【正文】 管理學(xué)心得體會(huì)一：藥事管理學(xué)學(xué)習(xí)心得轉(zhuǎn)眼之間，這學(xué)期的藥事管理學(xué)課程就要結(jié)束了。下面談一下我對(duì)這門(mén)課程學(xué)習(xí)的心得體會(huì)。本書(shū)第五章介紹了我國(guó)藥品管理立法方面的知識(shí)，讓我對(duì)中國(guó)藥品市場(chǎng)的運(yùn)行機(jī)制和法制法規(guī)建設(shè)有了深刻的了解，也為我以后從醫(yī)藥行業(yè)性質(zhì)的工作起到了很好的行為規(guī)范和警示作用。下面通過(guò)對(duì)我國(guó)前些年三起起重大假藥案件的分析，談?wù)勎易约旱目捶ā，F(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，該住宅內(nèi)存放有五件“蒙茸膠囊”，“旺根”以及送貨單，宣傳單，銷(xiāo)售匯總表及財(cái)務(wù)帳本。為掩人耳目，牟取暴利，梁某在漢私刻上述5枚公章用于與藥店簽協(xié)議，在三證上加蓋公章；其他5枚印章為活動(dòng)期間使用。依據(jù)藥品管理法第48條的規(guī)定，禁止生產(chǎn)(包括配制，下同)，銷(xiāo)售假藥。處理結(jié)論：2003年1月16日，武漢藥品監(jiān)督管理局依法對(duì)私刻五枚公章，非法銷(xiāo)售添加枸櫞酸西地那非成分假藥的梁某進(jìn)行了行政處罰，并移送公安部門(mén)處理。有下列情形之一的，為假藥：(一)藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。是否屬于非法現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品行為《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第六條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)不得進(jìn)行藥品現(xiàn)貨銷(xiāo)售活動(dòng)。都江堰市弘泰生物工程有限公司現(xiàn)場(chǎng)銷(xiāo)售“泰元膠囊“給消費(fèi)者的，屬于銷(xiāo)售保健品，不屬于藥品，所以不違反藥品流通監(jiān)督管理辦法。00元；銷(xiāo)售假藥的行為處以8000。該套腹腔鏡系統(tǒng)在進(jìn)口過(guò)程中只取得其中部分設(shè)備（產(chǎn)品貨號(hào)：26006AA、26003AA、26003BA，價(jià)值21，750美元）的進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。某內(nèi)窺鏡中國(guó)有限公司銷(xiāo)售的STORZ牌腹腔鏡系統(tǒng)的部分設(shè)備未經(jīng)注冊(cè)，應(yīng)予處罰?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》第四十二條規(guī)定，違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，沒(méi)收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。該課程也是執(zhí)業(yè)藥師和執(zhí)業(yè)中藥師都必考的科目之一《藥師管理與法規(guī)》的主要內(nèi)容，占執(zhí)業(yè)藥師和執(zhí)業(yè)中藥師考試總分的比重為25%。在課堂上我們學(xué)習(xí)了藥事管理學(xué)科的發(fā)展、性質(zhì)和內(nèi)容，包括這門(mén)學(xué)科在我國(guó)藥事管理的發(fā)展情況，了解了我國(guó)國(guó)家藥物政策及其監(jiān)管；在課堂中蔣老師還教導(dǎo)我們藥師和藥學(xué)其他職業(yè)的相關(guān)情況、法規(guī)，以及作為一名藥師和藥學(xué)從業(yè)者所應(yīng)有的職業(yè)道德；并對(duì)各種藥事組織做了簡(jiǎn)單的介紹，包括藥品監(jiān)管組織、藥學(xué)教育科研組織和社會(huì)團(tuán)體、國(guó)外要是管理體制和結(jié)構(gòu)；而且，我們還學(xué)到了我國(guó)藥品管理立法的相關(guān)細(xì)則和藥品管理的一些規(guī)定，包括藥品管理立法、藥品注冊(cè)管理、特殊藥品管理、中藥管理、藥品信息管理、制藥工業(yè)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥品市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)與藥品流通監(jiān)督管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理；并且老師還對(duì)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)做了系統(tǒng)的講解，包括藥品專(zhuān)利保護(hù)、藥品商標(biāo)保護(hù)、還有文學(xué)習(xí)《藥事法規(guī)》的體會(huì)與收獲獻(xiàn)著作權(quán)的保護(hù)。在課間和有些相關(guān)課程的授課過(guò)程中，蔣老師還為我們介紹了醫(yī)生各類(lèi)處方的開(kāi)具方法和注意事項(xiàng)，包括中藥和西藥開(kāi)處方的區(qū)別、口服藥和注射藥開(kāi)處方的區(qū)別，并對(duì)一些醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)和藥品專(zhuān)業(yè)代號(hào)做出詳實(shí)的介紹，而且還現(xiàn)場(chǎng)為我們展示開(kāi)處方的過(guò)程，實(shí)地開(kāi)出了幾份處方讓我們找出其中存在的問(wèn)題，這讓我們更加記憶深刻，對(duì)于以后從事醫(yī)學(xué)、藥學(xué)工作十分有幫助。