【正文】 超劑量服用藥品產(chǎn)生的不良反應 （）起計算A 申請日 B 公告日 C 批準日D 完成日（）A國藥準字X20020006 B國藥準字H20020006 C國藥準字J20020006 D國藥試字J20020006 （）B紅底白字C黑底白字D蘭底白字 ，有權(quán)限制或禁止出口的機關(guān)是（）B衛(wèi)生部 C國家海關(guān)總署D國務院《中國藥典》2000版，一部的指導思想是（） B突出特點，立足提高 D立足于國情（）、放射性藥品、生物制品、中藥材、顆粒劑．54.《藥品管理法》規(guī)定開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須具有的條件之一是（） 55.《藥品生產(chǎn)許可證》是由（）批準、核發(fā)的B 省級藥品監(jiān)督管理部門C 市級藥品監(jiān)督管理部門D縣級藥品監(jiān)督管理部門 ，那一項表述是正確的（）A 可以在國務院衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹 B 可以在國務院藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹 C可以在衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹D 不得在各類傳播媒介發(fā)布廣告，須經(jīng)所在地（）審核同意，由（）批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。二、單項選擇題1－5 CDACC6－10 DBBCA11－15 BBABB16－20 CCABD21－25 BBACC 26－30 DDCCA31－35BCBDD36－40BCCCD41－45 BBABD46－50 AAACB51－55DBAAB56－60 CDDAD三、問答題答：分別為30/20/10年符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護一 對特定疾病有特殊療效的二 相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品三 用于預防和治療特殊疾病的答：藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥有下列情形之一的藥品，按劣藥論處一 未標明有效期或者更改有效期的二 不注明或者更改生產(chǎn)批號的三 超過有效期的四 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的五 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的六 其他不符合藥品標準規(guī)定的藥品是特殊商品，它的特殊性體現(xiàn)在？答：一 生命關(guān)連性二 高質(zhì)量性三 公共福利性四 專業(yè)性五 作用兩重性六 限時性七 品種多產(chǎn)量有限答：、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品以及國家藥品監(jiān)督管理局認定的特殊管理的藥品二 國家藥品監(jiān)督管理局或者省級藥品監(jiān)督管理部門明令停止或禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品三 醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑四 國家藥品監(jiān)督管理局批準試生產(chǎn)的藥品答：有下列情形之一，為假藥一 藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符二 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此類藥品的 有下列情形之一的藥品，按假藥論處一 國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的二 依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的三 變質(zhì)的 四 被污染的五 使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的六 所標明的適應癥或者功能主治超過規(guī)定范圍的。 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 C,D,E 解析2.(4分)下列屬于麻醉藥品的是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 C,D,E 解析6.(4分)屬于國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能的是（） ，發(fā)展到研究無形產(chǎn)品藥學服務 研究成果付諸實踐、法制化、科學化發(fā)展 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,C,D 解析10.(4分)《中藥品種保護條例》適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括（） 得分：0知識點：藥事管理學作業(yè)題,藥事管理學 展開解析 答案 A 解析15.(3分)有權(quán)對違法藥品廣告進行行政處罰的部門是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析16.(3分)INN指的是（） ． 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析17.(3分)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證書》的有效期是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析 18.(3分)根據(jù)《中藥品種保護條例》，中藥二級保護的期限是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析19.(3分)根據(jù)GMP的規(guī)定，空氣潔凈區(qū)主要工作室的照明度宜為（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析20.(3分)二類精神藥品的處方印刷用紙的顏色應為（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析二、多選題1.(4分)關(guān)于抽查性檢驗，下列說法正確的是（） ）得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,C,D 解析5.(4分)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定購進的藥品應符合以下規(guī)定（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 C,D,E 解析9.(4分)可以在零售藥店以開架自選的方式銷售的藥品是（） 、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國家核準 ） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,C 解析3.(4分)有關(guān)藥品說明書，下列說法正確的是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,C,D,E 解析7.(4分)我國對毒性中藥材的飲片實行（） 答案 A,B,C我國對藥學技術(shù)人員實行專業(yè)技術(shù)職稱制度的產(chǎn)物是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析2.(3分)麻醉藥品的生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)哪個部門審批（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析3.(3分)藥品零售企業(yè)購進藥品的前提是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析4.(3分)藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》的核發(fā)部門是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析5.(3分)購買甲類非處方藥由（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析6.(3分)醫(yī)療用毒性藥品的限量是每張?zhí)幏讲坏贸^() 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析7.(3分)負責日本全國藥品監(jiān)督管理的部門是（） 得分：0知識點：藥事管理學作業(yè)題,藥事管理學 展開解析 答案 C 解析8.(3分)對GMP的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負責任的是（ 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析9.(3分)目前我國現(xiàn)行的《中華人民共和國藥典》是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析10.(3分)負責我國藥品價格管理的主管部門是（ 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析11.(3分)我國注冊商標的核準注冊部門是（） 得分：0知識點：藥事管理學作業(yè)題,藥事管理學 展開解析 答案 C）解析12.(3分)進口藥品的口岸設置是由SFDA會同下列哪個部門（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析13.(3分)《中華人民共和國藥典》的修訂時間是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析14.(3分)醫(yī)療機構(gòu)向定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品時，應持有（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析15.(3分)負責對保健藥品進行技術(shù)審評的部門是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析16.(3分)藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析17.(3分)科學研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（） 、實踐性 、驗證性 、復雜性 、客觀性得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析18.(3分)麻醉藥品是指具有依賴性潛力的藥品，濫用或不合理使用易產(chǎn)生（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析 19.(3分)國家基本醫(yī)療保險藥物目錄（2009版）的頒布部門是（） 得分：0知識點：藥事管理學作業(yè)題,藥事管理學 展開解析 答案 D 解析20.(3分)《中藥品種保護證書》的審批和核發(fā)部門是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析二、多選題1.(4分)藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負責人應該（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A,C,D,E 解析5.(4分)下列屬于藥品的是（） 【關(guān)鍵詞】：毒膠囊事件；事件原因；事件處理；解決政策；個人觀點【正文】一、事件簡介2012年4月15日，央視《每周質(zhì)量報告》播出的節(jié)目曝光了部分藥用膠囊廠用皮革廢料生產(chǎn)的明膠作原料。4月20日，國家食品藥品監(jiān)管局召開全國電視電話會議，明確指出，本次媒體曝光的鉻超標藥用膠囊事件，是非法使用工業(yè)明膠生產(chǎn)藥用膠囊及使用鉻超標膠囊生產(chǎn)劣藥案。因此造成企業(yè)敢于知法犯法，唯利是圖。食品藥品監(jiān)管部門堅決維護公眾利益，與公安部門密切配合，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，切實保障公眾的用藥安全。政府立即查封相關(guān)問題企業(yè)，公安部高度重視，第一時間部署河北、浙江、江西、山東等地公安機關(guān)介入偵查，積極會同有關(guān)部門開展查處工作。中國黑客警告藥廠要做良心藥。在慘痛的教訓面前，藥企有必要檢討和反思，那種長期存在的，以明星代言加廣告狂轟濫炸拉動銷售、重銷售輕技術(shù)研發(fā)、重單向宣傳輕與利益相關(guān)者溝通的經(jīng)營模式。明膠廠、膠囊廠、藥廠，對“有毒膠囊”的來龍去脈都心知肚明，卻集體失守了企業(yè)的責任底線，心照不宣地開展合作，這也暴露出監(jiān)管的死角和盲區(qū)。從毒膠囊事件不難看出，只要企業(yè)沒有社會責任，那就好比企業(yè)商人沒有流著道德的