【正文】 追求的目的。 注 1：質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定。 注 2：通常對(duì)組織的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。三、理解要點(diǎn) a、 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的作用 指出了組織在質(zhì)量方面的方向和追求的目標(biāo)，使組織的各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)都能?chē)@這個(gè)方向和目標(biāo)來(lái)進(jìn)行，讓全體員工都來(lái)關(guān)注它的實(shí)施和實(shí)現(xiàn)。 質(zhì)量方針指出了組織滿(mǎn)足顧客要求的意圖和策略，而質(zhì)量目標(biāo)則是實(shí)現(xiàn)這些意圖和策略的具體要求。兩者都確定了要想達(dá)到的預(yù)期結(jié)果，使組織利用其資源來(lái)實(shí)現(xiàn)這些結(jié)果。 b、 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系 質(zhì)量方針為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架，質(zhì)量目標(biāo)在此框架內(nèi)確立、開(kāi)展和細(xì)化。質(zhì)量方針還要具體體現(xiàn)組織對(duì)持續(xù)改進(jìn)的承諾。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致，不能脫節(jié)和偏離（如顧客至上和顧客滿(mǎn)意率）。質(zhì)量方針相對(duì)穩(wěn)定，質(zhì)量目標(biāo)卻可能隨時(shí)調(diào)整。 c、 對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的其他要求 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)適當(dāng)展開(kāi)。除了有一個(gè)總目標(biāo)外，還應(yīng)層層分解。就是將上一級(jí)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的措施變?yōu)橄乱患?jí)的質(zhì)量目標(biāo)；或者將上一級(jí)的質(zhì)量目標(biāo)分解成若干個(gè)小目標(biāo)，由下一級(jí)完成。這樣，有利于測(cè)量、分析、檢查、考核和獎(jiǎng)懲。質(zhì)量目標(biāo)的制定應(yīng)是可測(cè)量的，但并不一定必須定量，定性也可以（如提高員工 “以顧客為關(guān)注點(diǎn) ”的認(rèn)識(shí)）。第六節(jié) 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用一、標(biāo)準(zhǔn)原文 6 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 最高管理者通過(guò)其領(lǐng)導(dǎo)作用及各種措施可以創(chuàng)造一個(gè)員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運(yùn)行。最高管理者可以運(yùn)用質(zhì)量管理原則（見(jiàn) 0、 2）作為發(fā)揮以下作用的基礎(chǔ)： a） 制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b） 通過(guò)增強(qiáng)員工的意思、積極性和參與程度，在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)； c）、 確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求； d）、 確保實(shí)施適宜的過(guò)程以滿(mǎn)足顧客和其他相關(guān)方要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)； e）、 確保建立、實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)； f）、 確保獲得必要資源； g）、 定期評(píng)審質(zhì)量管理體系； h）、 決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施； I）、 決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施。二、相關(guān)術(shù)語(yǔ) “最高管理者 ”：在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人。三、理解要點(diǎn) a、 最高管理者的主要作用：制定質(zhì)量方針和目標(biāo)；創(chuàng)造一個(gè)員工充分參與的環(huán)境，保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。 b、 最高管理者在 9個(gè)方面要發(fā)揮作用（職責(zé)）。第七節(jié) 文件一、標(biāo)準(zhǔn)原文 7 文件 1 文件的價(jià)值 文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，其使用有助于： a） 滿(mǎn)足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)； b） 提供適宜的培訓(xùn)； c） 重復(fù)性和可追溯性； d） 提供客觀證據(jù)； e） 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性； 文件的形成本身不是目的，它應(yīng)是一項(xiàng)增值的活動(dòng)。 