5質(zhì)量管理工具在文件編制中的應(yīng)用-資料下載頁(yè)
2025-10-15 19:39本頁(yè)面
【正文】 以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫(kù)的數(shù)量、實(shí)際產(chǎn)量以及物料平衡檢查。,22:46:42,批質(zhì)量監(jiān)控記錄,批質(zhì)量監(jiān)控記錄是以工藝規(guī)程相關(guān)部分為依據(jù)，對(duì)整個(gè)生產(chǎn)和包裝過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控和取樣送檢，并確認(rèn)每個(gè)獨(dú)立的工藝單元的中間產(chǎn)品是否準(zhǔn)予放行，涵蓋整個(gè)生產(chǎn)和包裝過(guò)程中所有質(zhì)量活動(dòng)。,22:46:42,批質(zhì)量監(jiān)控記錄的內(nèi)容,批質(zhì)量監(jiān)控記錄的內(nèi)容包括 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)； 各工序生產(chǎn)前的清場(chǎng)復(fù)查情況、工藝衛(wèi)生及環(huán)境衛(wèi)生的確認(rèn)、工藝條件的確認(rèn)、物料或半成品的確認(rèn)等；各工序生產(chǎn)后的清潔消毒及清場(chǎng)確認(rèn)。 工藝過(guò)程、工藝條件及時(shí)限要求等的監(jiān)控及確認(rèn)； 中間產(chǎn)品的監(jiān)控或取樣送檢確認(rèn),22:46:42,批質(zhì)量監(jiān)控記錄的內(nèi)容,關(guān)鍵生產(chǎn)操作的復(fù)核 不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡結(jié)果的確認(rèn)； 中間產(chǎn)品的審核放行結(jié)果 QA人員的簽名； 特殊問題的記錄，包括對(duì)偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說(shuō)明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。,22:46:42,批檢驗(yàn)記錄,批檢驗(yàn)記錄包括與該批產(chǎn)品相關(guān)的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品等的檢驗(yàn)相關(guān)記錄和報(bào)告。,22:46:42,批檢驗(yàn)記錄的內(nèi)容,批檢驗(yàn)記錄包括 物料或產(chǎn)品的名稱、劑型、規(guī)格、供貨批號(hào)或生產(chǎn)批號(hào)，必要時(shí)注明供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱或來(lái)源； 依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程； 檢驗(yàn)所用的儀器或設(shè)備的型號(hào)和編號(hào)； 檢驗(yàn)所用的試液和培養(yǎng)基的配制批號(hào)、對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品的來(lái)源和批號(hào)； 檢驗(yàn)所用動(dòng)物的相關(guān)信息；,22:46:42,批檢驗(yàn)記錄的內(nèi)容,檢驗(yàn)過(guò)程，包括對(duì)照品溶液的配制、各項(xiàng)具體的檢驗(yàn)操作、必要的環(huán)境溫濕度； 檢驗(yàn)結(jié)果，包括觀察情況、計(jì)算和圖譜或曲線圖，以及依據(jù)的檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)； 檢驗(yàn)日期； 檢驗(yàn)人員的簽名和日期； 檢驗(yàn)、計(jì)算復(fù)核人員的簽名和日期。 物料與產(chǎn)品的審核放行記錄,22:46:42,物料的審核放行記錄,物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)至少包括生產(chǎn)商的檢驗(yàn)報(bào)告、物料包裝完整性、密封性的檢查情況和檢驗(yàn)結(jié)果。 物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)有明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其它決定。 物料的放行應(yīng)由指定人員（可不同于質(zhì)量受權(quán)人）簽名批準(zhǔn)放行。,22:46:42,產(chǎn)品的審核放行記錄,在批準(zhǔn)放行前，藥品及其生產(chǎn)應(yīng)符合注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，主要生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，保證藥品的生產(chǎn)符合本規(guī)范要求，應(yīng)對(duì)每批藥品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)并確認(rèn)符合以下各項(xiàng)要求： ⑴已完成所有必需的檢查、檢驗(yàn)，并綜合考慮實(shí)際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄； ⑵所有必須的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完成并由經(jīng)相關(guān)主管人員簽名；,22:46:42,產(chǎn)品的審核放行記錄,⑶變更已按照相關(guān)規(guī)程處理完畢，需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更已得到批準(zhǔn)； ⑷對(duì)變更或偏差已完成所有額外的取樣、檢查、檢驗(yàn)和審核； ⑸所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋或說(shuō)明，或者已經(jīng)過(guò)徹底調(diào)查和適當(dāng)處理；如偏差還涉及其它批次產(chǎn)品，應(yīng)一并處理。 藥品的質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)有明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其它決定。 每批經(jīng)批準(zhǔn)放行的藥品均應(yīng)由質(zhì)量受權(quán)人簽名放行。,22:46:42,生活中的辛苦阻撓不了我對(duì)生活的熱愛。24.10.2024.10.20Sunday, October 20, 2024 人生得意須盡歡，莫使金樽空對(duì)月。22:46:4222:46:4222:4610/20/2024 10:46:42 PM 做一枚螺絲釘，那里需要那里上。24.10.2022:46:4222:46Oct2420Oct24 日復(fù)一日的努力只為成就美好的明天。22:46:4222:46:4222:46Sunday, October 20, 2024 安全放在第一位，防微杜漸。24.10.2024.10.2022:46:4222:46:42October 20, 2024 加強(qiáng)自身建設(shè)，增強(qiáng)個(gè)人的休養(yǎng)。2024年10月20日下午10時(shí)46分24.10.2024.10.20 精益求精，追求卓越，因?yàn)橄嘈哦鴤ゴ蟆?024年10月20日星期日下午10時(shí)46分42秒22:46:4224.10.20 讓自己更加強(qiáng)大，更加專業(yè)，這才能讓自己更好。2024年10月下午10時(shí)46分24.10.2022:46October 20, 2024 這些年的努力就為了得到相應(yīng)的回報(bào)。2024年10月20日星期日10時(shí)46分42秒22:46:4220 October 2024 科學(xué)，你是國(guó)力的靈魂；同時(shí)又是社會(huì)發(fā)展的標(biāo)志。下午10時(shí)46分42秒下午10時(shí)46分22:46:4224.10.20 每天都是美好的一天，新的一天開啟。24.10.2024.10.2022:4622:46:4222:46:42Oct24 相信命運(yùn)，讓自己成長(zhǎng)，慢慢的長(zhǎng)大。2024年10月20日星期日10時(shí)46分42秒Sunday, October 20, 2024 愛情，親情，友情，讓人無(wú)法割舍。24.10.202024年10月20日星期日10時(shí)46分42秒24.10.20,謝謝大
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