藥品零售企業(yè)gsp認證申報材料(文件)
【正文】 管理部門審批意見審查意見經(jīng)辦人： 年 月 日 審核意見負責人： 年 月 日 審批意見審 批： 年 月 日（公章） 企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表填報單位： （蓋章） 填報日期：年 月 日序號姓名職務(wù)學歷所學專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注填報日期： 年 月 日注：填報本表時，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學歷證書）的復(fù)印件附后。各人員所屬門店的名稱應(yīng)在備注欄中注明。各人員所屬門店的名稱應(yīng)在備注欄中注明。報送認證申請書及其他申報情況表時，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學歷證書的復(fù)印件。各人員所屬門店的名稱應(yīng)在備注欄中注明。報送認證申請書及其他申報情況表時，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學歷證書的復(fù)印件。 企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表填報單位： （蓋章） 填報日期： 年 月 日營業(yè)場所及鋪助、辦公用房營業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注藥品儲存用倉庫倉庫面積備注倉庫總面積冷庫面積陰涼庫面積常溫庫面積特殊管理藥品專庫面積驗收養(yǎng)護室面積儀器、設(shè)備備注其它 中藥飲片分裝室面積配送中心配貨場所面積運輸用車輛和設(shè)備運輸用車輛符合藥品特性要求的設(shè)備車型： 數(shù)量：車型： 數(shù)量：車型： 數(shù)量：填寫說明：根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實際填寫。表中的企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)在備注欄中注明。附件：藥品零售企業(yè)GSP認證申報材料一、藥品零售單店和藥品零售連鎖企業(yè)申請GSP認證時，企業(yè)應(yīng)提交以下材料：（一）按申請材料順序制作目錄；（二）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》（附表1）縣（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門初審欄審查意見中，必須填寫經(jīng)縣（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門核實的如下情況：（1）是否違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品；（2）是否批準其經(jīng)營特殊藥品；（3）營業(yè)面積、倉庫面積是否屬實；（三）《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（批準企業(yè)經(jīng)營特殊藥品的，還應(yīng)提交相應(yīng)的批準文件復(fù)印件）；（四）GSP證書到期，申請重新認證的企業(yè)提供《GSP認證證書》原件；（五）若零售連鎖企業(yè)是委托配送的，需要有受委托配送公司的《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》和《GSP認證證書》復(fù)印件及委托配送協(xié)議；（六）企業(yè)實施GSP情況的自查報告；（七）企業(yè)負責人和質(zhì)量管理人員情況表（總部和門店人員的技術(shù)職稱和學歷證書復(fù)印件）；（八）企業(yè)驗收、養(yǎng)護人員情況表（總部和門店人員職稱和學歷證書復(fù)印件）；（九）企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲等設(shè)施、施備情況表；（十）企業(yè)所屬藥品經(jīng)營企業(yè)情況表（藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)提供認證連鎖門店的《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件）；（十一）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄；（十二）企業(yè)管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框架圖；（十三）企業(yè)營業(yè)場所、倉庫的方位圖；（十四）企業(yè)營業(yè)場所、倉庫（委托配送倉庫）的平面布局圖（注明倉庫、營業(yè)場所面積）；（十五）申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；（十六）其他文件、證件；二、已通過GSP認證的藥品零售連鎖企業(yè)新增零售連鎖門店申請GSP認證檢查時，企業(yè)應(yīng)提交以下材料：（一）按申請材料順序制作目錄；（二）《GSP專項認證檢查申請書（新增零售連鎖門店）》（附表2）
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