藥品gmp認證檢查項目3-全文預覽
【正文】 空氣濾器的濾效監(jiān)測記錄完整，有經(jīng)辦人，復核人簽名。 ***5703 毒性藥材應使用專門的設備、容器及輔助設施進行生產(chǎn)。 **5501 每批待包裝產(chǎn)品的計算收得率與實際收得率有顯著差異時,應查明原因,得出合理解釋,確認無潛在的質(zhì)量事故,有完整的記錄和批準手續(xù)。記錄應清楚、及時、如實；內(nèi)容應完整，并有操作人、復核人的全名簽字。 *5304 產(chǎn)品生產(chǎn)指令應按生產(chǎn)工藝規(guī)程下達。 **5202 工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)則包括必要的事項及起草者、審查者、批準者簽字，并有批準日期和實施日期。 ***5001 麻醉藥材、毒性藥材的驗收、貯存、保管、使用、銷毀等應嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。 ***4901 原料、輔料及包裝材料應分區(qū)，并按規(guī)定條件貯存，不得使其受潮、變質(zhì)、污染或易于發(fā)生差錯。 **4706 藥材入庫時有專業(yè)人員驗收。 **4702 原料、輔料及包裝材料帳卡、憑證、化驗合格報告單、登記表及其記錄和簽字均按規(guī)定填寫，清楚無誤。**4604 進口原料藥須具有經(jīng)衛(wèi)生部授權(quán)的藥品檢驗所的檢驗合格報告書。 原料、輔料及包裝材料***4501 具有原料、輔料、包裝材料的購入、驗收、入庫、發(fā)放管理制度及規(guī)程。 *4302 消毒劑應輪換使用，以防止產(chǎn)生微生物耐藥菌株。 **4102 人員和物料合理的凈化程序進入潔凈區(qū)。 *4005 對工作人員穿戴工作服進行過嚴格訓練，并能遵守著裝的要求。 **4001 工作服的選材、式樣及穿戴方式符合生產(chǎn)潔凈級別的要求。 *3802 清潔規(guī)程應包括清潔方法、清潔程序、清潔間隔時間、使用的清潔劑或消毒劑、清潔工具的清洗方法和存放地點。**3501 主要生產(chǎn)設備更新時，應予驗證，符合要求后使用。 ***3303 貯水罐密閉，排氣口有無菌過濾裝置，輸水管線能防止滯留，并易于拆洗、消毒。 **3201 滅菌設備經(jīng)驗證符合要求后使用，并能定期驗證。 *3001 生產(chǎn)使用的自動化或程控設備的性能及準確度經(jīng)驗證符合生產(chǎn)要求。 *2703 生產(chǎn)設備不得影響藥品質(zhì)量或?qū)λ幤樊a(chǎn)生污染、交叉污染。 *2603 微生物檢測室獨立設置，合理布局。 *2501 備料室的潔凈級別應與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的有效設施，亦不得作為通路。 *2403 倉儲區(qū)對有溫、溫度及特殊要求的物料有有效地控制措施。 **2303 中成藥生產(chǎn)的提取、濃縮（蒸發(fā)）等廠房有良好的除濕，排風設施。 *1902 緩沖設施應與其生產(chǎn)潔凈級別要求相適應。 *1701 潔凈車間的溫度控制在1824℃，相對溫度在4565%。 ***1502 小針的配液、濾過、灌封；滴眼液的配液、濾過、灌封；不能熱壓滅菌口服液的配液、濾過、灌封；不在最后容器中滅菌的油膏、霜膏、懸浮液、乳化液等藥品的制備和灌封應為10，000級。 ***1202 潔凈廠房的水電、工藝管線應暗裝。 **1103 貯存間與生產(chǎn)潔凈級別要求相適應。 ***1001 廠房內(nèi)的墻、地面、天花板平整光潔、無裂隙、無脫落塵粒物質(zhì)及起殼，不易積塵，不長霉。 *0903 更衣室、盥洗間、緩沖間符合人員潔凈的要求。 **0804 生產(chǎn)區(qū)周圍無污染源，道路平整，不易產(chǎn)生粉塵。 *0702 各級管理人員、質(zhì)量檢驗人員及生產(chǎn)操作人員（包括維修、清潔人員）均經(jīng)過藥品GMP培訓，有完整的考核、培訓記錄。 ***0502 生產(chǎn)和質(zhì)量管理的部門負責人不得互相兼任，且不得由非在編人員擔任。分類條 款 內(nèi) 容人員***0301 各級管理崗位必須有中藥師或藥師、助理工程師以上技術(shù)職稱的人員。本檢查項目中，***45項，**76項，*74項。檢查項目劃分級別為關(guān)鍵項目***、次關(guān)鍵項目**、一般項目*。，則記錄1項較嚴重缺陷。 *0501 生產(chǎn)和質(zhì)量管理的部門負責人應具有藥學或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷、中級以上技術(shù)職稱，并有一定的實踐經(jīng)驗。 *0701 藥品生產(chǎn)企業(yè)應根據(jù)本廠實際制訂藥品GMP培訓計劃，編制培訓教材及組織考核，至少每年考核一次。 **0803 生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體面局應合理。 *0902 生產(chǎn)操作區(qū)不得作為人流或物流通道。 *0906 有防止昆蟲、鳥類、鼠類等動物進入廠
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