質(zhì)量管理系統(tǒng)文件-wenkub.com
2025-02-19 01:35 本頁面
【正文】 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長期保存。 ●禁止覆蓋，刪除或涂抹任何已填寫的數(shù)據(jù)信息，更改信息數(shù)據(jù)應(yīng)用單劃線劃掉需要改的內(nèi)容，在其上、下或旁邊寫上正確的內(nèi)容，并簽名，注明日期和更正原因。 ● GMP文件記錄不允許使用廢紙。 ●所記錄的信息應(yīng)及時、真實(shí)、清晰、正確、完整。 第一百八十條 批包裝記錄的內(nèi)容包括： （ 一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝形式、批號、生產(chǎn)日期和有效期； （二）包裝操作日期和時間； （三）包裝操作負(fù)責(zé)人簽名； （四）包裝工序的操作人員簽名； （五）每一包裝材料的名稱、批號和實(shí)際使用的數(shù)量； （六）根據(jù)工藝規(guī)程所進(jìn)行的檢查記錄，包括中間控制結(jié)果； （七）包裝操作的詳細(xì)情況，包括所用設(shè)備及包裝生產(chǎn)線的編號； （八）所用印刷包裝材料的實(shí)樣，并印有批號、有效期及其他打印內(nèi)容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內(nèi)容的復(fù)制品； （九）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)； （十）所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、代碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫的數(shù)量、實(shí)際產(chǎn)量以及物料平衡檢查。 第一百七十八條 批包裝記錄應(yīng)有待包裝產(chǎn)品的批號、數(shù)量以及成品的批號和計(jì)劃數(shù)量。 批記錄 第一百七十五條 批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括： （一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號； （二）生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時間； （三）每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名； （四）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名； 第一百七十五條 批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括： （五）每一原輔料的批號以及實(shí)際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）； （六）相關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號； （七）中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名； （八）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計(jì)算； （九）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。 批記錄 根據(jù) 2023版 GMP的規(guī)定，批記錄是用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。保證生產(chǎn)的批與批之間，盡可能的與原設(shè)計(jì)吻合，保證每一藥品在整個有效期內(nèi)保持預(yù)定的質(zhì)量。工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以注冊批準(zhǔn)的工藝為依據(jù)。 （二）取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號； （三）定性和定量的限度要求； （四）貯存條件和注意事項(xiàng)； （五）有效期或復(fù)驗(yàn)期。 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程根據(jù)企業(yè)的規(guī)定應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)模板和編寫要求，具體如下： ●封面頁 ※公司名稱 ※文件題目 /文件編號 /版本號 ※共幾頁 ※起草部門、修訂人、修訂日期 ※審核部門、審核人、審核日期 ※批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日期、頒發(fā)日期 ※執(zhí)行部門、生效日期 ※頒發(fā)至各部門、頒發(fā)號 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ● 正文 ※目的 ※范圍 ※職責(zé) ※程序
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