【正文】 是以國際基準(zhǔn)或國家基準(zhǔn)統(tǒng)一企業(yè)使用的計(jì)量器具，實(shí)現(xiàn)測(cè)量結(jié)果在計(jì)量單位及誤差范圍內(nèi)的統(tǒng)一，保證全部計(jì)量設(shè)備量值能溯源到社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn) 物 料 管 理 系 統(tǒng)? 概述? 物料的標(biāo)識(shí)? 采購計(jì)劃和生產(chǎn)計(jì)劃? 原料、輔料我包裝材料的管理? 成品入庫、貯存與發(fā)運(yùn)第一節(jié)：概述一、 物 料： 對(duì)制藥企來生產(chǎn)方面： 原料、輔料、包裝材料、成品、半成品、廢料以及不屬于以上各類的易耗品和清潔用品等。二、 物料管理 它是一門管理學(xué)，為計(jì)劃協(xié)調(diào)與控制生產(chǎn)有關(guān)部門之業(yè)務(wù)和文件發(fā)放，以經(jīng)濟(jì)合理的方法供給各方面物料和文件的學(xué)科。 貫穿藥品生產(chǎn)企業(yè)從計(jì)劃、購、接收、檢驗(yàn)入庫、儲(chǔ)存到配料，生產(chǎn)成品入庫及發(fā)運(yùn)全過程。物料管理系統(tǒng)的工作標(biāo)準(zhǔn)和目標(biāo)： 保證為藥品生產(chǎn)提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的足夠的物料，同時(shí)將合格的成品發(fā)運(yùn)給用戶。 物料管理的重心： 在預(yù)防污染、混淆和差錯(cuò)，并確保貯運(yùn)條件，最終保證藥品質(zhì)量物料管理部的職能： 物料采購計(jì)劃的制訂、實(shí)施： 生產(chǎn)計(jì)劃的制訂： 和質(zhì)量部門共同審核、批準(zhǔn)供應(yīng)商： 原料、輔料及包裝材料的接收、儲(chǔ)存和發(fā)放： 成品的接收、儲(chǔ)存和發(fā)放： 倉儲(chǔ)環(huán)境的監(jiān)控和維持： 廢棄物料和成品的處理：物料管理系統(tǒng)一般分為三個(gè)功能模塊：采購和生產(chǎn)計(jì)劃模塊原輔包裝管理?？斐善饭芾砟？觳块T經(jīng)理包裝材料采購物料管理部門組織機(jī)構(gòu)圖原料采購采購計(jì)劃物料準(zhǔn)備工倉儲(chǔ)主管成品接收員發(fā)貨工生產(chǎn)計(jì)劃物料發(fā)貨員 成品發(fā)貨員物料接收員計(jì)劃主管三、 物料管理的重要性及與 GMP的關(guān)系 制藥企業(yè)質(zhì)量保證體系三個(gè)基本管理系統(tǒng)之一： 連接市場營銷體系和生產(chǎn)體系的樞紐： 協(xié)調(diào)生產(chǎn)體系運(yùn)作的指揮中心。GMP（ 98年版）： 第五章物 料 第三十八條至四十七共十條 認(rèn)證檢查項(xiàng)目 30條，其中關(guān)鍵項(xiàng)目 8條第二節(jié)：物料的標(biāo)識(shí)一、物料的名稱二、物料的代號(hào)三、批號(hào)四、條形碼和色碼五、貨位標(biāo)識(shí)一、物料的名稱 名稱、代號(hào)、批號(hào)是物料標(biāo)識(shí)的三個(gè)必要組成部分。 以藥典規(guī)定的或藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的通俗名稱或化學(xué)名稱作為物料的標(biāo)準(zhǔn)名稱。二、 物料的代號(hào)一）、物料的分類 系指物料按一定的標(biāo)準(zhǔn)，依次區(qū)分，而作有系統(tǒng)的排列，一量確定不能隨意改變。 物料分類的意義 物料管理的基礎(chǔ) 物料編制代號(hào)之前提 貯存、生產(chǎn)、保持記錄及一切 科學(xué)管理方法的根據(jù)物料分類的原則 區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)須按同一原理進(jìn)行 ,在某分類下所包括的各 項(xiàng)物料 ,必須具備同一品性 ,至于是否是具有其它品性 ,可不予理會(huì) . 物料在某一分類標(biāo)準(zhǔn)下 ,屬于某類 ,但不能同時(shí)屬于另一類 . 