【正文】 穩(wěn)定性 持續(xù)穩(wěn)定性考察的批次不足。原輔料檢驗 用于符合性檢驗的原輔料，未經質量管理部門批準即用于生產。 地漏敞口／無存水彎。 未對產品內包裝材料、容器和設備的清潔、滅菌、使用之間的間隔時限進行驗證。 當穩(wěn)定性考察數據顯示產品未到有效期就不符合質量標準時，未采取措施。 一次接收的物料由多個批次構成，未考慮分開取樣、檢驗與批準放行。 未經質量管理部門事先批準即進行重新加工／返工操作。 待包裝產品、中間產品、原輔料和包裝材料標識不當／不正確。 無設備使用記錄。 原輔料取樣無獨立區(qū)域／沒有足夠的預防措施以防止原輔料取樣中的污染或交叉污染。人員 生產企業(yè)的質量管理或生產管理負責人無藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），且對其負責的工作缺乏足夠的實踐經驗。 生產處方或生產批記錄顯示有明顯的偏差或重大的計算錯誤。 檢查結果的判定GMP檢查結果分為“符合”和“不符合”。藥品GMP認證檢查結果評定程序（征求意見稿）1. 目的本程序規(guī)定了對企業(yè)藥品GMP檢查中發(fā)現的缺陷根據其風險進行分類的原則，列舉了各類風險的缺陷情況，旨在保證檢查員采用統(tǒng)一的檢查標準，并依據風險評定對檢查結果進行判定。檢查結果判定與相關風險有關，風險評估應綜合考慮缺陷的性質、嚴重程度以及所評估產品的類別。 偽造或篡改生產和包裝指令。 委托無足夠資質的的人員履行質量管理部門或生產部門的職責。 廠房雖然潔凈，但缺少書面的衛(wèi)生清潔規(guī)程。 生產設備的清潔方法（包括分析方法）未經驗證。 未按SOP由有資質的人員對原輔料進行配料。 無投訴與退貨處理系統(tǒng)。 運輸和貯存條件無SOP規(guī)定。 無持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃。 未考慮滅菌前的微生物污染水平。 液體和氣體的出口處無標志。 檢驗方法的驗證內容不完整。 檢驗項目不全。 貯存條件不正確。質量管理 召回規(guī)程內容不完整。廠房 人員可通過生產與包裝區(qū)域的門直達室外。 最大限度減少污染或防止混淆的方式／預防措施不當。穩(wěn)定性 用于確定產品有效期的批次不足／穩(wěn)定性考察數據不全。 超過復驗期的原料藥未經適當復驗即使用。 原輔料與包裝材料未經質量管理部門事先批準即用于生產。 未經質量管理部門的批準，生產人員即使用待包裝產品、中間產品、原輔料和包裝材料。 無自動化設備、機械設備、電子設備或測量設備的校驗計劃／未保存校驗記錄。 未經授權的人員可進入物理和電子分隔的待驗區(qū)域／物理分隔的待驗區(qū)域無良好標志，且／或未按規(guī)程使用。附件2 主要缺陷舉例本附件列舉了部分主要缺陷情況，但并未包含該類缺陷的全部，可根據需要增加其它的缺陷。生產管理 無書面的生產處方。當產品為一般風險產品時，附件1中所述的缺陷一般不會被評定為嚴重缺陷，除非發(fā)現極端情況，如：假藥或大范圍的交叉污染、蟲害成群或不衛(wèi)生的情形。2. 適用范圍本程序適用于藥品認證管理中心組織的藥品GMP認證檢查、跟蹤檢查、飛行檢查的結果判定。 屬于下列情形之一的可判定檢查結果為“符合”：1）只有一般缺陷；2）有主要缺陷，但整改情況或計劃證