【正文】 有加蓋供貨單位質(zhì)量管理人員原印章的 《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件。5. 工作內(nèi)容：. 中藥飲片的采購(gòu)：. 應(yīng)從合法的中藥飲片生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)采購(gòu)中藥飲片，并按 《供貨單位和采購(gòu)品種的審核制度》的要求收集供貨單位和 采購(gòu)品種的有關(guān)證明資料。3. 適用范圍：中藥飲片的采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列儲(chǔ)存、檢查（養(yǎng)護(hù)）和 銷售的管理。中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理制度1. 目的：加強(qiáng)中藥飲片管理，保證中藥飲片質(zhì)量和保障人們使用中 藥飲片安全、有效。. 質(zhì)量管理人員每季度應(yīng)分別對(duì)質(zhì)量事故和投訴情況進(jìn)行匯總分 析和報(bào)告。. 在處理質(zhì)量事故、投訴的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，質(zhì)量管理人員 要查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)處理，并制訂糾正和預(yù)防措施。投訴處理后，應(yīng)將有關(guān)資料整理存檔。質(zhì)量管理人員應(yīng)立即展 開(kāi)調(diào)查、查清原因，提出處理意見(jiàn)，采取必要的控制和補(bǔ)救 措施，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人。. 如顧客投訴事項(xiàng)涉及服務(wù)質(zhì)量的嚴(yán)重和重要問(wèn)題時(shí)，應(yīng)通知 質(zhì)量管理人員，由質(zhì)量管理人員對(duì)投訴內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查、調(diào)解、 處理和報(bào)告，并將有關(guān)資料存檔。. 質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)收集和受理顧客對(duì)藥品和服務(wù)質(zhì)量問(wèn)題 的質(zhì)量投訴，并負(fù)責(zé)藥品投訴的處理。即： 事故的原因不清不放過(guò)，事故責(zé)任者和群眾沒(méi)有收到教育不 放過(guò)，沒(méi)有整改措施不放過(guò)，整改措施不落實(shí)不放過(guò)。. 對(duì)存在安全隱患的藥品，應(yīng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)， 控制和收回存在安全隱患的藥品，并登記《藥品召回記錄》。. 發(fā)生質(zhì)量事故，質(zhì)量管理人員應(yīng)立即對(duì)盒子里事故組織調(diào)查、 查清事故原因，提出處理意見(jiàn)，采取必要的控制和補(bǔ)救措施， 報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人。. 質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)立即報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人，并及時(shí)以書(shū)面形 式上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員。. 對(duì)已確定的不合格藥品未采取措施，造成不良影響的。. 驗(yàn)收人員誤驗(yàn)、漏驗(yàn)造成假、劣藥品的。. 藥品質(zhì)量事故的范圍：. 購(gòu)進(jìn)、銷售假、劣藥品及其它違法的藥品。4. 職責(zé)：質(zhì)量管理人員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。2. 依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量 管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)。. 對(duì)收集的質(zhì)量信息按期歸納整理，將按季度填寫(xiě)的《藥品質(zhì)量 信息表》裝訂成冊(cè)并編制目錄，方便查詢。. 建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，質(zhì)量管理員應(yīng)對(duì)收集好的質(zhì)量 信息進(jìn)行評(píng)估，提出處理意見(jiàn)，填寫(xiě)《藥品質(zhì)量信息表》，并傳 遞至相關(guān)崗位。. 企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：通過(guò)各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、 談話記錄、質(zhì)量查詢投訴記錄、顧客意見(jiàn)簿等方法收集。. 消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。. 供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況。. 國(guó)家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件。. 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、傳遞、分析、處理與反饋。4. 責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。2. 依據(jù)：《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法 規(guī)。. 質(zhì)量記錄和憑證的銷毀要有兩人在場(chǎng)進(jìn)行，并在“質(zhì)量記錄 及憑證銷毀申請(qǐng)”上記錄。. 統(tǒng)一銷毀的質(zhì)量記錄和憑證，由質(zhì)量管理人員提出“質(zhì)量記 錄及憑證銷毀申請(qǐng)”，列出記錄的編號(hào)、名稱、記錄起止日期， 并報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。特殊管理的藥品記錄及憑證 按相關(guān)規(guī)定保存。. 質(zhì)量記錄和憑證應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)統(tǒng)一保管。. 質(zhì)量記錄和憑證應(yīng)按編號(hào)分類貯存，編制目錄或索引，便于 檢索。. 采用紙張形式保存的記錄和票據(jù)憑證，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，定 期裝訂；裝訂的封面應(yīng)標(biāo)明質(zhì)量記錄的 名稱、編號(hào)、時(shí)間范 圍和保存期限。. 質(zhì)量記錄和憑證的保存：. 質(zhì)量記錄可以表格、臺(tái)賬、磁盤(pán)、光盤(pán)等紙張或計(jì)算機(jī)信息 形式記錄和保存。. 日期用年份（四位）—月份（兩位）—日期（兩位）8位數(shù) 進(jìn)行標(biāo)注，如：20150101。. 質(zhì)量記錄中無(wú)內(nèi)容的項(xiàng)目記“無(wú)”或“/”。. 質(zhì)量記錄填寫(xiě)的原則：及時(shí)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、可 追溯。. 質(zhì)量記錄應(yīng)留有足夠的空間進(jìn)行填寫(xiě)。. 質(zhì)量記錄的審核：質(zhì)量管理人員對(duì)質(zhì)量記錄格式，按下列內(nèi)容 進(jìn)行審核：. 質(zhì)量記錄應(yīng)與現(xiàn)行的法律、法規(guī)和行政規(guī)章相一致。. 質(zhì)量記錄的內(nèi)容不得少于有關(guān)藥品法律、法規(guī)、行政規(guī)章及 企業(yè)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的內(nèi)容。. 負(fù)責(zé)對(duì)各崗位質(zhì)量記錄及憑證的整理、存檔、備份和銷毀。. 