2 質(zhì)量管理體系中使用的文件類(lèi)型 在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類(lèi)型的文件： a） 向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件，這類(lèi)文件稱(chēng)為質(zhì)量手冊(cè)； b） 表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的文件，這類(lèi)文件稱(chēng)為質(zhì)量計(jì)劃； c） 闡明要求的文件，這類(lèi)文件稱(chēng)為規(guī)范； d） 闡明推薦的方法或建議的文件，這類(lèi)文件稱(chēng)為指南； e） 提供如何一致地完成活動(dòng)和過(guò)程的信息的文件，這類(lèi)文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和圖樣； f） 為完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類(lèi)文件稱(chēng)為記錄； 每個(gè)組織確定其所需文件的多少和祥略程度及使用的媒體。這取決于下列因素，諸如組織的類(lèi)型和規(guī)模、過(guò)程的復(fù)雜性和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實(shí)的人員能力以及滿(mǎn)足質(zhì)量管理體系要求所需證實(shí)的程度。二、術(shù)語(yǔ) “文件 ”：信息及其承載媒體。 示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)。 注 1：媒體可以是紙張，計(jì)算機(jī)磁盤(pán)、光盤(pán)或其他電子媒體，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。 注 2：一組文件，如若干個(gè)規(guī)范和記錄，通常被稱(chēng)為 “documentation” 注 3：某些要求（如易讀的要求）與所有類(lèi)型的文件有關(guān)，然而對(duì)規(guī)范（如修訂受控的要求）和記錄（如可檢索的要求）可以有不同的要求。 “規(guī)范 ”：闡明要求的文件。 注：規(guī)范可能與活動(dòng)有關(guān)（如程序文件、過(guò)程規(guī)范和試驗(yàn)規(guī)范）或與產(chǎn)品有關(guān)（如產(chǎn)品規(guī)范、性能規(guī)范和圖樣）。 “質(zhì)量手冊(cè) ”：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。 注：為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊(cè)在其祥略程度和編排格式方面可以不同。 “質(zhì)量計(jì)劃 ”：對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品或合同，規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)應(yīng)用那些程序和相關(guān)資源的文件。 注 1：這些程序通常涉及那些質(zhì)量管理過(guò)程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程。 注 2：通常，質(zhì)量計(jì)劃引用質(zhì)量手冊(cè)的部分內(nèi)容或程序文件。 注 3：質(zhì)量計(jì)劃通常是質(zhì)量策劃的結(jié)果之一。 “記錄 ”：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。 注 1：記錄可用于為可追溯性提供文件，并提供驗(yàn)證、預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù)。 注 2：通常記錄不需要控制版本。 “程序 ”：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑。 注 1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 注 2：當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱(chēng)為 “書(shū)面程序 ”或 “形成文件的程序 ”，含有程序的文件可稱(chēng)為 “程序文件 ”。三、理解要點(diǎn) a、 文件的作用 溝通意圖，傳遞信息，統(tǒng)一行動(dòng)，提供證據(jù)。 b、 文件的類(lèi)型第一層質(zhì)量手冊(cè)第二層程序文件第三層規(guī)范、指南、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、圖樣、記錄 c、 文件的要求 組織應(yīng)策劃文件化質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)；文件的形式和祥略程度不要求統(tǒng)一。第八節(jié) 質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)一、標(biāo)準(zhǔn)原文 8 質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià) 1 質(zhì)量管理體系過(guò)程的評(píng)價(jià) 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)對(duì)每一個(gè)被評(píng)價(jià)的過(guò)程提出如下四個(gè)基本問(wèn)題： a） 過(guò)程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定？ b） 職責(zé)是否已被分配？ c） 程序是否得到實(shí)施和保持？ d） 在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過(guò)程是否有效？ 綜合上述問(wèn)題的答案可以確定評(píng)價(jià)結(jié)果。質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)，如質(zhì)量管理體系審核和質(zhì)量管理體系評(píng)審以及自我評(píng)定，在涉及的范圍上可以有所不同，并可包括很多活動(dòng)。 