質(zhì)量管理文件系統(tǒng)的管理包括(文件的編制修訂、審查等)規(guī)定-資料下載頁
2024-09-09 17:02本頁面
【導(dǎo)讀】保管、修訂、存檔等環(huán)節(jié)的管理。管質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織相關(guān)部門負(fù)責(zé)人會審，并提出修改意見，起草人根據(jù)會審情況進(jìn)行修改。發(fā)人簽名及日期、接收人簽名及日期。施，限期整改，對整改仍達(dá)不到要求的，結(jié)合相關(guān)考核制度進(jìn)行處罰。檢查各項(xiàng)記錄的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性，以保證經(jīng)營藥品的可追溯。由質(zhì)管部門提出申請并制定修訂的計(jì)劃和方案，上交主要負(fù)責(zé)人評價(jià)修訂的可行性并審批。發(fā)現(xiàn)文件有錯(cuò)誤時(shí)也應(yīng)立即。新文件頒發(fā)執(zhí)行之時(shí)，老。文件應(yīng)同時(shí)撤銷、收回。
【正文】 圍。發(fā)現(xiàn)文件有錯(cuò)誤時(shí)也應(yīng)立即撤銷。 老的質(zhì)量管理體系文件已不能適用時(shí)，應(yīng)相應(yīng)制定一系列新的文件。新 文件頒發(fā)執(zhí)行之時(shí)，老文件應(yīng)同時(shí)撤銷、收回。 (七 )文件系統(tǒng)的管理及歸檔 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)審定和決定修訂質(zhì)量管理的法規(guī)性文件。 主要負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理法規(guī)性文件執(zhí)行和廢除的審批。 行政部負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的印制和存檔備查。 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的登記發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀；負(fù)責(zé)法定藥品標(biāo)準(zhǔn)以及其他與藥品質(zhì)量有關(guān)的技術(shù)性文件、藥品質(zhì)量信息資料的收集、整理和發(fā)放。 各部門指定專人負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的收集、整理和歸檔等工作。
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