【正文】 貨同行單原件留存，復印件加蓋公章后及時返回供貨方。 、破損,應報質(zhì)量管理部門批準并加蓋單位公章后向供貨單位查詢處理。 ，并索取相關證明資料；質(zhì)量管理部門負責資料的審查，符合要求的給予購進。 《藥品采購管理制度》的規(guī)定。 、出（入）庫驗收、簽訂買賣合同等。其中含麻黃堿類復方制劑不包括含麻黃的藥品。 職責：綜合業(yè)務（采購、配送）部、儲運部、質(zhì)量管理部負責實施。含特殊藥品復方制劑管理制度目的：強化特殊藥品復方制劑藥品的經(jīng)營管理工作，確保有效地控制特殊藥品復方制劑藥品的購、存、銷行為。 藥品運輸時，裝車完畢后必須加鎖，路途中非正常需要，不得做其他停留，防止運輸過程發(fā)生盜搶、遺失、調(diào)換等事故。 冷藏藥品運輸，出發(fā)之前運輸人員對天氣情況需要進行查詢了解，如即將發(fā)生暴雨、暴雪、冰雹、極度高溫或者低溫等異常天氣情況，根據(jù)實際狀況采取停止配送。運輸途中，每隔半小時對冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)進行記錄，記錄留存?zhèn)洳椤＿\載車輛需要保持密閉的狀態(tài)，防止外界天氣或者環(huán)境對藥品產(chǎn)生影響。 、搬運藥品應輕拿輕放，嚴格按外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。 ，認真清點件數(shù)，不遺留藥品。 責任者：配送發(fā)貨人員、運輸員。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、新版《GSP》等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 : 、霉爛變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品； ，不得整理出售； （標簽）脫落、污染、模糊不清的品種； 懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)管部明確質(zhì)量狀況的品種； 。 ； 、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象； ； 藥品已超出有效期。 ： ； ，應盡量分劑型進行拼箱； 若為多個劑型，應盡量按劑型的物理狀態(tài)進行拼箱； ，放入專用保溫運輸箱內(nèi)并加裝冰袋進行保溫處理。出庫復核記錄應保存5年以上。復核項目應包括：品名規(guī)格劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、質(zhì)量狀況等項目。揀貨完畢后，將小推車移至復核臺，將藥品移交給復核人員復核、拼箱。 、近期先出、按批號發(fā)貨的原則出庫。 范圍：適用于藥品出庫復核。藥品出庫復核管理制度目的：規(guī)范藥品出庫管理工作，確保本企業(yè)銷售藥品符合質(zhì)量標準， 杜絕不合格藥品流出。 ，應掛“暫停銷售牌”暫停發(fā)貨，通過計算機系統(tǒng)傳輸《藥品停售通知單》上報質(zhì)管部，并手工填寫《不合格（質(zhì)量可疑）藥品報告單》報質(zhì)管部確認，經(jīng)確認不合格的，則由質(zhì)管部在計算機系統(tǒng)上傳輸《停售通知單》通知綜合業(yè)務部、儲運部停止開單、發(fā)貨、配送，并聯(lián)系采購部進行質(zhì)量查詢。 、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用的計量儀器及器具等的管理工作。 ，采取干燥、降氧等方法進行養(yǎng)護。養(yǎng)護員每日上午910時、下午34時各記錄一次庫內(nèi)溫濕度。首營品種自動列為重點養(yǎng)護品種，重點養(yǎng)護期為一年。結(jié)合經(jīng)營品種的變化，定期分析、調(diào)整重點養(yǎng)護品種目錄，不斷總結(jié)經(jīng)驗，為藥品儲存養(yǎng)護提供科學依據(jù)。重點養(yǎng)護品種應每月檢查一次，并建立養(yǎng)護檔案。 ，根據(jù)流轉(zhuǎn)情況對庫存藥品逐一養(yǎng)護檢查，做好養(yǎng)護記錄。 ，包括處理藥品養(yǎng)護過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護工作質(zhì)量。 規(guī)定內(nèi)容： ，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的養(yǎng)護人員，養(yǎng)護人員應具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓合格，后可上崗。 范圍：適用于在庫藥品養(yǎng)護。藥品在庫養(yǎng)護管理制度目的：規(guī)范藥品養(yǎng)護工作，確保藥品的質(zhì)量。 倉庫保管員應每月對庫存進行盤點，如發(fā)現(xiàn)庫存帳與實物不符，應積極尋找原因，并及時整改。 如拆零庫藥品需要補貨時，保管員應及時做好移庫補貨工作。對貨與信息不符，質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權(quán)拒收駁回；對核對合格的藥品應及時入庫上架。 ，存放于不合格藥品庫，專人保管，并按不合格藥品程序處理。 對庫存藥品應做到藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥分開存放，整件和零貨分開存放，中藥飲片專庫存放。 藥品存放實行色標管理，待驗區(qū)、退貨區(qū)黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、零貨稱取區(qū)、復核區(qū)綠色；不合格品區(qū)紅色。 、按氣候變化，做好溫濕度調(diào)控工作。怕壓藥品應控制堆放高度。其中常溫庫的溫度應控制在10～30℃、陰涼庫的溫度應控制在20℃以內(nèi)、冷庫的溫度應控制在2～8℃，相對濕度均控制在3575%。五距適當（五距指藥品貨位之間的距離不小于5厘米；垛與墻的間距不小于30厘米；垛與屋頂(房梁)間距不小于30厘米；垛與散熱器或供曖管道間距不小于30厘米；垛與地面的間距不小于10厘米），堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。 責任者：保管員，養(yǎng)護員。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、新版GSP等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。最后打印驗收入庫單，交由倉庫保管員入庫并辦好交接手續(xù)。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。中藥材驗收記錄應當包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。 ，系統(tǒng)會自動產(chǎn)生《藥品質(zhì)量驗收記錄》，驗收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。 ，一般情況下有效期不足一年的藥品不得入庫；規(guī)定效期一年的藥品，有效期不足6個月的不得入庫。 ，驗收人員應按藥品質(zhì)量檢查驗收程序的規(guī)定逐批驗收，對質(zhì)量有疑問的應報質(zhì)管部確認處理。 ，其內(nèi)外包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。 ，并附有質(zhì)量合格的標志。 ，其包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。 。 、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期等。 “藥品質(zhì)量驗收程序”規(guī)定的方法進行。 ，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收；一般藥品應在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢。 ，按照藥品驗收程序?qū)Φ截浰幤愤M行逐批驗收。 ，不符的不能驗收入庫。 規(guī)定內(nèi)容： ，質(zhì)量驗收員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱；負責中藥飲片驗收工作的，應具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。 范圍：適用于公司所有購進藥品、配送退回藥品的驗收。藥品驗收管理制度目的：確保購進藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關。票據(jù)、物流憑證留檔備查。冷藏藥品應當在冷庫內(nèi)待驗。不符合溫度要求的應當拒收。 隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。 收貨人員應當將核對無誤的藥品放置于相應的待驗區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗收人員。 （票）與采購記錄、藥品實物不相符的內(nèi)容，不予確認的，應當拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量管理部門處理。 （票）內(nèi)容中，除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、藥品實物不符的，經(jīng)供貨單位確認并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。隨貨同行單（票）中記載的藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容，與藥品實物不符的，應當拒收，并通知采購部門進行處理。無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應當拒收；隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位出庫專用章原印章，與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，應當拒收，并通知采購部門處理。 ，查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采用規(guī)定的冷藏設備運輸或溫度不符合要求的，應當拒收，同時對藥品進行控制管理，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。 ，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，報質(zhì)量管理部門處理。 規(guī)定內(nèi)容： 藥品到貨時，收貨人員應當對運輸工具和運輸狀況進行檢查。 范圍：適用于公司所有購進藥品、配送退回藥品的收貨環(huán)節(jié)。 藥品收貨管理制度目的：確保購進藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關。 ，或到供貨方實地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)管部共同做好藥品的質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題。 ：合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品、有法定的批準文號和質(zhì)量標準，購進進口藥品時，須提供加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”的《進口藥品通關單》復印件。采購中藥飲片的應當標明產(chǎn)地。 ，并建立計算機系統(tǒng)“藥品購進記錄”，做到票、帳、物相符。 “合同專用章”原印章的購貨合同，作為本公司藥品采購進貨以及購銷雙方承擔相應經(jīng)濟責任與法律責任的憑據(jù)。 ，方可與供貨方正式簽訂合同。）、交貨的期限、方式、地點；結(jié)算方式、付款期限、違約責任等。 ： 雙方企業(yè)名稱、地址、電話、帳號與稅號及簽約地點、時間及代表等。 ，應作為簽訂藥品購進合同的依據(jù)。 ，應有質(zhì)量管理人員參加。 ，可分年度、季度、月藥品采購計劃。 ： ，應以藥品質(zhì)量為重要依據(jù)，對相關藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系、質(zhì)量保證能力等質(zhì)量信譽進行評價，對質(zhì)量不穩(wěn)定的品種或質(zhì)量保證能力欠缺的企業(yè)應停止購進。 ，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票。 規(guī)定內(nèi)容： 采購部應堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則，依據(jù)市場動態(tài)、庫存結(jié)構(gòu)及質(zhì)管部反饋的各種質(zhì)量信息等，組織采購。 范圍：適用于本公司經(jīng)營藥品的采購進貨。藥品采購管理制度 目的：加強藥品購進的質(zhì)量管理，對藥品采購過程進行質(zhì)量控制，以確保依法購進并保證藥品的質(zhì)量。 。 、經(jīng)營企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應進行重新審核。 、經(jīng)營范圍內(nèi)。 、儲存條件以及質(zhì)量狀況等。 。首營企業(yè)審核的有關資料由質(zhì)管部統(tǒng)一歸檔。