質(zhì)量管理系統(tǒng)文件-預(yù)覽頁
【正文】 。 ?行動(dòng)以文字為準(zhǔn)，避免口頭方式造成的錯(cuò)誤結(jié)果。 法規(guī)要求 文件和記錄作為質(zhì)量管理體系的基本要求，涉及到 GMP的各個(gè)方面，與生產(chǎn)、質(zhì)量、儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)认嚓P(guān)的所有活動(dòng)都應(yīng)在文件系統(tǒng)中明確規(guī)定。通過質(zhì)量系統(tǒng)文件的實(shí)施來保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。 文件的重要性 ?明確標(biāo)準(zhǔn)、方法、職責(zé)，確保完全掌握生產(chǎn)的藥品是否能夠發(fā)放上市所必需的全部信息。 ?文件系統(tǒng)的建立與完善促使企業(yè)實(shí)施規(guī)范化、科學(xué)化、法制化管理。 ?對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、操作規(guī)程和記錄等文件的編制要求、編制內(nèi)容進(jìn)行了細(xì)化規(guī)定。 ﹡ 文件發(fā)放、培訓(xùn)和生效 ●批準(zhǔn)后的文件可以用于培訓(xùn) ●不能同時(shí)有兩個(gè)版本的文件在工作現(xiàn)場(chǎng)中出現(xiàn) 文件管理的生命周期 ●確保工作現(xiàn)場(chǎng)文件的獲取，可根據(jù)需要發(fā)放紙質(zhì)版本或授權(quán)進(jìn)入計(jì)算機(jī)化的文件管理系統(tǒng)查閱文件。在文件生效日期前組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，并有相應(yīng)的記錄。 ﹡ 定期回顧 根據(jù)規(guī)定時(shí)限，對(duì)文件進(jìn)行定期回顧，檢查文件內(nèi)容是否是最新的并適用。 下面介紹幾類文件： 文件種類 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 工藝規(guī)程 記錄 批記錄 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 2023版 GMP中定義，操作規(guī)程是指經(jīng)批準(zhǔn)用來指導(dǎo)設(shè)備操作、維護(hù)與清潔、驗(yàn)證、環(huán)境控制、取樣和檢驗(yàn)等藥品生產(chǎn)活動(dòng)的通用性文件，也稱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)，是保證產(chǎn)品質(zhì)量、安全性、有效性和一致性的重要因素。 外購是在注冊(cè)許可的前提下可以執(zhí)行 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 第一百六十七條 成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括： （一）產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼； （二）對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品處方編號(hào)（如有）； （三）產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式； （四）取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號(hào)； （五）定性和定量的限度要求； （六）貯存條件和注意事項(xiàng)； （七）有效期。如需更改，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程修訂、審核、批準(zhǔn)。 生產(chǎn)操作要求： ※ 對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所和所用設(shè)備的說明（如操作間的位置和編號(hào)、潔凈度級(jí)別、必要的溫濕度要求、設(shè)備型號(hào)和編號(hào)等）； 工藝規(guī)程 ※ 關(guān)鍵設(shè)備的準(zhǔn)備（如清洗、組裝、校準(zhǔn)、滅菌等）所采用的方法或相應(yīng)操作規(guī)程編號(hào)； ※ 詳細(xì)的生產(chǎn)步驟和工藝參數(shù)說明（如物料的核對(duì)、預(yù)處理、加入物料的順序、混合時(shí)間、溫度等）； ※ 所有中間控制方法及標(biāo)準(zhǔn)； ※ 預(yù)期的最終產(chǎn)量限度，必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)說明中間產(chǎn)品的產(chǎn)量限度，以及物料平衡的計(jì)算方法和限度； ※ 待包裝產(chǎn)品的貯存要求，包括容器、標(biāo)簽及特殊貯存條件； ※ 需要說明的注意事項(xiàng)。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng) 避免填寫差錯(cuò) 。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)注意避免填寫差錯(cuò)。 強(qiáng)化對(duì)批包裝記錄的控制要求。記錄必須真實(shí)、完整，才可以體現(xiàn)生產(chǎn)過程中的實(shí)際情況。 ●在記錄中工整地書寫文字或數(shù)據(jù)，正常情況下應(yīng)使用黑色，字跡不能擦掉或消退的筆。 ●記錄應(yīng)按表格內(nèi)容填寫齊全。 ★ 第一百六十二條 每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記
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