【正文】 追求的目的。 注 1：質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定。 注 2：通常對組織的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。三、理解要點 a、 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的作用 指出了組織在質(zhì)量方面的方向和追求的目標(biāo)，使組織的各項質(zhì)量活動都能圍繞這個方向和目標(biāo)來進行，讓全體員工都來關(guān)注它的實施和實現(xiàn)。 質(zhì)量方針指出了組織滿足顧客要求的意圖和策略，而質(zhì)量目標(biāo)則是實現(xiàn)這些意圖和策略的具體要求。兩者都確定了要想達(dá)到的預(yù)期結(jié)果，使組織利用其資源來實現(xiàn)這些結(jié)果。 b、 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系 質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架，質(zhì)量目標(biāo)在此框架內(nèi)確立、開展和細(xì)化。質(zhì)量方針還要具體體現(xiàn)組織對持續(xù)改進的承諾。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致，不能脫節(jié)和偏離（如顧客至上和顧客滿意率）。質(zhì)量方針相對穩(wěn)定，質(zhì)量目標(biāo)卻可能隨時調(diào)整。 c、 對質(zhì)量目標(biāo)的其他要求 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)適當(dāng)展開。除了有一個總目標(biāo)外，還應(yīng)層層分解。就是將上一級實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的措施變?yōu)橄乱患壍馁|(zhì)量目標(biāo)；或者將上一級的質(zhì)量目標(biāo)分解成若干個小目標(biāo)，由下一級完成。這樣，有利于測量、分析、檢查、考核和獎懲。質(zhì)量目標(biāo)的制定應(yīng)是可測量的，但并不一定必須定量，定性也可以（如提高員工 “以顧客為關(guān)注點 ”的認(rèn)識）。第六節(jié) 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用一、標(biāo)準(zhǔn)原文 6 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 最高管理者通過其領(lǐng)導(dǎo)作用及各種措施可以創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運行。最高管理者可以運用質(zhì)量管理原則（見 0、 2）作為發(fā)揮以下作用的基礎(chǔ)： a） 制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b） 通過增強員工的意思、積極性和參與程度，在整個組織內(nèi)促進質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)； c）、 確保整個組織關(guān)注顧客要求； d）、 確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)； e）、 確保建立、實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)； f）、 確保獲得必要資源； g）、 定期評審質(zhì)量管理體系； h）、 決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實施； I）、 決定改進質(zhì)量管理體系的措施。二、相關(guān)術(shù)語 “最高管理者 ”：在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人。三、理解要點 a、 最高管理者的主要作用：制定質(zhì)量方針和目標(biāo)；創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境，保證質(zhì)量管理體系的有效運行。 b、 最高管理者在 9個方面要發(fā)揮作用（職責(zé)）。第七節(jié) 文件一、標(biāo)準(zhǔn)原文 7 文件 1 文件的價值 文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，其使用有助于： a） 滿足顧客要求和質(zhì)量改進； b） 提供適宜的培訓(xùn)； c） 重復(fù)性和可追溯性； d） 提供客觀證據(jù)； e） 評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性； 文件的形成本身不是目的，它應(yīng)是一項增值的活動。 2 質(zhì)量管理體系中使用的文件類型 在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類型的文件： a） 向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件，這類文件稱為質(zhì)量手冊； b） 表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的文件，這類文件稱為質(zhì)量計劃； c） 闡明要求的文件，這類文件稱為規(guī)范； d） 闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南； e） 提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣； f） 為完成的活動或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄； 每個組織確定其所需文件的多少和祥略程度及使用的媒體。這取決于下列因素，諸如組織的類型和規(guī)模、過程的復(fù)雜性和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實的人員能力以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實的程度。二、術(shù)語 “文件 ”：信息及其承載媒體。 示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標(biāo)準(zhǔn)。 