5質(zhì)量管理工具在文件編制中的應(yīng)用(編輯修改稿)
2025-02-01 07:00 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 分析和 改進(jìn) ? 總則 ? 測(cè)量和 監(jiān)視 ? 不合格品 控制 ? 數(shù)據(jù)分析 ? 改進(jìn) ? 附錄 A 記錄 清單 ? 附錄 B 法律法規(guī) 清單 ? 附錄 C 生產(chǎn) 工藝流程圖 ? 附錄 D 公司各部門質(zhì)量目標(biāo)分解 表 11:49:42 ?質(zhì)量管理工具在 GMP 文件編制中的應(yīng)用 PDCA管理循環(huán) 軍人以服從命令為天職 …… 雇員以拒絕平庸，追求卓越為己任 PDCA來源 ? 是最早由美國質(zhì)量管理專家戴明提出來的，所以又稱為 “ 戴明環(huán) ” 。 PDCA的含義如下： P（ PLAN） 計(jì)劃； D（ Do)執(zhí)行； C（ CHECK)檢查； A（ Action)行動(dòng)，對(duì)總結(jié)檢查的結(jié)果進(jìn)行處理，成功的經(jīng)驗(yàn)加以肯定并適當(dāng)推廣、標(biāo)準(zhǔn)化；失敗的教訓(xùn)加以總結(jié)，未解決的問題放到下一個(gè) PDCA循環(huán)里。 PDCA簡介 ? PDCA循環(huán)作為全面質(zhì)量管理體系運(yùn)轉(zhuǎn)的基本方法，其實(shí)施需要搜集大量數(shù)據(jù)資料，并綜合運(yùn)用各種管理技術(shù)和方法。如下圖所示，一個(gè) PDCA循環(huán)一般都要經(jīng)歷以下 4個(gè)階段 (圖 1所示 )、 8個(gè)步驟。 大循環(huán)套小循環(huán) PDCA循環(huán)有以下四個(gè)明顯特點(diǎn) ? 周而復(fù)始 PDCA循環(huán)的四個(gè)過程不是運(yùn)行一次就完結(jié)，而是周而復(fù)始地進(jìn)行。一個(gè)循環(huán)結(jié)束了，解決了一部分問題，可能還有問題沒有解決，或者又出現(xiàn)了新的問題，再進(jìn)行下一個(gè) PDCA循環(huán)，依此類推。 PDCA循環(huán)有以下四個(gè)明顯特點(diǎn) ? 大環(huán)帶小環(huán) 類似行星輪系，一個(gè)公司或組織的整體運(yùn)行的體系與其內(nèi)部各子體系的關(guān)系，是大環(huán)帶小環(huán)的有機(jī)邏輯組合體。 ? 階梯式上升 PDCA循環(huán)不是停留在一個(gè)水平上的循環(huán)，不斷解決問題的過程就是水平逐步上升的過程 PDCA循環(huán)有以下四個(gè)明顯特點(diǎn) ? 統(tǒng)計(jì)的工具 PDCA循環(huán)應(yīng)用了科學(xué)的統(tǒng)計(jì)觀念和處理方法。作為推動(dòng)工作、發(fā)現(xiàn)問題和解決問題的有效工具，典型的模式被稱為 四個(gè)階段 、 八個(gè)步驟 和 七種工具 。 ? 四個(gè)階段就是 P、 D、 C、 A； PDCA8個(gè)步驟 ① 分析現(xiàn)狀，發(fā)現(xiàn)問題； ② 分析問題中各種影響因素； ③ 分析影響問題的主要原因； ④ 針對(duì)主要原因，采取解決的措施； 為什么要制定這個(gè)措施？ 達(dá)到什么目標(biāo)？ 在何處執(zhí)行？ 由誰負(fù)責(zé)完成？ 什么時(shí)間完成？ 怎樣執(zhí)行？ PDCA8個(gè)步驟 ? ⑤ 執(zhí)行，按措施計(jì)劃的要求去做； ⑥ 檢查，把執(zhí)行結(jié)果與要求達(dá)到的目標(biāo)進(jìn)行對(duì)比； ⑦ 標(biāo)準(zhǔn)化，把成功的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)出來，制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)； ⑧ 把沒有解決或新出現(xiàn)的問題轉(zhuǎn)入下一個(gè)PDCA循環(huán)中去解決。 通常，七種工具是指在質(zhì)量管理中廣泛應(yīng)用的直方圖、控制圖、因果圖、排列圖、相關(guān)圖、分層法和統(tǒng)計(jì)分析表等。 PDCA應(yīng)用示例 ? 標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程的應(yīng)用 ? 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的應(yīng)用 11:49:42 ?