【正文】 6藥物濫用：反復(fù)大量的使用具有依賴性或潛在依賴性的藥品。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。18行政處罰：行政機(jī)關(guān)或者其他行政主體依照法定權(quán)限和程序?qū)`反行政法規(guī)范但尚未構(gòu)成犯罪的相對(duì)方給予行政制裁的具體行政行為 行政處分：是一種內(nèi)部責(zé)任形式是國(guó)家機(jī)關(guān)對(duì)其行政系統(tǒng)內(nèi)部的公務(wù)員實(shí)施的一種懲戒不涉及一般相對(duì)人的權(quán)益19藥品注冊(cè)定義: 是指SFDA根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。公正原則。實(shí)行社會(huì)主義人道主義。7藥品監(jiān)督管理的作用：①保證藥品質(zhì)量；②促進(jìn)新藥研制開(kāi)發(fā)；③提高制藥工業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力；④規(guī)范藥品市場(chǎng)，保證藥品供應(yīng)；⑤為合理用藥提供保證8ADR：藥品不良反應(yīng)指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)9藥事組織的類型功能與利用：①藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)組織，是從事藥品生產(chǎn)流通和服務(wù)活動(dòng)為社會(huì)提供藥品的經(jīng)濟(jì)組織與一般經(jīng)濟(jì)組織不同藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)組織應(yīng)將社會(huì)效益放在首位同時(shí)不能忽略其基本功能經(jīng)濟(jì)的合理性②醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織，通過(guò)給患者采購(gòu)藥品調(diào)配處方配制制劑提供用藥咨詢等活動(dòng)以保證合理用藥③藥學(xué)教育和科研組織，教育組織的主要功能是教育是為了維持和發(fā)展藥學(xué)事業(yè)培養(yǎng)藥師藥學(xué)家藥學(xué)工程師藥學(xué)企業(yè)家藥事管理干部機(jī)構(gòu)，科研組織的功能研究開(kāi)發(fā)新藥改進(jìn)現(xiàn)有藥品以及圍繞藥品和藥學(xué)的發(fā)展進(jìn)行基礎(chǔ)研究提要?jiǎng)?chuàng)新能力發(fā)展藥學(xué)事業(yè)④藥品管理的行政組織，代表國(guó)家對(duì)藥品和藥學(xué)企事業(yè)組織進(jìn)行監(jiān)督控制以保證國(guó)家意志的貫徹實(shí)行⑤藥學(xué)社團(tuán)組織 10藥師（pharmacist）：是泛指受過(guò)高等藥學(xué)專業(yè)教育，從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作的個(gè)人。特殊管理的藥品6藥品監(jiān)督管理的含義：是指國(guó)家授權(quán)的行政機(jī)關(guān)，依法對(duì)藥品藥事組織。藥品質(zhì)量特征：①有效性；②安全性；③穩(wěn)定性；④均一性5藥品管理的分類：傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥。法學(xué)。第一篇：藥事管理學(xué)重點(diǎn)總結(jié)1藥事：是指與藥品的研制、正產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、廣告、信息、監(jiān)督等活動(dòng)有關(guān)的事。社會(huì)學(xué)。處方藥和非處方藥。藥事活動(dòng)。執(zhí)業(yè)藥師（licensed pharmacist）：是指依法經(jīng)資格認(rèn)定、準(zhǔn)予在藥事單位（主要是藥房）執(zhí)業(yè)的藥師或者執(zhí)業(yè)藥師：是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員11藥品職業(yè)道德原則：保證藥品質(zhì)量。全心全意為人民身心健康服務(wù)。尊重原則12藥品管理立法：是指由特定的國(guó)家機(jī)關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序、制定、認(rèn)可、修訂補(bǔ)充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動(dòng)13藥事管理法的淵源：憲法；藥事管理法律；藥事管理行政法規(guī)；藥事管理規(guī)章；藥事管理地方性法規(guī)；中國(guó)政府承認(rèn)或加入的國(guó)際條約14藥事管理法：由國(guó)家制定和認(rèn)可，并有國(guó)家強(qiáng)制力保證實(shí)施具有普遍效率和嚴(yán)格程序的行為規(guī)范體系是調(diào)整與藥事活動(dòng)相關(guān)的行為和社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范的綜合15藥品生產(chǎn)企業(yè)需要的兩證一照：《藥品生產(chǎn)許可證》《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《GMP認(rèn)證證書》藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要兩證一照：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《GSP認(rèn)證證書》 16 GLP：《藥物非臨床藥物質(zhì)量管理規(guī)范》；GCP：《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》；GMP：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；GAP：《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；GSP：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》17有下列情形之一的為假藥：①藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。