2 質(zhì)量管理體系審核 審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。審核發(fā)現(xiàn)用于評(píng)定質(zhì)量管理體系的有效性和識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 第一方審核用于內(nèi)部目的，有組織自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。 第二方審核由組織的顧客或其他人以顧客的名義進(jìn)行。 第三方審核有外部獨(dú)立的組織進(jìn)行。這類(lèi)組織通常是經(jīng)認(rèn)可的，提供符合（如： GB/T19001） 要求的認(rèn)證或注冊(cè)。 ISO 19011 提供審核指南。 3 質(zhì)量管理體系評(píng)審 最高管理者任務(wù)之一是就質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量方針，有規(guī)則的、系統(tǒng)的評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率。這種評(píng)審可包括考慮修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的需求以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化。評(píng)審包括確定采用措施的需求。 審核報(bào)告與其他信息源一同用于質(zhì)量管理體系的評(píng)審。 4 自我評(píng)定 組織的自我評(píng)定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對(duì)組織的活動(dòng)和結(jié)果所進(jìn)行的全面和系統(tǒng)的評(píng)審。 自我評(píng)定可提供一種對(duì)組織業(yè)績(jī)和質(zhì)量管理體系成熟度的總的看法。它還有助于識(shí)別組織中需要改進(jìn)的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開(kāi)展的事項(xiàng)。二、理解要點(diǎn) 質(zhì)量管理體系建立并實(shí)施后，可能會(huì)發(fā)生不完善或不適應(yīng)環(huán)境變化的情況。所以需要對(duì)它的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行系統(tǒng)的、定期的評(píng)價(jià)。 標(biāo)準(zhǔn)從四個(gè)方面來(lái)說(shuō)明對(duì)質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)。 a、 質(zhì)量管理體系過(guò)程的評(píng)價(jià) 共有四個(gè)問(wèn)題，前兩個(gè)可以通過(guò)文件審核得到答案。后兩個(gè)必須通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)審核 和綜合評(píng)定才能得到答案。 b、 質(zhì)量管理體系審核 目的：評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的符合性、有效性； 要求：系統(tǒng)的，獨(dú)立的； 分類(lèi)：第一方（內(nèi)審），第二方（顧客），第三方（外審）。 c、 質(zhì)量管理體系評(píng)審 目的：就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率； 要求：有規(guī)則的、系統(tǒng)的評(píng)價(jià)；涉及質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的修改；確定采取措施的需求。 主持人：最高管理者 。 d、 自我評(píng)價(jià) 目的：為組織的業(yè)績(jī)和體系的成熟程度提供看法；識(shí)別組織改進(jìn)的領(lǐng)域。 依據(jù)： GB/T19004—2023標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家、地區(qū)質(zhì)量管理獎(jiǎng)評(píng)價(jià)模式。 特點(diǎn)：只能用于內(nèi)部業(yè)績(jī)的自我評(píng)價(jià)，不能代替內(nèi)審和外審。第九節(jié) 持續(xù)改進(jìn)一、標(biāo)準(zhǔn)原文 9 持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿(mǎn)意的機(jī)會(huì)，改進(jìn)包括下述活動(dòng)： a） 分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)區(qū)域； b） 確定改進(jìn)目標(biāo)； c） 尋找可能的解決辦法，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)； d） 評(píng)價(jià)這些解決辦法并作出選擇； e） 實(shí)施選定的解決辦法； f） 測(cè)量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)； g） 正式采納更改。 必要時(shí)，對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會(huì)。從某種意義上說(shuō)，改進(jìn)是一種持續(xù)的活動(dòng)。顧客和其他相關(guān)方的反饋以及質(zhì)量管理體系的審核和評(píng)審均能用于識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。二、相關(guān)術(shù)語(yǔ) “持續(xù)改進(jìn) ”：增強(qiáng)滿(mǎn)足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)。 