藥事管理學(xué)簡(jiǎn)答題-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 。 國(guó)家藥典委員會(huì)的主要職責(zé)： 是我國(guó)最早成立的標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)，是負(fù)責(zé)組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)委員會(huì)，是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)化管理的法定機(jī)構(gòu)。 （１）生產(chǎn)、銷售假藥（ 74）： ①?zèng)]收假藥和違法所得，沒(méi)收生產(chǎn)材料、設(shè)備； ②并處違法藥 品貨值二倍以上五倍以下罰款： ③責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓； ④吊銷 “三證 ”，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件； ⑤直接負(fù)責(zé)人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的程序 中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期為多久？申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)的中藥品種應(yīng)具備什么條件？ 中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為 30 年、 20 年、 10 年，中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為 7 年。 （試驗(yàn)分期，每期目的、病例數(shù)） 1．文獻(xiàn)研究 包括藥品名稱和命名依據(jù)，立題目的與依據(jù)。 （一）臨床試驗(yàn)的分期及最低病例數(shù)要求 臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)、評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等 病例數(shù)：≥ 2021 例 簡(jiǎn)述新藥申報(bào)與審批的流程。 2．新藥生產(chǎn)申請(qǐng)與審批申請(qǐng)人完成藥物臨床試驗(yàn)后，填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送申請(qǐng)生產(chǎn)的申報(bào)資料，并同時(shí)向中國(guó)藥品生物制品檢定所報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料。 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，申 辦人須向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》；持許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)，取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照；到省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng) GMP 認(rèn)證。 ? 三級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。 ? 除國(guó)家另有規(guī)定外，實(shí)行限量出口
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