質(zhì)量管理系統(tǒng)文件-文庫吧在線文庫
【正文】 的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)； （十）所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、代碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫的數(shù)量、實(shí)際產(chǎn)量以及物料平衡檢查。 ● GMP文件記錄不允許使用廢紙。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長期保存。 ●禁止覆蓋，刪除或涂抹任何已填寫的數(shù)據(jù)信息，更改信息數(shù)據(jù)應(yīng)用單劃線劃掉需要改的內(nèi)容，在其上、下或旁邊寫上正確的內(nèi)容，并簽名，注明日期和更正原因。 ●所記錄的信息應(yīng)及時、真實(shí)、清晰、正確、完整。 第一百七十八條 批包裝記錄應(yīng)有待包裝產(chǎn)品的批號、數(shù)量以及成品的批號和計劃數(shù)量。 批記錄 根據(jù) 2023版 GMP的規(guī)定，批記錄是用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以注冊批準(zhǔn)的工藝為依據(jù)。 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程根據(jù)企業(yè)的規(guī)定應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)模板和編寫要求，具體如下： ●封面頁 ※公司名稱 ※文件題目 /文件編號 /版本號 ※共幾頁 ※起草部門、修訂人、修訂日期 ※審核部門、審核人、審核日期 ※批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日期、頒發(fā)日期 ※執(zhí)行部門、生效日期 ※頒發(fā)至各部門、頒發(fā)號 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ● 正文 ※目的 ※范圍 ※職責(zé) ※程序 ※記錄 ※附件 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 第一百六十四條 物料和成品應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；必要時，中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 文件管理的生命周期 ﹡ 失效 文件失效后，要及時撤銷，放止錯誤使用失效版本的文件。 2023版 GMP文件管理的基本原則有明確規(guī)定，相應(yīng)條款總結(jié)如下： 應(yīng)建立文件管理的操作規(guī)程 起草 /修訂 審核 批準(zhǔn) 發(fā)放 失效 存檔 文件起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)由適當(dāng)?shù)娜藛T簽名并注明日期 文字應(yīng)確切、清晰、易懂、不能模棱兩 標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號 定期修訂 定期審核 復(fù) 制和發(fā)放記錄 文件復(fù)制，不得產(chǎn)生任何差錯；復(fù)制的文件應(yīng)清晰可辨 批準(zhǔn)的現(xiàn)行版本 撤銷和銷毀記錄 留檔備查，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn) 分類存放，條理分明，便于查閱 文件體系結(jié)構(gòu) 為了方便有效的管理藥廠龐大的文件，可以將文件分為政策、指導(dǎo)文件、操作規(guī)程、記錄四個層次進(jìn)行管理 。 ?保證行動的一致性。江蘇圣寶羅藥業(yè)有限公司 質(zhì)量管理系統(tǒng)文件 江蘇圣寶羅藥業(yè)有限公司 質(zhì)量部 2023年 4月 法規(guī)要求 文件管理是質(zhì)量管理系統(tǒng)的基本組成部分，使企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量活動有法可依、有章可循，使行
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