【正文】 追求的目的。 注 1：質量目標通常依據(jù)組織的質量方針制定。 注 2：通常對組織的相關職能和層次分別規(guī)定質量目標。三、理解要點 a、 質量方針和質量目標的作用 指出了組織在質量方面的方向和追求的目標，使組織的各項質量活動都能圍繞這個方向和目標來進行，讓全體員工都來關注它的實施和實現(xiàn)。 質量方針指出了組織滿足顧客要求的意圖和策略，而質量目標則是實現(xiàn)這些意圖和策略的具體要求。兩者都確定了要想達到的預期結果，使組織利用其資源來實現(xiàn)這些結果。 b、 質量方針和質量目標的關系 質量方針為建立和評審質量目標提供了框架，質量目標在此框架內確立、開展和細化。質量方針還要具體體現(xiàn)組織對持續(xù)改進的承諾。質量目標應與質量方針保持一致，不能脫節(jié)和偏離（如顧客至上和顧客滿意率）。質量方針相對穩(wěn)定，質量目標卻可能隨時調整。 c、 對質量目標的其他要求 質量目標應適當展開。除了有一個總目標外，還應層層分解。就是將上一級實現(xiàn)質量目標的措施變?yōu)橄乱患壍馁|量目標；或者將上一級的質量目標分解成若干個小目標，由下一級完成。這樣，有利于測量、分析、檢查、考核和獎懲。質量目標的制定應是可測量的，但并不一定必須定量，定性也可以（如提高員工 “以顧客為關注點 ”的認識）。第六節(jié) 最高管理者在質量管理體系中的作用一、標準原文 6 最高管理者在質量管理體系中的作用 最高管理者通過其領導作用及各種措施可以創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境，質量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運行。最高管理者可以運用質量管理原則（見 0、 2）作為發(fā)揮以下作用的基礎： a） 制定并保持組織的質量方針和質量目標； b） 通過增強員工的意思、積極性和參與程度，在整個組織內促進質量方針和質量目標的實現(xiàn)； c）、 確保整個組織關注顧客要求； d）、 確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關方要求并實現(xiàn)質量目標； e）、 確保建立、實施和保持一個有效的質量管理體系以實現(xiàn)這些質量目標； f）、 確保獲得必要資源； g）、 定期評審質量管理體系； h）、 決定有關質量方針和質量目標的實施； I）、 決定改進質量管理體系的措施。二、相關術語 “最高管理者 ”：在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人。三、理解要點 a、 最高管理者的主要作用：制定質量方針和目標；創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境，保證質量管理體系的有效運行。 b、 最高管理者在 9個方面要發(fā)揮作用（職責）。第七節(jié) 文件一、標準原文 7 文件 1 文件的價值 文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，其使用有助于： a） 滿足顧客要求和質量改進； b） 提供適宜的培訓； c） 重復性和可追溯性； d） 提供客觀證據(jù)； e） 評價質量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性； 文件的形成本身不是目的，它應是一項增值的活動。 2 質量管理體系中使用的文件類型 在質量管理體系中使用下述幾種類型的文件： a） 向組織內部和外部提供關于質量管理體系的一致信息的文件，這類文件稱為質量手冊； b） 表述質量管理體系如何應用于特定產品、項目或合同的文件，這類文件稱為質量計劃； c） 闡明要求的文件，這類文件稱為規(guī)范； d） 闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南； e） 提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導書和圖樣； f） 為完成的活動或達到的結果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄； 每個組織確定其所需文件的多少和祥略程度及使用的媒體。這取決于下列因素，諸如組織的類型和規(guī)模、過程的復雜性和相互作用、產品的復雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經證實的人員能力以及滿足質量管理體系要求所需證實的程度。二、術語 “文件 ”：信息及其承載媒體。 示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標準。 注 1：媒體可以是紙張，計算機磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或標準樣品，或它們的組合。 