注 1：媒體可以是紙張，計算機磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。 注 2：一組文件，如若干個規(guī)范和記錄，通常被稱為 “documentation” 注 3：某些要求（如易讀的要求）與所有類型的文件有關(guān)，然而對規(guī)范（如修訂受控的要求）和記錄（如可檢索的要求）可以有不同的要求。 “規(guī)范 ”：闡明要求的文件。 注：規(guī)范可能與活動有關(guān)（如程序文件、過程規(guī)范和試驗規(guī)范）或與產(chǎn)品有關(guān)（如產(chǎn)品規(guī)范、性能規(guī)范和圖樣）。 “質(zhì)量手冊 ”：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。 注：為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊在其祥略程度和編排格式方面可以不同。 “質(zhì)量計劃 ”：對特定的項目、產(chǎn)品或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)用那些程序和相關(guān)資源的文件。 注 1：這些程序通常涉及那些質(zhì)量管理過程和產(chǎn)品實現(xiàn)過程。 注 2：通常，質(zhì)量計劃引用質(zhì)量手冊的部分內(nèi)容或程序文件。 注 3：質(zhì)量計劃通常是質(zhì)量策劃的結(jié)果之一。 “記錄 ”：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。 注 1：記錄可用于為可追溯性提供文件，并提供驗證、預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù)。 注 2：通常記錄不需要控制版本。 “程序 ”：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。 注 1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 注 2：當(dāng)程序形成文件時，通常稱為 “書面程序 ”或 “形成文件的程序 ”，含有程序的文件可稱為 “程序文件 ”。三、理解要點 a、 文件的作用 溝通意圖，傳遞信息，統(tǒng)一行動，提供證據(jù)。 b、 文件的類型第一層質(zhì)量手冊第二層程序文件第三層規(guī)范、指南、作業(yè)指導(dǎo)書、圖樣、記錄 c、 文件的要求 組織應(yīng)策劃文件化質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)；文件的形式和祥略程度不要求統(tǒng)一。第八節(jié) 質(zhì)量管理體系評價一、標(biāo)準(zhǔn)原文 8 質(zhì)量管理體系評價 1 質(zhì)量管理體系過程的評價 評價質(zhì)量管理體系時，應(yīng)對每一個被評價的過程提出如下四個基本問題： a） 過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定？ b） 職責(zé)是否已被分配？ c） 程序是否得到實施和保持？ d） 在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？ 綜合上述問題的答案可以確定評價結(jié)果。質(zhì)量管理體系評價，如質(zhì)量管理體系審核和質(zhì)量管理體系評審以及自我評定，在涉及的范圍上可以有所不同，并可包括很多活動。 2 質(zhì)量管理體系審核 審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。審核發(fā)現(xiàn)用于評定質(zhì)量管理體系的有效性和識別改進的機會。 第一方審核用于內(nèi)部目的，有組織自己或以組織的名義進行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。 第二方審核由組織的顧客或其他人以顧客的名義進行。 第三方審核有外部獨立的組織進行。這類組織通常是經(jīng)認(rèn)可的，提供符合（如： GB/T19001） 要求的認(rèn)證或注冊。 ISO 19011 提供審核指南。 3 質(zhì)量管理體系評審 最高管理者任務(wù)之一是就質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量方針，有規(guī)則的、系統(tǒng)的評價質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率。這種評審可包括考慮修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的需求以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化。評審包括確定采用措施的需求。 審核報告與其他信息源一同用于質(zhì)量管理體系的評審。 4 自我評定 組織的自我評定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對組織的活動和結(jié)果所進行的全面和系統(tǒng)的評審。 自我評定可提供一種對組織業(yè)績和質(zhì)量管理體系成熟度的總的看法。它還有助于識別組織中需要改進的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展的事項。二、理解要點 質(zhì)量管理體系建立并實施后，可能會發(fā)生不完善或不適應(yīng)環(huán)境變化的情況。所以需要對它的適宜性、充分性和有效性進行系統(tǒng)的、定期的評價。 標(biāo)準(zhǔn)從四個方面來說明對質(zhì)量管理體系的評價。 a、 質(zhì)量管理體系過程的評價 共有四個問題，前兩個可以通過文件審核得到答案。后兩個必須通過現(xiàn)場審核 和綜合評定才能得到答案。 b、 質(zhì)量管理體系審核 目的：評價質(zhì)量管理體系的符合性、有效性； 要求：系統(tǒng)的，獨立的； 分類：第一方（內(nèi)審），第二方（顧客），第三方（外審）。 c、 質(zhì)量管理體系評審 目的：就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)評價質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率； 要求：有規(guī)則的、系統(tǒng)的評價；涉及質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的修改；確定采取措施的需求。 