20兩報(bào)兩批：是指藥物臨床研究的申報(bào)與審批和藥品生產(chǎn)上市的申報(bào)與審批21藥物臨床研究包括臨床試驗(yàn)和生物等效性實(shí)驗(yàn)，其中臨床試驗(yàn)分為四期；（1）I期臨床試驗(yàn)：最低病例數(shù)2030例，初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。（4）Ⅳ期臨床試驗(yàn)：最低病例數(shù)2000例，新藥上市后由申請(qǐng)人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。這種用藥與公認(rèn)的醫(yī)療需要無(wú)關(guān)屬于非醫(yī)療目的用藥 27醫(yī)療毒性藥品（medicinal toxic drug）（圖標(biāo)顏色：黑白）：系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)導(dǎo)致中毒或死亡的藥品28麻醉藥品：指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。③精神依賴性：為最早出現(xiàn)的反應(yīng)，停藥時(shí)感到情緒不寧。傣藥 35新藥：指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品36傳統(tǒng)藥：在維護(hù)健康以及預(yù)防診斷改善或治療身心疾病方面實(shí)用的以不同文化固有的可解釋的或不可解釋的理論信仰經(jīng)驗(yàn)為基礎(chǔ)的知識(shí)技能和實(shí)踐總結(jié)我國(guó)的傳統(tǒng)藥是中藥和民族藥37中成藥：根據(jù)療效確切應(yīng)用廣泛的處方驗(yàn)方或秘方經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批同意有嚴(yán)格要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝批量生產(chǎn)供應(yīng)的中藥成方制劑38《中藥品種保護(hù)條例》適用范圍：適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種包括中成藥天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品 39申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。質(zhì)量高。產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境。包裝運(yùn)輸與貯藏。藥品商標(biāo)權(quán)。專有性。責(zé)令召回：藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品 52藥品召回程序：P272 53藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)方式：藥品批發(fā)；藥品零售連鎖；藥品零售； 經(jīng)營(yíng)范圍：一、麻醉藥品；精神藥品；醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材；中藥飲片；中成藥；化學(xué)原料藥及其制劑；抗生素原料藥及其制劑；生化藥品54藥品批發(fā)企業(yè)：將購(gòu)進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)55藥品零售企業(yè)：將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) 56 零售藥房的類型：零售藥房和零售連鎖企業(yè)；經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的零售藥店和經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的零售藥店；經(jīng)營(yíng)中藥飲片的零售藥店；定點(diǎn)零售藥店 57GSP主要內(nèi)容：1總則3條；2藥品批發(fā)的質(zhì)量管理；3藥品零售的質(zhì)量管理；4附則 共四章88條58藥品電子商務(wù)：藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者、使用者，通過(guò)信息網(wǎng)絡(luò)盤系統(tǒng)，以電子數(shù)據(jù)信息交換的方式進(jìn)行并完成各種商務(wù)活動(dòng)或服務(wù)活動(dòng)59醫(yī)療機(jī)構(gòu)：是以救死扶傷、防病治病、保護(hù)人們健康為宗旨，從事疾病診斷、治療活動(dòng)的社會(huì)組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理：醫(yī)療機(jī)構(gòu)以患者為中心，以臨床用藥全過(guò)程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科的任務(wù)：藥品供應(yīng)管理；調(diào)劑與制劑；藥品質(zhì)量管理；臨床藥學(xué)工作；科研與教學(xué)四查十對(duì)：查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷63藥品說(shuō)明書：?jiǎn)寻∑飞a(chǎn)企業(yè)印制并提供的，包含藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥效學(xué)、醫(yī)學(xué)等藥品安全性、有效性重要科學(xué)數(shù)據(jù)和結(jié)論的，用以指導(dǎo)臨床正確使用藥品的技術(shù)性資料藥品標(biāo)簽：藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)和外標(biāo)藥品廣告：凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容 66 藥品廣告主要法規(guī)：1廣告法 2藥品管理法 3藥品管理法實(shí)施條例 4藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)不得發(fā)布廣告的藥品：1毒麻精放 2醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑 3軍隊(duì)特需藥品 4 SFDA依法明令停止后者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品 5批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品第二篇：藥事管理學(xué)歸納重點(diǎn)藥事管理學(xué)藥事：指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、廣告、信息、監(jiān)督等活動(dòng)有關(guān)的事、藥事管理：指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對(duì)藥事活動(dòng)進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng)。