【正文】 否一致；試驗研制方案及其變更、試驗研制記錄的時間、試驗操作者簽名是否與申報資料一致、工藝研究及其確定工藝的試驗數據、時間是否與申報資料一致；供藥理毒理研究、藥品標準研究、穩(wěn)定性研究和注冊檢驗等所用樣品的試制，臨床試驗用藥物的制備等各項研制記錄與申報資料是否一致；臨床試驗的試驗數據與申報資料是否一致；研制、生產情況及條件與有關規(guī)定是否符合。（3）申報生產研制現場核查主要是對申報生產注冊申請的樣品試制情況進行現場核查。（2）藥物臨床試驗現場核查主要是對臨床試驗情況進行現場核查。取得“采藥證”后，如需要進行采伐或狩獵的，需申請“采伐證”或“狩獵證”對野生藥材保護物種的經驗管理：一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，但不得出口；二、三級保護野生藥材物種屬于國家計劃管理的品種，由國家藥材主管部門統(tǒng)一進行管理，其余品種由產地縣級藥材公司或其委托單位按照計劃收購；二、三級保護野生物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實行限量出口，由國家藥品監(jiān)督管理部門會同有關確定限量出口的品種及藥材的規(guī)格、等級標準。三級，資源嚴重減少的主要正常用野生藥材物種。非處方藥的特點：安全性高，正常使用時無嚴重不良反應或其他嚴重的有害相互作用；療效確切，使用時患者可以察覺治療效果；質量穩(wěn)定，在正常條件下貯存時質量穩(wěn)定；使用方便，使用時不需要醫(yī)務人員的指導、監(jiān)控和操作，可由患者自行選用。○自己的商品，創(chuàng)造品牌效應而起的名稱，藥品商品名稱和藥品成分、功能、效果等方面沒有關系。非專利2藥品通用名稱（CADN）藥品是基本物質專利保護過期的藥品?！鹌访Q（INN）：INN是WHO制定的藥物國際通用名稱。中藥保護品種等級劃分級保護期限1對特定疾答：1）符合下列條件之一的中藥品種，可申請一級保護 ○2相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品 病有特殊療效的 ○3用于預防和治療特殊疾病的○中藥一級保護品種保護期限分別為30年、20年和10年1符合上述一2）符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護 ○2對特定疾病有顯著療級保護的品種或者已經解除一級保護的品種 ○3從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑中藥二級保效的 ○護1藥品監(jiān)督管理的原則：答：依法實施監(jiān)督管理原則遵守法定程序原則以事實為根據，以法律為準繩原則品種保護期限為7年。為了強化對藥品生產企業(yè)的監(jiān)督管理，確保藥品的安全性、有效性、經濟性及合理性，《藥品管理法》第八條明確規(guī)定了開辦藥品生產企業(yè)必須具備的條件如下：（1）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、。開辦藥品生產企業(yè)，須經企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門皮尊并發(fā)給的《藥品生產許可證》，憑此可到工商行政管理部門辦理登記注冊。1984年，藥品管理法通過，1985年，開始編撰中國藥典。1928年，南京國民政府公布《全國衛(wèi)生行政系統(tǒng)大綱》明確寫明設衛(wèi)生部，1931年衛(wèi)生部改名為衛(wèi)生署。宋朝時期：設置藥事管理機構御醫(yī)院和尚藥局 鴉片戰(zhàn)爭時期：西方藥學管理模式開始傳入中國 1905年，清政府開始建立全國衛(wèi)生機構，在警政部下設衛(wèi)生科，后又在內務部下設衛(wèi)生司。目的：（１）掌握藥事管理學的基本概念（２）學習藥事管理學的基礎知識（３）培養(yǎng)運用藥事管理管理學理論解決藥學實踐問題的基本技能 意義：１．學習藥事管理學，促進我國藥事管理學事業(yè)的規(guī)范化管理２．學習藥事管理學，促進我國藥學事業(yè)的科學化管理３．學習藥事管理學，促進我國藥學事業(yè)的法治化管理４．學習鑰匙管理學促進我國藥學事業(yè)的國際化管理。藥品監(jiān)督管理部門對有證據證明可能危害公眾健康的藥品及有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在7日內作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內作出行政處理決定。藥品的不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。麻醉藥品：是指具有依賴性潛力，不合理使用或者濫用易產生精神依賴性和身體依賴性，能成癮癖的藥品、藥用原植物或其他物質，精神藥品：是指直接作用于中樞神經系統(tǒng)，使之興奮或者抑制，連續(xù)使用能產生藥物依賴性的藥品或其他物質。國家儲備藥物（national reserved drug）：是國家為了維護社會公眾的身體健康，保證緊急需要而平時儲備管理的，在國家發(fā)生重大災情、疫情及其他突發(fā)事件時國務院規(guī)定的部門可以緊急調用的藥品。