5質(zhì)量管理工具在文件編制中的應(yīng)用-在線瀏覽
2024-10-24 19:39本頁面
【正文】 如下：P（PLAN）計劃；D（Do)執(zhí)行；C（CHECK)檢查；A（Action)行動，對總結(jié)檢查的結(jié)果進(jìn)行處理，成功的經(jīng)驗加以肯定并適當(dāng)推廣、標(biāo)準(zhǔn)化；失敗的教訓(xùn)加以總結(jié)，未解決的問題放到下一個PDCA循環(huán)里。如下圖所示，一個PDCA循環(huán)一般都要經(jīng)歷以下4個階段(圖1所示)、8個步驟。一個循環(huán)結(jié)束了，解決了一部分問題，可能還有問題沒有解決，或者又出現(xiàn)了新的問題，再進(jìn)行下一個PDCA循環(huán)，依此類推。 階梯式上升 PDCA循環(huán)不是停留在一個水平上的循環(huán)，不斷解決問題的過程就是水平逐步上升的過程,PDCA循環(huán)有以下四個明顯特點(diǎn),統(tǒng)計的工具 PDCA循環(huán)應(yīng)用了科學(xué)的統(tǒng)計觀念和處理方法。 四個階段就是P、D、C、A；,PDCA8個步驟,① 分析現(xiàn)狀，發(fā)現(xiàn)問題； ② 分析問題中各種影響因素； ③ 分析影響問題的主要原因； ④ 針對主要原因，采取解決的措施； 為什么要制定這個措施？ 達(dá)到什么目標(biāo)？ 在何處執(zhí)行？ 由誰負(fù)責(zé)完成？ 什么時間完成？ 怎樣執(zhí)行？,PDCA8個步驟,⑤ 執(zhí)行，按措施計劃的要求去做； ⑥ 檢查，把執(zhí)行結(jié)果與要求達(dá)到的目標(biāo)進(jìn)行對比； ⑦ 標(biāo)準(zhǔn)化，把成功的經(jīng)驗總結(jié)出來，制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)； ⑧ 把沒有解決或新出現(xiàn)的問題轉(zhuǎn)入下一個PDCA循環(huán)中去解決。,PDCA應(yīng)用示例,標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程的應(yīng)用 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的應(yīng)用,22:46:42,質(zhì)量風(fēng)險管理與質(zhì)量體系的整合以及在GMP 文件編制中的應(yīng)用,偏差影響評估,質(zhì)量管理部應(yīng)召集相關(guān)技術(shù)人員對偏差的影響范圍和程度進(jìn)行正確的評估，偏差影響評估通常包括以下方面： ——對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，包括但不限于：對直接涉及的產(chǎn)品質(zhì)量的影響；對其他產(chǎn)品的影響。 ——對關(guān)鍵偏差以及部分中等偏差的評估還應(yīng)考慮是否需要對產(chǎn)品進(jìn)行額外的檢驗以及對產(chǎn)品有效期的影響，必要時，應(yīng)對涉及的產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。 若需要進(jìn)行額外的文獻(xiàn)查詢或?qū)嶒炇已芯恳栽u估偏差影響的，質(zhì)量管理部應(yīng)明確責(zé)任人、完成時限、實驗方法等。,22:46:42,變更控制影響性評估,生產(chǎn)相關(guān)性：SOP的更新、供應(yīng)鏈影響、生產(chǎn)計劃調(diào)整、員工的培訓(xùn)要求等； 技術(shù)相關(guān)性：工藝驗證、清潔驗證、設(shè)備確認(rèn)及驗證、無菌性的保證、產(chǎn)品理化穩(wěn)定性等； 質(zhì)量相關(guān)性：原輔料、半成品、成品測試要求、對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，測試方法的影響、變更后產(chǎn)品質(zhì)量評估、變更對產(chǎn)品的潛在穩(wěn)定性影響等。,22:46:42,變更控制影響性評估,經(jīng)濟(jì)相關(guān)性：因?qū)嵤┰撟兏a(chǎn)生的費(fèi)用、產(chǎn)品成本的增加或降低。 質(zhì)量保證部及相關(guān)部門將評估的書面報告，作為附件納入到《變更申請表》中，并給出相應(yīng)的意見和建議，確定所申請變更的必需性。,22:46:42,整改方案撰寫,整改方案由正文和附件兩部分組成。正文部分表述可以是文字，也可以采用表格。 整改方案應(yīng)針對缺陷項目，內(nèi)容真實完整，數(shù)據(jù)清晰，表達(dá)清楚，文字通順，用語準(zhǔn)確，如實反映企業(yè)的整改落實情況，并加蓋企業(yè)公章。至少要分析以下各個方面： 軟件：是否制訂了相應(yīng)的文件；相應(yīng)的文件內(nèi)容是否完善、合理；相關(guān)人員是否經(jīng)過了培訓(xùn)考核；員工是否按照規(guī)定進(jìn)行操作并記錄；質(zhì)量管理部門是否進(jìn)行了有效的監(jiān)督控制。 人員：是否配備了足夠的人員；相關(guān)人員是否勝任該崗位的工作；相關(guān)人員是否接受了應(yīng)有的培訓(xùn)考核；培訓(xùn)的內(nèi)容是否已被熟練掌握。 根據(jù)查找缺陷原因并對其進(jìn)行分析的結(jié)果，確定該缺陷是管理系統(tǒng)缺陷還是個例缺陷。個例缺陷雖發(fā)生頻率和直接影響較小，也應(yīng)整改到位。 風(fēng)險評估結(jié)果認(rèn)為缺陷的存在對已經(jīng)生產(chǎn)或上市的產(chǎn)品產(chǎn)生質(zhì)量風(fēng)險的，企業(yè)應(yīng)明確是否需要采取進(jìn)一步的產(chǎn)品控制措施，包括停止生產(chǎn)、拒絕放行、停止銷售、召回、銷毀等。 必須通過采用有效的變更控制和支持性程序來維護(hù)系統(tǒng)的驗證狀態(tài)。所涉及的主要程序包含與變更控制、校準(zhǔn)、預(yù)防性維護(hù)和培訓(xùn)等相關(guān)的已批準(zhǔn)規(guī)程。 驗證狀態(tài)的維護(hù)是驗證的持續(xù)過程。生產(chǎn)過程（物料采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗）控制，在工藝漂移出控制狀態(tài)之前發(fā)現(xiàn)問題并及時反應(yīng)。 技術(shù)評估與對策。 質(zhì)量（GMP）評估與對策。工具有偏差、變更控制、風(fēng)險管理、糾正與預(yù)防措施（CAPA）等。預(yù)防性維護(hù)、校驗與再驗證、 系統(tǒng)年度質(zhì)量回顧。 批記錄包括批生產(chǎn)指令、批生產(chǎn)記錄、批包裝指令、批包裝記錄、批質(zhì)量監(jiān)控記錄、批質(zhì)量檢驗記錄、物料與產(chǎn)品審核放行記錄等。記錄的設(shè)計應(yīng)避免抄錄差錯。批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)按照批準(zhǔn)的書面程序進(jìn)行控制，并填寫發(fā)放記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件；,22:46:42,批記錄的設(shè)計要求,生產(chǎn)開始前應(yīng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料，設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)。應(yīng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗設(shè)備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)簽注姓名和日期；,22:46:42,批生產(chǎn)記錄包含的內(nèi)容,批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)包括： 產(chǎn)品名
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