采購部填寫“首營企業(yè)審批表”，并將本制度第（）款規(guī)定的資料報質(zhì)管部。 審核證照是否超出所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和方式，是否超出有效期。 審核內(nèi)容包括： 《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》復印件； 《營業(yè)執(zhí)照》及其年檢證明復印件； 《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件； 加蓋企業(yè)原印章的《稅務登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復印件； 企業(yè)相關印章印模； 相關憑證票據(jù)樣張、隨貨通行單（票）樣式； 企業(yè)固定交易帳號信息（開戶戶名、開戶銀行及賬號）； 加蓋供貨單位公章原印章的藥品銷售人員身份證復印件； ，授權(quán)書應當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限； 對變更后的企業(yè)應嚴格審查其變更后證照、公章的合法性和有效性，重新作首營企業(yè)審查并核銷原已審批的首營企業(yè)。 規(guī)定內(nèi)容： ： 。 范圍：適用于公司對首營企業(yè)的合法資格、質(zhì)量信譽和首營品種、新增品種合法性、質(zhì)量可靠性的審核。 6記錄與憑證 （品種）審批表 首營企業(yè)和首營品種審核制度目的：加強經(jīng)營質(zhì)量管理，確保從合法企業(yè)購進合法和質(zhì)量可靠的藥品。 “首營企業(yè)（品種）審批表”及報批資料等 存檔備查。 ，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作出準確判斷時，采購部門應會同質(zhì)量管理部對首營企業(yè)進行實地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報質(zhì)量負責人審批。審核銷售人員的合法資質(zhì)，應當查驗以下資料，確認真實、有效： ，授權(quán)書應當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼、以及授權(quán)銷售的品種（附具體品種清單）、地域、期限（一般不超過二年） ，至少包括以下內(nèi)容： 、有效性負責 （一般不超過一年） ，采購部門應在系統(tǒng)軟件中詳細填寫“首營企業(yè)（品種）審批表”。 ，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效： 1.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》 3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 認證證書復印件 （包括出庫專用章、質(zhì)量專用章、公章、合同專用章、財務 專用章、發(fā)票專用章、法人印章。 ： ：首營企業(yè)指采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)。 ：適用首營企業(yè)和首營品種以及供貨單位銷售人員合法資質(zhì)的審核。供貨單位及銷售人員合法資質(zhì)審核管理制度 ：為了確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進質(zhì)量，把好藥品購進質(zhì)量關。C類信息 由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并及時將結(jié)果報質(zhì)量管理部門匯總。B類信息由主管部門協(xié)調(diào)決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量管理部門負責組織傳遞和反饋等。A類信息必須在24小時內(nèi)上報公司負責人， 由公司領導決策，質(zhì)量管理部門負責組織傳遞并督促執(zhí)行。 質(zhì)管部應對各部門執(zhí)行質(zhì)量信息的情況進行監(jiān)督。質(zhì)量管理部每半年應對各種藥品質(zhì)量信息進行整理、分析，在質(zhì)量會議上傳達或上報公司總經(jīng)理。 各部門各環(huán)節(jié)凡發(fā)現(xiàn)重要質(zhì)量信息、質(zhì)量問題等，應及時填寫 《質(zhì)量信 息報告單》交于質(zhì)量管理部。 質(zhì)量信息的收集方式： ：由質(zhì)量管理部門通過各級藥監(jiān)督管理 文件、通知、專業(yè)報刊、媒體信息及互聯(lián)網(wǎng)收集； ：由各有關部門通過收集各種報表、會議、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集； ：由各有關部門通過調(diào)查、觀察、用戶訪問、 分析預測等方法收集。 相關文件: 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 工作內(nèi)容: 質(zhì)量信息內(nèi)容: 國家和行業(yè)新出臺的有關質(zhì)量政策、法律、法規(guī) （包括規(guī)范、標準、通 知、辦法）等； 上級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查發(fā)出的與本公司有關的質(zhì)量信息 （包括 各類文件以及質(zhì)量公告）； 供貨單位質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量狀況等相關情況的信息； 用戶反應的質(zhì)量問題、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴等； 同行競爭對手的質(zhì)量措施、管理水平、效益等情況的信息； 內(nèi)部質(zhì)量信息：藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、運輸質(zhì)量工作信息，包括與質(zhì)量有關的數(shù)據(jù)、記錄、報表、文件等。 職責: 各部門收集、報送質(zhì)量信息。質(zhì)量信息的管理制度 目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況， 不斷提高藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量 和服務質(zhì)量，規(guī)范藥品質(zhì)量信息的管理工作。 ，考核綜合評定結(jié)果分為四等：優(yōu)、良、合格、不合格。 。 根據(jù)檢查情況分別作出不同程度的獎罰決定。 質(zhì)量管理工作的考核方法。 、看、問、聽等方式，對公司各環(huán)節(jié)執(zhí)行GSP等制度情況進行檢查。 考核結(jié)果以書面形式及