負(fù)責(zé)對(duì)各崗位質(zhì)量記錄及憑證的使用和管理進(jìn)行指導(dǎo)。. 負(fù)責(zé)組織質(zhì)量記錄的起草、審核，編制質(zhì)量記錄和憑證的目 錄，并報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。4. 責(zé)任：質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、財(cái)務(wù)等各崗位人員 對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。2. 依據(jù)：《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《廣東省開(kāi)辦 藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》（2013年修訂）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》等有關(guān)法律法規(guī)。. 含麻黃堿類復(fù)方制劑知識(shí)的培訓(xùn)對(duì)象包括企業(yè)負(fù)責(zé)人在內(nèi) 的全體員工，由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)培訓(xùn)計(jì)劃的制定、實(shí)施， 并將相關(guān)培訓(xùn)記錄和資料納入員工培訓(xùn)檔案中歸檔。. 發(fā)現(xiàn)超過(guò)正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買(mǎi)含麻黃堿類復(fù)方制 劑的，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)和公安機(jī)關(guān)報(bào)告。根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)司 關(guān)于含麻黃堿類復(fù)方制劑零售有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函》，購(gòu)買(mǎi)者的身 份證系指購(gòu)買(mǎi)者有效的身份證件，包括居民身份證、軍人證 件、護(hù)照。. 單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃 堿類復(fù)方制劑，列為必須憑處方銷售的處方藥管理。質(zhì)量管理人員應(yīng)將該類藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，養(yǎng)護(hù)人 員按照重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種和處方藥的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)管理。該類藥品到貨后，驗(yàn)收 員應(yīng)依據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)中的成分及時(shí)分辨出該類藥品，再依照 《藥品驗(yàn)收管理制度》和《藥品驗(yàn)收操作規(guī)程》對(duì)該類藥品 進(jìn)行實(shí)物驗(yàn)收。禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含麻黃堿類復(fù)方制劑交易。. 含麻黃堿類復(fù)方制劑. 根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定，只能向合法取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥 品批準(zhǔn)文號(hào)等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者具備含麻黃堿類復(fù)方 制劑經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)該類藥品。. 銷售管理：該類藥品的銷售應(yīng)按照《處方藥銷售管理制度》 和相關(guān)規(guī)程執(zhí)行，并提醒顧客該類藥品運(yùn)動(dòng)員需慎用。其他按《藥品驗(yàn)收管理 制度》及程序執(zhí)行。. 采購(gòu)管理：嚴(yán)格按照規(guī)定從合法的蛋白同化制劑、肽類激素 及其他含興奮劑藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)組織采購(gòu)，按《供貨單位和采 購(gòu)品種的審核制度》嚴(yán)格審查供貨方相關(guān)資質(zhì)并存檔。. 除胰島素外，不得經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑或者其他肽類激素。現(xiàn)行的興奮劑目錄為《2010年興奮劑目錄》。對(duì)該類藥品的管理， 除應(yīng)遵守國(guó)家的法律、法規(guī)、規(guī)章和本企業(yè)質(zhì)量管理制度中對(duì) 一般藥品進(jìn)行管理的規(guī)定外，還應(yīng)遵守本制度規(guī)定的各項(xiàng)管理 要求。. 國(guó)家有專門(mén)管理要求的其他藥品。5. 工作內(nèi)容：. 國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品包括：. 含有興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)的藥品（下簡(jiǎn)稱興奮劑）。3. 適用范圍：藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)興奮劑、含特殊藥品復(fù)方制劑。國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品管理制度1. 目的加強(qiáng)國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、和銷 售。. 拆零后的藥品應(yīng)保留原包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)；不能保持原包裝 的，放入具有氣密性的藥瓶中，加貼拆零標(biāo)簽，寫(xiě)明藥品通用 名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、拆零日期，保 留藥品說(shuō)明書(shū)。. 凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或外觀性狀不合格的藥品不可拆零，并及時(shí)報(bào) 質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。 . 拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說(shuō)明書(shū)。. 包裝袋：應(yīng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝袋，包裝袋上應(yīng)有拆零標(biāo) 簽，拆零標(biāo)簽應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、 批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。拆零工作 臺(tái)和工具應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。5. 工作內(nèi)容：. 拆零藥品的銷售. 拆零人員：營(yíng)業(yè)員經(jīng)過(guò)專門(mén)培訓(xùn)后方可負(fù)責(zé)拆零銷售工作；質(zhì) 量管理人員進(jìn)行檢查和監(jiān)督。2. 依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量 管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)。. 各崗位人員均應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的 崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。. 人員要求：. 負(fù)責(zé)處方審核的，必須是執(zhí)業(yè)藥師。. 