藥事管理學(xué)心得體會(huì)三：學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的收獲與體會(huì)（1799字）在大三上學(xué)期，我們制藥工程專(zhuān)業(yè)開(kāi)設(shè)了《GMP與藥事法規(guī)》這門(mén)課程。無(wú)論是新藥開(kāi)發(fā)上市，還是治療用藥，都必須遵守相關(guān)規(guī)定。從藥事管理學(xué)，以及真藥假藥的判別，藥品監(jiān)督管理，藥品注冊(cè)管理，特殊藥品管理、中藥管理、藥品信息管理、制藥工業(yè)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥品市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)與藥品流通監(jiān)督管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理這些方面對(duì)我們做詳細(xì)的講解。老師還為我們講解了一些西藥處方的開(kāi)具方法，讓我們有作為藥師的一些基本的技能。最后一節(jié)課老師為我們布置作業(yè)，系統(tǒng)詳細(xì)的為我們講解寫(xiě)論文要注意的事項(xiàng)，論文的格式，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了參考文獻(xiàn)的寫(xiě)作方法，使我們對(duì)寫(xiě)論文有了一個(gè)系統(tǒng)的認(rèn)識(shí)，并且在蔣老師的作業(yè)論文中運(yùn)用，加強(qiáng)記憶。因此，必須在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，進(jìn)行全過(guò)程的管理控制，以此來(lái)保證藥品質(zhì)量，要達(dá)到上述藥品質(zhì)量的要求，這就只有通過(guò)實(shí)施GMP，才能達(dá)到這個(gè)目的。課堂上稍微嚴(yán)格一些。 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開(kāi)解析 答案 A,E 解析3.(4分)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下規(guī)定（ 、生產(chǎn)批號(hào) 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 A,B,C,D 解析7.(4分)根據(jù)藥品的分類(lèi)，屬于特殊管理藥品的是（） 答案 C,D,E執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育必須在注冊(cè)期3年內(nèi)累計(jì)不得少于（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 B 解析2.(3分)根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以出售（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 A,C,E 解析2.(4分)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)（） 、生產(chǎn)批號(hào) 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 A,B,C,D,E 解析6.(4分)我國(guó)專(zhuān)利法對(duì)授予發(fā)明專(zhuān)利的條件是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 A,D,E 解析10.(4分)目前聯(lián)合國(guó)管理麻醉藥品的機(jī)構(gòu)包括（） ，增減品種不超過(guò)總數(shù)15% 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 A,B,D,E 解析4.(4分)必須具有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的是（ 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開(kāi)解析 答案 A,B,D 解析8.(4分)按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，藥品處方的印刷用紙是淡紅色的是（ 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 A,C,D,E 解析2.(4分)屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職能的是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 A,B,C,D,E 解析6.(4分)目前聯(lián)合國(guó)管理麻醉藥品的機(jī)構(gòu)包括（） 經(jīng)中國(guó)檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院綜合檢測(cè)中心檢測(cè)確認(rèn)，9家藥廠生產(chǎn)的13個(gè)批次的藥品，所用膠囊的重金屬鉻含量超過(guò)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定2mg/kg的限量值，其中超標(biāo)最多的達(dá)90多倍。