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理與質(zhì)量體系的整合以及在 GMP 文件編制中的應(yīng)用 偏差影響評(píng)估 ? 質(zhì)量管理部應(yīng)召集相關(guān)技術(shù)人員對(duì)偏差的影響范圍和程度進(jìn)行正確的評(píng)估，偏差影響評(píng)估通常包括以下方面： ? —— 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，包括但不限于：對(duì)直接涉及的產(chǎn)品質(zhì)量的影響；對(duì)其他產(chǎn)品的影響。 ? —— 對(duì)質(zhì)量管理體系的影響，包括但不限于：對(duì)驗(yàn)證狀態(tài)的影響；對(duì)上市許可 /注冊(cè)文件的影響；對(duì)客戶質(zhì)量協(xié)議的影響。 ? —— 對(duì)關(guān)鍵偏差以及部分中等偏差的評(píng)估還應(yīng)考慮是否需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行額外的檢驗(yàn)以及對(duì)產(chǎn)品有效期的影響，必要時(shí)，應(yīng)對(duì)涉及的產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察 。 11:49:42 偏差影響評(píng)估 ? 偏差 影響評(píng)估可采用風(fēng)險(xiǎn)分析方法，按照《 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 》 要求進(jìn)行。 ? 若 需要進(jìn)行額外的文獻(xiàn)查詢或?qū)嶒?yàn)室研究以評(píng)估偏差影響的，質(zhì)量管理部應(yīng)明確責(zé)任人、完成時(shí)限、實(shí)驗(yàn)方法等。額外的文獻(xiàn)查詢或?qū)嶒?yàn)室研究完成后，再次召集相關(guān)人員對(duì)偏差影響進(jìn)行評(píng)估。 11:49:42 變更控制影響性評(píng)估 ? 生產(chǎn)相關(guān)性： SOP的更新、供應(yīng)鏈影響、生產(chǎn)計(jì)劃調(diào)整、員工的培訓(xùn)要求等； ? 技術(shù) 相關(guān)性：工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、設(shè)備確認(rèn)及驗(yàn)證、無菌性的保證、產(chǎn)品理化穩(wěn)定性等； ? 質(zhì)量 相關(guān)性：原輔料、半成品、成品測(cè)試要求、對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)試方法的影響、變更后產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)估、變更對(duì)產(chǎn)品的潛在穩(wěn)定性影響等。 ? 法規(guī) 相關(guān)性：變更是否符合國家相關(guān)法律法規(guī)要求，是否符合公司內(nèi)部的規(guī)章制度等。 11:49:42 變更控制影響性評(píng)估 ? 經(jīng)濟(jì) 相關(guān)性：因?qū)嵤┰撟兏a(chǎn)生的費(fèi)用、產(chǎn)品成本的增加或降低。 ? 結(jié)合 變更分類原則，進(jìn)一步對(duì)所申請(qǐng)變更的類型進(jìn)行確認(rèn)，確保所申請(qǐng)變更類型的準(zhǔn)確性。 ? 質(zhì)量保證 部及相關(guān)部門將評(píng)估的書面報(bào)告，作為附件納入到 《 變更申請(qǐng)表 》 中，并給出相應(yīng)的意見和建議，確定所申請(qǐng)變更的必需性。如確需變更，則提交相關(guān)部門 /人員批準(zhǔn)變更的實(shí)施；否則，變更程序終止。 11:49:42 整改方案撰寫 ? 整改 方案由正文和附件兩部分組成。正文部分至少應(yīng)包括：缺陷的描述、原因的分析、相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估、已（擬）采取的整改措施、責(zé)任單位（人）及完成時(shí)間。正文部分表述可以是文字，也可以采用表格。附件部分應(yīng)是與正文內(nèi)容相
研究報(bào)告相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1