銷售處方藥必須憑醫(yī)師開(kāi)具的處方銷售，處方審核、調(diào)配、核對(duì) 人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或 者其復(fù)印件至少五年。. 按處方藥管理的藥品：注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品、按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素、以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的其他必須憑處方銷售的藥品。4. 責(zé)任：處方審核員、調(diào)劑員、營(yíng)業(yè)員和質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的 實(shí)施負(fù)責(zé)。2. 依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管 理規(guī)范》、《處方藥與非處方藥分類管理方法》、《關(guān)于做好處方藥 與非處方藥分類管理實(shí)施工作的通知》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》 等有關(guān)法律法規(guī)。. 質(zhì)量管理人員每年對(duì)供貨單位和采購(gòu)品種進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審， 建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。. 企業(yè)在采購(gòu)藥品前應(yīng)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：. 明確雙方質(zhì)量責(zé)任；. 供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù) 責(zé)；. 采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票；. 藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；. 藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定；. 藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；. 質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。. 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核應(yīng)根據(jù)《供貨單位審核程序》和《采 購(gòu)品種審核程序》進(jìn)行審核，并做好記錄。. 如首營(yíng)企業(yè)資料不能完全確定其質(zhì)量保證能力的，質(zhì)量管理人員應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行實(shí)地考察。. 對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況；. 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；. 相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；. 開(kāi)戶戶口、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；. 對(duì)首營(yíng)品種的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。. 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的定義：. 首營(yíng)企業(yè)是指采購(gòu)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品 生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)。4. 責(zé)任：采購(gòu)員、質(zhì)量管理人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。2. 依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量 管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)。. 除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退貨。. 銷售藥品應(yīng)開(kāi)具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠家、 數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等，并做好銷售記錄。. 不得以搭售、買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品、買(mǎi)商品贈(zèng)藥品等方式贈(zèng)送處方藥 或者甲類非處方藥。. 特殊管理藥品的銷售應(yīng)嚴(yán)格按照《特殊管理藥品和國(guó)家有專門(mén) 管理要求的藥品管理制度》和相關(guān)規(guī)程執(zhí)行。. 拆零藥品必須存放于拆零專柜，負(fù)責(zé)拆零銷售的人員需經(jīng)過(guò)專 門(mén)培訓(xùn)。. 銷售中藥飲片應(yīng)符合調(diào)配規(guī)范，所使用的計(jì)量器具應(yīng)經(jīng)計(jì)量檢 定合格，保證中藥飲片的銷售計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注 意事項(xiàng)；提供中藥飲片代煎服務(wù)的，應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。處方藥的銷售應(yīng)按照《處方藥銷售管理 制度》和相關(guān)規(guī)程執(zhí)行，確保藥品銷售的正確性和準(zhǔn)確性。. 合法銷售要求：. 嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)銷售藥品，正確介紹藥 品地的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)，不得夸大藥品療效，不 得將非藥品以藥品名義向顧客介紹。. 非本企業(yè)在職人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動(dòng)。. 營(yíng)業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí) 業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥 學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。4. 責(zé)任：營(yíng)業(yè)員和質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。2. 依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量 管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)。. 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所需常溫存放的藥品應(yīng)放置在10℃～30℃的室內(nèi)；需陰 涼存放的藥品置于溫度不超過(guò)20℃的冷藏設(shè)備中；由營(yíng)業(yè)員每 天上午10:00和下午15:00進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄；如發(fā)現(xiàn)溫度超出規(guī) 定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施予以記錄。. 每月對(duì)陳列藥品的外觀和包裝進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和 易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片。