所用物料 ,必須歸納于某一分類范圍之內(nèi) ,不得容許游離在外 .某公司物料的分類 成 品 半成品 (中間體 ) 原料及輔料 一般包裝材料 標(biāo)示物 易耗品 (含清潔用品 )二 )、代號(hào) 代號(hào)系指以簡短文字、符號(hào)或數(shù)字，代表物料類屬、名稱、規(guī)格及其它有關(guān)事項(xiàng)之制度。它適用于全公司與物料接觸的有關(guān)部門，如銷售、計(jì)劃、采購、生產(chǎn)、倉庫、財(cái)務(wù)和質(zhì)量控制中的物料和產(chǎn)品的管理。所有物料都應(yīng)當(dāng)給予專一性的代號(hào) 專一性： 名稱與代號(hào)一一對(duì)應(yīng)、 代號(hào)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一一對(duì)應(yīng) 代號(hào)意味著標(biāo)準(zhǔn)，同一物料名稱如其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不同，就必須使用不同的代號(hào)代號(hào)編制原則 簡單 : 安全 :所用物料均有代號(hào)，不能出現(xiàn)有 料無化號(hào) 現(xiàn)象 單一 :一種物料或同一物料不同規(guī)格只有一個(gè)編號(hào) 彈性 : 根據(jù)需要而自由擴(kuò)展 ,隨時(shí)可插入新代號(hào) ,不 影響原代號(hào)系統(tǒng) 方便 :按分類有組織的排列 ,以便隨時(shí)迅速查閱 充足 :有足夠的數(shù)量組成各個(gè)物料的代號(hào) 易記 : 便于應(yīng)用 : 號(hào)編制方法 英文字母法 數(shù)字法 混合法以上三種方法中 ,以數(shù)字法應(yīng)用最為普遍? 某公司物料代號(hào)的編制 XX—XXX 物料品名 物料類別 XX： 類別：從 00—99 共 100類 XXX：品名：從 000—999 共 1000種 代號(hào)的管理 由物料管理部門（計(jì)劃員）負(fù)責(zé)指定或刪除物料代號(hào)并制訂企業(yè)的物料代號(hào)交叉索引表。 刪除的代號(hào)不再使用，以防日后產(chǎn)生混淆。三、批 號(hào) 對(duì)每次收到的材料和擬計(jì)劃生產(chǎn)的每一產(chǎn)品經(jīng)予一專一性的批號(hào)，在一定意義上，批號(hào)可作為一定數(shù)量的均一性材料或產(chǎn)品鑒別的依據(jù)，它適用倉庫管理、生產(chǎn)制造、質(zhì)量管理、財(cái)務(wù)統(tǒng)計(jì)和產(chǎn)品銷售等。 生產(chǎn)批號(hào) 批的概念 在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和量 ,并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批 .這一定數(shù)量的藥品為批量 批號(hào)的劃分一定要有質(zhì)量的代表性 ,并可根據(jù)批號(hào)查明該批產(chǎn)品的生產(chǎn)日期和生產(chǎn)記錄 ,進(jìn)行質(zhì)量追蹤 : 生產(chǎn)的每一批藥品均應(yīng)指定生產(chǎn)批號(hào) ,生產(chǎn)批號(hào)由物料管理部 (生產(chǎn)計(jì)劃 )在下發(fā)批生產(chǎn)記錄進(jìn)直接給定 . 批號(hào)的給定方法 批號(hào)是用于識(shí)別 “ 批 ” 的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。 年 — 月 — 劑型代號(hào) — 流水號(hào) 例： 0102115 年 — 月 — 流水號(hào) 車間 — 劑型 — 年 — 流水號(hào) BX02123 流水號(hào)：各品種累計(jì)？ 3 批號(hào)的編制原則 中藥提取物以經(jīng)最后混合質(zhì)量均一的一次混合量為一個(gè)批號(hào) . 固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。