【正文】 超劑量服用藥品產(chǎn)生的不良反應(yīng) （）起計(jì)算A 申請(qǐng)日 B 公告日 C 批準(zhǔn)日D 完成日（）A國(guó)藥準(zhǔn)字X20020006 B國(guó)藥準(zhǔn)字H20020006 C國(guó)藥準(zhǔn)字J20020006 D國(guó)藥試字J20020006 （）B紅底白字C黑底白字D蘭底白字 ，有權(quán)限制或禁止出口的機(jī)關(guān)是（）B衛(wèi)生部 C國(guó)家海關(guān)總署D國(guó)務(wù)院《中國(guó)藥典》2000版，一部的指導(dǎo)思想是（） B突出特點(diǎn)，立足提高 D立足于國(guó)情（）、放射性藥品、生物制品、中藥材、顆粒劑．54.《藥品管理法》規(guī)定開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須具有的條件之一是（） 55.《藥品生產(chǎn)許可證》是由（）批準(zhǔn)、核發(fā)的B 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C 市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén) ，那一項(xiàng)表述是正確的（）A 可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上介紹 B 可以在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上介紹 C可以在衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上介紹D 不得在各類(lèi)傳播媒介發(fā)布廣告，須經(jīng)所在地（）審核同意，由（）批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。二、單項(xiàng)選擇題1－5 CDACC6－10 DBBCA11－15 BBABB16－20 CCABD21－25 BBACC 26－30 DDCCA31－35BCBDD36－40BCCCD41－45 BBABD46－50 AAACB51－55DBAAB56－60 CDDAD三、問(wèn)答題答：分別為30/20/10年符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)一 對(duì)特定疾病有特殊療效的二 相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品三 用于預(yù)防和治療特殊疾病的答：藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥有下列情形之一的藥品，按劣藥論處一 未標(biāo)明有效期或者更改有效期的二 不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的三 超過(guò)有效期的四 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的五 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的六 其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品是特殊商品，它的特殊性體現(xiàn)在？答：一 生命關(guān)連性二 高質(zhì)量性三 公共福利性四 專(zhuān)業(yè)性五 作用兩重性六 限時(shí)性七 品種多產(chǎn)量有限答：、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的特殊管理的藥品二 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)明令停止或禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的藥品三 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑四 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品答：有下列情形之一，為假藥一 藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符二 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此類(lèi)藥品的 有下列情形之一的藥品，按假藥論處一 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的二 依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的三 變質(zhì)的 四 被污染的五 使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的六 所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超過(guò)規(guī)定范圍的。 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 C,D,E 解析2.(4分)下列屬于麻醉藥品的是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 C,D,E 解析6.(4分)屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職能的是（） ，發(fā)展到研究無(wú)形產(chǎn)品藥學(xué)服務(wù) 研究成果付諸實(shí)踐、法制化、科學(xué)化發(fā)展 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 A,B,C,D 解析10.(4分)《中藥品種保護(hù)條例》適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開(kāi)解析 答案 A 解析15.(3分)有權(quán)對(duì)違法藥品廣告進(jìn)行行政處罰的部門(mén)是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 C 解析16.(3分)INN指的是（） ． 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 C 解析17.(3分)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書(shū)》的有效期是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 B 解析 18.(3分)根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，中藥二級(jí)保護(hù)的期限是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 B 解析19.(3分)根據(jù)GMP的規(guī)定，空氣潔凈區(qū)主要工作室的照明度宜為（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 C 解析20.(3分)二類(lèi)精神藥品的處方印刷用紙的顏色應(yīng)為（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 D 解析二、多選題1.(4分)關(guān)于抽查性檢驗(yàn)，下列說(shuō)法正確的是（） ）得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 A,B,C,D 解析5.(4分)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下規(guī)定（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 C,D,E 解析9.