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局要求相關(guān)省食品藥品監(jiān)管局對(duì)違法違規(guī)企業(yè)及其產(chǎn)品繼續(xù)深入開(kāi)展調(diào)查，嚴(yán)肅查辦涉案企業(yè)，堅(jiān)決控制銷(xiāo)毀不合格產(chǎn)品。從消費(fèi)者角度看，由于消費(fèi)者無(wú)鑒別能力，不能判斷藥品真?zhèn)?，造成廠家敢公然欺騙消費(fèi)者。并且通化金馬在藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)督下，制定了詳細(xì)的自查和整改工作方案。截至目前，各地公安機(jī)關(guān)已立案6起，抓獲犯罪嫌疑人53名，查封工業(yè)明膠和膠囊生產(chǎn)廠家10個(gè)，現(xiàn)場(chǎng)查扣涉案工業(yè)明膠230余噸。許多受害者要狀告問(wèn)題膠囊藥廠四、解決政策企業(yè)應(yīng)該增強(qiáng)社會(huì)責(zé)任感，銘記為人民越多才能賺得越多，注意公共關(guān)系危機(jī)的預(yù)防； 政府應(yīng)對(duì)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)實(shí)行垂直管理，建立一個(gè)統(tǒng)一的部門(mén)來(lái)管理食品安全，避免以前的那種互相推諉的情況；還應(yīng)建立懲罰性賠償機(jī)制，完全剝奪企業(yè)造假的收益；另外要增加監(jiān)管人員和高技術(shù)機(jī)械，以便更快發(fā)現(xiàn)此類(lèi)問(wèn)題，更及時(shí)地解決問(wèn)題，保證消費(fèi)者安全用藥；消費(fèi)者應(yīng)該增強(qiáng)自身鑒別能力，別隨便服藥，隨便用藥。一個(gè)真正的品牌一定是內(nèi)外兼修、知行合一、堅(jiān)守企業(yè)社會(huì)責(zé)任、重視與重要的利益相關(guān)者溝通，僅僅靠明星代言和廣告以及自我標(biāo)榜無(wú)法打造持久的品牌。比如用廢舊皮鞋熬制工業(yè)明膠，相關(guān)的當(dāng)?shù)匦l(wèi)生、工商、公安等部門(mén)，是否都盡到了管理職責(zé)？比如鉻超標(biāo)的空心膠囊已經(jīng)流入了修正藥業(yè)這樣的大企業(yè)，當(dāng)?shù)氐氖乘幈O(jiān)局等相關(guān)部門(mén)又都是如何做的事前監(jiān)督與檢查？何至于相關(guān)管理與監(jiān)督、檢測(cè)部門(mén)的專(zhuān)業(yè)設(shè)備還不如記者的采訪有效？媒體曝光問(wèn)題藥品，何嘗不是在曝光行業(yè)問(wèn)題監(jiān)管。可是包括修正藥業(yè)在內(nèi)的許多大型制藥企業(yè)出現(xiàn)的毒膠囊，不僅僅使企業(yè)陷入信任危機(jī)，更是在道德上給予譴責(zé)。指在預(yù)防、診斷、治療疾病或改變生理功能過(guò)程中，人接受正常劑量的藥物時(shí)出現(xiàn)的任何有害的且非預(yù)期的反應(yīng)（WTO）。藥品濫用:是指人們反復(fù)、大量地使用與醫(yī)療目的無(wú)關(guān)的，具有依賴性或潛在依賴性的藥物，是一種有悖于社會(huì)常規(guī)的非醫(yī)療用藥。國(guó)家基本藥物:是國(guó)家為了使本國(guó)公眾獲得基本醫(yī)療保障，既要滿足公眾用藥需求，又能從整體上控制醫(yī)藥費(fèi)用，減少藥品浪費(fèi)和不合理用藥，由國(guó)家主管部門(mén)從目前應(yīng)用的各類(lèi)藥物中經(jīng)過(guò)科學(xué)評(píng)價(jià)而遴選出來(lái)具有代表性的、可供臨床選擇的藥物。藥源性疾病:在預(yù)防、診斷、治療或調(diào)節(jié)生理功能過(guò)程中，與用藥有關(guān)的人體功能異常或組織損傷所引起的臨床癥狀。二、問(wèn)答題? 哪些情形的藥品按假劣藥論處?我國(guó)《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥： ①藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的； ②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床前研究可概括為3方面：(1)文獻(xiàn)研究包括藥品名稱(chēng)和命名依據(jù)，立題目的與依據(jù)。這些藥品在防治疾病，維護(hù)人們健康方面起了積極作用，具有不可否認(rèn)的醫(yī)療和科學(xué)價(jià)值。(1）開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件： ①具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；②具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；③具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；④具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。不得在禁止采獵區(qū)，禁止采獵期采獵二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種。？收處方－審查處方－調(diào)配處方－包裝與貼標(biāo)簽－核對(duì)處方－發(fā)藥。藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員在調(diào)劑處方時(shí)應(yīng)做到“四查十對(duì)”：查處方，對(duì)科別﹑姓名﹑年齡；查藥品，對(duì)藥名﹑規(guī)格﹑數(shù)量﹑標(biāo)簽；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀﹑用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。