國家基本藥物（NED）：是指滿足大部分社會公眾的衛(wèi)生保健需要，在任何時候均有足夠的數量和適量的劑型，其價格是個人和社區(qū)能夠承受得起的藥物。世界衛(wèi)生組織（WHO）：是聯合國負責衛(wèi)生的專門機構，也是最大的專門機構之一，是國際上最大的政府間衛(wèi)生組織。處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調配和使用的藥物非處方藥：是指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)藥師或者執(zhí)業(yè)助理藥師處方，消費者自行判斷、購買和使用的藥物。通過以上案例，我們應該看到藥事管理學對于藥學專業(yè)學習的重要性，應該建立它在藥學高等教育中的主干地位，從而提高醫(yī)藥從業(yè)者的專業(yè)素質和科學素養(yǎng)，同時應逐步加強建立健全我國藥品管理的法制法規(guī)，為我國醫(yī)療事業(yè)發(fā)展打下堅實的基礎和良好的發(fā)展環(huán)境。對于湖北地區(qū)21家醫(yī)療機構（包括武漢某大學附屬醫(yī)院），依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，應追究相應的法律責任。處理結論：某藥品監(jiān)督管理局依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，對某內窺鏡中國有限公司經營未經注冊的醫(yī)療器械的行為，給予了行政處罰。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十一條規(guī)定： 首次進口的醫(yī)療器械，進口單位應當提供該醫(yī)療器械的說明書、質量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國（地區(qū)）批準生產、銷售的證明文件，經國務院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊，領取進口注冊證書后,方可向海關申請辦理進口手續(xù)。據不完全統(tǒng)計，該公司在湖北地區(qū)21家醫(yī)療機構共銷售26套內窺鏡系統(tǒng)，銷售金額約200萬美元（折合人民幣約1,700萬元），其中銷售未經注冊的醫(yī)療器械設備金額約150萬美元（折合人民幣約1,200萬元）。經查，某內窺鏡中國有限公司是一家注冊地在香港的公司，該公司負責某進口內窺鏡系統(tǒng)在中國的銷售事宜，腹鏡系統(tǒng)銷售金額83,000美元。1；(兩倍)；警告今后必須按照國家批準的保健食品宣傳內容進行宣傳。處理結論: 《藥品管理法》第四十七條規(guī)定,生產,銷售假藥的,沒收違法生產,銷售的藥品和違法所得,并處違法生產,銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。辦事機構所為活動,由設立該辦事機構的企業(yè)承擔法律責任。是否屬于非法現貨銷售藥品行為 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第六條規(guī)定, 藥品生產企業(yè)設立的辦事機構不得進行藥品現貨銷售活動。都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風濕病,頸椎病,腰腿疼等疾病,是以保健食品冒充藥品,屬于假藥。案例分析:本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的行為有以下違法之處:銷售假藥的行為 《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條規(guī)定: 禁止生產(包括配制,下同),銷售假藥。有下列情形之一的藥品,按假藥論處:(一)國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；(二)依照本法必須批準而未經批準生產,進口,或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；(三)變質的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；(六)所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。案例分析：本案涉及非法銷售假藥和私刻公章的違法行為?，F已查明:梁某已銷售“旺根”1829盒,標值70,978元；共銷售“蒙茸膠囊”1394盒,標值16,461元。經查,非法經營者梁某,自2002年4月起來漢租住某花園,無任何證照從事非法經營活動；同年9月搬至另一單元從事“旺根”,“蒙茸膠囊”的銷售?，F場查獲標稱為“內蒙古健元鹿業(yè)有限責任公司”,“保定纖美實業(yè)有限公司”,“保定纖美實業(yè)有限公司合同專用章”,“山西清華科技開發(fā)有限公司”,“青海青藏高原天然藥用植物科技開發(fā)有限公司”的公章各一枚及各類活動用章五枚。