：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，能使其興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。1準(zhǔn)入控制：批發(fā)或零售藥品必須經(jīng)政府有關(guān)部門審批：規(guī)定審批的法定程序，設(shè)置批發(fā)或零售藥品機(jī)構(gòu)的最低條件；發(fā)給準(zhǔn)予批發(fā)或零售藥品的法定證明。：是質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任。3）增強(qiáng)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的全球競(jìng)爭(zhēng)力藥事管理學(xué)科是藥學(xué)科學(xué)的二級(jí)學(xué)科藥事管理學(xué)具有社會(huì)科學(xué)性質(zhì)藥事管理研究特征結(jié)合性、規(guī)范性、實(shí)用性、開(kāi)放性1國(guó)家對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的藥品實(shí)行政府定價(jià)1處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或職業(yè)助理醫(yī)師的處方才能購(gòu)買，零售處方藥和甲類非處方藥的藥方，必須配備職業(yè)藥師 12010版《中國(guó)藥典》編制原則：一是提高藥品質(zhì)量維護(hù)公眾健康的原則；二是傳承、發(fā)展與創(chuàng)新相結(jié)合的原則；三是科學(xué)、實(shí)用和規(guī)范相結(jié)合的原則；四是保證標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性的原則1藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)公正性、權(quán)威性、仲裁性1藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的分類注冊(cè)檢查、委托檢查、抽查檢查、指定檢查1國(guó)家基本藥物目錄遴選原則價(jià)格合理、中西藥并重、臨床首選、防治必需、安全有效、使用方便、基本保障、基層能夠配備1遴選范圍1）含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的；2）主要用于滋補(bǔ)保健易濫用的；3）非臨床治療首選的；4）因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售和使用的；5）違背國(guó)家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；6）國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等銷售方式。2）核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；組織藥品GMP、GSP認(rèn)證3）依法對(duì)申報(bào)藥物的研制情況及條件進(jìn)行核查，對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審核，并組織對(duì)試制的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)4）對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品和特殊管理藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用進(jìn)行監(jiān)督及監(jiān)督抽驗(yàn)5）審批藥品廣告，核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)6）對(duì)轄區(qū)內(nèi)違反《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)進(jìn)行調(diào)查決定行政處罰7）負(fù)責(zé)實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)和管理，協(xié)助有關(guān)部門做好執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作8）指導(dǎo)市縣藥品的監(jiān)督管理、應(yīng)急、稽查和信息化建設(shè)工作3國(guó)家藥典委員會(huì)由主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員和委員組成，其任務(wù)和職責(zé)是：1）審議修訂國(guó)家藥典委員會(huì)章程。5）討論審議國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)化工作范疇內(nèi)的其他有關(guān)重大問(wèn)題4其他藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)。執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心－－－執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊(cè)、繼續(xù)教育。4藥房藥師的功能：１）藥房藥師的專業(yè)性功能（調(diào)配處方、提供專業(yè)的意見(jiàn)）。