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正文內(nèi)容

5質(zhì)量管理工具在文件編制中的應(yīng)用(編輯修改稿)

2025-02-01 07:00 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 分析和 改進 ? 總則 ? 測量和 監(jiān)視 ? 不合格品 控制 ? 數(shù)據(jù)分析 ? 改進 ? 附錄 A 記錄 清單 ? 附錄 B 法律法規(guī) 清單 ? 附錄 C 生產(chǎn) 工藝流程圖 ? 附錄 D 公司各部門質(zhì)量目標分解 表 11:49:42 ?質(zhì)量管理工具在 GMP 文件編制中的應(yīng)用 PDCA管理循環(huán) 軍人以服從命令為天職 …… 雇員以拒絕平庸,追求卓越為己任 PDCA來源 ? 是最早由美國質(zhì)量管理專家戴明提出來的,所以又稱為 “ 戴明環(huán) ” 。 PDCA的含義如下: P( PLAN) 計劃; D( Do)執(zhí)行; C( CHECK)檢查; A( Action)行動,對總結(jié)檢查的結(jié)果進行處理,成功的經(jīng)驗加以肯定并適當推廣、標準化;失敗的教訓(xùn)加以總結(jié),未解決的問題放到下一個 PDCA循環(huán)里。 PDCA簡介 ? PDCA循環(huán)作為全面質(zhì)量管理體系運轉(zhuǎn)的基本方法,其實施需要搜集大量數(shù)據(jù)資料,并綜合運用各種管理技術(shù)和方法。如下圖所示,一個 PDCA循環(huán)一般都要經(jīng)歷以下 4個階段 (圖 1所示 )、 8個步驟。 大循環(huán)套小循環(huán) PDCA循環(huán)有以下四個明顯特點 ? 周而復(fù)始 PDCA循環(huán)的四個過程不是運行一次就完結(jié),而是周而復(fù)始地進行。一個循環(huán)結(jié)束了,解決了一部分問題,可能還有問題沒有解決,或者又出現(xiàn)了新的問題,再進行下一個 PDCA循環(huán),依此類推。 PDCA循環(huán)有以下四個明顯特點 ? 大環(huán)帶小環(huán) 類似行星輪系,一個公司或組織的整體運行的體系與其內(nèi)部各子體系的關(guān)系,是大環(huán)帶小環(huán)的有機邏輯組合體。 ? 階梯式上升 PDCA循環(huán)不是停留在一個水平上的循環(huán),不斷解決問題的過程就是水平逐步上升的過程 PDCA循環(huán)有以下四個明顯特點 ? 統(tǒng)計的工具 PDCA循環(huán)應(yīng)用了科學(xué)的統(tǒng)計觀念和處理方法。作為推動工作、發(fā)現(xiàn)問題和解決問題的有效工具,典型的模式被稱為 四個階段 、 八個步驟 和 七種工具 。 ? 四個階段就是 P、 D、 C、 A; PDCA8個步驟 ① 分析現(xiàn)狀,發(fā)現(xiàn)問題; ② 分析問題中各種影響因素; ③ 分析影響問題的主要原因; ④ 針對主要原因,采取解決的措施; 為什么要制定這個措施? 達到什么目標? 在何處執(zhí)行? 由誰負責(zé)完成? 什么時間完成? 怎樣執(zhí)行? PDCA8個步驟 ? ⑤ 執(zhí)行,按措施計劃的要求去做; ⑥ 檢查,把執(zhí)行結(jié)果與要求達到的目標進行對比; ⑦ 標準化,把成功的經(jīng)驗總結(jié)出來,制定相應(yīng)的標準; ⑧ 把沒有解決或新出現(xiàn)的問題轉(zhuǎn)入下一個PDCA循環(huán)中去解決。 通常,七種工具是指在質(zhì)量管理中廣泛應(yīng)用的直方圖、控制圖、因果圖、排列圖、相關(guān)圖、分層法和統(tǒng)計分析表等。 PDCA應(yīng)用示例 ? 標準管理規(guī)程的應(yīng)用 ? 標準操作規(guī)程的應(yīng)用 11:49:42 ?質(zhì)量風(fēng)險管理與質(zhì)量體系的整合以及在 GMP 文件編制中的應(yīng)用 偏差影響評估 ? 質(zhì)量管理部應(yīng)召集相關(guān)技術(shù)人員對偏差的影響范圍和程度進行正確的評估,偏差影響評估通常包括以下方面: ? —— 對產(chǎn)品質(zhì)量的影響,包括但不限于:對直接涉及的產(chǎn)品質(zhì)量的影響;對其他產(chǎn)品的影響。 ? —— 對質(zhì)量管理體系的影響,包括但不限于:對驗證狀態(tài)的影響;對上市許可 /注冊文件的影響;對客戶質(zhì)量協(xié)議的影響。 ? —— 對關(guān)鍵偏差以及部分中等偏差的評估還應(yīng)考慮是否需要對產(chǎn)品進行額外的檢驗以及對產(chǎn)品有效期的影響,必要時,應(yīng)對涉及的產(chǎn)品進行穩(wěn)定性考察 。 11:49:42 偏差影響評估 ? 偏差 影響評估可采用風(fēng)險分析方法,按照《 質(zhì)量風(fēng)險標準管理規(guī)程 》 要求進行。 ? 若 需要進行額外的文獻查詢或?qū)嶒炇已芯恳栽u估偏差影響的,質(zhì)量管理部應(yīng)明確責(zé)任人、完成時限、實驗方法等。額外的文獻查詢或?qū)嶒炇已芯客瓿珊螅俅握偌嚓P(guān)人員對偏差影響進行評估。 11:49:42 變更控制影響性評估 ? 生產(chǎn)相關(guān)性: SOP的更新、供應(yīng)鏈影響、生產(chǎn)計劃調(diào)整、員工的培訓(xùn)要求等; ? 技術(shù) 相關(guān)性:工藝驗證、清潔驗證、設(shè)備確認及驗證、無菌性的保證、產(chǎn)品理化穩(wěn)定性等; ? 質(zhì)量 相關(guān)性:原輔料、半成品、成品測試要求、對質(zhì)量標準,測試方法的影響、變更后產(chǎn)品質(zhì)量評估、變更對產(chǎn)品的潛在穩(wěn)定性影響等。 ? 法規(guī) 相關(guān)性:變更是否符合國家相關(guān)法律法規(guī)要求,是否符合公司內(nèi)部的規(guī)章制度等。 11:49:42 變更控制影響性評估 ? 經(jīng)濟 相關(guān)性:因?qū)嵤┰撟兏a(chǎn)生的費用、產(chǎn)品成本的增加或降低。 ? 結(jié)合 變更分類原則,進一步對所申請變更的類型進行確認,確保所申請變更類型的準確性。 ? 質(zhì)量保證 部及相關(guān)部門將評估的書面報告,作為附件納入到 《 變更申請表 》 中,并給出相應(yīng)的意見和建議,確定所申請變更的必需性。如確需變更,則提交相關(guān)部門 /人員批準變更的實施;否則,變更程序終止。 11:49:42 整改方案撰寫 ? 整改 方案由正文和附件兩部分組成。正文部分至少應(yīng)包括:缺陷的描述、原因的分析、相關(guān)的風(fēng)險分析評估、已(擬)采取的整改措施、責(zé)任單位(人)及完成時間。正文部分表述可以是文字,也可以采用表格。附件部分應(yīng)是與正文內(nèi)容相
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