注：制定改進(jìn)目標(biāo)和尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)的過(guò)程是一個(gè)持續(xù)過(guò)程，該過(guò)程使用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析、管理評(píng)審或其他方法，其結(jié)果通常導(dǎo)致糾正措施或預(yù)防措施。 “有效性 ”：完成策劃的活動(dòng)并達(dá)到策劃的結(jié)果的程度。 “效率 ”：得到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系。三、理解要點(diǎn) a、 目的：增強(qiáng)顧客和其他相關(guān)方滿(mǎn)意的可能性。 b、 要求 對(duì)象：產(chǎn)品、過(guò)程和體系； 內(nèi)容：不合格、有效性和效率； 依據(jù)：審核、評(píng)審、顧客反饋和數(shù)據(jù)分析等信息； 方法 ： 糾正措施、預(yù)防措施； 特點(diǎn)：循環(huán)上升。 c、 改進(jìn)步驟 c、 改進(jìn)步驟 標(biāo)準(zhǔn)里所描述對(duì) 7項(xiàng)步驟。第十節(jié) 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用一、標(biāo)準(zhǔn)原文 10 統(tǒng)計(jì)技術(shù) 應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)可以幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問(wèn)題并提高有效性和效率。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行決策。 在許多活動(dòng)的狀態(tài)和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。這種變異可通過(guò)產(chǎn)品和過(guò)程可測(cè)量性的特性觀察到，并且在產(chǎn)品的整個(gè)壽命周期（從市場(chǎng)調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置）的各個(gè)階段，均可看到其存在。 統(tǒng)計(jì)技術(shù)有助于對(duì)這類(lèi)變異進(jìn)行測(cè)量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對(duì)有限的情況下也可實(shí)現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析能對(duì)更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助。從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問(wèn)題，并促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。 GB/T19027 給出了統(tǒng)計(jì)技術(shù)在質(zhì)量管理體系中的指南。二、理解要點(diǎn) a、 作用：幫助組織了解與質(zhì)量有關(guān)活動(dòng)的變異情況，為決策提供依據(jù)。提高組織的有效性和效率，促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。 b、 原理：任何事物都有波動(dòng)性，受控并不等于沒(méi)有變異，掌握波動(dòng)的規(guī)律性是解決問(wèn)題的本質(zhì)。統(tǒng)計(jì)技術(shù)就是及時(shí)、準(zhǔn)確的收集波動(dòng)的數(shù)據(jù)，進(jìn)行分析、識(shí)別內(nèi)在規(guī)律的一種數(shù)學(xué)方法。 c、 應(yīng)用：測(cè)量、分析取得的數(shù)據(jù)，找出原因，采取措施，達(dá)到改進(jìn)的目的，可應(yīng)用于從市場(chǎng)調(diào)研、生產(chǎn)（或服務(wù)）、到最終處置各個(gè)環(huán)節(jié)。第十一節(jié) 質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)一、標(biāo)準(zhǔn)原文 11 質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn) 質(zhì)量管理體系是組織管理體系的一部分，它致力于使與質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的結(jié)果適當(dāng)?shù)臐M(mǎn)足相關(guān)方的需求、期望和要求。組織的質(zhì)量目標(biāo)與其他目標(biāo)，如增長(zhǎng)、資金、利潤(rùn)、環(huán)境及職業(yè)衛(wèi)生與安全等目標(biāo)相輔相成。一個(gè)組織的管理體系的各個(gè)部分，連同質(zhì)量管理體系可以合成一個(gè)整體，從而形成使用共有要素的單一的管理體系。這將有利于策劃、資源配置、確定互補(bǔ)的目標(biāo)并評(píng)價(jià)組織的整體有效性。組織的管理體系可以對(duì)照其要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，也可以對(duì)照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)如 GB/T19001 和GB/T240011996 的要求進(jìn)行審核，這些審核可分開(kāi)進(jìn)行，也可合并進(jìn)行。二、理解要點(diǎn) a、 一個(gè)組織的管理體系包括若干個(gè)不同的分體系，如人力資源管理體系、行政管理體系、財(cái)務(wù)（審紀(jì)）管理體系、市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)管理體系、質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系和職業(yè)健康安全管理體系等。不同的組織，依據(jù)不同的需求，可以有不同的管理需求，建立適合本組織實(shí)際的管理體系。 b、 一個(gè)組織只能建立一個(gè)統(tǒng)一的