【正文】 件起草 ☆建立新文件 ☆對(duì)已有的文件進(jìn)行更新或定期回顧 ﹡ 審核 ☆格式審核：照已規(guī)定的文件標(biāo)準(zhǔn)格式檢查相應(yīng)的內(nèi)容（如，文件編號(hào)、版本號(hào)、字體、字號(hào)等）（文件管理人員負(fù)責(zé)） ☆內(nèi)容審核：從法規(guī)、技術(shù)和管理的角度，確認(rèn)文件內(nèi)容（相應(yīng)部門技術(shù)專家或管理） 文件管理的生命周期 ﹡ 批準(zhǔn) 文件在使用前必需經(jīng)過批準(zhǔn)，批準(zhǔn)人應(yīng)當(dāng)是相應(yīng)部門或領(lǐng)域的負(fù)責(zé)人。江蘇圣寶羅藥業(yè)有限公司 質(zhì)量管理系統(tǒng)文件 江蘇圣寶羅藥業(yè)有限公司 質(zhì)量部 2023年 4月 法規(guī)要求 文件管理是質(zhì)量管理系統(tǒng)的基本組成部分，使企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)有法可依、有章可循，使行之有效的質(zhì)量管理手段和方法制度化、法規(guī)化。 2023版 GMP文件管理的基本原則有明確規(guī)定，相應(yīng)條款總結(jié)如下： 應(yīng)建立文件管理的操作規(guī)程 起草 /修訂 審核 批準(zhǔn) 發(fā)放 失效 存檔 文件起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)由適當(dāng)?shù)娜藛T簽名并注明日期 文字應(yīng)確切、清晰、易懂、不能模棱兩 標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào) 定期修訂 定期審核 復(fù) 制和發(fā)放記錄 文件復(fù)制，不得產(chǎn)生任何差錯(cuò)；復(fù)制的文件應(yīng)清晰可辨 批準(zhǔn)的現(xiàn)行版本 撤銷和銷毀記錄 留檔備查，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn) 分類存放，條理分明，便于查閱 文件體系結(jié)構(gòu) 為了方便有效的管理藥廠龐大的文件，可以將文件分為政策、指導(dǎo)文件、操作規(guī)程、記錄四個(gè)層次進(jìn)行管理 。 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程根據(jù)企業(yè)的規(guī)定應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)模板和編寫要求，具體如下： ●封面頁 ※公司名稱 ※文件題目 /文件編號(hào) /版本號(hào) ※共幾頁 ※起草部門、修訂人、修訂日期 ※審核部門、審核人、審核日期 ※批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日期、頒發(fā)日期 ※執(zhí)行部門、生效日期 ※頒發(fā)至各部門、頒發(fā)號(hào) 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ● 正文 ※目的 ※范圍 ※職責(zé) ※程序 ※記錄 ※附件 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 第一百六十四條 物料和成品應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；必要時(shí)，中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 批記錄 根據(jù) 2023版 GMP的規(guī)定，批記錄是用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。 ●所記錄的信息應(yīng)及時(shí)、真實(shí)、清晰、正確、完整。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存。 第一百八十條 批包裝記錄的內(nèi)容包括： （ 一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝形式、批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期； （二）包裝操作日期和時(shí)間； （三）包裝操作負(fù)責(zé)人簽名；