【正文】 號及數(shù)量）； 11:49:42 批生產(chǎn)記錄包含的內容 ? 所有相關生產(chǎn)操作或活動，以及所用主要生產(chǎn)設備的編號； ? 中間控制結果的記錄以及操作人員的簽名； ? 各工序生產(chǎn)前的清場復查情況、工藝衛(wèi)生及環(huán)境衛(wèi)生的確認、工藝條件的確認、物料或半成品的確認等；各工序生產(chǎn)后的清潔消毒及清場記錄。 ? 不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算； ? 特殊問題的記錄，包括對偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調查報告，并經(jīng)簽字批準。 11:49:42 批包裝記錄 ? 批包裝記錄應依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關的內容制訂。記錄的設計應注意避免抄錄差錯。批包裝記錄的每一頁均應標注所包裝藥品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號。 ? 批 包裝記錄應有待包裝產(chǎn)品的生產(chǎn)批號、數(shù)量以及成品的生產(chǎn)批號和計劃數(shù)量。原版空白的批包裝記錄的審核、批準、復制和發(fā)放的要求同原版空白的批生產(chǎn)記錄。 ? 包裝 開始前應進行檢查，確保設備和工作場所無上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無關的物料，設備應處于已清潔及待用狀態(tài)，還應檢查所領用的包裝材料正確無誤。檢查情況應有記錄。 ? 在 包裝過程中，每項操作進行時應及時記錄，操作結束后，應由包裝操作負責人確認并簽注姓名和日期。 11:49:42 批包裝記錄的內容 ? 批包裝記錄的內容包括： ? 、包裝規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期和有效期； ? ； ? ； ? ； ? 、批號和實際使用的數(shù)量； ? ，包括中間控制結果； 11:49:42 批包裝記錄的內容 ? 包裝 操作的詳細情況，包括所用設備及包裝生產(chǎn)線的編號； ? 所 用印刷包裝材料的實樣，并印有批號、有效期及其它打印內容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內容的復制品； ? 對 特殊問題及異常事件的注釋，包括對偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調查報告，并經(jīng)簽字批準。 ? 所有 印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、代碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫的數(shù)量、實際產(chǎn)量以及物料平衡檢查。 11:49:42 批質量監(jiān)控記錄 ? 批質量監(jiān)控記錄是以工藝規(guī)程相關部分為依據(jù)，對整個生產(chǎn)和包裝過程進行監(jiān)控和取樣送檢，并確認每個獨立的工藝單元的中間產(chǎn)品是否準予放行，涵蓋整個生產(chǎn)和包裝過程中所有質量活動。 11:49:42 批質量監(jiān)控記錄的內容 ? 批質量監(jiān)控記錄的內容包括 ? 產(chǎn)品 名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號； ? 各 工序生產(chǎn)前的清場復查情況、工藝衛(wèi)生及環(huán)境衛(wèi)生的確認、工藝條件的確認、物料或半成品的確認等；各工序生產(chǎn)后的清潔消毒及清場確認。 ? 工藝 過程、工藝條件及時限要求等的監(jiān)控及確認； ? 中間 產(chǎn)品的監(jiān)控或取樣送檢 確認 11:49:42 批質量監(jiān)控記錄的內容 ? 關鍵生產(chǎn)操作的復核 ? 不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡結果的確認； ? 中間產(chǎn)品的審核放行結果 ? QA人員的簽名； ? 特殊問題的記錄，包括對偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調查報告，并經(jīng)簽字批準。 11:49:42 批檢驗記錄 ? 批檢驗記錄包括與該批產(chǎn)品相關的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品等的檢驗相關記錄和報告。 11:49:42 批檢驗記錄的內容 ? 批檢驗記錄包括 ? 物料 或產(chǎn)品的名稱、劑型、規(guī)格、供貨批號或生產(chǎn)批號，必要時注明供應商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱或來源； ? 依據(jù) 的質量標準和檢驗操作規(guī)程； ? 檢驗 所用的儀器或設備的型號和編號； ? 檢驗 所用的試液和培養(yǎng)基的配制批號、對照品或標準品的來源和批號； ? 檢驗 所用動物的相關信息 ； 11:49:42 批檢驗記錄的內容 ? 檢驗過程，包括對照品溶液的配制、各項具體的檢驗操作、必要的環(huán)境溫濕度； ? 檢驗 結果，包括觀察情況、計算和圖譜或曲線圖，以及依據(jù)的檢驗報告編號； ? 檢驗 日期； ? 檢驗 人員的簽名和日期； ? 檢驗 、計算復核人員的簽名和日期。 ? 物料 與產(chǎn)品的審核放行記錄 11:49:42 物料的審核放行記錄 ? 物料的質量評價內容應至少包括生產(chǎn)商的檢驗報告、物料包裝完整性、密封性的檢查情況和檢驗結果。 ? 物料 的質量評價應有明確的結論，如批準放行、不合格或其它決定。 ? 物料 的放行應由指定人員（可不同于質量受權人）簽名批準放行。 11:49:42 產(chǎn)品的審核放行記錄 ? 在批準放行前，藥品及其生產(chǎn)應符合注冊批準的要求和質量標準，主要生產(chǎn)工藝和檢驗方法經(jīng)過驗證，保證藥品的生產(chǎn)符合本規(guī)范要求，應對每批藥品進行質量評價并確認符合以下各項要求： ? ⑴已完成所有必需的檢查、檢驗，并綜合考慮實際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄； ? ⑵所有必須的生產(chǎn)和質量控制均已完成并由經(jīng)相關主管人員簽名； 11:49:42 產(chǎn)品的審核放行記錄 ? ⑶變更已按照相關規(guī)程處理完畢，需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的變更已得到批準； ? ⑷對變更或偏差已完成所有額外的取樣、檢查、檢驗和審核； ? ⑸所有與該批產(chǎn)品有關的偏差均已有明確的解釋或說明，或者已經(jīng)過徹底調查和適當處理；如偏差還涉及其它批次產(chǎn)品，應一并處理。 ? 藥品 的質量評價應有明確的結論，如批準放行、不合格或其它決定。 ? 每 批經(jīng)批準放行的藥品均應由質量受權人簽名放行。 11:49:42 演講完畢，謝謝觀看！