【摘要】附件1 境內生產藥品再注冊申報程序、申報資料 基本要求和審查要點(征求意見稿) 為深化“放管服”改革,優(yōu)化辦事流程,簡化申報材料,強化風險防控,提高藥品再注冊受理審查工作效率,根據《藥品管理法》...
2025-10-01 23:17
【摘要】GMP認證檢查中關鍵設備及工藝的驗證國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心梁之江主任藥師2023年9月驗證的定義證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動,它涉及到GMP的各個要素。通過驗證要證明在藥品生產和
2024-12-29 01:31
【摘要】《藥品GMP認證檢查評定標準》主要修訂內容及有關要求上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心GMP部2023年11月關于印發(fā)《藥品GMP認證檢查評定標準》的通知(國食藥監(jiān)安[2023]648號)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):為進一步加強藥品生產監(jiān)督管理,切實做好藥品G
2025-01-05 05:28
【摘要】藥品GMP認證化驗室檢查要點于文靜檢查化驗室前應了解企業(yè)生產的品種及其質量標準,以檢查其是否具備與生產規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器及設備。一、質檢設施的要求?化驗室一般由理化實驗室、標準溶液室,天平室、生物性能實驗室、儀器室、高溫加熱室、中藥標本室、包材檢驗室、洗刷室、留樣觀察室、化學試劑庫(
2025-01-06 08:28
【摘要】 第1頁共24頁 竣工資料檢查結果整改審查意見 竣工資料檢查結果: 第01盒 變送器校驗報告 1、授權人簽字太潦草 2、檢測人員簽字欄出現兩個人的簽字,請?zhí)峤粰z測人員的 資質證書 3...
2025-08-30 18:31
【摘要】第一篇:藥品生產企業(yè)GMP認證程序 /10 藥品生產企業(yè)GMP認證程序 一、辦理程序: 1、申請 2、材料審查 3、受理 4、現場檢查 5、報省局認證 二、范圍: 除血液制品、生物...
2025-10-12 03:21