注 2：一組文件，如若干個規(guī)范和記錄，通常被稱為 “documentation” 注 3：某些要求（如易讀的要求）與所有類型的文件有關，然而對規(guī)范（如修訂受控的要求）和記錄（如可檢索的要求）可以有不同的要求。 “規(guī)范 ”：闡明要求的文件。 注：規(guī)范可能與活動有關（如程序文件、過程規(guī)范和試驗規(guī)范）或與產品有關（如產品規(guī)范、性能規(guī)范和圖樣）。 “質量手冊 ”：規(guī)定組織質量管理體系的文件。 注：為了適應組織的規(guī)模和復雜程度，質量手冊在其祥略程度和編排格式方面可以不同。 “質量計劃 ”：對特定的項目、產品或合同，規(guī)定由誰及何時應用那些程序和相關資源的文件。 注 1：這些程序通常涉及那些質量管理過程和產品實現(xiàn)過程。 注 2：通常，質量計劃引用質量手冊的部分內容或程序文件。 注 3：質量計劃通常是質量策劃的結果之一。 “記錄 ”：闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。 注 1：記錄可用于為可追溯性提供文件，并提供驗證、預防措施和糾正措施的證據(jù)。 注 2：通常記錄不需要控制版本。 “程序 ”：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。 注 1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 注 2：當程序形成文件時，通常稱為 “書面程序 ”或 “形成文件的程序 ”，含有程序的文件可稱為 “程序文件 ”。三、理解要點 a、 文件的作用 溝通意圖，傳遞信息，統(tǒng)一行動，提供證據(jù)。 b、 文件的類型第一層質量手冊第二層程序文件第三層規(guī)范、指南、作業(yè)指導書、圖樣、記錄 c、 文件的要求 組織應策劃文件化質量管理體系的結構；文件的形式和祥略程度不要求統(tǒng)一。第八節(jié) 質量管理體系評價一、標準原文 8 質量管理體系評價 1 質量管理體系過程的評價 評價質量管理體系時，應對每一個被評價的過程提出如下四個基本問題： a） 過程是否已被識別并適當規(guī)定？ b） 職責是否已被分配？ c） 程序是否得到實施和保持？ d） 在實現(xiàn)所要求的結果方面，過程是否有效？ 綜合上述問題的答案可以確定評價結果。質量管理體系評價，如質量管理體系審核和質量管理體系評審以及自我評定，在涉及的范圍上可以有所不同，并可包括很多活動。 2 質量管理體系審核 審核用于確定符合質量管理體系要求的程度。審核發(fā)現(xiàn)用于評定質量管理體系的有效性和識別改進的機會。 第一方審核用于內部目的，有組織自己或以組織的名義進行，可作為組織自我合格聲明的基礎。 第二方審核由組織的顧客或其他人以顧客的名義進行。 第三方審核有外部獨立的組織進行。這類組織通常是經認可的，提供符合（如： GB/T19001） 要求的認證或注冊。 ISO 19011 提供審核指南。 3 質量管理體系評審 最高管理者任務之一是就質量目標和質量方針，有規(guī)則的、系統(tǒng)的評價質量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率。這種評審可包括考慮修改質量方針和質量目標的需求以響應相關方需求和期望的變化。評審包括確定采用措施的需求。 審核報告與其他信息源一同用于質量管理體系的評審。 4 自我評定 組織的自我評定是一種參照質量管理體系或優(yōu)秀模式對組織的活動和結果所進行的全面和系統(tǒng)的評審。 自我評定可提供一種對組織業(yè)績和質量管理體系成熟度的總的看法。它還有助于識別組織中需要改進的領域并確定優(yōu)先開展的事項。二、理解要點 質量管理體系建立并實施后，可能會發(fā)生不完善或不適應環(huán)境變化的情況。所以需要對它的適宜性、充分性和有效性進行系統(tǒng)的、定期的評價。 標準從四個方面來說明對質量管理體系的評價。 a、 質量管理體系過程的評價 共有四個問題，前兩個可以通過文件審核得到答案。后兩個必須通過現(xiàn)場審核 和綜合評定才能得到答案。 b、 質量管理體系審核 目的：評價質量管理體系的符合性、有效性； 要求：系統(tǒng)的，獨立的； 分類：第一方（內審），第二方（顧客），第三方（外審）。 c、 質量管理體系評審 目的：就質量方針和質量目標評價質量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率； 要求：有規(guī)則的、系統(tǒng)的評價；涉及質量方針和質量目標的修改；確定采取措施的需求。 主持人：最高管理者 。 d、 自我評價 目的：為組織的業(yè)績和體系的成熟程度提供看法；識別組織改進的領域。 依據(jù)： GB/T19004—2023標準或國家、地區(qū)質量管理獎評價模式。 