中藥固體制劑，如采用分次混合，經(jīng)驗(yàn)證在規(guī)定限度內(nèi)，所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 口服液體制劑 \膏滋 \浸膏等以灌裝 (封 )前經(jīng)同一臺(tái)混合設(shè)備最后一次混合的藥液所產(chǎn)生的均質(zhì)產(chǎn)品為一批 . 大、小容量注射劑以同一配液罐一次年配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批 .原輔材料入庫批號(hào) 適用于原輔材料、印刷和非印刷的包裝材料及生產(chǎn)用耗品等進(jìn)入后的編號(hào)。 入庫序號(hào)由倉庫管理員在物料到庫時(shí)給定：并編制入庫序號(hào)表。 返工處理后物料應(yīng)給予新的入庫序號(hào)。 同一次到庫不同品種、同品種不同批號(hào)的物料應(yīng)分別給予入庫序號(hào)。 年 — 月 — 流水號(hào) XX—XX—XXX 例如： 203168 表示 02年 3月第 168次到貨的材料 分類代號(hào) — 物料進(jìn)廠年、月、當(dāng)月物 料進(jìn)廠的累計(jì)次數(shù) — 物料的重量或件數(shù)（如： 2G—011231—18 ） 表示固體輔料 01年 12月累計(jì)第 31次進(jìn)貨，共有 18件。 分類號(hào) — 物料代號(hào) — 年月 — 流水號(hào) B6—021006 直接引入法的缺陷： （供應(yīng)商的批號(hào)、成品的生產(chǎn)日期） 批號(hào)重復(fù)、相同 違反專一性原則 四、條形碼和色碼 藥用條碼是 FGMP管理技術(shù)用段，它主要供具有專一性的標(biāo)簽及說明書的識(shí)別，防止混淆和差錯(cuò)：印刷廠 企業(yè)收、發(fā)、使用過程中 邊碼 /色碼多數(shù)用于非卷筒式印刷 包裝材料的識(shí)別 五、貨位的標(biāo)識(shí) 物料的倉庫管理，需要貸位的標(biāo)識(shí)，即以一立體 坐標(biāo)來表明物料的確切位置。 在貨架上，放置一只標(biāo)準(zhǔn)托盤的位置稱為貨位。 一般按按城市路名及門牌編號(hào)的設(shè)置原則設(shè)定庫位號(hào)。 企業(yè)可根據(jù)自己的實(shí)際情況以文件的形式規(guī)定貨位標(biāo)識(shí)系統(tǒng)。第三節(jié)：采購和生產(chǎn)計(jì)劃 物料的采購是產(chǎn)品制造過程的第一步，也是產(chǎn)品質(zhì)量保證之鏈的第一環(huán)。 采購和生產(chǎn)計(jì)劃模塊的工作目標(biāo)是為有計(jì)劃的藥品生產(chǎn)及時(shí)提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的充足的物料，具體通過供應(yīng)商的選擇、生產(chǎn)計(jì)劃的制定、采購計(jì)劃的制定和實(shí)施等完成。采購與生產(chǎn)計(jì)劃流程示意圖生產(chǎn)計(jì)劃成品庫存采購計(jì)劃物料庫存銷售預(yù)測(cè)實(shí)際銷售額供應(yīng)商審計(jì)供應(yīng)商選擇供應(yīng)商批準(zhǔn) 訂單入庫退貨驗(yàn)收發(fā)貨供應(yīng)商 銷售預(yù)測(cè)是制定生產(chǎn)計(jì)劃和采購計(jì)劃的基礎(chǔ)： 編制生產(chǎn)計(jì)劃：市 場 原輔包材料和成品的庫存更換供應(yīng)商意味著修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必須經(jīng) QA批準(zhǔn)（供應(yīng)商作為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的組成部分） 生產(chǎn)計(jì)劃和采購計(jì)劃的制定與適時(shí)調(diào)整（市場和庫存）是物料部門實(shí)現(xiàn)同一目標(biāo)必須具備的基本功能。