freepeople性欧美熟妇, 色戒完整版无删减158分钟hd, 无码精品国产vα在线观看DVD, 丰满少妇伦精品无码专区在线观看,艾栗栗与纹身男宾馆3p50分钟,国产AV片在线观看,黑人与美女高潮,18岁女RAPPERDISSSUBS,国产手机在机看影片

正文內容

藥品gmp認證檢查結果評定程序(征求意見稿)(專業(yè)版)

2024-11-17 22:16上一頁面

下一頁面
  

【正文】 穩(wěn)定性 持續(xù)穩(wěn)定性考察的批次不足。原輔料檢驗 用于符合性檢驗的原輔料,未經質量管理部門批準即用于生產。 地漏敞口/無存水彎。 未對產品內包裝材料、容器和設備的清潔、滅菌、使用之間的間隔時限進行驗證。 當穩(wěn)定性考察數據顯示產品未到有效期就不符合質量標準時,未采取措施。 一次接收的物料由多個批次構成,未考慮分開取樣、檢驗與批準放行。 未經質量管理部門事先批準即進行重新加工/返工操作。 待包裝產品、中間產品、原輔料和包裝材料標識不當/不正確。 無設備使用記錄。 原輔料取樣無獨立區(qū)域/沒有足夠的預防措施以防止原輔料取樣中的污染或交叉污染。人員 生產企業(yè)的質量管理或生產管理負責人無藥學或相關專業(yè)本科學歷(或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格),且對其負責的工作缺乏足夠的實踐經驗。 生產處方或生產批記錄顯示有明顯的偏差或重大的計算錯誤。 檢查結果的判定GMP檢查結果分為“符合”和“不符合”。藥品GMP認證檢查結果評定程序(征求意見稿)1. 目的本程序規(guī)定了對企業(yè)藥品GMP檢查中發(fā)現的缺陷根據其風險進行分類的原則,列舉了各類風險的缺陷情況,旨在保證檢查員采用統(tǒng)一的檢查標準,并依據風險評定對檢查結果進行判定。檢查結果判定與相關風險有關,風險評估應綜合考慮缺陷的性質、嚴重程度以及所評估產品的類別。 偽造或篡改生產和包裝指令。 委托無足夠資質的的人員履行質量管理部門或生產部門的職責。 廠房雖然潔凈,但缺少書面的衛(wèi)生清潔規(guī)程。 生產設備的清潔方法(包括分析方法)未經驗證。 未按SOP由有資質的人員對原輔料進行配料。 無投訴與退貨處理系統(tǒng)。 運輸和貯存條件無SOP規(guī)定。 無持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃。 未考慮滅菌前的微生物污染水平。 液體和氣體的出口處無標志。 檢驗方法的驗證內容不完整。 檢驗項目不全。 貯存條件不正確。質量管理 召回規(guī)程內容不完整。廠房 人員可通過生產與包裝區(qū)域的門直達室外。 最大限度減少污染或防止混淆的方式/預防措施不當。穩(wěn)定性 用于確定產品有效期的批次不足/穩(wěn)定性考察數據不全。 超過復驗期的原料藥未經適當復驗即使用。 原輔料與包裝材料未經質量管理部門事先批準即用于生產。 未經質量管理部門的批準,生產人員即使用待包裝產品、中間產品、原輔料和包裝材料。 無自動化設備、機械設備、電子設備或測量設備的校驗計劃/未保存校驗記錄。 未經授權的人員可進入物理和電子分隔的待驗區(qū)域/物理分隔的待驗區(qū)域無良好標志,且/或未按規(guī)程使用。 附件2 主要缺陷舉例本附件列舉了部分主要缺陷情況,但并未包含該類缺陷的全部,可根據需要增加其它的缺陷。生產管理 無書面的生產處方。當產品為一般風險產品時,附件1中所述的缺陷一般不會被評定為嚴重缺陷,除非發(fā)現極端情況,如:假藥或大范圍的交叉污染、蟲害成群或不衛(wèi)生的情形。2. 適用范圍本程序適用于藥品認證管理中心組織的藥品GMP認證檢查、跟蹤檢查、飛行檢查的結果判定。 屬于下列情形之一的可判定檢查結果為“符合”:1)只有一般缺陷;2)有主要缺陷,但整改情況或計劃證
點擊復制文檔內容
公司管理相關推薦
文庫吧 www.dybbs8.com
備案圖鄂ICP備17016276號-1