的地點應遠離水源、住宅等。特殊管理藥品應在指定的地點進行銷毀。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。 質量管理人員對不合格藥品的處理情況應定期進行匯總，記錄資料歸檔。 不合格藥品的確認、報 告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。 相關文件： 47 《不合格藥品登記表》 《藥品質量復查通知單》 《不合格藥品報損審批表》 《報廢藥品銷毀表》 48 樂仁康 藥店管理文件 文件名稱：藥品質量事故處理及報告制度 編號： ZD1700 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：加強本企業(yè)所經營藥品發(fā)生質量事故的管理，有效預防重大質量事故的發(fā)生。 依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》，《藥品經營質量管 理規(guī)范實施細則》第 70條。 適用范圍：發(fā)生質量事故藥品的管理。 責任：質量管理人員、藥品購進人員、營業(yè)員對本制度的實施負責。 內容： 藥品質量事故是指藥品經營過程中，因藥品質量問題而導致的危及人體健康或造成企業(yè)經濟損失的情況。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為： 重大事故和一般事故兩大類。 重大質量事故： 違規(guī)銷售假、劣藥品，造成嚴重后果的。 未嚴格執(zhí)行質量驗收制度，造成不合格藥品入庫的。 由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污 染等不能再供藥用，每批次藥品造成經濟損失 樂仁康 元以上的。 銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或 49 已造成醫(yī)療事故的。 一般質量事故： 違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。 保管、養(yǎng)護不當，致使藥品質量發(fā)生變化，一次性造成經濟損失 樂仁康 元以上的。 一般質量事故發(fā)生后，應在當天口頭報告質量管理人員，并及時以書面形式上報企業(yè)負責人。 發(fā)生重大質量事故，造成嚴重后果的，由質量管理人員在 24 小時內上報 北京 市藥品監(jiān)督管理局，其 他重大質量事故應在三天內報告北京 市藥品監(jiān)督管理局。 發(fā)生事故后，質量管理人員應及時采取必要的控制、補救措施。 質量管理人員應組織人員對質量事故進行調查、了解并提出處理意見，報企業(yè)負責人，必要時上報 北京 市藥品監(jiān)督管理局。 在質量事故的處理過程中， 應堅持“三不放過”的原則 。即： 事故的原因不清不放過，事故責任者和顧客沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。 50 樂仁康 藥店管理文件 文件名稱：質量信息管理制度 編號： ZD1800 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草 日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：確保質量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質量管理情況，不斷提高工作質量和服務質量。 依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》第 60 條 適用范圍：適用于本企業(yè)所有質量信息的管理。 責任：質量管理人員對本制度的實施負責。 內容： 質量管理人員為企業(yè)質量信息中心，負責質量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。 質量信息的內容主要包括： 國家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章； 國家新頒布的藥品標準及其他技術性文件； 國家發(fā)布的藥品質量公告及當?shù)赜嘘P部門發(fā)布的管理規(guī)定等； 供應商質量保證能力及所供藥品的質量情況； 在藥品的質量驗收、養(yǎng)護、保管、出庫復核以及質量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關質量信息； 質量投訴和質量事故中收集的質量信息。 質量信息的收集方式： 51 質量政策方面的各種信息：由質量管理人員通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網收集； 企業(yè)內部質量信息：由各有關崗位通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集； 質量投訴和質量事故的質量信息： 通過設置投訴電話、顧客意見簿、顧客調查訪問等方式收集顧客對藥品質量、服務質量的意見。 質量信息的收集應準確、及時、適用，建立質量信息檔案，做好相關記錄。 ，并依據質量信息的重要程度，進行分類，并按類別交予相關人員進行存檔和處理。 相關文件： 《質量信息處理記錄》 52 樂仁康 藥店管理文件 文件名稱：藥品不良反應報告制度 編號： ZD1900 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審 核日期： 批準日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：加強對本企業(yè)所經營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應監(jiān)測及報告工作的管理，確保人體用藥安全、有效。 