經反復追查確認后,對漢口唐家墩某花園的售假窩點進行了查處。案例一：“蒙茸膠囊”案案情簡介:2002年底,武漢市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員接武漢晚報記者舉報,對本市數家藥店銷售的“蒙茸膠囊”,“旺根”等產品進行檢查,并當即送檢。同時規(guī)范在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。《藥品管理法》第1條即是對立法宗旨的概括：“為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定本法。它的建立為了保證藥品的安全有效，規(guī)范在研制、生產、使用等環(huán)節(jié)中從業(yè)人員哪些是應該做的，哪些是不能做的，對我國醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展起到了很好的規(guī)范和約束，從而保證我國藥品市場的健康和諧發(fā)展。藥事管理學是1984年以來在我國發(fā)展起來的一門新興邊緣學科，隨著社會和經濟的全面發(fā)展，它越來越成為現代藥學科學的重要組成部分。課下，我認真的對這門課進行了學習，分析和研究了一些教師的“課堂案例分析”、“教學論文”、“教學設計”、“教學心得”“網上點評”，同時留意我國藥事管理方面的進展。第一篇：藥事管理學習心得藥事管理學學習心得葉幸學號武大的，別填錯了轉眼之間,這學期的藥事管理學課程就要結束了。在第一次課中，老師帶領我們對整本書的內容框架進行了一次整體的介紹。下面談一下我對這門課程學習的心得體會。它是應用社會學、法學、經濟學、管理與行為科學等多學科理論與方法，研究“藥事”的管理活動及其規(guī)律的學科體系。本書第五章介紹了我國藥品管理立法方面的知識，讓我對中國藥品市場的運行機制和法制法規(guī)建設有了深刻的了解，也為我以后從醫(yī)藥行業(yè)性質的工作起到了很好的行為規(guī)范和警示作用?！?該宗旨中將維護人民身體健康和用藥的合法權益納入到法律調整的范疇，體現出我國政府對人民身體健康和合法權益的高度重視。下面通過對我國前些年三起起重大假藥案件的分析，談談我自己的看法。經武漢市藥檢所鑒定,“蒙茸膠囊”,“旺根”中均含有枸櫞酸西地那非成分,屬假藥?，F場檢查發(fā)現,該住宅內存放有五件“蒙茸膠囊”,“旺根”以及送貨單,宣傳單,銷售匯總表及財務帳本。現場查獲當事人梁某等四人。為掩人耳目,牟取暴利,梁某在漢私刻上述5枚公章用于與藥店簽協議,在三證上加蓋公章；其他5枚印章為活動期間使用?？傆嬩N售金額235,439元。依據藥品管理法第48條的規(guī)定,禁止生產(包括配制,下同),為假藥:(一)藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的?！懊扇啄z囊”,“旺根” 擅自添加枸櫞酸西地那非成分,于國家藥品標準不符,:2003年1月16日,武漢藥品監(jiān)督管理局依法對私刻五枚公章,非法銷售添加枸櫞酸西地那非成分假藥的梁某進行了行政處罰,：“泰元膠囊”銷售案案情簡介:2003年8月15日上午8點半至9點,根據群眾舉報,武漢市藥品監(jiān)督管理局局執(zhí)法人員在書劍苑現場聆聽了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產品“泰元膠囊”的宣傳講座,經發(fā)現都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風濕病,頸椎病,腰腿疼等疾病,并現場賣“藥”,并現場銷售了兩天,出售了50盒,。有下列情形之一的,為假藥:(一)藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。虛假廣告的行為 《中華人民共和國藥品管理法》第六十一條第三款規(guī)定：“泰元膠囊”能治療人體疾病,屬于非法的虛假宣傳。辦事機構必須接受所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理。第七條規(guī)定, 藥品生產企業(yè)不得從事下列銷售活動:(一)將本企業(yè)生產的藥品銷售給無《藥品生產企業(yè)許可證》,《藥品經營企業(yè)許可證》和《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個人以及鄉(xiāng)村中的個體行醫(yī)人員,診所和城鎮(zhèn)中的個體行醫(yī)人員, “泰元膠囊”給消費者的,屬于銷售保健品,不屬于藥品,所以不違反藥品流通監(jiān)督管理辦法。武漢市藥品監(jiān)督管理局局對該公司的違法行為進行了三種處罰。案例三：進口內窺鏡行政處罰案案情簡介： 2003年3月26日，某藥品監(jiān)督管理局稽查人員在武漢某大學附屬醫(yī)院檢查發(fā)現，該醫(yī)院正在使用的進口STORZ牌腹腔鏡系統(tǒng)有問題，現場不能提供該產品的注冊登記表，也未見該腹腔鏡系統(tǒng)其他配套醫(yī)療器械的產品注冊證。該套腹腔鏡系統(tǒng)在進口過程中只取得其中部分設備（產品貨號：26006AA、26003AA、26003