主持人：最高管理者 。 d、 自我評價 目的：為組織的業(yè)績和體系的成熟程度提供看法；識別組織改進的領(lǐng)域。 依據(jù)： GB/T19004—2023標(biāo)準(zhǔn)或國家、地區(qū)質(zhì)量管理獎評價模式。 特點：只能用于內(nèi)部業(yè)績的自我評價，不能代替內(nèi)審和外審。第九節(jié) 持續(xù)改進一、標(biāo)準(zhǔn)原文 9 持續(xù)改進 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機會，改進包括下述活動： a） 分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進區(qū)域； b） 確定改進目標(biāo)； c） 尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標(biāo)； d） 評價這些解決辦法并作出選擇； e） 實施選定的解決辦法； f） 測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實現(xiàn)； g） 正式采納更改。 必要時，對結(jié)果進行評審，以確定進一步改進的機會。從某種意義上說，改進是一種持續(xù)的活動。顧客和其他相關(guān)方的反饋以及質(zhì)量管理體系的審核和評審均能用于識別改進的機會。二、相關(guān)術(shù)語 “持續(xù)改進 ”：增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。 注：制定改進目標(biāo)和尋求改進機會的過程是一個持續(xù)過程，該過程使用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析、管理評審或其他方法，其結(jié)果通常導(dǎo)致糾正措施或預(yù)防措施。 “有效性 ”：完成策劃的活動并達(dá)到策劃的結(jié)果的程度。 “效率 ”：得到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系。三、理解要點 a、 目的：增強顧客和其他相關(guān)方滿意的可能性。 b、 要求 對象：產(chǎn)品、過程和體系； 內(nèi)容：不合格、有效性和效率； 依據(jù)：審核、評審、顧客反饋和數(shù)據(jù)分析等信息； 方法 ： 糾正措施、預(yù)防措施； 特點：循環(huán)上升。 c、 改進步驟 c、 改進步驟 標(biāo)準(zhǔn)里所描述對 7項步驟。第十節(jié) 統(tǒng)計技術(shù)的作用一、標(biāo)準(zhǔn)原文 10 統(tǒng)計技術(shù) 應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)可以幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進行決策。 在許多活動的狀態(tài)和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。這種變異可通過產(chǎn)品和過程可測量性的特性觀察到，并且在產(chǎn)品的整個壽命周期（從市場調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置）的各個階段，均可看到其存在。 統(tǒng)計技術(shù)有助于對這類變異進行測量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對有限的情況下也可實現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析能對更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助。從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問題，并促進持續(xù)改進。 GB/T19027 給出了統(tǒng)計技術(shù)在質(zhì)量管理體系中的指南。二、理解要點 a、 作用：幫助組織了解與質(zhì)量有關(guān)活動的變異情況，為決策提供依據(jù)。提高組織的有效性和效率，促進持續(xù)改進。 b、 原理：任何事物都有波動性，受控并不等于沒有變異，掌握波動的規(guī)律性是解決問題的本質(zhì)。統(tǒng)計技術(shù)就是及時、準(zhǔn)確的收集波動的數(shù)據(jù)，進行分析、識別內(nèi)在規(guī)律的一種數(shù)學(xué)方法。 c、 應(yīng)用：測量、分析取得的數(shù)據(jù)，找出原因，采取措施，達(dá)到改進的目的，可應(yīng)用于從市場調(diào)研、生產(chǎn)（或服務(wù)）、到最終處置各個環(huán)節(jié)。第十一節(jié) 質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點一、標(biāo)準(zhǔn)原文 11 質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點 質(zhì)量管理體系是組織管理體系的一部分，它致力于使與質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的結(jié)果適當(dāng)?shù)臐M足相關(guān)方的需求、期望和要求。組織的質(zhì)量目標(biāo)與其他目標(biāo)，如增長、資金、利潤、環(huán)境及職業(yè)衛(wèi)生與安全等目標(biāo)相輔相成。一個組織的管理體系的各個部分，連同質(zhì)量管理體系可以合成一個整體，從而形成使用共有要素的單一的管理體系。這將有利于策劃、資源配置、確定互補的目標(biāo)并評價組織的整體有效性。組織的管理體系可以對照其要求進行評價，也可以對照國際標(biāo)準(zhǔn)如 GB/T19001 和GB/T240011996 的要求進行審核，這些審核可分開進行，也可合并進行。二、理解要點 a、 一個組織的管理體系包括若干個不同的分體系，如人力資源管理體系、行政管理體系、財務(wù)（審紀(jì)）管理體系、市場營銷管理體系、質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系和職業(yè)健康安全管理體系等。不同的組織，依據(jù)不同的需求，可以有不同的管理需求，建立適合本組織實際的管理體系。 b、 一個組織只能建立一個統(tǒng)一的