企業(yè)追求的目標(biāo)：零庫存安全庫存量：保證生產(chǎn)和市場供應(yīng)前提下的最低庫存量安全庫存量的經(jīng)驗(yàn)計(jì)算法： （全年計(jì)劃量 /12） X（ 10%~15%）第四節(jié)：原料、輔料及包裝材料的管理 始于物料的訂貨、至交付生產(chǎn)部門使用，整個(gè)過程包括物料的驗(yàn)收、登記、入庫、待驗(yàn)與狀態(tài)的變換、貯存、按生產(chǎn)配料單備料發(fā)放。 一、接 收 二、貯存及技術(shù)標(biāo)識(shí) 三、配料與發(fā)送 一 、 接 收 倉庫管理員在物料到庫存時(shí)，應(yīng)按規(guī)定核對(duì)品名、代號(hào)、規(guī)格、供應(yīng)廠商、定購數(shù)量等，檢查每一容器： 直接包裝容器、蓋和封閉情況 標(biāo)簽狀況： 水漬、運(yùn)輸或其它破損情況 蟲蛀或鼠害等 對(duì)外包裝進(jìn)行清潔除塵：一 切正常后辦理入庫用續(xù)： 填寫采購四聯(lián)單和材料庫卡 采購四聯(lián)單 /化驗(yàn)單、采購、倉庫、計(jì)劃聯(lián)代 號(hào) 入庫序號(hào) 品 名 采購人 定購數(shù)量定購序號(hào) 收料日期 供應(yīng)廠商 廠家批號(hào)總件數(shù) 單位包裝量物料數(shù)量 驗(yàn)收人 包裝形式備 注原輔料接收流程圖 采購四聯(lián)間 入庫三聯(lián)單 采購聯(lián)計(jì)劃聯(lián)化驗(yàn)申請(qǐng)聯(lián)倉庫聯(lián)采購員 倉管員物料 驗(yàn)收數(shù)量及包裝入庫庫位庫卡入庫序號(hào)記錄庫卡QA檢驗(yàn)報(bào)告狀態(tài)標(biāo)簽待驗(yàn)標(biāo)簽取樣待驗(yàn)狀態(tài)財(cái)務(wù)聯(lián)計(jì)劃聯(lián)倉庫聯(lián)合格狀態(tài)不合格品庫 發(fā)現(xiàn)破損應(yīng)視情況決定是否需填寫 “ 損耗報(bào)告 ” ， 發(fā)現(xiàn)鼠害應(yīng)將該物料移出庫區(qū)以防蔓延： 發(fā)現(xiàn)可能影響容器整體性和內(nèi)在質(zhì)量的破損或可疑的污染均需向質(zhì)量管理部門上報(bào)告，并調(diào)查原因，做好記錄。二、貯存及狀態(tài)標(biāo)識(shí) 待驗(yàn)區(qū)？ 物料接收員、發(fā)放員？ 每件物料貼標(biāo)簽？ GMP（ 98版）四十二條： 待驗(yàn)、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理。不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)雨處理。 GMP（ 92版）四十八條： 待驗(yàn)、合格、不合格原料、輔料及包裝材料的貨位要嚴(yán)格分開，按批次存放，并有易于識(shí)別明顯標(biāo)記。 歐盟和 WHO GMP（ 1992年版）都已規(guī)定： “ 如果使用單獨(dú)的區(qū)域貯存待驗(yàn)物料（即物理隔離法），則待驗(yàn)區(qū)應(yīng)標(biāo)上醒目的標(biāo)記，而且只限經(jīng)授權(quán)的人員出入。如果采用其它方法替代物理隔離法，則應(yīng)確保具有同等的安全性 ” 。? 每批物料都有唯一的庫卡，任何發(fā)貸作業(yè)都必須根據(jù)庫卡進(jìn)行，并記錄在庫卡上。如果能將所有待驗(yàn)品的庫卡和合格品的庫卡中進(jìn)行，則其安全性就有了基本的保證。 用文件管理的用段代替物料的實(shí)體隔離，用庫卡的遷移代替了物料的遷移。 物料：待驗(yàn)區(qū) — 合格區(qū) 庫卡：待驗(yàn)夾 合格夾 （接收員）（發(fā)放員）? 移至指定的庫位上。? 黃色 “待驗(yàn) ”庫卡夾。? 綠色 “合格證 ”標(biāo)簽：? 倉管員應(yīng)立即將庫卡從 “待驗(yàn) ”庫卡夾轉(zhuǎn)入 “合格品 ”庫卡夾中。? 不合格標(biāo)簽：? 庫卡從 “待驗(yàn) ”轉(zhuǎn)入 “不合格 ”：? 不合格品移交不合格品庫等侍處理。 管理的核心是庫卡的管理 各自的庫卡存放在他人無法接觸的地方 接收員、發(fā)貸員的工作不能相互委托或委托同一個(gè)第三者 “ 文件隔離 — 遷移 ”? 不合格原輔料的處理 : 1 、退回給原供應(yīng)廠（商） 降級(jí)使用。 重新處理直至符合質(zhì)量規(guī)