5質(zhì)量管理工具在文件編制中的應(yīng)用-資料下載頁(yè)
2025-01-14 07:00本頁(yè)面
【正文】 號(hào)及數(shù)量）； 11:49:42 批生產(chǎn)記錄包含的內(nèi)容 ? 所有相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)； ? 中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名； ? 各工序生產(chǎn)前的清場(chǎng)復(fù)查情況、工藝衛(wèi)生及環(huán)境衛(wèi)生的確認(rèn)、工藝條件的確認(rèn)、物料或半成品的確認(rèn)等；各工序生產(chǎn)后的清潔消毒及清場(chǎng)記錄。 ? 不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算； ? 特殊問題的記錄，包括對(duì)偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。 11:49:42 批包裝記錄 ? 批包裝記錄應(yīng)依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關(guān)的內(nèi)容制訂。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)注意避免抄錄差錯(cuò)。批包裝記錄的每一頁(yè)均應(yīng)標(biāo)注所包裝藥品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號(hào)。 ? 批 包裝記錄應(yīng)有待包裝產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量以及成品的生產(chǎn)批號(hào)和計(jì)劃數(shù)量。原版空白的批包裝記錄的審核、批準(zhǔn)、復(fù)制和發(fā)放的要求同原版空白的批生產(chǎn)記錄。 ? 包裝 開始前應(yīng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所無上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料，設(shè)備應(yīng)處于已清潔及待用狀態(tài)，還應(yīng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤。檢查情況應(yīng)有記錄。 ? 在 包裝過程中，每項(xiàng)操作進(jìn)行時(shí)應(yīng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)由包裝操作負(fù)責(zé)人確認(rèn)并簽注姓名和日期。 11:49:42 批包裝記錄的內(nèi)容 ? 批包裝記錄的內(nèi)容包括： ? 、包裝規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期； ? ； ? ； ? ； ? 、批號(hào)和實(shí)際使用的數(shù)量； ? ，包括中間控制結(jié)果； 11:49:42 批包裝記錄的內(nèi)容 ? 包裝 操作的詳細(xì)情況，包括所用設(shè)備及包裝生產(chǎn)線的編號(hào)； ? 所 用印刷包裝材料的實(shí)樣，并印有批號(hào)、有效期及其它打印內(nèi)容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內(nèi)容的復(fù)制品； ? 對(duì) 特殊問題及異常事件的注釋，包括對(duì)偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。 ? 所有 印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、代碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫(kù)的數(shù)量、實(shí)際產(chǎn)量以及物料平衡檢查。 11:49:42 批質(zhì)量監(jiān)控記錄 ? 批質(zhì)量監(jiān)控記錄是以工藝規(guī)程相關(guān)部分為依據(jù)，對(duì)整個(gè)生產(chǎn)和包裝過程進(jìn)行監(jiān)控和取樣送檢，并確認(rèn)每個(gè)獨(dú)立的工藝單元的中間產(chǎn)品是否準(zhǔn)予放行，涵蓋整個(gè)生產(chǎn)和包裝過程中所有質(zhì)量活動(dòng)。 11:49:42 批質(zhì)量監(jiān)控記錄的內(nèi)容 ? 批質(zhì)量監(jiān)控記錄的內(nèi)容包括 ? 產(chǎn)品 名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)； ? 各 工序生產(chǎn)前的清場(chǎng)復(fù)查情況、工藝衛(wèi)生及環(huán)境衛(wèi)生的確認(rèn)、工藝條件的確認(rèn)、物料或半成品的確認(rèn)等；各工序生產(chǎn)后的清潔消毒及清場(chǎng)確認(rèn)。 ? 工藝 過程、工藝條件及時(shí)限要求等的監(jiān)控及確認(rèn)； ? 中間 產(chǎn)品的監(jiān)控或取樣送檢 確認(rèn) 11:49:42 批質(zhì)量監(jiān)控記錄的內(nèi)容 ? 關(guān)鍵生產(chǎn)操作的復(fù)核 ? 不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡結(jié)果的確認(rèn)； ? 中間產(chǎn)品的審核放行結(jié)果 ? QA人員的簽名； ? 特殊問題的記錄，包括對(duì)偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。 11:49:42 批檢驗(yàn)記錄 ? 批檢驗(yàn)記錄包括與該批產(chǎn)品相關(guān)的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品等的檢驗(yàn)相關(guān)記錄和報(bào)告。 11:49:42 批檢驗(yàn)記錄的內(nèi)容 ? 批檢驗(yàn)記錄包括 ? 物料 或產(chǎn)品的名稱、劑型、規(guī)格、供貨批號(hào)或生產(chǎn)批號(hào)，必要時(shí)注明供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱或來源； ? 依據(jù) 的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程； ? 檢驗(yàn) 所用的儀器或設(shè)備的型號(hào)和編號(hào)； ? 檢驗(yàn) 所用的試液和培養(yǎng)基的配制批號(hào)、對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品的來源和批號(hào)； ? 檢驗(yàn) 所用動(dòng)物的相關(guān)信息 ； 11:49:42 批檢驗(yàn)記錄的內(nèi)容 ? 檢驗(yàn)過程，包括對(duì)照品溶液的配制、各項(xiàng)具體的檢驗(yàn)操作、必要的環(huán)境溫濕度； ? 檢驗(yàn) 結(jié)果，包括觀察情況、計(jì)算和圖譜或曲線圖，以及依據(jù)的檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)； ? 檢驗(yàn) 日期； ? 檢驗(yàn) 人員的簽名和日期； ? 檢驗(yàn) 、計(jì)算復(fù)核人員的簽名和日期。 ? 物料 與產(chǎn)品的審核放行記錄 11:49:42 物料的審核放行記錄 ? 物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)至少包括生產(chǎn)商的檢驗(yàn)報(bào)告、物料包裝完整性、密封性的檢查情況和檢驗(yàn)結(jié)果。 ? 物料 的質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)有明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其它決定。 ? 物料 的放行應(yīng)由指定人員（可不同于質(zhì)量受權(quán)人）簽名批準(zhǔn)放行。 11:49:42 產(chǎn)品的審核放行記錄 ? 在批準(zhǔn)放行前，藥品及其生產(chǎn)應(yīng)符合注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，主要生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法經(jīng)過驗(yàn)證，保證藥品的生產(chǎn)符合本規(guī)范要求，應(yīng)對(duì)每批藥品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)并確認(rèn)符合以下各項(xiàng)要求： ? ⑴已完成所有必需的檢查、檢驗(yàn)，并綜合考慮實(shí)際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄； ? ⑵所有必須的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完成并由經(jīng)相關(guān)主管人員簽名； 11:49:42 產(chǎn)品的審核放行記錄 ? ⑶變更已按照相關(guān)規(guī)程處理完畢，需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更已得到批準(zhǔn)； ? ⑷對(duì)變更或偏差已完成所有額外的取樣、檢查、檢驗(yàn)和審核； ? ⑸所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋或說明，或者已經(jīng)過徹底調(diào)查和適當(dāng)處理；如偏差還涉及其它批次產(chǎn)品，應(yīng)一并處理。 ? 藥品 的質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)有明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其它決定。 ? 每 批經(jīng)批準(zhǔn)放行的藥品均應(yīng)由質(zhì)量受權(quán)人簽名放行。 11:49:42 演講完畢，謝謝觀看！
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