質(zhì)量管理系統(tǒng)文件(參考版)
2025-02-23 01:35本頁(yè)面
【正文】 謝謝 觀賞 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。 文件的存檔和保存期限 ★文件記錄的保存可以是紙質(zhì)原件或電子表格或準(zhǔn)確的副本。如果操作不需執(zhí)行，相應(yīng)的空格用斜線劃掉，并簽名和日期，必要時(shí)寫(xiě)上不需填寫(xiě)的原因。 ●只有由本人獲得的數(shù)據(jù)，才可填入記錄中。 ●內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)抄寫(xiě)，不得用“ ……” 或“同上”。 ●不可使用不規(guī)范的縮寫(xiě)去記錄文字或單位（如物理或化學(xué)單位），填寫(xiě)記錄時(shí)應(yīng)注意數(shù)字單位及有效數(shù)字與要求一致。下面就記錄在使用和填寫(xiě)時(shí)的一般要求總結(jié)如下： ●使用的記錄格式為經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的格式。 記錄 記錄是反映實(shí)際生產(chǎn)活動(dòng)實(shí)施結(jié)果的書(shū)面文件，藥品生產(chǎn)的所有環(huán)節(jié)，從生產(chǎn)到檢驗(yàn)到銷(xiāo)售都要有記錄可查證追溯。 第一百七十九條 在包裝過(guò)程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)由包裝操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期 。原版空白的批包裝記錄的審核、批準(zhǔn)、復(fù)制和發(fā)放的要求與原版空白的批生產(chǎn)記錄相同 。批包裝記錄的每一頁(yè)均應(yīng)標(biāo)注所包裝產(chǎn)品的名稱(chēng)、規(guī)格、包裝形式和批號(hào)。 第一百七十七條 批包裝記錄應(yīng)依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關(guān)的內(nèi)容制定。批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱(chēng)、規(guī)格和批號(hào) 。每批藥品都應(yīng)有批記錄，包括： ●批生產(chǎn)記錄●批包裝記錄●批檢驗(yàn)記錄 ●藥品放行審核記錄 ●其他與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄文件 第一百七十二條 批生產(chǎn)記錄應(yīng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。 工藝規(guī)程 包裝操作要求： ※ 以最終包裝容器中產(chǎn)品的數(shù)量、重量或體積表示的包裝形式； ※ 所需全部包裝材料的完整清單，包括包裝材料的名稱(chēng)、數(shù)量、規(guī)格、類(lèi)型以及與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的每一包裝材料的代碼； ※ 印刷包裝材料的實(shí)樣或復(fù)制品，并標(biāo)明產(chǎn)品批號(hào)、有效期打印位置； 工藝規(guī)程 ※ 需要說(shuō)明的注意事項(xiàng)，包括對(duì)生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備進(jìn)行的檢查，在包裝操作開(kāi)始前，確認(rèn)包裝生產(chǎn)線的清場(chǎng)已經(jīng)完成等； ※ 包裝操作步驟的說(shuō)明，包括重要的輔助性操作和所用設(shè)備的注意事項(xiàng)、包裝材料使用前的核對(duì)； ※ 中間控制的詳細(xì)操作，包括取樣方法及標(biāo)準(zhǔn)； ※ 待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料的物料平衡計(jì)算方法和限度。 根據(jù) 2023版 GMP及企業(yè)通常的文件規(guī)定要求，工藝規(guī)程應(yīng)包括以下內(nèi)容： 工藝規(guī)程 生產(chǎn)處方： ※ 產(chǎn)品名稱(chēng)和產(chǎn)品代碼； ※ 產(chǎn)品劑型、規(guī)格和批量； ※ 所用原輔料清單（包括生產(chǎn)過(guò)程中使用，但不在成品中出現(xiàn)的物料），闡明每一物料的指定名稱(chēng)、代碼和用量；如原輔料的用量需要折算時(shí)，還應(yīng)當(dāng)說(shuō)明計(jì)算方法。 工藝規(guī)程 工藝規(guī)程是產(chǎn)品設(shè)計(jì)、質(zhì)
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