【正文】 穩(wěn)定性 持續(xù)穩(wěn)定性考察的批次不足。原輔料檢驗(yàn) 用于符合性檢驗(yàn)的原輔料，未經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)即用于生產(chǎn)。 地漏敞口／無(wú)存水彎。 未對(duì)產(chǎn)品內(nèi)包裝材料、容器和設(shè)備的清潔、滅菌、使用之間的間隔時(shí)限進(jìn)行驗(yàn)證。 當(dāng)穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)顯示產(chǎn)品未到有效期就不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，未采取措施。 一次接收的物料由多個(gè)批次構(gòu)成，未考慮分開(kāi)取樣、檢驗(yàn)與批準(zhǔn)放行。 未經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)事先批準(zhǔn)即進(jìn)行重新加工／返工操作。 待包裝產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、原輔料和包裝材料標(biāo)識(shí)不當(dāng)／不正確。 無(wú)設(shè)備使用記錄。 原輔料取樣無(wú)獨(dú)立區(qū)域／沒(méi)有足夠的預(yù)防措施以防止原輔料取樣中的污染或交叉污染。人員 生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理或生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人無(wú)藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），且對(duì)其負(fù)責(zé)的工作缺乏足夠的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 生產(chǎn)處方或生產(chǎn)批記錄顯示有明顯的偏差或重大的計(jì)算錯(cuò)誤。 檢查結(jié)果的判定GMP檢查結(jié)果分為“符合”和“不符合”。藥品GMP認(rèn)證檢查結(jié)果評(píng)定程序（征求意見(jiàn)稿）1. 目的本程序規(guī)定了對(duì)企業(yè)藥品GMP檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類(lèi)的原則，列舉了各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)的缺陷情況，旨在保證檢查員采用統(tǒng)一的檢查標(biāo)準(zhǔn)，并依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行判定。檢查結(jié)果判定與相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)綜合考慮缺陷的性質(zhì)、嚴(yán)重程度以及所評(píng)估產(chǎn)品的類(lèi)別。 偽造或篡改生產(chǎn)和包裝指令。 委托無(wú)足夠資質(zhì)的的人員履行質(zhì)量管理部門(mén)或生產(chǎn)部門(mén)的職責(zé)。 廠房雖然潔凈，但缺少書(shū)面的衛(wèi)生清潔規(guī)程。 生產(chǎn)設(shè)備的清潔方法（包括分析方法）未經(jīng)驗(yàn)證。 未按SOP由有資質(zhì)的人員對(duì)原輔料進(jìn)行配料。 無(wú)投訴與退貨處理系統(tǒng)。 運(yùn)輸和貯存條件無(wú)SOP規(guī)定。 無(wú)持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃。 未考慮滅菌前的微生物污染水平。 液體和氣體的出口處無(wú)標(biāo)志。 檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證內(nèi)容不完整。 檢驗(yàn)項(xiàng)目不全。 貯存條件不正確。質(zhì)量管理 召回規(guī)程內(nèi)容不完整。廠房 人員可通過(guò)生產(chǎn)與包裝區(qū)域的門(mén)直達(dá)室外。 最大限度減少污染或防止混淆的方式／預(yù)防措施不當(dāng)。穩(wěn)定性 用于確定產(chǎn)品有效期的批次不足／穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)不全。 超過(guò)復(fù)驗(yàn)期的原料藥未經(jīng)適當(dāng)復(fù)驗(yàn)即使用。 原輔料與包裝材料未經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)事先批準(zhǔn)即用于生產(chǎn)。 未經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)的批準(zhǔn)，生產(chǎn)人員即使用待包裝產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、原輔料和包裝材料。 無(wú)自動(dòng)化設(shè)備、機(jī)械設(shè)備、電子設(shè)備或測(cè)量設(shè)備的校驗(yàn)計(jì)劃／未保存校驗(yàn)記錄。 未經(jīng)授權(quán)的人員可進(jìn)入物理和電子分隔的待驗(yàn)區(qū)域／物理分隔的待驗(yàn)區(qū)域無(wú)良好標(biāo)志，且／或未按規(guī)程使用。附件2 主要缺陷舉例本附件列舉了部分主要缺陷情況，但并未包含該類(lèi)缺陷的全部，可根據(jù)需要增加其它的缺陷。生產(chǎn)管理 無(wú)書(shū)面的生產(chǎn)處方。當(dāng)產(chǎn)品為一般風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品時(shí)，附件1中所述的缺陷一般不會(huì)被評(píng)定為嚴(yán)重缺陷，除非發(fā)現(xiàn)極端情況，如：假藥或大范圍的交叉污染、蟲(chóng)害成群或不衛(wèi)生的情形。2. 適用范圍本程序適用于藥品認(rèn)證管理中心組織的藥品GMP認(rèn)證檢查、跟蹤檢查、飛行檢查的結(jié)果判定。 屬于下列情形之一的可判定檢查結(jié)果為“符合”：1）只有一般缺陷；2）有主要缺陷，但整改情況或計(jì)劃證