質(zhì)量管理系統(tǒng)文件-資料下載頁
2025-02-21 01:35本頁面
【正文】 量。原版空白的批包裝記錄的審核、批準(zhǔn)、復(fù)制和發(fā)放的要求與原版空白的批生產(chǎn)記錄相同 。 強(qiáng)化對批包裝記錄的控制要求。 第一百七十九條 在包裝過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)由包裝操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期 。 第一百八十條 批包裝記錄的內(nèi)容包括： （ 一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝形式、批號、生產(chǎn)日期和有效期； （二）包裝操作日期和時(shí)間； （三）包裝操作負(fù)責(zé)人簽名； （四）包裝工序的操作人員簽名； （五）每一包裝材料的名稱、批號和實(shí)際使用的數(shù)量； （六）根據(jù)工藝規(guī)程所進(jìn)行的檢查記錄，包括中間控制結(jié)果； （七）包裝操作的詳細(xì)情況，包括所用設(shè)備及包裝生產(chǎn)線的編號； （八）所用印刷包裝材料的實(shí)樣，并印有批號、有效期及其他打印內(nèi)容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內(nèi)容的復(fù)制品； （九）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)； （十）所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、代碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫的數(shù)量、實(shí)際產(chǎn)量以及物料平衡檢查。 記錄 記錄是反映實(shí)際生產(chǎn)活動實(shí)施結(jié)果的書面文件，藥品生產(chǎn)的所有環(huán)節(jié)，從生產(chǎn)到檢驗(yàn)到銷售都要有記錄可查證追溯。記錄必須真實(shí)、完整，才可以體現(xiàn)生產(chǎn)過程中的實(shí)際情況。下面就記錄在使用和填寫時(shí)的一般要求總結(jié)如下： ●使用的記錄格式為經(jīng)過批準(zhǔn)的格式。 ●所記錄的信息應(yīng)及時(shí)、真實(shí)、清晰、正確、完整。 ●不可使用不規(guī)范的縮寫去記錄文字或單位（如物理或化學(xué)單位），填寫記錄時(shí)應(yīng)注意數(shù)字單位及有效數(shù)字與要求一致。 ●在記錄中工整地書寫文字或數(shù)據(jù)，正常情況下應(yīng)使用黑色，字跡不能擦掉或消退的筆。 ●內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“ ……” 或“同上”。 ● GMP文件記錄不允許使用廢紙。 ●只有由本人獲得的數(shù)據(jù)，才可填入記錄中。 ●記錄應(yīng)按表格內(nèi)容填寫齊全。如果操作不需執(zhí)行，相應(yīng)的空格用斜線劃掉，并簽名和日期，必要時(shí)寫上不需填寫的原因。 ●禁止覆蓋，刪除或涂抹任何已填寫的數(shù)據(jù)信息，更改信息數(shù)據(jù)應(yīng)用單劃線劃掉需要改的內(nèi)容，在其上、下或旁邊寫上正確的內(nèi)容，并簽名，注明日期和更正原因。 文件的存檔和保存期限 ★文件記錄的保存可以是紙質(zhì)原件或電子表格或準(zhǔn)確的副本。 ★ 第一百六十二條 每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長期保存。 謝謝 觀賞 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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