藥品gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序[5篇范文]-預(yù)覽頁
【正文】 對(duì)限期整改的企業(yè)申請(qǐng)復(fù)查, 應(yīng)于5個(gè)工作日前將《GSP現(xiàn)場(chǎng)追蹤檢查通知書》發(fā)至被檢查企業(yè)，同時(shí)抄送省、市藥品監(jiān)督管理局。在檢查期間如發(fā)生違反規(guī)定的行為，組長和組員均有責(zé)任和義務(wù)向認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)報(bào)告。5．檢查組成員及觀察員離開前，應(yīng)將企業(yè)提供的認(rèn)證申報(bào)資料、質(zhì)量管理文件、員工花名冊(cè)及提交認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)之外的其他資料返還認(rèn)證申請(qǐng)企業(yè)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查的內(nèi)容是：硬件設(shè)施；辦公場(chǎng)所、營業(yè)場(chǎng)所、庫區(qū)環(huán)境、庫房條件、設(shè)施設(shè)備及輔助、辦公用房情況；藥品的庫存管理及出入庫現(xiàn)場(chǎng)管理；文件資料：管理文件、檔案資料、證明文件、原始記錄（在認(rèn)證檢查企業(yè)的各種制度、憑證和記錄等材料時(shí)，企業(yè)應(yīng)將各種文件材料集中到一個(gè)場(chǎng)所，并按檢查員的分工情況派相關(guān)人員協(xié)助檢查。（四）現(xiàn)場(chǎng)檢查工作完成后，檢查組匯總檢查情況，做出綜合評(píng)定，填寫檢查報(bào)告、不合格項(xiàng)目情況表、缺陷項(xiàng)目記錄表和檢查評(píng)定表，此間，觀察員及企業(yè)的所有人員回避。（六）GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作結(jié)束。*要積極配合檢查員開展認(rèn)證檢查工作，不得妨礙或阻撓認(rèn)證工作。（一）組織和人員，確定現(xiàn)場(chǎng)檢查員，制定并組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查方案。5．企業(yè)所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)選派1名觀察員，協(xié)助檢查組落實(shí)現(xiàn)場(chǎng)檢查的有關(guān)事宜，但不得干擾檢查方案的實(shí)施。三、現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。檢查員及觀察員不得私下與企業(yè)有關(guān)人員接觸，不得向企業(yè)泄漏檢查方案。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年修訂）和本《程序》規(guī)定的內(nèi)容，準(zhǔn)確、全面地對(duì)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證檢查，如實(shí)填寫《藥品GSP檢查不合格項(xiàng)目情況表》、《現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄》，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目如實(shí)記錄。檢查組長應(yīng)全面掌握檢查情況，控制檢查進(jìn)度，保證檢查質(zhì)量。（三）綜合評(píng)定檢查員對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄，檢查組長負(fù)責(zé)組織匯總檢查情況。（四）末次會(huì)議1．檢查組在末次會(huì)議上向企業(yè)宣讀《藥品GSP檢查不合格項(xiàng)目情況表》通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，但不予出具被檢查企業(yè)是否通過認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的結(jié)論。對(duì)有明顯爭議的問題，必要時(shí)可重新核實(shí)。被檢查企業(yè)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目無異議，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行整改并將質(zhì)量改進(jìn)報(bào)告于現(xiàn)場(chǎng)檢查后7個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送省局認(rèn)證中心。檢查結(jié)束，出具《藥品GSP認(rèn)證追蹤現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》，其他事宜按本《程序》執(zhí)行。檢查期間檢查組食宿由當(dāng)?shù)厥芯职匆?guī)定安排，特殊情況檢查組可自行按規(guī)定安排。第四篇：藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方案藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方案（懷化懷仁大藥房連鎖有限公司龍泉雅苑分號(hào)）根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定，經(jīng)對(duì)懷化懷仁大藥房連鎖有限公司龍泉雅苑分號(hào)GSP認(rèn)證申請(qǐng)書及申報(bào)資料進(jìn)行審查，基本符合規(guī)定要求，予以實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查方案如下：一、基本情況懷化懷仁大藥房連鎖有限公司龍泉雅苑分號(hào)位于懷化市武陵北路（五醫(yī)院旁），現(xiàn)有員工6人，營業(yè)用房面積為70平方米。9：00—12：00 檢查企業(yè)周圍環(huán)境、營業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房情況，檢查藥品陳列儲(chǔ)存條件及設(shè)施、設(shè)備，檢查驗(yàn)收與養(yǎng)護(hù)設(shè)施、設(shè)備等情況。17：00—18：00 末次會(huì)議：通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，雙方在《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目情況》表上簽字，檢查組向企業(yè)反饋檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷情況?，F(xiàn)場(chǎng)檢查符合評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的，對(duì)認(rèn)證過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷，應(yīng)要求企業(yè)立即改正，如不能立即改正到位的，須提出整改報(bào)告和整改計(jì)劃報(bào)市局市場(chǎng)科，市局市場(chǎng)科收到企業(yè)整改報(bào)告和整改計(jì)劃方可辦理相關(guān)手續(xù)。一、檢查前準(zhǔn)備福建省食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證審評(píng)處（中心）（以下簡稱“省局認(rèn)證機(jī)構(gòu)”）負(fù)責(zé)對(duì)全省藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證（以下簡稱“藥品GSP認(rèn)證”）現(xiàn)場(chǎng)檢查的組織實(shí)施。（二）制定方案。在時(shí)間允許的情況下，檢查方案及被檢查企業(yè)有關(guān)資料應(yīng)提前交檢查組長。實(shí)施藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，企業(yè)所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門可選派1名藥品監(jiān)管人員作為觀察員，協(xié)助認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)工作的協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)。（五）檢查通知。（六）紀(jì)律談話。（一）首次會(huì)議。（二）陪同人員。檢查組須嚴(yán)格按照國家局《GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（試行）、《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》（試行）和?。ㄊ校┱J(rèn)證機(jī)構(gòu)制定的《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方案》對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面檢查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查過程中，如發(fā)現(xiàn)被檢查企業(yè)有違反《藥品管理法》或相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的行為, 檢查組在認(rèn)真做好相關(guān)取證工作后，由檢查組長通過觀察員及時(shí)移交企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門，并在現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告中作出說明。情況匯總。擬定現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告?，F(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告經(jīng)檢查組全體成員通過，并在報(bào)告上簽字?！冬F(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目情況表》經(jīng)檢查組全體成員和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人共同簽字確認(rèn)后，由檢查組、觀察員以及被檢查企業(yè)各執(zhí)一份。（六）異議的處理。由認(rèn)證檢查組織機(jī)構(gòu)會(huì)同有關(guān)業(yè)務(wù)處室研究確認(rèn)。三、檢查資料提交現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)按《認(rèn)證攜帶資料目錄》明確的項(xiàng)目，及時(shí)將《藥品認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》、《藥品認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目情況表》、《藥品認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目記錄表》、《藥品認(rèn)證檢查評(píng)定表》及相關(guān)證據(jù)等材料提交認(rèn)證檢查組織機(jī)構(gòu)。（二）省局認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)制定藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)GSP跟蹤現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，交市級(jí)認(rèn)證機(jī)構(gòu)自行抽調(diào)檢查員，確定赴企業(yè)檢查具體日期，按檢查方案實(shí)施GSP跟蹤現(xiàn)場(chǎng)檢查。
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