GMP與IS09000并不是對(duì)立的，而是密切相關(guān)的。企業(yè)有權(quán)自主選擇經(jīng)營(yíng)方式，有權(quán)安排生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，有權(quán)根據(jù)國(guó)家政策決定商品價(jià)格，有權(quán)進(jìn)行自我改造、自我發(fā)展。8．簡(jiǎn)述我國(guó)藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)的設(shè)置。④縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)：縣(市)根據(jù)工作需要設(shè)置藥品監(jiān)督管理分局，并加掛藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)牌子，為上一級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的派出機(jī)構(gòu)。根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，作如下處罰：沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額l倍以上3倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。生命關(guān)聯(lián)性是藥品的基本特點(diǎn)(2)高質(zhì)量性和嚴(yán)格的藥品質(zhì)量監(jiān)督管理(3)公共福利性，藥品的商品使用價(jià)值是防治疾病，維護(hù)人們的生命健康，具有社會(huì)福利性(4)專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)，人們必須經(jīng)醫(yī)師處方或藥師指導(dǎo)才能正確合理使用藥品，屬于醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員指導(dǎo)性商品(5)品種多產(chǎn)量有限 3．國(guó)家藥物政策的目標(biāo)是：(1)基本藥物的可獲得性，具體包括：①基本藥物供應(yīng)體系能有效運(yùn)作，保證人們及時(shí)獲得所需基本藥物。(3)合理用藥，促進(jìn)醫(yī)師、藥師、患者及家屬、消費(fèi)者合理用藥。I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。病例數(shù)： ≥ 300例Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后由申請(qǐng)人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。后經(jīng)調(diào)查證實(shí)：該藥店于同年10月28日從該縣醫(yī)藥公司購(gòu)進(jìn)左金丸200瓶，每瓶進(jìn)購(gòu)價(jià)4元，共付價(jià)款800元；已經(jīng)銷(xiāo)售5l瓶，每瓶銷(xiāo)售價(jià)4．4元，銷(xiāo)售取得價(jià)款224．4元；尚有149瓶未銷(xiāo)售。對(duì)零售藥店的處罰：沒(méi)收尚未銷(xiāo)售的左金丸149瓶，沒(méi)收違法所得224．4元，不應(yīng)給予罰款。案例分析2某醫(yī)院2002年7月從某醫(yī)藥開(kāi)發(fā)公司購(gòu)進(jìn)貨值7030元的吡哌酸、嗎丁啉。該醫(yī)院購(gòu)進(jìn)使用假藥的行為應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》第七十四條進(jìn)行處罰。由于其銷(xiāo)售給某醫(yī)院的吡哌酸、嗎丁啉被抽查檢驗(yàn)認(rèn)定為假藥，客觀上已構(gòu)成銷(xiāo)售假藥的事實(shí)，因此應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》第七十四條予以處罰。案例分析3 2007年1月10日，某食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在轄區(qū)內(nèi)某醫(yī)院門(mén)診藥房檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)嗎丁啉(多潘立酮)片質(zhì)量可疑，該藥標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為西安楊森制藥有限公司，生產(chǎn)批號(hào)：051121519，外包裝盒批號(hào)背透，說(shuō)明書(shū)紙質(zhì)較厚，與正品略有不同。1月11日，該醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)送來(lái)了一份該批號(hào)嗎丁啉的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，稱(chēng)此藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)由供貨方緊急提供?！缎姓幜P決定書(shū)》下達(dá)后，該醫(yī)院自動(dòng)完全履行。其已構(gòu)成非法購(gòu)買(mǎi)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》行為，應(yīng)根據(jù)《藥品管理法》第七十三條規(guī)定進(jìn)行處罰。經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果表明，無(wú)菌檢查和熱原檢查不符合