4參加執(zhí)業(yè)藥師考試必須具備的條件：１）中華人民共和國(guó)公民和獲準(zhǔn)在我國(guó)境內(nèi)就業(yè)的其他國(guó)籍的人員。5執(zhí)業(yè)藥師的基本準(zhǔn)則：執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證人民用藥安全有效位基本準(zhǔn)則。2）保證服務(wù)對(duì)象的安全、健康和最大利益，并以誠(chéng)相待。6）尊重和保護(hù)在提供專業(yè)服務(wù)中獲得信息的保密性。5新藥經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)5新藥須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào) 60、新藥的檢測(cè)期不超過(guò)5年。6生產(chǎn)、銷售的劣藥，1）對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上兩倍以下罰金；2）后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑，、藥品按其來(lái)源和標(biāo)準(zhǔn)分為新藥、仿制藥和進(jìn)口藥，按種類分為中藥、化學(xué)藥和生物制品，按創(chuàng)新程度分為突破性新藥、模仿性新藥、延伸性新藥、仿制藥。7臨床試驗(yàn)的分期：Ⅰ期初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)；Ⅱ期治療作用初步評(píng)價(jià)階段；Ⅲ期治療作用確證階段；Ⅳ期新藥申請(qǐng)上市后由申請(qǐng)人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。8新藥的監(jiān)測(cè)器，自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò)五年 8國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為五年8藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為:國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進(jìn)口藥品分包裝。：丁丙諾啡、r羥丁酸、氯胺酮、馬吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑侖。，應(yīng)當(dāng)在3年內(nèi)完成藥物臨床前研究，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申報(bào)藥品注冊(cè)。，須經(jīng)所在地升級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作流程，在本單位藥品檢驗(yàn)人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存5年備查。房間應(yīng)設(shè)有報(bào)警裝置，并設(shè)有防盜設(shè)施，實(shí)行雙人雙鎖，每次取用必須登記。，也可采取資料審查和樣品檢驗(yàn)相結(jié)合的方式。3.《藥品管理法》中涉及中藥材管理的規(guī)定：a城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材、國(guó)家另有規(guī)定的除外 b藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地 c實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定d發(fā)運(yùn)過(guò)程中必須有包裝，在每件包裝上必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志e新發(fā)現(xiàn)和國(guó)外引種的藥材必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售?！哆M(jìn)口藥材批件》編號(hào)格式為：國(guó)藥材進(jìn)字＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)。9.《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍：本條例屬國(guó)務(wù)院頒發(fā)的行政法規(guī)。（符合下列條件之一的中藥品種可以申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)）：a對(duì)特殊疾病有特殊療效的；b相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；c用于治療和預(yù)防特殊疾病的。二級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的中要野生藥材物種。自2006年1月1日起我國(guó)已全面禁止從野外獵捕豹類和收購(gòu)豹骨。：中藥材生產(chǎn)企業(yè)填寫《中藥材GAP認(rèn)證申請(qǐng)表》，提交有關(guān)資料——省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門初審，符合規(guī)定的，轉(zhuǎn)報(bào)SFDA——國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局形式審查，符合要求的予以受理，并轉(zhuǎn)局認(rèn)證中心——局認(rèn)證中心技術(shù)審查，制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，組成檢查組——檢查組實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，報(bào)送現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、記錄、相關(guān)資料——局認(rèn)證中心對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行技術(shù)審核，符合規(guī)定的，報(bào)SFDA——國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批——核發(fā)《中藥材GAP證書》，發(fā)布公