依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》（試行）第 1 1 28 條 ，《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》第50、 74 條。 適用范圍：本企業(yè)所經營藥品發(fā)生不良反應監(jiān)測的管理。 責任：質量管理人員、藥品購進人員、營業(yè)員對本制度負責。 內容： 質量管理人員為企業(yè)藥品不良反應報告的負責人員。 報告范圍： 上市 五年以內的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應。 上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。 對藥品引起的所有可疑不良反應均應實施監(jiān)測；嚴重的、罕見的和新的不良反應需上報廣東省藥品不良反應監(jiān)測中心。 報告程序和要求： 53 企業(yè)對所經營的藥品的不良反應情況進行監(jiān)測，營業(yè)員配合做好藥品不良反應監(jiān)測工作，加強對本企業(yè)所經營藥品不良反應情況的收集，一經發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應，應當立即向質量管理人員和企業(yè)負責人報告。質量管理人 員應詳細記錄、調查確認后，填寫《藥品不良反應報告表》，并向 北京 市藥品監(jiān)督管理局報告。 企業(yè)如發(fā)現(xiàn)藥品說明書未載明的可疑嚴重不良反應病例，必須以快速有效方式報告 北京 市藥品監(jiān)督管理局。 本企業(yè)所經營的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其他可疑藥品不良反應，應當每季度向 北京 市藥品監(jiān)督管理局集中報告。 發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經營藥品引起的可疑藥品不良反應，發(fā)現(xiàn)者可直接向 北京 市藥品監(jiān)督管理局報告。 處理措施： 對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文已停止使用的藥品，質量管理人員應立即通知保 管員和營業(yè)員停止該批號藥品銷售，就地封存，并報告 北京 市藥品監(jiān)督管理局。 本企業(yè)對發(fā)現(xiàn)可疑嚴重藥品不良反應報告而未報告的，或未按規(guī)定報送及隱瞞藥品不良反應資料的人員分別予以批評、警告，并責令改正；情節(jié)嚴重并造成不良后果的，依法承擔相應賠償責任。 定義： 藥品不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。 可疑藥品不良反應：是指懷疑而未確定的藥品不良反應。 54 嚴重藥品不良反應是指有下列情形之一者： 導致死亡或威脅生 命的； 導致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機能不全的； 導致先天異常或分娩缺陷的。 相關文件： 《藥品不良反應報告表》 55 樂仁康 藥店管理文件 文件名稱：衛(wèi)生管理制度 編號： ZD2000 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個良好的經營環(huán)境，防止藥品污染變質，保證所經營藥品的質量。 依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》第 67條，《藥品經營質 量管理規(guī)范實施細則》第 61 條、 64條。 適用范圍：本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質量管理。 責任：保管員、營業(yè)員對本制度的實施負責。 內容： 營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理： 營業(yè)場所應寬敞明亮、整潔衛(wèi)生， 不擺放與營業(yè)無關的物品，無污染物。 營業(yè)場所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無灰塵、污漬。 營業(yè)場所墻壁無塵、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。 藥品包裝應無塵，清潔衛(wèi)生； 資料樣品等陳列整齊、合理； 禁煙標志的場所嚴禁吸煙。 拆零藥品的 工具、包裝袋應清潔衛(wèi)生。 56 倉庫的環(huán)境衛(wèi)生管理： 辦公生活區(qū)應與儲存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對儲存作業(yè)區(qū)造成不良影響或污染，以確保藥品的質量； 庫房內墻壁和頂棚應光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應光滑、無縫隙，門窗結構嚴密，并采取防蟲、防鼠、防塵和防止其他污染的設施，保證藥品不受損害。 庫房、倉間墻壁、頂棚、地面應光潔平整。定期清掃、保持環(huán)境衛(wèi)生和藥品衛(wèi)生。 中藥飲片分裝用具和質量養(yǎng)護檢查用工具必須符合衛(wèi)生要求。 各單位的 衛(wèi)生工作應定期檢查，詳細記錄，獎懲落實。