【正文】 告。：a藥品專利權 b藥品商標權 c醫(yī)藥著作權 d醫(yī)藥商品秘密權。9.《商標法》規(guī)定了不得作為商標注冊的標志： 藥品的通用名稱，圖形、型號；直接表示藥品的質量、主要原料、功能、用途、重量、數量及其他特點；直接表示藥品的功能、用途特點的，易誤導消費者，造成藥物濫用的。藥品信息管理：是指藥品生產企業(yè)印制并提供的，包含藥理學、毒理學、藥效學、醫(yī)學等藥品安全性、有效性重要科學技術數據和結論的，用以指導臨床正確使用藥品的技術性資料。、規(guī)范、準確。，有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天；若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。，其字體和顏色不得比通用名稱跟突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于大于通用名稱所用字體的1/2。：a麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；b醫(yī)療機構配制的制劑；c軍隊特需藥品；d國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法明令停止或禁止生產、銷售和使用的藥品；e批準試生產的藥品。c違法不得發(fā)布廣告的藥品規(guī)定和未以說明書為準的藥品廣告，責令改正或停止發(fā)布，沒收廣告費用，并處1 ~5倍罰款；情節(jié)嚴重的，依法停止其廣告業(yè)務。b應當有批準操作規(guī)程，以確保符合GMP的要求。f物料、中間產品、帶包裝產品和成品必須按照質量保證檢查或檢驗，并有記錄。b受托方要求，藥品委托生產的受托方應當是持有與生產該藥品的生產條件相適應的《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產企業(yè)。一方面是對原材料、中間品、產品系統質量控制；另一方面是對影響藥品質量的、生產過程中易產生的人為差錯和污物異物引入進行系統嚴格管理，以保證生產合格產品。，根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回可分為a一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；b二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；c三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。8零售藥房營業(yè)場所面積設施要求：1）大型零售營業(yè)場所100㎡，倉庫30㎡；2）中型營業(yè)場所50㎡，倉庫20㎡；3）小型營業(yè)場所40㎡，倉庫20㎡；4）連鎖門店營業(yè)場所40㎡。醫(yī)療機構藥事管理 8醫(yī)療機構藥師工作職責：1）負責藥品采購供應、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調劑、靜脈用藥集中調配和醫(yī)院制劑配置，指導病房（區(qū)）護士請領、使用和管理藥品。8）其他與醫(yī)院藥學相關的專業(yè)技術工作。9實行《醫(yī)療機構制劑許可證》制度。9醫(yī)療機構制劑批準文號的格式為：x藥制字H（z）+4位年號+4位流水號。9醫(yī)院對藥品的管理實行“金額管理、重點統計、實耗實銷”的管理辦法。管理藥品專柜存放，專賬登記；3）三級管理：范圍普通藥品。藥品質量監(jiān)督檢驗的類型 ：抽檢（抽查性檢驗）計劃檢（根據藥監(jiān)部門的抽查計劃，對藥品生產、批發(fā)企業(yè)，醫(yī)療機構的藥品質量進行的檢驗）；注檢（注冊檢驗）三審檢（審批新藥、仿制藥品、進口藥品的檢驗）；國檢（國家檢驗）銷前檢（國家規(guī)定的某些藥品在銷售前必須經過的強制性檢驗）； 委檢（委托檢驗）監(jiān)司檢（藥品監(jiān)督管理部門或司法部門委托的檢驗）； 進檢（進口檢驗）進口檢（進口藥品的檢驗）】藥品作為特殊商品的特征 ：生命（生命關聯性）質量（高質量性）在于多（多樣性）賺（專業(yè)性）福利（福利性）藥品質量特征：安（安全性）穩(wěn)（穩(wěn)定性）均（均一性）效（有效性）國家藥品編碼本位碼結構 ：前2（前2位）國別（國別碼）86（代碼編制），第3類別（類別碼）為9，本體（本體碼）4到13,4到8為企標（企業(yè)標識），9到13產標（產品標識），最后1位校驗（校驗碼）互聯網不得發(fā)布的產品信息 ：麻（麻醉藥品）精（精神藥品）毒（醫(yī)療用毒性藥品）放（放射性藥品）戒（戒毒藥品）醫(yī)制劑（醫(yī)療機構制劑），互聯網信息不得發(fā)不得發(fā)布廣告的藥品：【特醫(yī)禁軍史麻精毒放（特殊藥品）、醫(yī)院制劑、軍需藥品、停禁藥品、試產藥品】廣告不得有的內容：【功效保證不能有，治愈有效不能說，功效安全部能比，名義形象不能用，國家級最不能標（廣告不得使用國家級、最高級、最佳等用語）?！?不得作為醫(yī)療機構制劑申報：【未經批準已有供應，中藥注射復方制劑，麻精毒放生物制品，醫(yī)療機構不能配制】1藥品零售企業(yè)制定的質量管理制度的內容：【一報告（不良反應）二審核（首營企業(yè)和首營品種）；二保障（衛(wèi)生和人員健康）三藥品（特殊管理藥品、中藥飲片、折零藥品）；四質量（質量責任、質量事故、服務質量、質量信息〈責任事故，服務信息〉）六環(huán)節(jié)（購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、陳列、銷售）】1藥品儲存應實行色標管理：【零稱待發(fā)合格皆綠，待驗退黃不合格紅】→“綠色通行合格、零貨稱取、待發(fā)”、“黃色準備通行或暫停待驗、退貨”、“紅色禁止通行不合格”1《藥品經營許可證》應當載明：【企名（企業(yè)名稱）法代（法定代表人）企負責名（企業(yè)負責人姓名），倉庫注冊地址（倉庫地址、注冊地址）范圍（經營范圍），經營方式日期（發(fā)證日期）期限（有效期限），發(fā)證機關流水（流水號）證號】1無菌藥品生產環(huán)境的空氣潔凈度級別要求：【百級大注灌（大容量注射劑灌封）非除菌藥液配（不需除菌濾過的藥液配制），注灌裝塞（注射劑的灌封、分裝和壓塞）觸藥包材終處露（直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境）；萬級小注灌封（小容量注射劑灌封）除菌藥液配（需除菌濾過的藥液配制），注稀配濾過（注射劑的稀配、濾過）觸藥包材終處（直接接觸藥品的包裝材料的最終處理），角膜創(chuàng)傷、手術滴眼劑配灌（手術用滴眼劑的配制與灌裝）；十萬級注射劑濃配、密稀配（密閉系統的稀配），軋蓋、直觸藥包材終次精洗（直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗），非終（非最終）滅菌口服液體、眼用露，深組（深部組織）創(chuàng)傷外用、除直腸外腔露（除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序）。 得分：0知識點：藥事管理學作業(yè)題,藥事管理學 展開解析 答案 A,E 解析3.(4分)藥品經營質量管理規(guī)范規(guī)定購進的藥品應符合以下規(guī)定（ 、生產批號 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,C,D 解析7.(4分)根據藥品的分類，屬于特殊管理藥品的是（） 答案 C,D,E執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育必須在注冊期3年內累計不得少于（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析2.