【正文】 ④ 被污染的； ⑤ 使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的； ⑥ 所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定 范圍的。 （ 3）運(yùn)輸、保管、倉儲假、劣藥者： ① 沒收全部運(yùn)輸、保管、倉儲； ② 并處違法收入 50%以上三倍以下罰款。 藥品注冊申請人：是指提出藥品注冊申請并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。 《進(jìn)口藥品注冊證》證號的格式為： H（ Z、 S）＋ 4 位年號＋ 4 位順序號；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為： H （ Z、 S） C＋ 4位年號＋ 4 位順序號，其中 H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥， S 代表生物制品。 易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)與其他藥品應(yīng)分開存放。 執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方權(quán)限（執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章后方有效） 處方書寫規(guī)則： （ 1）患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致。 （ 11）開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢。哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^ 15日常用量。 處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案，方可銷毀。 第十章 藥品信息管理 藥品說明書和標(biāo)簽的管理規(guī)定 （ 1）文字表述的規(guī)定： 以中文為主，使用規(guī)范化漢字。 有效期標(biāo)注格式： 藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。 藥品廣告批準(zhǔn)文號格式：（掌握） P284 藥品廣告批準(zhǔn)文號為 “X藥廣審（視）第 0000000000號 ”、“X藥廣審（聲）第 0000000000號 ”、 “X藥廣審（文） 第 0000000000號 ”。 符合麻醉藥品經(jīng)營企業(yè)開辦條件： 跨省從事麻醉藥品、一類精神藥品批發(fā)的企業(yè)（全國性批發(fā)企業(yè)） —SFDA批準(zhǔn) 在本省從事麻醉藥品、一類精神藥品批發(fā)的企業(yè)（區(qū)域性批發(fā)企業(yè)） —省 DA批準(zhǔn) 專門從事二類精神藥品批發(fā)的企業(yè) ——所 在地省 DA批準(zhǔn) 藥品零售要求： P306 （ 1）麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。 授予專利權(quán)的條件：新穎性，創(chuàng)造性，實(shí)用性。 中藥保護(hù)品種等級的劃分： （ 1）一級保護(hù) 符合下列條件之一的中藥品種，可申請一級 保護(hù)： ① 對特定疾病有特殊療效的； ② 相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品； ③ 用于預(yù)防和治療特殊疾病的。我國目前可以生產(chǎn)的危險(xiǎn)廢棄物約有5700多種，約占總生產(chǎn)種類的 %… 自主、合作、探究性學(xué)習(xí)的意義與引導(dǎo) 摘要：新課改的最大亮點(diǎn)之一是提倡學(xué)生學(xué)習(xí)方式的轉(zhuǎn)變，提倡自主、合作、探究性的學(xué)習(xí)，培養(yǎng)他們的創(chuàng)新 意識與創(chuàng)新能力。宏觀指國家對藥品及藥事的監(jiān)督管理；微觀指藥事各部門內(nèi)部的管理。 專利期限：發(fā)明專利權(quán)： 20 年；實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)： 10年 專利終止： 第一，專利權(quán)期限屆滿自行終止； 第二，專利權(quán)人以書面聲明放棄其專利權(quán)； 第三 ，專利權(quán)人不按時(shí)繳納年費(fèi)而終止。 第十二章 藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù) 知識產(chǎn)權(quán)的特征：無形性，專有性，時(shí)間和地域有限性 醫(yī)藥專利的類型：醫(yī)藥發(fā)明專利，實(shí)用新型專利，外觀設(shè)計(jì)專利 醫(yī)藥發(fā)明專利按一般發(fā)明專利的劃分，分為產(chǎn)品專利和方法專利 產(chǎn)品專利：新化合物、已知化合物、藥物組合物、微生物及其代謝物、制藥設(shè)備及藥物分析儀器、醫(yī)療器械等。申請條件如下： 以醫(yī)療、科研或教學(xué)為目的 有保證實(shí)驗(yàn)所需麻、精藥品安全的措施和管理制度 單位及其工作人員 2 年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律法規(guī) 麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗(yàn)，不 得以健康人為受試對象。 藥品名稱按下列順序列出： 通用名稱：中國藥典收載的品種，其通用名稱應(yīng)當(dāng)與藥典一致；藥典未收載的品種，其名稱應(yīng)當(dāng)符合藥品通用 名稱命名規(guī)則。 藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。 發(fā)藥：解釋、交代。 處方保管： 處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保存。 為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^ 7日 常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^ 3日常用量。 （ 7）西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^ 5 種藥品。藥事管理委員會（組）的日常工作由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)。 （ 2）對人員與培訓(xùn)的要求： 要求具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的崗位： 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人 要求是執(zhí)業(yè)藥師的崗位：企業(yè)負(fù)責(zé)人、藥品檢驗(yàn)部門的負(fù)責(zé)人 其他質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等一級人員需經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)、考核合格、持證上崗 （ 3）倉庫溫濕度管理要求：冷庫： 210℃ ，陰涼庫：不高于 20℃ ，常溫庫： 030℃ 濕度： 45—75％ （ 4）企業(yè)對首營企業(yè)和首營品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量的基本狀況的審核。 新藥證書號的格式為：國 藥證字 H（ Z、 S）＋ 4 位年號＋ 4 位順序號，其中 H代表化學(xué)藥品， Z代表中藥， S代 表生物制品。 補(bǔ)充申請：是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容 的注冊申請。 1按無證經(jīng)營處理的兩種情況：擅自在集貿(mào)市場銷售或超范圍銷售藥品者 個體診所超范圍經(jīng)營者 1從事與假、劣藥有關(guān)行為的處罰： （１）生產(chǎn)、銷售假藥： ① 沒收假藥和違法所得，沒收生產(chǎn)材料、設(shè)備； ② 并處違法藥品貨值二倍以上五倍以下罰款： ③ 責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓； ④ 吊銷 “三 證 ”，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件； ⑤ 直接負(fù)責(zé)人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。 進(jìn)口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進(jìn)口 準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購藥品必須執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。 二級（三級）：（ 1）采獵、收購二、三級保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行。 1藥品召回：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。 在國家零售指導(dǎo)價(jià)格規(guī)定的幅度內(nèi)，省級人民政府根據(jù)招標(biāo)形成的統(tǒng)一采購價(jià)格、配送費(fèi)用及藥品加成政 策確定本地區(qū)政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物具體零售價(jià)格。 C、非處方藥（甲類、乙類）的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識，以便消費(fèi)者和執(zhí)法人員監(jiān)督檢查。 零售藥店對處方必須留存 2年以上備查。 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告制度 P76 新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起 15 日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。 甲類目錄 納入 “甲類目錄 ”的藥品是臨床治療必需 ,使用廣泛 ,療效好 ,同類藥品中價(jià)格低的藥品。 ? 平均每年參加臨床工作實(shí)踐的時(shí)間不得少于 40 周，平均每周在臨床參與臨床用藥相關(guān)工作的實(shí)踐時(shí)間不得 少于 80％。 ☆ 具有藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)第二學(xué)士學(xué)位、研究生班或獲取碩士學(xué)位，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿一年； ☆ 具有藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)博士學(xué)位。 國家食品藥品監(jiān)督管理局其他直屬機(jī)構(gòu)（掌握） P32 A、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（ CDE） 負(fù)責(zé)新藥、進(jìn)口藥品、仿制藥品申請的 技術(shù)審評。 分為宏觀與微觀兩個方面。 C、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（ CCD） 參與制定 GLP、 GCP、 GMP、 GAP、 GSP、 GUP 等及管理辦法，負(fù)責(zé)相應(yīng)的認(rèn)證、培訓(xùn)等工作。須在連續(xù)兩個考試年度內(nèi)通過所有科目的考試。 新藥：未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。 國家對以下 4類藥品實(shí)行特殊管理：麻醉藥品，精神藥品，醫(yī)療用毒性藥品，放射性藥品 藥品的質(zhì)量特征：指藥品與滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求有關(guān)的固有特 征。 藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得以任何方式直接向病患