5質(zhì)量管理工具在文件編制中的應(yīng)用(編輯修改稿)
2025-02-01 07:00 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 分析和 改進 ? 總則 ? 測量和 監(jiān)視 ? 不合格品 控制 ? 數(shù)據(jù)分析 ? 改進 ? 附錄 A 記錄 清單 ? 附錄 B 法律法規(guī) 清單 ? 附錄 C 生產(chǎn) 工藝流程圖 ? 附錄 D 公司各部門質(zhì)量目標分解 表 11:49:42 ?質(zhì)量管理工具在 GMP 文件編制中的應(yīng)用 PDCA管理循環(huán) 軍人以服從命令為天職 …… 雇員以拒絕平庸，追求卓越為己任 PDCA來源 ? 是最早由美國質(zhì)量管理專家戴明提出來的，所以又稱為 “ 戴明環(huán) ” 。 PDCA的含義如下： P（ PLAN） 計劃； D（ Do)執(zhí)行； C（ CHECK)檢查； A（ Action)行動，對總結(jié)檢查的結(jié)果進行處理，成功的經(jīng)驗加以肯定并適當推廣、標準化；失敗的教訓(xùn)加以總結(jié)，未解決的問題放到下一個 PDCA循環(huán)里。 PDCA簡介 ? PDCA循環(huán)作為全面質(zhì)量管理體系運轉(zhuǎn)的基本方法，其實施需要搜集大量數(shù)據(jù)資料，并綜合運用各種管理技術(shù)和方法。如下圖所示，一個 PDCA循環(huán)一般都要經(jīng)歷以下 4個階段 (圖 1所示 )、 8個步驟。 大循環(huán)套小循環(huán) PDCA循環(huán)有以下四個明顯特點 ? 周而復(fù)始 PDCA循環(huán)的四個過程不是運行一次就完結(jié)，而是周而復(fù)始地進行。一個循環(huán)結(jié)束了，解決了一部分問題，可能還有問題沒有解決，或者又出現(xiàn)了新的問題，再進行下一個 PDCA循環(huán)，依此類推。 PDCA循環(huán)有以下四個明顯特點 ? 大環(huán)帶小環(huán) 類似行星輪系，一個公司或組織的整體運行的體系與其內(nèi)部各子體系的關(guān)系，是大環(huán)帶小環(huán)的有機邏輯組合體。 ? 階梯式上升 PDCA循環(huán)不是停留在一個水平上的循環(huán)，不斷解決問題的過程就是水平逐步上升的過程 PDCA循環(huán)有以下四個明顯特點 ? 統(tǒng)計的工具 PDCA循環(huán)應(yīng)用了科學(xué)的統(tǒng)計觀念和處理方法。作為推動工作、發(fā)現(xiàn)問題和解決問題的有效工具，典型的模式被稱為 四個階段 、 八個步驟 和 七種工具 。 ? 四個階段就是 P、 D、 C、 A； PDCA8個步驟 ① 分析現(xiàn)狀，發(fā)現(xiàn)問題； ② 分析問題中各種影響因素； ③ 分析影響問題的主要原因； ④ 針對主要原因，采取解決的措施； 為什么要制定這個措施？ 達到什么目標？ 在何處執(zhí)行？ 由誰負責(zé)完成？ 什么時間完成？ 怎樣執(zhí)行？ PDCA8個步驟 ? ⑤ 執(zhí)行，按措施計劃的要求去做； ⑥ 檢查，把執(zhí)行結(jié)果與要求達到的目標進行對比； ⑦ 標準化，把成功的經(jīng)驗總結(jié)出來，制定相應(yīng)的標準； ⑧ 把沒有解決或新出現(xiàn)的問題轉(zhuǎn)入下一個PDCA循環(huán)中去解決。 通常，七種工具是指在質(zhì)量管理中廣泛應(yīng)用的直方圖、控制圖、因果圖、排列圖、相關(guān)圖、分層法和統(tǒng)計分析表等。 PDCA應(yīng)用示例 ? 標準管理規(guī)程的應(yīng)用 ? 標準操作規(guī)程的應(yīng)用 11:49:42 ?質(zhì)量風(fēng)險管理與質(zhì)量體系的整合以及在 GMP 文件編制中的應(yīng)用 偏差影響評估 ? 質(zhì)量管理部應(yīng)召集相關(guān)技術(shù)人員對偏差的影響范圍和程度進行正確的評估，偏差影響評估通常包括以下方面： ? —— 對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，包括但不限于：對直接涉及的產(chǎn)品質(zhì)量的影響；對其他產(chǎn)品的影響。 ? —— 對質(zhì)量管理體系的影響，包括但不限于：對驗證狀態(tài)的影響；對上市許可 /注冊文件的影響；對客戶質(zhì)量協(xié)議的影響。 ? —— 對關(guān)鍵偏差以及部分中等偏差的評估還應(yīng)考慮是否需要對產(chǎn)品進行額外的檢驗以及對產(chǎn)品有效期的影響，必要時，應(yīng)對涉及的產(chǎn)品進行穩(wěn)定性考察 。 11:49:42 偏差影響評估 ? 偏差 影響評估可采用風(fēng)險分析方法，按照《 質(zhì)量風(fēng)險標準管理規(guī)程 》 要求進行。 ? 若 需要進行額外的文獻查詢或?qū)嶒炇已芯恳栽u估偏差影響的，質(zhì)量管理部應(yīng)明確責(zé)任人、完成時限、實驗方法等。額外的文獻查詢或?qū)嶒炇已芯客瓿珊螅俅握偌嚓P(guān)人員對偏差影響進行評估。 11:49:42 變更控制影響性評估 ? 生產(chǎn)相關(guān)性： SOP的更新、供應(yīng)鏈影響、生產(chǎn)計劃調(diào)整、員工的培訓(xùn)要求等； ? 技術(shù) 相關(guān)性：工藝驗證、清潔驗證、設(shè)備確認及驗證、無菌性的保證、產(chǎn)品理化穩(wěn)定性等； ? 質(zhì)量 相關(guān)性：原輔料、半成品、成品測試要求、對質(zhì)量標準，測試方法的影響、變更后產(chǎn)品質(zhì)量評估、變更對產(chǎn)品的潛在穩(wěn)定性影響等。 ? 法規(guī) 相關(guān)性：變更是否符合國家相關(guān)法律法規(guī)要求，是否符合公司內(nèi)部的規(guī)章制度等。 11:49:42 變更控制影響性評估 ? 經(jīng)濟 相關(guān)性：因?qū)嵤┰撟兏a(chǎn)生的費用、產(chǎn)品成本的增加或降低。 ? 結(jié)合 變更分類原則，進一步對所申請變更的類型進行確認，確保所申請變更類型的準確性。 ? 質(zhì)量保證 部及相關(guān)部門將評估的書面報告，作為附件納入到 《 變更申請表 》 中，并給出相應(yīng)的意見和建議，確定所申請變更的必需性。如確需變更，則提交相關(guān)部門 /人員批準變更的實施；否則，變更程序終止。 11:49:42 整改方案撰寫 ? 整改 方案由正文和附件兩部分組成。正文部分至少應(yīng)包括：缺陷的描述、原因的分析、相關(guān)的風(fēng)險分析評估、已（擬）采取的整改措施、責(zé)任單位（人）及完成時間。正文部分表述可以是文字，也可以采用表格。附件部分應(yīng)是與正文內(nèi)容相
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