新版gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)及檢查項(xiàng)目分-在線瀏覽
2024-08-24 21:56本頁(yè)面
【正文】 部門(mén)、各班組自查；全面檢查、抽查等各種方式結(jié)合進(jìn)行。內(nèi)部質(zhì)量審核程序目的范圍組織范圍認(rèn)證檢查項(xiàng)目分析及實(shí)施指導(dǎo) 措施跟蹤：所有審核過(guò)程，包括記錄。內(nèi)部評(píng)審定義：企業(yè)按規(guī)定的程序和時(shí)間對(duì)進(jìn)行檢查評(píng)定。目的：確保運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性。范圍：質(zhì)量管理體系的各個(gè)方面，包括各職能部門(mén)的具體工作。（二）人員與培訓(xùn)條款企業(yè)負(fù)責(zé)人：具法人資格為法定代表人，不具法人資格為最高管理者。不規(guī)定企業(yè)負(fù)責(zé)人所學(xué)的專(zhuān)業(yè)，國(guó)家推行跨行業(yè)、跨地域組建集團(tuán)化公司，投資者不一定為藥學(xué)方面的人，這體現(xiàn)了藥品的商品性；同時(shí)又體現(xiàn)藥品的特殊性，即要求有專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，具備一定的基本文化素質(zhì)，熟悉藥品法律法規(guī)。質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人：小型企業(yè)：藥師或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)助理工程師?？绲赜蜻B鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè)：必須為執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人：任職資格：必須為執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師。20046301202認(rèn)證檢查項(xiàng)目分析及實(shí)施指導(dǎo) 量問(wèn)題。在職在崗的理解：1403 在崗：職工在上班期間必須在此崗位上，不可脫崗、兼職。在經(jīng)營(yíng)企業(yè)中，一定經(jīng)職業(yè)技能鑒定并取得執(zhí)業(yè)資格證書(shū)后方準(zhǔn)上崗的工種主要包括：醫(yī)藥商品銷(xiāo)售員、中藥調(diào)制員、中藥購(gòu)銷(xiāo)員。1.16012.不得從事直接接觸藥品崗位的疾?。?、傳染病及其他可能污染藥品的疾病3.預(yù)防性健康檢查：中途發(fā)現(xiàn)有感染傳染病的人員，所有與其接觸的其他人員都應(yīng)再次進(jìn)行健康檢查。1）每年體檢工作安排3）體檢匯總表（體檢時(shí)間、機(jī)構(gòu)、體檢項(xiàng)目、人員比率、結(jié)果）2）每年體檢表及資料4）健康證明人員培訓(xùn)教育針對(duì)的人員認(rèn)證檢查項(xiàng)目分析及實(shí)施指導(dǎo) 2.3.按組織部門(mén)分類(lèi)：2）企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)全員培訓(xùn)、部門(mén)培訓(xùn)、小組培訓(xùn)按時(shí)間分類(lèi)：定期和不定期按內(nèi)容分類(lèi)：基本知識(shí)、專(zhuān)業(yè)技能4.1）培訓(xùn)教育制度3）培訓(xùn)教育方案(目的、時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、教師、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)方法、考核)5）培訓(xùn)教育考核結(jié)果員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案2）最高學(xué)歷證明認(rèn)證檢查項(xiàng)目分析及實(shí)施指導(dǎo) 4）歷次培訓(xùn)教育考核證明5）其它資料設(shè)施與設(shè)備檢查項(xiàng)目分析營(yíng)業(yè)場(chǎng)所不得成為貯存區(qū)與暫存區(qū)。1）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。2）應(yīng)有輔助用房、辦公室。3）明亮整潔。1.2.辦公區(qū)：辦公室、宿舍、廁所等。一般要求頂棚吊頂，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，庫(kù)房有溫控設(shè)施，可防止灰塵，也可減少能量損失。消防與安全措施：消防、報(bào)警裝置，用電安全等。19061）待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）：黃色3）合格庫(kù)（區(qū)）：綠色5）發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）：綠色，一定為專(zhuān)區(qū)。6）中藥飲片零貨稱(chēng)取專(zhuān)庫(kù)（區(qū)），如無(wú)零貨可不設(shè)此庫(kù)（區(qū)）。7）庫(kù)區(qū)可以交叉設(shè)置，如可以單設(shè)一個(gè)不合格品庫(kù)，其余分區(qū)。1.2.認(rèn)證檢查項(xiàng)目分析及實(shí)施指導(dǎo) 水泥抹出，因?yàn)樗嗉葻o(wú)防潮作用，又不便于清理。1.2.排水：庫(kù)區(qū)內(nèi)如有用水設(shè)施應(yīng)有地漏，如無(wú)用水設(shè)施不應(yīng)設(shè)地漏。一般用水設(shè)施應(yīng)放在輔助區(qū)，盡量不放在庫(kù)房區(qū)。如制冷設(shè)備、除濕機(jī)、加濕機(jī)、空調(diào)、溫濕度計(jì)等。21031.2106拆零后（開(kāi)箱后）不可再放入原貨垛上，防止混藥錯(cuò)發(fā)事故。3.1.專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)安全措施1）二級(jí)麻醉藥品經(jīng)營(yíng)單位執(zhí)行相應(yīng)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（安監(jiān)司年月發(fā)布）110中藥標(biāo)本管理：認(rèn)證檢查項(xiàng)目分析及實(shí)施指導(dǎo) 1.真?zhèn)纹窐?biāo)本及本地產(chǎn)品均注意收集。適宜中藥材，中藥飲片的陳列、保存的設(shè)施。4.內(nèi)容完整的檔案資料。對(duì)藥品質(zhì)量管理職能有效發(fā)揮作用。中藥飲片分裝設(shè)施設(shè)備：1.2. 3.有分裝臺(tái)、稱(chēng)量工具、容器等分裝工具。5.2603職責(zé)明確（定崗定員）進(jìn)條款首營(yíng)企業(yè)的審核：：購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)單位，名稱(chēng)變更也要提供新的證明。：內(nèi)容、審核部門(mén)、審核方法、審核批準(zhǔn)GSP3001審核范圍：新品種、新劑型、新規(guī)格、新包裝審核目的審核內(nèi)容了解藥品性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量信譽(yù)。：
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