(3分)根據《藥品管理法》的規(guī)定，城鄉(xiāng)集貿市場可以出售（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A,C,E 解析2.(4分)省級藥品監(jiān)督管理部門負責（） 、生產批號 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,C,D,E 解析6.(4分)我國專利法對授予發(fā)明專利的條件是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A,D,E 解析10.(4分)目前聯合國管理麻醉藥品的機構包括（） ，增減品種不超過總數15% 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,D,E 解析4.(4分)必須具有國務院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號或進口藥品注冊證、醫(yī)藥產品注冊證的是（ 得分：0知識點：藥事管理學作業(yè)題,藥事管理學 展開解析 答案 A,B,D 解析8.(4分)按照相關法律法規(guī)規(guī)定，藥品處方的印刷用紙是淡紅色的是（ 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A,E 解析6.(4分)藥事管理學科課程體系概括為以下幾類（） ，不得使用英文和其他民族文字 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 C,D,E 解析2.(4分)國家食品藥品監(jiān)督管理局依法強制淘汰藥品的原因有（） ，經廣告發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門換發(fā)藥品廣告批準文號，方可發(fā)布 ，各省可部分調整 得分：0知識點：藥事管理學作業(yè)題,藥事管理學 展開解析 答案 C,E 解析8.(4分)《中藥品種保護條例》適用于中國境內生產制造的中藥品種，包括（） 、發(fā)藥和提供專業(yè)意見得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,C,E 解析4.(4分)我國藥品檢驗機構的法定任務是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析14.(3分)臨床前藥物的（）是藥品臨床前研究的核心內容。 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析13.(3分)分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的野生藥材屬于（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析12.(3分)為了應對災情、疫情及突發(fā)事件用藥需求，國家建立（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析）答案 C 解析11.(3分)中國最早成立的學術團體之一中國藥學會成立于（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析10.(3分)零售藥店的《藥品經營許可證》的核發(fā)部門是（ 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析9.(3分)富有美感和特色的藥品使用說明書，可以申請（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析8.(3分)根據藥品管理法的規(guī)定，藥品廣告內容的依據是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析7.(3分)藥品說明書的書寫格式、內容和書寫要求的制定部門是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析 6.(3分)《藥品注冊管理辦法》屬于（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析5.(3分)臨床研究用藥物，應當（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析4.(3分)目前國家已經禁止藥用的野生藥材物種是（） 得分：0知識點：藥事管理學作業(yè)題,藥事管理學 展開解析 答案 A 解析3.(3分)中國執(zhí)業(yè)藥師協會的英文縮寫為（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,D,E）解析9.(4分)藥事管理學科研究向縱深發(fā)展反映在以下方面（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A,C,E 解析5.(4分)國家食品藥品監(jiān)督管理部門負責（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析二、多選題1.(4分)政府定價的藥品，可以申請單獨定價的是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析20.(3分)我國對藥學技術人員實行職業(yè)準入控制制度的產物是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析19.(3分)臨床研究用藥物，應當（） 得分：0知識點：藥事管理學作業(yè)題,藥事管理學 展開解析 答案 A 解析18.(3分)國家基本醫(yī)療保險藥物目錄（2009版）的頒布部門是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析17.(3分)藥品零售企業(yè)購進藥品的前提是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析16.(3分)目前我國現行的《中華人民共和國藥典》是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析15.(3分)《中藥品種保護證書》的審批和核發(fā)部門是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析14.(3分)《藥品經營質量管理規(guī)范》的制定部門是（） 得分：0知識點：藥事管理學作業(yè)題,藥事管理學 展開解析 答案 A 解析13.(3分)直接接觸藥品的包裝材料和容器必須經注冊核準才可以使用，注冊部門是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析12.(3分)廣義的醫(yī)藥分業(yè)是指（） ，各省可部分調整 、自治區(qū)、直轄市制定，經國家核準，增減品種不超過總數15% ，各省不得調整得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析11.(3分)按照藥品管理法的規(guī)定，下列屬于劣藥的是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析10.(3分)《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析9.(3分)國產藥品廣告的審查批準機關是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析8.(3分)負責我國藥品價格管理的主管部門是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析7.(3分)根據法律法規(guī)的規(guī)定，必須取得藥品生產批準文號才能生產的藥品是（