特點：只能用于內部業(yè)績的自我評價，不能代替內審和外審。第九節(jié) 持續(xù)改進一、標準原文 9 持續(xù)改進 持續(xù)改進質量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關方滿意的機會，改進包括下述活動： a） 分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進區(qū)域； b） 確定改進目標； c） 尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標； d） 評價這些解決辦法并作出選擇； e） 實施選定的解決辦法； f） 測量、驗證、分析和評價實施的結果，以確定這些目標已經實現(xiàn)； g） 正式采納更改。 必要時，對結果進行評審，以確定進一步改進的機會。從某種意義上說，改進是一種持續(xù)的活動。顧客和其他相關方的反饋以及質量管理體系的審核和評審均能用于識別改進的機會。二、相關術語 “持續(xù)改進 ”：增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。 注：制定改進目標和尋求改進機會的過程是一個持續(xù)過程，該過程使用審核發(fā)現(xiàn)和審核結論、數(shù)據(jù)分析、管理評審或其他方法，其結果通常導致糾正措施或預防措施。 “有效性 ”：完成策劃的活動并達到策劃的結果的程度。 “效率 ”：得到的結果與所使用的資源之間的關系。三、理解要點 a、 目的：增強顧客和其他相關方滿意的可能性。 b、 要求 對象：產品、過程和體系； 內容：不合格、有效性和效率； 依據(jù)：審核、評審、顧客反饋和數(shù)據(jù)分析等信息； 方法 ： 糾正措施、預防措施； 特點：循環(huán)上升。 c、 改進步驟 c、 改進步驟 標準里所描述對 7項步驟。第十節(jié) 統(tǒng)計技術的作用一、標準原文 10 統(tǒng)計技術 應用統(tǒng)計技術可以幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進行決策。 在許多活動的狀態(tài)和結果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。這種變異可通過產品和過程可測量性的特性觀察到，并且在產品的整個壽命周期（從市場調研到顧客服務和最終處置）的各個階段，均可看到其存在。 統(tǒng)計技術有助于對這類變異進行測量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對有限的情況下也可實現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析能對更好地理解變異的性質、程度和原因提供幫助。從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問題，并促進持續(xù)改進。 GB/T19027 給出了統(tǒng)計技術在質量管理體系中的指南。二、理解要點 a、 作用：幫助組織了解與質量有關活動的變異情況，為決策提供依據(jù)。提高組織的有效性和效率，促進持續(xù)改進。 b、 原理：任何事物都有波動性，受控并不等于沒有變異，掌握波動的規(guī)律性是解決問題的本質。統(tǒng)計技術就是及時、準確的收集波動的數(shù)據(jù)，進行分析、識別內在規(guī)律的一種數(shù)學方法。 c、 應用：測量、分析取得的數(shù)據(jù)，找出原因，采取措施，達到改進的目的，可應用于從市場調研、生產（或服務）、到最終處置各個環(huán)節(jié)。第十一節(jié) 質量管理體系與其他管理體系的關注點一、標準原文 11 質量管理體系與其他管理體系的關注點 質量管理體系是組織管理體系的一部分，它致力于使與質量目標有關的結果適當?shù)臐M足相關方的需求、期望和要求。組織的質量目標與其他目標，如增長、資金、利潤、環(huán)境及職業(yè)衛(wèi)生與安全等目標相輔相成。一個組織的管理體系的各個部分，連同質量管理體系可以合成一個整體，從而形成使用共有要素的單一的管理體系。這將有利于策劃、資源配置、確定互補的目標并評價組織的整體有效性。組織的管理體系可以對照其要求進行評價，也可以對照國際標準如 GB/T19001 和GB/T240011996 的要求進行審核，這些審核可分開進行，也可合并進行。二、理解要點 a、 一個組織的管理體系包括若干個不同的分體系，如人力資源管理體系、行政管理體系、財務（審紀）管理體系、市場營銷管理體系、質量管理體系、環(huán)境管理體系和職業(yè)健康安全管理體系等。不同的組織，依據(jù)不同的需求，可以有不同的管理需求，建立適合本組織實際的管理體系。 b、 一個組織只能建立一個統(tǒng)一的