5質量管理工具在文件編制中的應用-資料下載頁
2024-10-24 19:39本頁面
【正文】 以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫的數量、實際產量以及物料平衡檢查。,22:46:42,批質量監(jiān)控記錄,批質量監(jiān)控記錄是以工藝規(guī)程相關部分為依據，對整個生產和包裝過程進行監(jiān)控和取樣送檢，并確認每個獨立的工藝單元的中間產品是否準予放行，涵蓋整個生產和包裝過程中所有質量活動。,22:46:42,批質量監(jiān)控記錄的內容,批質量監(jiān)控記錄的內容包括 產品名稱、規(guī)格、生產批號； 各工序生產前的清場復查情況、工藝衛(wèi)生及環(huán)境衛(wèi)生的確認、工藝條件的確認、物料或半成品的確認等；各工序生產后的清潔消毒及清場確認。 工藝過程、工藝條件及時限要求等的監(jiān)控及確認； 中間產品的監(jiān)控或取樣送檢確認,22:46:42,批質量監(jiān)控記錄的內容,關鍵生產操作的復核 不同生產工序所得產量及必要時的物料平衡結果的確認； 中間產品的審核放行結果 QA人員的簽名； 特殊問題的記錄，包括對偏離生產工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調查報告，并經簽字批準。,22:46:42,批檢驗記錄,批檢驗記錄包括與該批產品相關的物料、中間產品、待包裝產品、成品等的檢驗相關記錄和報告。,22:46:42,批檢驗記錄的內容,批檢驗記錄包括 物料或產品的名稱、劑型、規(guī)格、供貨批號或生產批號，必要時注明供應商和生產商（如不同）的名稱或來源； 依據的質量標準和檢驗操作規(guī)程； 檢驗所用的儀器或設備的型號和編號； 檢驗所用的試液和培養(yǎng)基的配制批號、對照品或標準品的來源和批號； 檢驗所用動物的相關信息；,22:46:42,批檢驗記錄的內容,檢驗過程，包括對照品溶液的配制、各項具體的檢驗操作、必要的環(huán)境溫濕度； 檢驗結果，包括觀察情況、計算和圖譜或曲線圖，以及依據的檢驗報告編號； 檢驗日期； 檢驗人員的簽名和日期； 檢驗、計算復核人員的簽名和日期。 物料與產品的審核放行記錄,22:46:42,物料的審核放行記錄,物料的質量評價內容應至少包括生產商的檢驗報告、物料包裝完整性、密封性的檢查情況和檢驗結果。 物料的質量評價應有明確的結論，如批準放行、不合格或其它決定。 物料的放行應由指定人員（可不同于質量受權人）簽名批準放行。,22:46:42,產品的審核放行記錄,在批準放行前，藥品及其生產應符合注冊批準的要求和質量標準，主要生產工藝和檢驗方法經過驗證，保證藥品的生產符合本規(guī)范要求，應對每批藥品進行質量評價并確認符合以下各項要求： ⑴已完成所有必需的檢查、檢驗，并綜合考慮實際生產條件和生產記錄； ⑵所有必須的生產和質量控制均已完成并由經相關主管人員簽名；,22:46:42,產品的審核放行記錄,⑶變更已按照相關規(guī)程處理完畢，需要經藥品監(jiān)督管理部門批準的變更已得到批準； ⑷對變更或偏差已完成所有額外的取樣、檢查、檢驗和審核； ⑸所有與該批產品有關的偏差均已有明確的解釋或說明，或者已經過徹底調查和適當處理；如偏差還涉及其它批次產品，應一并處理。 藥品的質量評價應有明確的結論，如批準放行、不合格或其它決定。 每批經批準放行的藥品均應由質量受權人簽名放行。,22:46:42,生活中的辛苦阻撓不了我對生活的熱愛。24.10.2024.10.20Sunday, October 20, 2024 人生得意須盡歡，莫使金樽空對月。22:46:4222:46:4222:4610/20/2024 10:46:42 PM 做一枚螺絲釘，那里需要那里上。24.10.2022:46:4222:46Oct2420Oct24 日復一日的努力只為成就美好的明天。22:46:4222:46:4222:46Sunday, October 20, 2024 安全放在第一位，防微杜漸。24.10.2024.10.2022:46:4222:46:42October 20, 2024 加強自身建設，增強個人的休養(yǎng)。2024年10月20日下午10時46分24.10.2024.10.20 精益求精，追求卓越，因為相信而偉大。2024年10月20日星期日下午10時46分42秒22:46:4224.10.20 讓自己更加強大，更加專業(yè)，這才能讓自己更好。2024年10月下午10時46分24.10.2022:46October 20, 2024 這些年的努力就為了得到相應的回報。2024年10月20日星期日10時46分42秒22:46:4220 October 2024 科學，你是國力的靈魂；同時又是社會發(fā)展的標志。下午10時46分42秒下午10時46分22:46:4224.10.20 每天都是美好的一天，新的一天開啟。24.10.2024.10.2022:4622:46:4222:46:42Oct24 相信命運，讓自己成長，慢慢的長大。2024年10月20日星期日10時46分42秒Sunday, October 20, 2024 愛情，親情，友情，讓人無法割舍。24.10.202024年10月20日星期日10時46分42秒24.10.20,謝謝大
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