(4分)可以在零售藥店以開(kāi)架自選的方式銷(xiāo)售的藥品是（） 、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國(guó)家核準(zhǔn) ） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 A,B,C 解析3.(4分)有關(guān)藥品說(shuō)明書(shū)，下列說(shuō)法正確的是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 A,B,C,D,E 解析7.(4分)我國(guó)對(duì)毒性中藥材的飲片實(shí)行（） 答案 A,B,C我國(guó)對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員實(shí)行專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)制度的產(chǎn)物是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 D 解析2.(3分)麻醉藥品的生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)哪個(gè)部門(mén)審批（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 B 解析3.(3分)藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的前提是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 A 解析4.(3分)藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的核發(fā)部門(mén)是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 B 解析5.(3分)購(gòu)買(mǎi)甲類(lèi)非處方藥由（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 D 解析6.(3分)醫(yī)療用毒性藥品的限量是每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)() 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 C 解析7.(3分)負(fù)責(zé)日本全國(guó)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開(kāi)解析 答案 C 解析8.(3分)對(duì)GMP的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)任的是（ 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 A 解析9.(3分)目前我國(guó)現(xiàn)行的《中華人民共和國(guó)藥典》是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 C 解析10.(3分)負(fù)責(zé)我國(guó)藥品價(jià)格管理的主管部門(mén)是（ 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 D 解析11.(3分)我國(guó)注冊(cè)商標(biāo)的核準(zhǔn)注冊(cè)部門(mén)是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開(kāi)解析 答案 C）解析12.(3分)進(jìn)口藥品的口岸設(shè)置是由SFDA會(huì)同下列哪個(gè)部門(mén)（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 D 解析13.(3分)《中華人民共和國(guó)藥典》的修訂時(shí)間是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 C 解析14.(3分)醫(yī)療機(jī)構(gòu)向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品時(shí)，應(yīng)持有（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 D 解析15.(3分)負(fù)責(zé)對(duì)保健藥品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的部門(mén)是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 B 解析16.(3分)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 A 解析17.(3分)科學(xué)研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（） 、實(shí)踐性 、驗(yàn)證性 、復(fù)雜性 、客觀性得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 D 解析18.(3分)麻醉藥品是指具有依賴(lài)性潛力的藥品，濫用或不合理使用易產(chǎn)生（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 D 解析 19.(3分)國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥物目錄（2009版）的頒布部門(mén)是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開(kāi)解析 答案 D 解析20.(3分)《中藥品種保護(hù)證書(shū)》的審批和核發(fā)部門(mén)是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 A 解析二、多選題1.(4分)藥品生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)該（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 A,C,D,E 解析5.(4分)下列屬于藥品的是（） 【關(guān)鍵詞】：毒膠囊事件；事件原因；事件處理；解決政策；個(gè)人觀點(diǎn)【正文】一、事件簡(jiǎn)介2012年4月15日，央視《每周質(zhì)量報(bào)告》播出的節(jié)目曝光了部分藥用膠囊廠用皮革廢料生產(chǎn)的明膠作原料。4月20日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局召開(kāi)全國(guó)電視電話會(huì)議，明確指出，本次媒體曝光的鉻超標(biāo)藥用膠囊事件，是非法使用工業(yè)明膠生產(chǎn)藥用膠囊及使用鉻超標(biāo)膠囊生產(chǎn)劣藥案。因此造成企業(yè)敢于知法犯法，唯利是圖。食品藥品監(jiān)管部門(mén)堅(jiān)決維護(hù)公眾利益，與公安部門(mén)密切配合，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，切實(shí)保障公眾的用藥安全。政府立即查封相關(guān)問(wèn)題企業(yè)，公安部高度重視，第一時(shí)間部署河北、浙江、江西、山東等地公安機(jī)關(guān)介入偵查，積極會(huì)同有關(guān)部門(mén)開(kāi)展查處工作。中國(guó)黑客警告藥廠要做良心藥。在慘痛的教訓(xùn)面前，藥企有必要檢討和反思，那種長(zhǎng)期存在的，以明星代言加廣告狂轟濫炸拉動(dòng)銷(xiāo)售、重銷(xiāo)售輕技術(shù)研發(fā)、重單向宣傳輕與利益相關(guān)者溝通的經(jīng)營(yíng)模式。明膠廠、膠囊廠、藥廠，對(duì)“有毒膠囊”的來(lái)龍去脈都心知肚明，卻集體失守了企業(yè)的責(zé)任底線，心照不宣地開(kāi)展合作，這也暴露出監(jiān)管的死角和盲區(qū)。從毒膠囊事件不難看出，只要企業(yè)沒(méi)有社會(huì)責(zé)任，那就好比企業(yè)商人沒(méi)有流著道德的